Долвіран 400 мг/9,6 мг/50 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Долвіран 400 мг/ 9,6 мг/ 50 мг таблетки

Кислота ацетилсаліцилова/ Фосфат кодеїну напівгідрат/ Кофеїна

Зміст анотації:

1. Що таке Долвіран і для чого він застосовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Долвіран
3. Як приймати Долвіран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долвіран
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долвіран і для чого його застосовують

Долвіран застосовується у дорослих і підлітків старше 16 років для симптоматичного полегшення тимчасових легких або помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальні болі, м’язові (м’язові скорочення) або болі в спині (люмбаго).

Цей лікарський засіб містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики, які діють, знімаючи біль. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими анальгетиками, наприклад, парacetamol.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Долвірану

Не приймайте Долвіран

• Якщо у вас алергія на ацетилсалицилову кислоту, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• Якщо у вас активна, хронічна або рецидивуюча шлунково-дванадцятипалокишкова виразка
• Якщо у вас астма
• Якщо у вас є або були порушення згортання крові, зокрема гемофілія або гіпропротромбінемія
• Якщо у вас важка ниркова або печінкова недостатність
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти
• Якщо у вас носові поліпи, пов’язані з астмою, які викликаються або погіршуються під дією ацетилсалицилової кислоти
• Не застосовувати дітям молодше 16 років із лихоманкою, грипом або вітряною віспою, оскільки у цих випадках застосування ацетилсалицилової кислоти асоціюється з розвитком синдрому Рея
• Для зняття болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через обструктивний синдром апноеї сну
• Якщо у вас гіперчутливість до кодеїну або захворювання, при яких слід уникати депресії дихального центру
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін
• Не слід приймати тривалий час при хронічному запорі
• Якщо у вас хронічна серцево-легенева недостатність або серцеві захворювання
• Якщо у вас є захворювання жовчовивідних шляхів, оскільки кодеїн, як і всі морфінові похідні, може спричинити спазм сфінктера Одді
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• Якщо ви перебуваєте в період лактації

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми

• Рекомендується обережність у ослаблених та літніх пацієнтів, з внутрішньочерепною гіпертензією, гіпотиреозом, наднирковою недостатністю та гіперплазією простати
• Слід уникати застосування ацетилсалицилової кислоти у пацієнтів перед або після видалення зуба чи хірургічного втручання. Прийом цього лікарського засобу слід припинити за тиждень до хірургічного втручання
• Не застосовувати систематично для профілактики можливих неприємних відчуттів після щеплення
• Не приймайте седативні засоби під час лікування цим лікарським засобом
• Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що містять кодеїн, при тривалому застосуванні високих доз може розвинутися залежність із синдромом відміни, якщо лікування раптово припинити
• Не перевищуйте рекомендовану дозу (див. розділ 3 «Як приймати Долвіран»), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як синусова тахікардія/екстрасистолія, печінкова недостатність, гіпертиреоз або тривожний синдром, слід приймати кофеїн у знижених дозах (не більше 100 мг, що відповідає двом таблеткам Долвірану) або, бажано, під медичним контролем
• Якщо у вас біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню підвищеною дозою лікарського засобу

Лікування нестероїдними протизапальними засобами пов’язане з ризиком кровотечі, виразкової хвороби та перфорації верхніх відділів травного тракту. У разі появи чорного стільця (мелени), блювоти з кров’ю (гематемезису), сильної слабкості або будь-яких інших ознак чи симптомів, що свідчать про шлункову кровотечу, лікування слід негайно припинити.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий сильний біль у верхніх відділах живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під тісним медичним контролем при гіперчутливості до інших НПЗС/протизапальних засобів, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, кропив’янці, риніті або артеріальній гіпертензії.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка знижує біль. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тому не забезпечує достатнього знеболення. У інших людей імовірніше виникнуть серйозні побічні реакції, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Долвіран може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апноея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить кодеїн, що є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або звикання.

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Долвірану також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який слід приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із ваших близьких мали зловживання алкоголем або досвід залежності від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»)
• Ви палите
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, від інших психічних захворювань

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Долвірану, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб довше, ніж рекомендував лікар
• Вам потрібно приймати дозу, вищу за рекомендовану
• Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом лікарського засобу, навіть коли він не допомагає зняти біль
• Ви використовуєте лікарський засіб з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його застосування
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом лікарського засобу, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращу стратегію лікування у вашому випадку, коли доцільно припинити прийом лікарського засобу та як це зробити безпечно.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні люди не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Долвіран

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Долвіраном. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із лікарських засобів, тому їх не слід застосовувати без консультації з лікарем.

Спільне застосування цього лікарського засобу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, і це може бути смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Ацетилсалицилова кислота взаємодіє з етиловим спиртом, циметидином, ранітідином, антикоагулянтами, нестероїдними протизапальними засобами, кортикостероїдами, фенітоїном, пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном, метотрексатом, урикозуричними засобами, ванкоміцином, зідовудином, валпроєвою кислотою, сульфаніламідами, дигоксином, барбітуратами та літієм.

Якщо метамізол (речовина для зниження болю та лихоманки) застосовується одночасно, він може зменшити ефект ацетилсалицилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсалицилової кислоти як кардіопротектор.

Кофеїн може втручатися в дію дисульфіраму, седативних засобів, антигістамінних, симпатоміметиків, адренергічних бронходилататорів, мексилетину, бензодіазепінів, оральних контрацептивів, циметидину, теофіліну та інгібіторів гірази.

Кодеїн може взаємодіяти з лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, алкоголем та морфіновими агоніст-антагоністами.

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого нервовими проблемами (нейропатичний біль)

Якщо вам потрібно пройти діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Долвірану разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб після їжі або разом із їжею.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування.

Одночасне вживання цього лікарського засобу з напоями, що містять кофеїн, може спричинити надмірне стимулювання нервової системи та призвести до нервозності, дратівливості або безсоння.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час третього триместру вагітності.

Крім того, не слід приймати його протягом решти періоду вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки його компоненти проникають у молоко і можуть вплинути на дитину. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати дітям молодше 16 років.

Застосування у дітей та підлітків після операції

Не слід застосовувати кодеїн для зняття болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивної апноеї сну.

Застосування у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кодеїн може спричиняти сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність, необхідну для виконання потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час лікування.

3. Як застосовувати Долвіран

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час його проведення ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Долвірану, коли і як довго потрібно його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити прийом.

Таблетки слід приймати після їжі, запиваючи невеликою кількістю води, або розчинити у півсклянці води.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, зверніться знову до свого лікаря. Долвіран слід використовувати найменший час, необхідний для полегшення симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1 або 2 таблетки кожні 8 або 12 годин (2–3 рази на добу). Максимальна добова доза — 6 таблеток, при цьому між прийомами має бути не менше 8 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: ваш лікар визначить відповідну дозу.

Пацієнти похилого віку: ваш лікар визначить відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 16 років:

Не застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років:

• Не застосовувати дітям молодше 16 років при лихоманкових станах, грипі чи вітрянці, оскільки у цих випадках застосування ацетилсаліцилової кислоти асоціюється з розвитком синдрому Рея.
• Дітям молодше 12 років не слід застосовувати кодеїн через ризик важких порушень дихання.

Якщо ви прийняли більше Долвірану, ніж слід

Це може призвести до передозування, тому слід враховувати ефекти, пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою, кодеїном та кофеїном.

У разі передозування можуть виникнути характерні симптоми інтоксикації ацетилсаліциловою кислотою, такі як нудота, блювота, дзвін у вухах, глухота, пітливість, вазодилятація та гіпервентиляція, головний біль, розмите зору та іноді діарея — як ознаки передозування. Ознаками гострої інтоксикації є нейрологічні порушення, такі як сплутаність свідомості, делірій, судоми та кома.

Також можуть виникнути симптоми, характерні для передозування кодеїну (сонливість, почервоніння шкіри, міоз, блювота, свербіж, атаксія, головний біль, набряк шкіри, затримка сечі та калових мас, та депресія дихання, яка може призвести до зупинки дихання), або кофеїну — надмірна стимуляція центральної нервової системи (бессоння, нервозність, нудота, блювота, судоми та симптоми збудження), а також подразнення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея, біль у животі).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Долвіран

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою, можуть бути такими:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Підвищення схильності до кровотечі
• Невеликі втрати крові з шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотечі).
• Кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча із ясен, шкіри або сечових шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча з шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові з шлунка або кишечника.
• Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
• Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції, такі як кропив’янка
• Капання з носа

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми захворювання: зниження артеріального тиску, напади задишки, набряк слизової оболонки носа, закладеність носа, алергійний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, відоме як еритема мультиформна, а також форми, що можуть загрожувати життю — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Серйозна кровотеча, наприклад, крововилив у мозок, особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (засобів для розрідження крові), що в окремих випадках може загрожувати життю.
• Запаморочення
• Головний біль, запаморочення
• Погіршення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли більше Долвіран таблетки, ніж слід»).
• Незвично обильні або тривалі менструації.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Порушення показників функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.
• Лихоманкові висипання із ураженням слизових оболонок (множинна ексудативна еритема).

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тілець та певна форма анемії у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Запаморочення

Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-які симптоми глухоти, шуму в голові або запаморочення. У пацієнтів із анамнезом гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це може трапитися навіть у пацієнтів, які раніше не відчували гіперчутливості до цих препаратів.

Побічні реакції, пов’язані з кодеїном, можуть бути такими:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту (запор, нудота)
• Загальні розлади (нездужання, сонливість)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Розлади крові та лімфатичної системи (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія)
• Розлади метаболізму (гіпоглікемія)
• Розлади шлунково-кишкового тракту (жовтяниця)
• Загальні розлади (реакції гіперчутливості, що варіюють від простої висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку, лихоманка)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів (проблема, що впливає на клапан травного тракту, відома як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка.

Спостерігалися такі побічні ефекти, спричинені кофеїном, частоту яких неможливо точно встановити:

• Нервозність
• Неспокій
• Подразнення шлунка або кишечника
• Тахікардія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долвірану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім полем зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, що добре закрита.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його без призначення лікаря.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долвірану

Діючими речовинами є ацетилсаліцилова кислота, гемігідрат фосфату кодеїну та кофеїн.

Кожна таблетка містить 400 мг ацетилсаліцилової кислоти, 9,6 мг гемігідрату фосфату кодеїну (еквівалентно 7,34 мг кодеїну) та 50 мг кофеїну.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Долвірану та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі.

Випускається у флаконах по 20 таблеток у блистері PVC/PVDC/Al.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/