Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долотрен 50 мг таблетки гастрорезистентні

диклофенак натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Долотрен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Долотрен
Як застосовувати Долотрен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Долотрену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долотрен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Долотрен є диклофенаку натрію. Диклофенак належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами.

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування таких захворювань:

Хронічні запальні ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз).
Заболювання ревматичного характеру поза суглобами.
Гострі напади підагри.
Болі під час менструацій.
Післятравматичне запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Долотрену

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу Долотрену, яка здатна зняти або контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Долотрен

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію або в минулому мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші аналогічні знеболювальні засоби (ліки для лікування болю). Реакції можуть включати астму (утруднення дихання), кропив’янку (алергічну шкірну реакцію зі свербінням), гостру риніту (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо раніше у Вас була кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
якщо Ви в даний час маєте або в минулому вже мали більше одного разу виразку або кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки.
якщо Ви маєте активну хворобу Крона або виразковий коліт (захворювання, що викликають діарею з або без крові та болі в животі).
якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
якщо Ви маєте встановлене серцеве захворювання і/або захворювання судин мозку, наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт, мініінсульт (ТІА), або закупорки судин серця чи мозку, або операція для усунення перекриття або шунтування коронарних судин.
якщо Ви маєте порушення згортання крові або отримуєте лікування від цього.
якщо Ви маєте або в минулому мали проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Переконайтеся, перш ніж приймати диклофенак, що Ваш лікар знає:

чи палите Ви,
чи маєте цукровий діабет,
чи маєте стенокардію, тромби, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найефективнішу дозу на найкоротший термін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долотрену:

якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення захисного препарату для шлунка.

якщо Ви приймаєте інші протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту/аспірин, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти (див. розділ «Інші лікарські засоби та Долотрен»).
якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань: астму, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, гіпертонію, кровотечні розлади або інші захворювання крові, включаючи гепатичну порфірію.
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують об’єм сечі).
деякі люди НЕ ПОВИННІ застосовувати Долотрен. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що можете мати алергію на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший НПЗЗ, або на будь-який інший компонент Долотрену (перелічені в кінці цього вкладення). Симптоми реакції гіперчутливості — набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання, біль у грудях, виділення з носа, висип на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.
якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Долотрену або інших знеболювальних засобів.

Повідомте лікарю:

якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Долотрену можуть погіршувати ці захворювання.
якщо Ви маєте печінкову недостатність, ниркову недостатність або порушення крові, Вам будуть необхідні часті аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати роботу печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити лікування або змінити дозу Долотрену.
якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишці перед початком прийому Долотрену, оскільки Долотрен іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Лікарські засоби, подібні до Долотрену, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів (інфаркт міокарда) або інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Якщо у Вас є серцеві захворювання, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите), обов’язково проконсультуйте цей вид лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про будь-які небажані реакції.

Інші лікарські засоби та Долотрен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі ліки можуть впливати на Долотрен, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних типів депресії),
ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку),
ліки, що містять циклоспорин (для застосування після трансплантації),
ліки, що містять дигоксин (для лікування захворювань серця),
блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ісрадипін (для лікування захворювань серця),
бета-блокатори або інгібітори АПФ (для лікування високого артеріального тиску),
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну,
мізопростол (ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка),
колестирамін та колестипол (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові),
пентазоцин (знеболювальний засіб, що використовується для полегшення болю),
ліки для збільшення кількості сечі (діуретики),
ліки для профілактики тромбів у крові,
кортикостероїди (ліки для лікування або полегшення запалень),
деякі ліки для лікування інфекцій (хінолонові антибактеріальні засоби),
інші ліки з тієї ж групи, що й Долотрен (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри) або вориконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів).

Прийом Долотрену разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може посилити токсичність Долотрену.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Долотрен, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Долотрен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу на найкоротший термін.

З 20-го тижня вагітності Долотрен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше декількох днів, що може призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше декількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

У грудному молоці можуть з’являтися невеликі кількості диклофенаку, тому Вам не слід приймати Долотрен, якщо Ви годуєте груддю.

Фертильність

Пацієнткам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу Долотрену пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте симптоми сонливості, запаморочення, нудоти, порушення зору або інші симптоми, що впливають на здатність концентруватися, уникайте виконання завдань, які можуть вимагати підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Долотрен 50 мг таблетки гастрорезистентні містить натрій (походить від натрію карбоксиметилкрахмалю картоплі та диклофенаку натрію)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Долотрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води або іншою рідиною, не подрібнюючи і не жуючи. Рекомендується приймати їх до їжі. Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати, залежно від вашого захворювання.

Дозу слід коригувати відповідно до реакції пацієнта. Для кожного пацієнта може знадобитися використання інших лікарських форм, що містять ту саму діючу речовину, які краще відповідають індивідуальним потребам.

Рекомендована доза при легких випадках або при тривалому лікуванні становить 75–100 мг диклофенаку на добу (одна таблетка двічі на добу).

Загалом, максимальна рекомендована добова доза становить 100–150 мг (2 або 3 таблетки). Не перевищуйте дозу 150 мг на добу (3 таблетки).

При менструальних болях добова доза, яку слід підбирати індивідуально, становить 50–200 мг.

Якщо ви прийняли більше Долотрену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з лікарським засобом і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Долотрен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко; потім поверніться до звичайного режиму прийому. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть застосування Долотрену та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Неприємні відчуття в шлунку, печія або біль у верхній частині живота.
Блювота з кров’ю, чорний стілець або кров у сечі.
Серйозна алергічна реакція на шкірі, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (поширена фіксована бульозна лікарська еритема).
Шкірні проблеми, такі як висип або свербіж.
Свист у грудях, утруднене дихання.
Жовтяниста забарва шкіри або очей.
Тривалий біль у горлі або висока температура.
Набряк обличчя, ніг або стоп.
Гострий біль у голові.
Біль у грудях під час кашлю.
Невеликі спазми в животі та біль у животі при пальпації, які починаються невдовзі після початку лікування диклофенаком, за якими може настати кровотеча з прямої кишки або діарея з кров’ю, що зазвичай спостерігається протягом 24 годин після появи болю в животі.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Нижче наведено побічні ефекти, описані за частотою їх виникнення:

Дуже часті (виникають щонайменше в 1 із 10 пацієнтів), часті (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів), нечасткі (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів), рідкісні (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (виникають менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів) такі:

Біль у шлунку, нудота, блювота, діарея, біль у животі, важке травлення (диспепсія), метеоризм (гази), відсутність апетиту, головний біль, запаморочення, головокружіння, шкірні висипання, підвищення рівня сироваткових трансаміназ.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні (менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) або з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) такі:

Порушення шлунково-кишкового тракту

Рідкісні побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Долотрену: гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (в окремих випадках смертельні), особливо у літніх людей, гематемезис (наявність крові у блювотних масах), мелена (наявність крові у калі), геморагічна діарея. Також дуже рідко спостерігалися: коліт, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона, стоматит (запалення слизової оболонки рота), глосит (запалення язика), порушення стравоходу, запор, афтозний стоматит, панкреатит (запалення підшлункової залози), стеноз (зуження кишки).

Порушення центральної нервової системи

Сонливість, дезорієнтація, труднощі заснути (нестримання), кошмари, подразливість, судоми, депресія, тривожність, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

Порушення серцево-судинної системи

Препарати, подібні до Долотрену, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до Долотрену.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Кропив’янка, серйозні шкірні реакції, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, крововиливи. Препарати, подібні до Долотрену, у дуже рідкісних випадках можуть викликати дуже серйозні шкірні реакції, що супроводжуються утворенням пухирів, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

З невідомою частотою: алергічна реакція на шкірі, яка може включати круглі або овальні плями почервоніння та набряк шкіри, пухирі та свербіж (фіксована лікарська еритема). Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована лікарська еритема часто з’являється знову в тих самих місцях, якщо препарат приймати повторно.

Порушення печінки

Препарати, подібні до Долотрену, у рідкісних випадках можуть викликати порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та очей (ознаки гепатиту/печінкової недостатності), іноді з високою температурою або набряком та болючістю у верхній частині живота.

Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних реакцій: жовтяниця шкіри або очей.

Порушення органів чуття

Порушення зору (нечітке або подвійне бачення), проблеми зі слухом, дзвін у вухах, порушення смаку.

Порушення крові

Симптоми серйозних порушень кров’яних клітин.

Порушення нирок

У дуже рідкісних випадках спостерігалися порушення функції нирок, що призводять до набряку обличчя, ніг або стоп, раптового зниження кількості сечі, сечі з кров’ю.

Гіперчутливість

Алергічні реакції, такі як астма, утруднене дихання або запаморочення.

Інші

Поколювання в кінцівках, тривалий біль у горлі та висока температура.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долотрену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Долотрен після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долотрен 50 мг таблетки гастрорезистентні

Діючою речовиною є diclofenacum natricum. Кожна таблетка містить 50 мг diclofenacum natricum.
Інші складові (наповнювачі): целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію картоплі (тип А), стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тальк, поліетиленгліколь 6000 та лак жовтого хінолінового (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20, 40 або 60 жовтих вкритих таблеток, розподілених у блістерах із ПВХ/Al.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/