Домекс 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Домекс 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид донепецілу/гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Домекс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Домекс

3. Як приймати Домекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Домексу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Домекс і для чого застосовується

Для чого застосовується Домекс

Домекс показаний як замісна терапія дорослим пацієнтам із помірною та тяжкою хворобою Альцгеймера, яку належним чином контролювали за допомогою щоденної стабільної дози 10 мг донепецілу та 20 мг мемантину, прийнятих у вигляді вільної комбінації.

Як діє Домекс

Домекс є комбінацією інгібітора ацетилхолінестерази (донепеціл) та антагоніста рецепторів NMDA (мемантин). Інгібітори ацетилхолінестерази, такі як донепеціл, підвищують рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість її розпаду. Гідрохлорид мемантину, інгібуючи активність рецепторів NMDA, сприяє покращенню передачі нервових імпульсів та пам’яті.

Немає доказів того, що Домекс запобігає або сповільнює перебіг основного захворювання у пацієнтів із хворобою Альцгеймера.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Домекс

Не приймайте Домекс

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину, гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Домекс, якщо Ви маєте або мали:

• анамнез шлунково-кишкової виразки або дванадцятипалокишкової виразки
• анамнез епілептичних нападів
• нещодавно перенесений інфаркт міокарда (інфаркт серця), або якщо Ви маєте застійну серцеву недостатність або неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).
• судоми
• астму або хронічне захворювання легень
• труднощі з сечовипусканням або проблеми з нирками
• захворювання печінки, оскільки прийом Домекс не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або анамнез певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»

низький рівень магнію або калію в крові.

У таких випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну користь від прийому Домекс.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, скоригувати дози мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову тубулярну ацидозію (НТА, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або тяжкі інфекції сечовидільної системи, Ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте захворювання печінки. Домекс може застосовуватися у пацієнтів із печінковою недостатністю від легкої до помірної. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю прийом Домекс заборонено.

Варто уникати прийому Домекс разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи, а також з такими ліками, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (ліки, що зазвичай використовуються для анестезії), декстрометорфан (ліки для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Домекс не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Домекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можливо зможете використовувати будь-які інші ліки, і особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних видів ліків:

• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак.
• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, пропранолол та атенолол.
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, еритроміцин, рифампіцин.
• Антидепресанти, наприклад, флуоксетин.
• Фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин.
• Амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• Гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).
• Протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та зупинки судом).
• Барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну).
• Допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань).
• Оральні антикоагулянти
• ліки для порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпразидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• безрецептурні ліки, наприклад, фітотерапевтичні засоби.

Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню під загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Домекс, оскільки це може вплинути на необхідну кількість анестетику.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Домекс.

Прийом Домекс разом із їжею, напоями та алкоголем

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську).

Цей лікарський засіб не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Домекс, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Годування груддю

Жінки, які приймають Домекс, не повинні годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Домекс може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути небезпечними.

3. Як застосовувати Домекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих і літніх пацієнтів — 1 таблетка 1 раз на добу.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку ваш лікар має періодично контролювати функцію ваших нирок.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки (захворювання, що впливає на печінку) легкого або середнього ступеня тяжкості, ви можете застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (захворювання, що впливає на печінку) цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Застосування у дітей і підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.

Спосіб застосування та шлях введення

Застосовувати перорально, запиваючи невеликою кількістю води, увечері, безпосередньо перед сном. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Домекс зранку.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це приносить вам користь. Лікар має періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Домексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або неприємні відчуття при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми. Може спостерігатися посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Домекс

Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом дози, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Домексом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися лише при застосуванні донепезилу як окремого компонента. Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітили такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне сечовипускання (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призводити до чорних, дьогтеподібних випорожнень або видимої крові з прямої кишки (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Припадки або судоми (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне сечовипускання. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, що називається рабдоміоліз) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).

Нижче наведені побічні ефекти, що відображають частоту, яка була раніше повідомлена для окремих компонентів — донепезилу (5–10 мг) або мемантину (10–20 мг):

Донепезил

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Неприємні відчуття в животі
• Нечастосприпинність (труднощі утримати сечу)
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатінкінази м’язів) у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Зміни у роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Мемантин

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість
• Запор
• Підвищені показники функції печінки
• Запаморочення
• Порушення рівноваги
• Задишка (важке дихання)
• Підвищений тиск
• Гіперчутливість до препарату

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Втому
• Грибкові інфекції
• Збентеження
• Галюцинації
• Блювота
• Порушення ходи
• Серцева недостатність
• Утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Судоми

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки (гепатит)
• Психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Про такі події повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Домекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Домексу

• Діючими речовинами є гідрохлорид донепезилу та гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,14 мг донепезилу основи) та 20 мг гідрохлориду мемантину (еквівалентно 16,62 мг мемантину).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Домекс 10 мг/20 мг має форму вкритих плівковою оболонкою таблеток, овальних, двоопуклих, білого кольору, без риск.

Таблетки доступні в упаковках із блистерами PVC/PCTFE/PVC-алюміній, які містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий масив R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).