Dolviran 400 mg/9,6 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolvirán 400 mg/ 9,6 mg/ 50 mg compresse

Acidum acetilsalicilicum/ Codeina phosphas hemihydricus/ Caffeina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Dolvirán e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolvirán
3. Come prendere Dolvirán
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolvirán
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolvirán e a cosa serve

Dolvirán è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per il trattamento sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgie).

Questo medicinale contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolvirán

Non prenda Dolvirán

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• Se soffre di ulcera gastroduodenale attiva, cronica o ricorrente.
• Se soffre di asma
• Se soffre o ha sofferto di disturbi della coagulazione, in particolare emofilia o ipoprotrombinemia.
• Se soffre di insufficienza renale o epatica grave.
• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali.
• Se presenta polipi nasali associati ad asma indotti o aggravati dall’acido acetilsalicilico.
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 16 anni con febbre, influenza o varicella, poiché in questi casi l’uso dell’acido acetilsalicilico è stato associato all’insorgenza del Sindrome di Reye.
• Per alleviare il dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• Se presenta ipersensibilità alla codeina o in condizioni in cui si debba evitare la depressione del centro respiratorio.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• Non deve essere assunto per periodi prolungati in caso di stitichezza cronica.
• Se presenta insufficienza cardiorespiratoria cronica o patologie cardiache.
• Se presenta disturbi biliari, poiché la codeina, come tutti i derivati morfici, può provocare spasmi dello sfintere di Oddi.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se sta allattando al seno.

Se pensa di essere in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiano altri sintomi.

• Si raccomanda cautela nei pazienti debilitati e negli anziani, nonché in presenza di lesioni intracraniche, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica e ipertrofia prostatica.
• Si deve evitare la somministrazione di acido acetilsalicilico nei pazienti prima o dopo un’estrazione dentale o un intervento chirurgico. L’assunzione di questo medicinale deve essere sospesa una settimana prima di un intervento chirurgico.
• Non somministrare sistematicamente come prevenzione delle possibili reazioni alle vaccinazioni.
• Non assuma sedativi durante il trattamento con questo medicinale.
• Come con tutti i medicinali contenenti codeina, può svilupparsi dipendenza dopo un uso prolungato di dosi elevate di questo medicinale, con comparsa di sindrome da astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente.
• Non superi la dose raccomandata (vedere sezione 3. “Come prendere Dolvirán”), poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di una malattia cardiaca, come tachicardia sinusale/esstrasistoli, insufficienza epatica, ipertiroidismo o un disturbo d’ansia, deve assumere la caffeina in dosi ridotte (non più di 100 mg, equivalenti a due compresse di Dolvirán) o preferibilmente sotto controllo medico.
• Soffre di dolore o di una maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a dosi più elevate del suo medicinale.

Il trattamento con antiinfiammatori non steroidei è associato all’insorgenza di emorragia, ulcerazione e perforazione del tratto digerente superiore. In caso di comparsa di melena, ematemisi, astenia grave o qualsiasi altro segno o sintomo suggerente emorragia gastrica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Contatti il medico se avverte un dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Questo medicinale deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica in caso di ipersensibilità ad altri antiinfiammatori/antireumatici, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, orticaria, rinite o ipertensione arteriosa.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che produce il sollievo dal dolore. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcune persone, non si produce morfina o se ne produce in quantità molto ridotte, e quindi non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore. In altre persone, è più probabile che si verifichino reazioni avverse gravi perché si produce una quantità molto elevata di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cercare assistenza medica immediata: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Dolvirán può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risveglio notturno dovuto a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene codeina, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (assuefazione, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Dolvirán può anche causare dipendenza, abuso e dipendenza da sostanze, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’abuso possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete fatto uso improprio di farmaci con ricetta o droghe illegali («dipendenza»).
• Fuma.
• Ha avuto in precedenza problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Dolvirán, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Potrebbe avvertire il bisogno di continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore
• Sta utilizzando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso
• Sente malessere quando smette di usarlo e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti di astinenza»)

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica nel suo caso, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggette agli effetti indesiderati.

Altri medicinali e Dolvirán

Alcuni medicinali possono interagire con Dolvirán. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali, pertanto non devono essere utilizzati senza consultare il medico.

L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’acido acetilsalicilico interagisce con alcol etilico, cimetidina, ranitidina, anticoagulanti, antiinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, fenitoina, ipoglicemizzanti orali o insulina, metotrexato, uricosurici, vancomicina, zidovudina, acido valproico, sulfonamidi, digossina, barbiturici e litio.

Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico a scopo cardioprotettivo.

La caffeina può interferire con disulfiram, sedativi, antistaminici, simpaticomimetici, broncodilatatori adrenergici, mexiletina, benzodiazepine e inibitori della girasi.

La codeina può interagire con farmaci depressori del sistema nervoso centrale, alcol ed agonisti-antagonisti morfinici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Dolvirán con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

L’assunzione contemporanea di questo medicinale con bevande contenenti caffeina può causare una stimolazione eccessiva del sistema nervoso centrale, provocando nervosismo, irritabilità o insonnia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Inoltre, non deve essere assunto durante il resto della gravidanza a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Non assuma questo medicinale durante l’allattamento, poiché i suoi componenti passano nel latte e possono influire sul neonato. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 16 anni.

Uso in bambini e adolescenti dopo interventi chirurgici

Non si deve utilizzare la codeina per il sollievo dal dolore in bambini e adolescenti dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso in bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso della codeina in bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità della morfina possono essere peggiori in questi bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La codeina può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica necessaria per svolgere attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari durante il trattamento.

3. Come prendere Dolvirán

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la sua durata, il medico le spiegherà cosa aspettarsi dall'uso di Dolvirán, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo.

I compresse devono essere assunte dopo i pasti, inghiottite con un po' d'acqua o disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

Non si deve superare la dose raccomandata. Usi sempre la dose minore che risulti efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, consulti nuovamente il medico. Dolvirán deve essere utilizzato per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni: 1 o 2 compresse ogni 8 o 12 ore (da 2 a 3 volte al giorno). La dose massima giornaliera è di 6 compresse, mantenendo un intervallo minimo di 8 ore tra ciascuna dose.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: il medico le indicherà la dose adeguata.

Pazienti di età avanzata: il medico le indicherà la dose adeguata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni:

Non somministrare a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni:

• Non somministrare a bambini al di sotto dei 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella, poiché in questi casi l'uso di acido acetilsalicilico è stato associato all'insorgenza della Sindrome di Reye.
• I bambini al di sotto dei 12 anni di età non devono assumere codeina, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Se assume una quantità di Dolvirán superiore a quella indicata

Può verificarsi un sovradosaggio, pertanto si devono considerare gli effetti dovuti all'acido acetilsalicilico, alla codeina e alla caffeina.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi caratteristici di intossicazione da acido acetilsalicilico come nausea, vomito, tinnito, sordità, sudorazione, vasodilatazione e iperventilazione, cefalea, visione offuscata e occasionalmente diarrea come segni di sovradosaggio. Indizi di intossicazione acuta sono disturbi neurologici come confusione, delirio, convulsioni e coma.

Possono inoltre manifestarsi i sintomi caratteristici da sovradosaggio di codeina (sonnolenza, arrossamento della pelle, miosi, vomito, prurito, atassia, cefalalgia, gonfiore della pelle, ritenzione urinaria e fecale e depressione respiratoria che può evolvere in arresto respiratorio) o da caffeina per eccessiva stimolazione del sistema nervoso centrale (insonnia, irrequietezza, vomito, convulsioni e sintomi di eccitazione) e da irritazione gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi presso un centro medico immediatamente o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dolvirán

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse dovute all’acido acetilsalicilico possono essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali come acidità di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
• Aumento della tendenza a sanguinare
• Perdite minime di sangue dal tratto gastrointestinale (microemorragie).
• Sanguinamento come emorragie nasali, sanguinamento delle gengive, sanguinamento della pelle o del tratto urinario e degli organi genitali con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può durare da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Dopo un uso prolungato dell’acido acetilsalicilico, può verificarsi anemia (anemia da carenza di ferro) dovuta a perdita di sangue occulto dallo stomaco o dall’intestino.
• Emorragia intracranica, sangue nelle urine.
• Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono causare perforazione.
• Infiammazione gastrointestinale.
• Reazioni cutanee come orticaria
• Secrezione nasale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità della pelle, del tratto respiratorio, del sistema gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente nei pazienti asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: calo della pressione sanguigna, attacchi di dispnea, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock anafilattico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
• Reazioni gravi della pelle come eruzioni cutanee note come eritema multiforme, e in forme potenzialmente letali, come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell.
• Emorragia grave, come emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (farmaci anticoagulanti), che in singoli casi può mettere in pericolo la vita.
• Confusione
• Cefalea, capogiri
• Diminuzione dell’udito o ronzio alle orecchie (tinnito), specialmente nei bambini e nelle persone anziane, che possono essere segni di sovradosaggio (vedere anche “Se assume più Dolvirán compresse di quanto deve”).
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
• Diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può innescare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
• Eruzioni febbrili con coinvolgimento delle membrane mucose (eritema multiforme esudativo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Distruzione accelerata o distruzione dei globuli rossi e una certa forma di anemia in pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Vertigini

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta qualsiasi tipo di sordità, acufeni o capogiri. In pazienti con anamnesi di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Questo può accadere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Le reazioni avverse dovute alla codeina possono essere:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi gastrointestinali (stipsi, nausea)
• Disturbi generali (malessere, sonnolenza)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico (trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica)
• Disturbi del metabolismo (ipoglicemia)
• Disturbi gastrointestinali (itterizia)
• Disturbi generali (reazioni di ipersensibilità che vanno da semplice eruzione cutanea o orticaria fino a shock anafilattico, febbre)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola del tubo digerente, detta disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati causati dalla caffeina, la cui frequenza non è stata precisamente stabilita:

• Nervosismo
• Inquietudine
• Irritazione dello stomaco o dell’intestino
• Tachicardia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolvirán

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale perfettamente chiuso.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione di questo medicinale da parte di persone alle quali non è stato prescritto può causare gravi danni e persino la morte.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolvirán

I principi attivi sono acido acetilsalicilico, fosfato di codeina emiidrato e caffeina.

Ogni compressa contiene 400 mg di acido acetilsalicilico, 9,6 mg di fosfato di codeina emiidrato (equivalente a 7,34 mg di codeina) e 50 mg di caffeina.

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto di Dolvirán e contenuto della confezione

Compresse bianche e rotonde.

Si presenta in confezioni da 20 compresse in blister in PVC/PVDC/AL.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/