Долвирен 400 мг/9,6 мг/50 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долвирен 400 мг/ 9,6 мг/ 50 мг таблетки

Ацетилсалициловая кислота / Фосфат гемигидрата кодеина / Кофеин

Содержание инструкции:

1. Что такое Долвирен и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Долвирен
3. Как принимать Долвирен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Долвирена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долвирен и для чего он применяется

Долвирен применяется у взрослых и подростков старше 16 лет для симптоматического облегчения умеренной и слабой боли, например, головной боли, зубной боли, менструальных болей, мышечных болей (мышечных спазмов) или болей в спине (люмбаго).

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Он может применяться самостоятельно или в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол.

2. Что нужно знать перед началом приёма Долвирена

Не принимайте Долвирен

• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, кодеин или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• При наличии активной, хронической или рецидивирующей гастродуоденальной язвы
• При наличии бронхиальной астмы
• При наличии или в анамнезе — нарушений свёртываемости крови, в частности гемофилии или гипопротромбинемии
• При тяжёлой почечной или печеночной недостаточности
• При одновременном лечении оральными антикоагулянтами
• При наличии назальных полипов, ассоциированных с астмой, которые вызываются или усугубляются приёмом ацетилсалициловой кислоты
• Не применять у детей младше 16 лет при лихорадке, гриппе или ветряной оспе, поскольку при этих состояниях приём ацетилсалициловой кислоты связан с развитием синдрома Рея
• Для облегчения боли у детей и подростков (0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного синдрома апноэ во сне
• При гиперчувствительности к кодеину и при заболеваниях, при которых необходимо избегать угнетения дыхательного центра
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин
• Не следует принимать длительное время при хронических запорах
• При наличии хронической кардиореспираторной недостаточности или сердечных заболеваний
• При наличии заболеваний желчевыводящих путей, поскольку кодеин, как и все морфиновые производные, может вызывать спазм сфинктера Одди
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности
• Во время лактации

Если вы считаете, что попадаете под одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются, либо появляются другие симптомы

• Следует соблюдать осторожность у ослабленных и пожилых пациентов, при внутричерепных повреждениях, гипотиреозе, надпочечниковой недостаточности и гиперплазии предстательной железы
• Приём ацетилсалициловой кислоты следует избегать у пациентов до или после удаления зуба или хирургического вмешательства. Приём этого лекарственного средства необходимо прекратить за неделю до хирургического вмешательства
• Не следует систематически применять в качестве профилактики возможных неприятных ощущений после вакцинации
• Не принимайте седативные средства во время лечения этим препаратом
• Как и при всех лекарственных средствах, содержащих кодеин, при длительном приёме высоких доз может развиться зависимость, с синдромом отмены при резком прекращении лечения
• Не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3 «Как принимать Долвирен»), поскольку могут возникнуть серьёзные побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• При заболеваниях сердца, таких как синусовая тахикардия/экстрасистолия, печеночной недостаточности, гипертиреозе или тревожных состояниях, следует принимать кофеин в меньших дозах (не более 100 мг, что эквивалентно двум таблеткам Долвирена) или, предпочтительно, под медицинским наблюдением
• Если у вас боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся лечению более высокими дозами препарата

Лечение нестероидными противовоспалительными средствами связано с риском развития кровотечения, язв и перфорации верхних отделов желудочно-кишечного тракта. При появлении мелены, рвоты с кровью, выраженной слабости или любых других признаков или симптомов, указывающих на желудочное кровотечение, лечение следует немедленно прекратить.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может иррадиировать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Это лекарственное средство следует применять под строгим медицинским наблюдением при гиперчувствительности к другим НПВС/противоревматическим препаратам, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, крапивнице, рините или артериальной гипертензии.

Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивающий эффект. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, влияющая на метаболизм по-разному. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что повышает риск серьёзных побочных реакций. Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Респираторные расстройства, связанные со сном

Долвирен может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит кодеин, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Повторный приём Долвирена также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое вы принимаете, или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Долвирену, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, к рецептурным препаратам или незаконным наркотикам («наркомания»)
• Вы курите
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний

Если во время приёма Долвирена вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной
• Вы можете чувствовать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль
• Вы используете препарат по причинам, не связанным с назначением, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»)

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, когда целесообразно прекратить приём препарата и как сделать это безопасно.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым людям не следует принимать этот препарат без консультации с врачом, поскольку у них выше вероятность развития побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Долвирен

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Долвиреном. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов, поэтому их нельзя применять без консультации с врачом.

Одновременный приём этого препарата с седативными средствами, такими как бензодиазепины или сопутствующие препараты, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам этот препарат вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.

Ацетилсалициловая кислота взаимодействует со спиртом этиловым, циметидином, ранитидином, антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными средствами, кортикостероидами, фенитоином, пероральными гипогликемическими средствами или инсулином, метотрексатом, урикозурическими средствами, ванкомицином, зидовудином, вальпроевой кислотой, сульфаниламидами, дигоксином, барбитуратами и литием.

При одновременном приёме метамизол (вещество, снижающее боль и лихорадку) может ослабить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (сворачивание крови). Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Кофеин может взаимодействовать с дисульфирамом, седативными средствами, антигистаминными препаратами, симпатомиметиками, адренергическими бронходилататорами, мексилетином, бензодиазепинами, оральными контрацептивами, циметидином, теофиллином и ингибиторами гиразы.

Кодеин может взаимодействовать с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, алкоголем и морфинными агонистами-антагонистами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной нервными расстройствами (нейропатическая боль)

Если вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём Долвирена с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат после еды или вместе с пищей.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения.

Одновременный приём этого препарата с напитками, содержащими кофеин, может вызвать чрезмерное возбуждение нервной системы и привести к нервозности, раздражительности или бессоннице.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять в третьем триместре беременности.

Кроме того, его не следует принимать в остальные сроки беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку его компоненты проникают в молоко и могут повлиять на ребёнка. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Применение у детей и подростков

Не применять у лиц младше 16 лет.

Применение у детей и подростков после операции

Не следует применять кодеин для обезболивания у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с респираторными расстройствами

Не рекомендуется применение кодеина у детей с респираторными расстройствами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выражены у этих детей.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Кодеин может вызывать сонливость, нарушая психические и/или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами. Во время лечения следует избегать вождения и использования механизмов.

3. Как принимать Долвирен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в течение всего его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Долвирена, когда и как долго нужно его использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём.

Таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством воды, либо растворив в половине стакана воды.

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Принимать это лекарственное средство более 3 дней не следует. Если боль не уменьшается в течение 3 дней, обратитесь снова к врачу. Долвирен следует применять в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 16 лет: 1 или 2 таблетки каждые 8 или 12 часов (от 2 до 3 раз в день). Максимальная суточная доза — 6 таблеток, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: ваш врач определит соответствующую дозу.

Пациенты пожилого возраста: ваш врач определит соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков младше 16 лет:

Не применять детям и подросткам младше 16 лет:

• Не применять детям младше 16 лет при лихорадочных состояниях, гриппе или ветряной оспе, поскольку в этих случаях применение ацетилсалициловой кислоты ассоциировано с развитием синдрома Рея.
• Детям младше 12 лет не следует применять кодеин из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.

Если вы приняли Долвирен в дозе больше рекомендованной

Это может привести к передозировке, поэтому необходимо учитывать эффекты, обусловленные ацетилсалициловой кислотой, кодеином и кофеином.

При передозировке могут возникнуть характерные симптомы интоксикации ацетилсалициловой кислотой: тошнота, рвота, шум в ушах, глухота, потливость, вазодилатация и гипервентиляция, головная боль, нечёткость зрения, а также, в отдельных случаях, диарея как признаки передозировки. При острой интоксикации наблюдаются неврологические расстройства, такие как спутанность сознания, бред, судороги и кома.

Также могут появиться симптомы, характерные для передозировки кодеина (сонливость, покраснение кожи, миоз, рвота, зуд, атаксия, головная боль, отёк кожи, задержка мочи и стула, а также угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания), либо симптомы передозировки кофеина вследствие чрезмерной стимуляции центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, рвота, судороги и признаки возбуждения), а также признаки раздражения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боли в животе).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо немедленно посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Долвирен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с ацетилсалициловой кислотой, могут быть следующими:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боли в животе и диарея.
• Повышенная склонность к кровотечениям.
• Незначительные кровопотери из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
• Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, кровоизлияния в кожу или кровь в моче и половых органах, с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма препарата.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечения из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
• Внутричерепное кровотечение, наличие крови в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции, такие как крапивница.
• Слизистые выделения из носа.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Возможны следующие проявления: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
• Тяжёлые поражения кожи, такие как высыпания, известные как мультиформная эритема, а также угрожающие жизни формы — синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Тяжёлые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или при одновременном лечении антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), что в отдельных случаях может угрожать жизни.
• Спутанность сознания.
• Головная боль, головокружение.
• Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли больше таблеток Долвирен, чем следует»).
• Аномально обильные или длительные менструации.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения показателей функции печени.
• Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с высоким риском.
• Высыпания с лихорадкой и поражением слизистых оболочек (экссудативная мультиформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Ускоренное разрушение или распад эритроцитов и определённая форма анемии у пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Головокружение.

Лечение должно быть немедленно прекращено, если у пациента появятся признаки глухоты, шума в ушах или головокружения. У пациентов с анамнезом гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции. Это может произойти и у пациентов, ранее не проявлявших гиперчувствительность к этим препаратам.

Побочные реакции, связанные с кодеином, могут быть следующими:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, тошнота).
• Общие нарушения (недомогание, сонливость).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Заболевания крови и лимфатической системы (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия).
• Нарушения обмена веществ (гипогликемия).
• Заболевания желудочно-кишечного тракта (желтуха).
• Общие нарушения (реакции гиперчувствительности — от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадка).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и нарушением функции желчевыводящих путей (проблема, связанная с клапаном пищеварительного тракта, называемая дисфункцией сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Следующие побочные эффекты, вызванные кофеином, имеют неустановленную частоту:

• Повышенная нервозность.
• Беспокойство.
• Раздражение желудка или кишечника.
• Тахикардия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Долвирена

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Приём этого препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долвирена

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, фосфат кодеина полугидрат и кофеин.

Каждая таблетка содержит 400 мг ацетилсалициловой кислоты, 9,6 мг фосфата кодеина полугидрата (что эквивалентно 7,34 мг кодеина) и 50 мг кофеина.

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид Долвирена и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые.

Выпускается в упаковках по 20 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Алюминий.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Пол. Инд. Колон II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/