Долотрен 50 мг таблетки гастрорезистентные: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долотрен 50 мг таблетки гастрорезистентные

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Долотрен и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Долотрена
Как принимать Долотрен
Возможные побочные эффекты
Хранение Долотрена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долотрен и для чего он применяется

Активное вещество препарата Долотрен — натрия диклофенак. Диклофенак относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения следующих состояний:

Хронические воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз).
Внесуставной ревматизм.
Острые приступы подагры.
Боли при менструациях.
Воспаление после травм.

2. Что нужно знать перед началом приема Долотрен

Важно использовать наименьшую дозу Долотрен, которая снимает или контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Долотрен

если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия или были аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие аналогичные обезболивающие средства (препараты для лечения боли). Реакции могут включать астму (затруднённое дыхание), крапивницу (аллергическую кожную реакцию с зудом), острый ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отёк лица. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если ранее у вас была желудочное-кишечное кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки во время приёма нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у вас в настоящее время имеется или ранее было более одного раза язвенное поражение или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у вас активная болезнь Крона или язвенный колит (заболевания, вызывающие диарею с кровью или без неё и боли в животе);
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, или операция по удалению препятствия или аортокоронарное шунтирование;
если у вас нарушения свёртываемости крови или вы проходите лечение по этому поводу;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическое артериальное заболевание);
если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Перед началом приёма диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

курите ли вы;
есть ли у вас сахарный диабет;
есть ли у вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Риск побочных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого времени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Долотрен:

если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Риск выше при приёме высоких доз и длительной терапии, особенно у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения дополнительного препарата для защиты желудка.

если вы принимаете другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирин, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долотрен»);
если у вас есть одно из следующих заболеваний: астма, лёгкое сердечное заболевание, заболевание печени или почек, гипертония, геморрагические расстройства или другие нарушения крови, включая печеночную порфирию;
если вы принимаете мочегонные препараты (диуретики, увеличивающие объём мочи);
некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ принимать Долотрен. Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что у вас может быть аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой НПВС, или на любой другой компонент Долотрен (перечислены в конце инструкции). Признаки гиперчувствительности включают отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание, боль в груди, насморк, кожную сыпь или любую другую аллергическую реакцию;
если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приёма Долотрен или других обезболивающих средств.

Сообщите врачу:

если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или повышающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также следует сообщить о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные Долотрен, могут усугубить эти состояния;
если у вас печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения в крови, вам потребуется регулярное проведение анализов крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию печени (уровень трансаминаз), почек (уровень креатинина) или крови (уровень лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании этих данных врач может принять решение о прекращении или изменении дозы Долотрен;
если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приёма Долотрен, поскольку Долотрен может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препараты, подобные Долотрен, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приёме высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные заболевания, анамнез инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с заболеваниями сердца и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 14 лет.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию этого препарата по сравнению с другими взрослыми. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных реакциях.

Другие лекарственные средства и Долотрен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Долотрен, и в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

препараты, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых видов депрессии);
препараты, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака);
препараты, содержащие циклоспорин (после трансплантации);
препараты, содержащие дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или исрадипин (для лечения заболеваний сердца);
бета-блокаторы или ингибиторы АПФ (для лечения высокого артериального давления);
препараты, используемые для лечения диабета, кроме инсулина;
мизопростол (препарат, применяемый для лечения язв желудка);
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
пентазоцин (обезболивающее средство, применяемое для снятия боли);
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
препараты для профилактики тромбов в крови;
кортикостероиды (препараты для лечения или облегчения воспалений);
некоторые препараты для лечения инфекций (противобактериальные хинолоны);
другие препараты из той же группы, что и Долотрен (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
сульфинпиразон (препарат, применяемый для лечения подагры) или вориконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков).

Приём Долотрен с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку это может повысить токсичность Долотрен.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Долотрен в последние 3 месяца беременности, так как это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Долотрен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Долотрен может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

В небольших количествах диклофенак может выделяться с грудным молоком, поэтому не следует принимать Долотрен, если вы кормите грудью.

Фертильность

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, подобные Долотрен, могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если вы испытываете сонливость, головокружение, головные боли, нарушения зрения или другие симптомы, влияющие на концентрацию внимания, избегайте выполнения задач, требующих повышенной концентрации (вождение транспортных средств или управление механизмами), пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Долотрен 50 мг таблетки гастрорезистентные содержит натрий (из натрия карбоксиметилкрахмала картофельного и диклофенака натрия)

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Долотрен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью, не разделяя и не разжёвывая. Рекомендуется принимать их до еды. Ваш врач укажет вам необходимую дозу в зависимости от вашего заболевания.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа пациента. Для каждого пациента может потребоваться использование других лекарственных форм, содержащих то же действующее вещество, которые лучше соответствуют индивидуальным потребностям.

Рекомендуемая доза при лёгких случаях или при длительном лечении составляет 75–100 мг диклофенака в сутки (1 таблетка 2 раза в день).

Как правило, максимальная суточная доза составляет 100–150 мг (2 или 3 таблетки). Не превышайте дозу 150 мг в день (3 таблетки).

При болях во время менструаций суточная доза подбирается индивидуально и составляет 50–200 мг.

Если вы приняли больше Долотрена, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется отнести упаковку и инструкцию по применению лекарственного препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Долотрен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма уже почти не осталось времени; затем продолжайте приём по обычной схеме. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Немедленно прекратите приём Долотрен и сообщите об этом врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты; возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота.
Рвота с кровью, чёрный стул или кровь в моче.
Тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные или тёмные пятна, отёк кожи, волдыри и зуд (фиксированная медикаментозная буллёзная сыпь).
Кожные проблемы, такие как сыпь или зуд.
Свистящее дыхание, затруднённое дыхание.
Желтушность кожи или глаз.
Стойкий болевой синдром в горле или высокая температура.
Отёк лица, стоп или ног.
Резкая головная боль.
Боль в груди при кашле.
Лёгкие спазмы в животе и болезненность живота при пальпации, возникающие вскоре после начала лечения диклофенаком, за которыми следует кровавый стул или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе.
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниза.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 пациентов), часто (у 1–10 из 100 пациентов), нечасто (у 1–10 из 1 000 пациентов), редко (у 1–10 из 10 000 пациентов), очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, трудности с пищеварением (диспепсия), метеоризм (газы), отсутствие аппетита, головная боль, головокружение, приступы головокружения, высыпания на коже, повышение уровня сывороточных трансаминаз.

Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов), очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных) побочные эффекты:

Желудочно-кишечные расстройства

Редкие побочные эффекты, возникающие при приёме препаратов, подобных Долотрену: гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов, гематемезис (кровь в рвотных массах), мелена (чёрный стул), геморрагическая диарея. Также очень редко наблюдались: колит, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), глоссит (воспаление языка), нарушения пищевода, запор, афтозный стоматит, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), стеноз (сужение кишечника).

Расстройства центральной нервной системы

Сонливость, дезориентация, трудности со сном (бессонница), кошмары, раздражительность, судороги, депрессия, тревожность, тремор, психотические реакции, асептический менингит.

Сердечно-сосудистые расстройства

Препараты, подобные Долотрену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Также при лечении препаратами, подобными Долотрену, наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Поражения кожи и подкожной клетчатки

Крапивница, тяжёлые кожные реакции, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кровоизлияния. Препараты, подобные Долотрену, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые поражения кожи с образованием волдырей, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

С неизвестной частотой: аллергическая реакция на коже, которая может включать округлые или овальные участки покраснения и отёка кожи, волдыри и зуд (фиксированная медикаментозная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная медикаментозная сыпь, как правило, возвращается в тех же местах при повторном приёме препарата.

Печёночные расстройства

Препараты, подобные Долотрену, в редких случаях могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся желтушностью кожи и глаз (признаки гепатита/печеночной недостаточности), иногда с высокой температурой, отёком и болезненностью в верхней части живота.

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: желтушность кожи или глаз.

Расстройства органов чувств

Нарушения зрения (расплывчатость или двоение в глазах), нарушения слуха, звон в ушах, изменение вкусовых ощущений.

Расстройства крови

Симптомы тяжёлых нарушений кровяных клеток.

Почки

В очень редких случаях наблюдались нарушения функции почек, проявляющиеся отёком лица, стоп или ног, резким снижением количества мочи, мочой с примесью крови.

Гиперчувствительность

Аллергические реакции, такие как астма, затруднённое дыхание или обморок.

Другие

Ощущение покалывания в конечностях, стойкая боль в горле и высокая температура.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Долотрена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Долотрен после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долотрен 50 мг таблетки гастрорезистентные

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный (тип А), магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, полиэтиленгликоль 6000 и хинолиновый жёлтый лак (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20, 40 или 60 жёлтых плёночных таблеток, распределённых в блистерах из ПВХ/Al.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

ИЛИ

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/