Domex 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Domex 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

cloridrato di donepezil/cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Domex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Domex

3. Come prendere Domex

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Domex

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Domex e a cosa serve

A cosa serve Domex

Domex è indicato come trattamento di sostituzione in pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave, precedentemente stabilizzati con una dose giornaliera costante di 10 mg di donepezile e 20 mg di memantina, assunti come associazione libera.

Come agisce Domex

Domex è una combinazione di un inibitore dell'acetilcolinesterasi (donepezile) e di un antagonista dei recettori NMDA (memantina). Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi, come il donepezile, aumentano i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza. Il cloridrato di memantina, inibendo l'attività dei recettori NMDA, migliora la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Non esistono prove che Domex prevenga o rallenti il processo sottostante della malattia nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Domex

Non prenda Domex

• se è allergico al cloridrato di memantina, al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Domex se soffre o ha sofferto di:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale
• antecedenti di crisi epilettiche
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), oppure se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.
• convulsioni
• asma o malattia polmonare cronica
• difficoltà a urinare o problemi renali
• problemi al fegato, poiché l’uso di Domex non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave
• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell’intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell’intervallo QT»

livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Domex.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze produttrici di acido nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problema renale]) o infezioni gravi delle vie urinarie, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Informi il medico se soffre di una malattia epatica. Domex può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono assumere Domex.

Deve evitare di assumere Domex insieme ad altri inibitori dell’acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico, con farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (un medicinale generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (un medicinale per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Domex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Domex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale e, in particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina.
• Analgesici o trattamenti per l’artrite come l’aspirina, antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene o diclofenac sodico.
• Ketoconazolo e itraconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi).
• Quinidina e farmaci beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo.
• Antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche come eritromicina, rifampicina.
• Antidepressivi come fluoxetina.
• Fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia).
• Agonisti colinergici e farmaci con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come tolterodina.
• Amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• Dantrolene, baclofene.
• Cimetidina, ranitidina, procainamide, quinidina, chinina, nicotina.
• Idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
• Anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
• Barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno).
• Agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
• Neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento di malattie mentali).
• Anticoagulanti orali
• farmaci per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• farmaci per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• farmaci antimicotici, come il ketoconazolo
• altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad esempio, galantamina
• analgesici o trattamenti per l’artrite, ad esempio, aspirina, antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene o diclofenac sodico
• farmaci anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina
• farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio quinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad es. diazepam, succinilcolina
• anestetico generale
• farmaci senza prescrizione medica, ad esempio, rimedi a base di erbe.

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Domex, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Domex.

Assunzione di Domex con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad es. da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa).

Questo medicinale non deve essere assunto con alcol, poiché l’alcol può alterare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Domex se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Allattamento

Le donne che assumono Domex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare e utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Domex può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

3. Come prendere Domex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata nei pazienti adulti e negli anziani è di 1 compressa assunta una volta al giorno.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il suo medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il suo medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Posologia nei pazienti con insufficienza epatica

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di intensità lieve o moderata, può assumere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità di impiego e via di somministrazione

Il medicinale va assunto per via orale, con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Domex al mattino.

Durata del trattamento

Continui ad assumere questo medicinale finché le risulta benefico. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità di Domex superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, salivazione, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni. Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di prendere Domex

Se si accorge di aver dimenticato la dose, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Domex

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico. Se smette di assumere questo medicinale, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati solo con l’uso di donepezile come componente singolo. Deve informare immediatamente il suo medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Crisi o convulsioni (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione, riduzione del livello di coscienza (possono essere sintomi di una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”) (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Gli effetti indesiderati descritti di seguito riflettono le frequenze precedentemente riportate per i singoli componenti, donepezile (5-10 mg) o memantina (10-20 mg):

Donepezile

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimento
• Vertigini
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria (difficoltà a trattenere l’urina)
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinkinasi muscolare) nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Modifiche dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Memantina

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Sonnolenza
• Stitichezza
• Aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica
• Capogiri
• Alterazione dell’equilibrio
• Mancanza di respiro (difficoltà respiratorie)
• Pressione alta
• Ipersensibilità al medicinale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Stanchezza
• Infezioni da funghi
• Confusione
• Allucinazioni
• Vomito
• Alterazione della deambulazione
• Insufficienza cardiaca
• Formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Convulsioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Domex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Domex

• I principi attivi sono cloridrato di donepezile e cloridrato di memantina. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile (equivalente a 9,14 mg di donepezile base) e 20 mg di cloridrato di memantina (equivalente a 16,62 mg di memantina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Domex 10 mg/20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore bianco, senza righe di frattura.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in PVC/PCTFE/PVC-alluminio contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Poligono Industriale R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).