Domex 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Domex 10 mg/20 mg tabletki powlekane

chlorek donepezylu/chlorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Domex i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Domex

3. Jak stosować Domex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Domex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Domex i do czego służy

Do czego stosuje się Domex

Domex jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera, odpowiednio kontrolowaną stabilną dawką dobową 10 mg donepezylu i 20 mg memantyny podawanych jako wolna kombinacja.

Jak działa Domex

Domex to kombinacja inhibitora acetylocholinoesterazy (donepezyl) i antagonisty receptorów NMDA (memantyna). inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl, zwiększają poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu. Wodorotlenek memantyny, poprzez hamowanie aktywności receptorów NMDA, poprawia przekazywanie sygnałów nerwowych i pamięć.

Nie ma dowodów, że Domex zapobiega lub spowalnia postęp podstawowej choroby u pacjentów z chorobą Alzheimera.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Domex

Nie przyjmuj Domex

• jeśli jesteś uczulony na memantyny chlorowodorek, donepezylu chlorowodorek, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Domex skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), lub jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze)
• napady drgawkowe
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub problemy z nerkami
• choroby wątroby, ponieważ nie zaleca się stosowania Domex u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem przedziału QT” lub dolegliwości związane z niestandardowymi rytmami serca, takimi jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie przedziału QT”

niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

W powyższych przypadkach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Domex.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby. Domex może być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Domex.

Należy unikać przyjmowania Domex w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego, takimi jak leki: amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Domex u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Domex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu
• ketoNAZOL i itraconazol (do leczenia infekcji grzybiczych)
• chinidyna oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, np. propranolol i atenolol
• antybiotyki stosowane na infekcje bakteryjne, np. erytromycyna, ryfampicyna
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna
• fenytoina i karbamazepina (do leczenia padaczki)
• agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodyna
• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub dowolne połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów)
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe
• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoNAZOL
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepam, bursztynian sukcylocholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Domex, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Domex.

Przyjmowanie Domex z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).

Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Domex, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Domex nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto, Domex może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Domex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 1 tabletka podawana raz dziennie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednio do Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, możesz stosować ten lek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania i droga podania

Lek podaje się doustnie, z niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić, abyś przyjmował Domex rano.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Domex niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady drgawkowe. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Domex

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Domex

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe poważne działania niepożądane zgłaszano wyłącznie przy stosowaniu donapezylu jako składnika pojedynczego. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, swędzenie, żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować występowanie stolców przypominających czarny smołą lub widoczne krwawienie z odbytu (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Napady drgawkowe (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, pocenie się, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złowrożym”) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, uczulenie lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje ogólny dyskomfort, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do śmiertelnych skutków i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Poniższe działania niepożądane odzwierciedlają częstości wcześniej zgłaszane dla poszczególnych składników: donapezylu (5–10 mg) lub memantyny (10–20 mg):

Donapezyl

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Niedogodności brzuszne
• Niepokój moczowy (trudności z zatrzymaniem moczu)
• Wysypka
• Swędzenie
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększone libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący mimowolne skurcze mięśni z nieregularnym pochylaniem ciała i głowy w jedną stronę)

Memantyna

Ogólnie działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność
• Zaparcia
• Podwyższone wyniki badań funkcji wątroby
• Obrzęk
• Zaburzenia równowagi
• Utrata oddechu (trudności z oddychaniem)
• Podwyższone ciśnienie
• Nadwrażliwość na lek.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmęczenie
• Infekcje grzybicze
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Wymioty
• Zaburzenia chodu
• Niewydolność serca
• Powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Napady drgawkowe

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Domex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Domex

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek donepezylu i chlorowodorek memantyny. Każdy tablet zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (równoważne 9,14 mg donepezylu w postaci zasadowej) i 20 mg chlorowodorku memantyny (równoważne 16,62 mg memantyny w postaci zasadowej).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon K25, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Domex 10 mg/20 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, białych, bez podziału.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE/PVC-Aluminium zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).