Dolotren 50 mg compresse gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolotren 50 mg compresse gastroresistenti

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolotren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolotren
3. Come prendere Dolotren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolotren
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolotren e a cosa serve

Il principio attivo di Dolotren è il diclofenac sodico. Il diclofenac appartiene al gruppo di medicinali denominati antinfiammatori non steroidei.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni:

• Malattie reumatiche infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi).
• Reumatismo extra-articolare.
• Attacchi acuti di gotta.
• Dolori mestruali.
• Infiammazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolotren

È importante utilizzare la dose più bassa di Dolotren che allevia o controlla il dolore e non deve assumere questo medicamento per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Dolotren

• se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso. Se pensa di essere allergico, consulti il medico.
• se ha avuto precedentemente una emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se attualmente soffre o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue o sta ricevendo trattamento per tale condizione.
• se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Prima di assumere diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• se fuma
• se ha il diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi elevati.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dolotren:

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, inclusi acido acetilsalicilico/aspirina, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dolotren”).
• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, ipertensione, disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa porfiria epatica.
• se sta assumendo farmaci diuretici (che aumentano il volume delle urine).
• alcune persone NON DEVONO utilizzare Dolotren. Consulti il medico se pensa di essere allergico a diclofenac sodico, acido acetilsalicilico, ibuprofene o ad altri FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dolotren (elencati alla fine del foglio illustrativo). I segni di una reazione di ipersensibilità includono gonfiore del viso e della bocca (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica.
• se ha mai avuto un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto Dolotren o altri analgesici.

Informi il medico:

• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Dolotren possono peggiorare queste patologie.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livelli di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base a questi risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose di Dolotren.
• se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico dello stomaco o dell’intestino prima di assumere Dolotren, poiché Dolotren può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento.

Pazienti con problemi cardiovascolari

I farmaci come Dolotren possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto agli adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali reazioni avverse.

Altri medicinali e Dolotren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interferire con Dolotren; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• farmaci contenenti litio o inibitori del reuptake della serotonina (per il trattamento di alcuni tipi di depressione),
• farmaci contenenti metotrexato (per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro),
• farmaci contenenti ciclosporina (per il periodo successivo ai trapianti),
• farmaci contenenti digossina (per il trattamento di problemi cardiaci),
• farmaci antagonisti del calcio come verapamil o isradipino (per il trattamento di problemi cardiaci),
• betabloccanti o inibitori dell’ECA (per il trattamento della pressione alta),
• farmaci utilizzati per il trattamento del diabete, eccetto l’insulina,
• misoprostolo (farmaco utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche),
• colestiramina e colestipolo (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• pentazocina (farmaco analgesico utilizzato per alleviare il dolore),
• farmaci per aumentare la diuresi (diuretici),
• farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue,
• corticosteroidi (farmaci per il trattamento o l’alleviamento delle infiammazioni),
• alcuni farmaci per il trattamento delle infezioni (antibatterici chinolonici),
• altri farmaci dello stesso gruppo di Dolotren (antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
• sulfinpirazone (un farmaco utilizzato per il trattamento della gotta) o voriconazolo (un farmaco utilizzato per il trattamento di infezioni da funghi),
• fenitoina (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).

Assunzione di Dolotren con l’alcol

Non deve assumere alcol durante l’assunzione di questo medicinale poiché potrebbe aumentare la tossicità di Dolotren.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Dolotren se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dolotren durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dolotren può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto, non deve assumere Dolotren se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come Dolotren sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte sintomi di sonnolenza, vertigini, capogiri, disturbi della vista o altri sintomi che alterano la capacità di concentrazione, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Dolotren 50 mg compresse gastroresistenti contiene sodio (proveniente da carbossimetilamido di patata sodica e da diclofenac sodico)

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dolotren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua o un altro liquido, senza dividerle né masticarle. Si raccomanda di assumerle prima dei pasti. Il medico le indicherà la dose da assumere in base alla sua patologia.

La dose deve essere adattata in funzione della risposta del paziente. Per ogni paziente potrebbe essere necessario ricorrere all'utilizzo di altre formulazioni contenenti lo stesso principio attivo, più adatte alle esigenze individuali.

La dose raccomandata nei casi lievi o nei trattamenti prolungati è di 75-100 mg di diclofenac al giorno (una compressa 2 volte al giorno).

In linea generale, la dose massima giornaliera raccomandata è di 100-150 mg (2 o 3 compresse). Non superare la dose di 150 mg al giorno (3 compresse).

Nei dolori mestruali, la dose giornaliera, che dovrà essere adattata individualmente, è di 50-200 mg.

Se assume più Dolotren di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Dolotren

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, salvo se sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, torni al suo normale schema di assunzione. Se dimentica diverse dosi, consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Interrompa l’uso di Dolotren e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Disturbi gastrici, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell’addome.
• Vomito con sangue, feci nere o sangue nell’urina.
• Reazione allergica grave della pelle, che può includere ampie macchie rosse o scure diffuse, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).
• Problemi cutanei come eruzione cutanea o prurito.
• Fischio nel petto, difficoltà respiratoria.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi.
• Mal di gola persistente o febbre alta.
• Gonfiore di viso, piedi o gambe.
• Mal di testa acuto.
• Dolore al petto quando si tossisce.
• Crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che inizia poco dopo l’inizio del trattamento con diclofenac, seguito da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, osservati normalmente entro le 24 ore successive all’insorgenza del dolore addominale.
• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10), frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100), non frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000), rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000), molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000) e di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100) sono:

Dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, digestione difficoltosa (dispepsia), flatulenza (gas), perdita di appetito, mal di testa, capogiri, vertigini, eruzioni cutanee, aumento delle transaminasi sieriche.

Gli effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000), molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000) o di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati rari che si verificano con medicinali come Dolotren sono: gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), ulcere peptiche, emorragie gastrointestinali, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani, ematemesi (presenza di sangue nel vomito), melena (sangue nelle feci), diarrea emorragica. Sono state osservate molto raramente anche: colite, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, stomatite (infiammazione della mucosa orale), glossite (infiammazione della lingua), disturbi esofagei, stitichezza, afte orali, pancreatite (infiammazione del pancreas), stenosi (restringimento intestinale).

Disturbi del sistema nervoso centrale

Sonnolenza, disorientamento, difficoltà a dormire (insonnia), incubi, irritabilità, convulsioni, depressione, ansia, tremore, reazioni psicotiche, meningite asettica.

Disturbi cardiovascolari

I medicinali come Dolotren possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo di Dolotren.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, reazioni cutanee gravi, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, emorragie cutanee. I medicinali come Dolotren possono essere associati, molto raramente, a reazioni cutanee molto gravi caratterizzate dalla formazione di vesciche, come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

Di frequenza non nota: reazione allergica della pelle, che può includere macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaco). Può verificarsi anche un’oscurezza della pelle nelle zone interessate, che potrebbe persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire nello stesso o negli stessi siti se si assume nuovamente il medicinale.

Disturbi epatici

I medicinali come Dolotren possono essere associati, raramente, a disturbi epatici che causano colorazione gialla della pelle e degli occhi (segni di epatite/insufficienza epatica), talvolta con febbre alta o gonfiore e sensibilità nella parte superiore dell’addome.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o degli occhi.

Disturbi degli organi di senso

Disturbi della vista (visione offuscata o doppia), problemi dell’udito, ronzii nelle orecchie, alterazioni del gusto.

Disturbi del sangue

Sintomi di alterazioni gravi delle cellule ematiche.

Disturbi renali

In rari casi sono state osservate anomalie della funzionalità renale che causano gonfiore di viso, piedi o gambe, improvvisa riduzione della quantità di urina, urine con sangue.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche come asma e difficoltà respiratorie o svenimento.

Altri

Formicolio alle estremità, mal di gola persistente e febbre alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolotren

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Dolotren dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolotren 50 mg compresse gastroresistenti

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), magnesio stearato, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, talco, polietilenglicole 6000 e lacca gialla di chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 20, 40 o 60 compresse rivestite di colore giallo, distribuite in blister in PVC/Al.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.
Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/