Домекс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Домекс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид доценепила/гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Домекс и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Домекса

3. Как принимать Домекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Домекса

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Домекс и для чего он применяется

Область применения Домекса

Домекс показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера, адекватно контролируемой при применении стабильной суточной дозы 10 мг донепезила и 20 мг мемантина в виде свободной комбинации.

Механизм действия Домекса

Домекс представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста рецепторов NMDA (мемантин). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, повышают уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его расщепления. Гидрохлорид мемантина, ингибируя активность рецепторов NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и память.

Не имеется доказательств того, что Домекс предотвращает или замедляет прогрессирование основного заболевания у пациентов с болезнью Альцгеймера.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Домекса

Не принимайте Домекс

• если у Вас аллергия на гидрохлорид мемантина, гидрохлорид доценезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Домекса, если у Вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эпилептические припадки в анамнезе;
• недавно перенесённый инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертония);
• судороги;
• астма или хроническое заболевание лёгких;
• затруднённое мочеиспускание или проблемы с почками;
• заболевания печени, поскольку применение Домекса не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, а также если у кого-либо из Ваших близких есть «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови.

В указанных выше случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую целесообразность применения Домекса.

Если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность), Ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Если у Вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание печени. Домекс может применяться у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью Домекс принимать не следует.

Следует избегать одновременного приёма Домекса с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы, а также с такими лекарственными средствами, как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (лекарственное средство для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Домекса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Домекс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы используете, недавно использовали или могли бы использовать какие-либо другие лекарства, особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или натрия диклофенак;
• кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• хинидин и бета-блокаторы (для лечения нарушений сердечного ритма), такие как пропранолол и атенолол;
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин;
• антидепрессанты, такие как флуоксетин;
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), такие как толтеродин;
• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• противосудорожные препараты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог);
• барбитураты (вещества, обычно используемые для вызывания сна);
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических заболеваний);
• пероральные антикоагулянты;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или zipрасидон;
• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или средства от артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общий анестетик;
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства.

Если Вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу, что Вы принимаете Домекс, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Если Вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что принимаете Домекс.

Приём Домекса с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете).

Этот препарат не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Домекс, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Лактация

Женщины, принимающие Домекс, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами с учётом Вашего заболевания.

Кроме того, Домекс может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или работа с механизмами могут быть небезопасны.

3. Как принимать Домекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и пожилых людей — 1 таблетка один раз в день.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени

Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) могут принимать этот препарат. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью принимать данный препарат не следует.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения и путь введения

Препарат принимается внутрь, со стаканом воды, вечером непосредственно перед сном. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Домекс утром.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать этот препарат, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Домекс в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Домекс

Если вы заметили, что пропустили приём дозы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Домексом

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Если вы прекратите приём препарата, терапевтические эффекты будут постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие серьезные побочные эффекты сообщались только при применении донепезила в качестве отдельного компонента. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (несварение) между пупком и грудиной (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливость, снижение уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, лихорадку или у вас темная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Ниже перечислены побочные эффекты, описанные ранее для отдельных компонентов — донепезила (5–10 мг) или мемантина (10–20 мг):

Донепезил

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи (затруднение удержания мочи)
• Высыпания
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Мемантин

В целом побочные эффекты носят легкий или умеренный характер.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Запор
• Повышенные показатели функции печени
• Головокружение
• Нарушение равновесия
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Повышенное артериальное давление
• Повышенная чувствительность к препарату

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Усталость
• Грибковые инфекции
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Рвота
• Нарушение походки
• Сердечная недостаточность
• Образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени (гепатит)
• Психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. О развитии этих состояний сообщалось у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Домекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомннений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Домекса

• Действующие вещества — гидрохлорид донепезила и гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 9,14 мг основы донепезила) и 20 мг гидрохлорида мемантина (что эквивалентно 16,62 мг мемантина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титания (Е171) и триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Домекс 10 мг/20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, овальной формы, двояковыпуклых, белого цвета, без разделительной риски.

Таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ-алюминий, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).