Долотрен 46,5 мг таблетки дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долотрен 46,5 мг таблетки дисперсні

диклофенак

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Долотрен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Долотрен
3. Як застосовувати Долотрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Долотрен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долотрен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Долотрен є диклофенак 46,5 мг (еквівалентно 50 мг диклофенаку натрію). Диклофенак належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, які використовують для лікування болю та запалення.

Цей лікарський засіб застосовують для короткотривалого лікування гострих запальних і болючих станів, пов’язаних із травмами та післяопераційним періодом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Долотрен

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу Долотрен, яка здатна зняти або контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролювання симптомів.

Не приймайте Долотрен

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію або в минулому виникали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші аналогічні знеболювальні засоби (ліки для лікування болю). Реакції можуть включати астму (утруднення дихання), кропив’янку (алергічну шкірну реакцію зі свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви раніше мали кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
• якщо Ви зараз маєте або в минулому виникали більше одного разу: виразку або кровотечу з шлунка або дванадцятипалої кишки.
• якщо Ви маєте активний хворобу Крона або виражену виразкову коліту (захворювання, що спричиняють діарею з кров’ю або без неї та болі в животі).
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
• якщо Ви маєте встановлене захворювання серця та/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт, мініінсульт (ТІА) або звуження судин серця чи мозку, або операція з приводу усунення перешкоди або шунтування коронарних судин.
• якщо Ви маєте або в минулому мали проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• якщо Ви маєте порушення згортання крові.

Переконайтеся перед прийомом диклофенаку, що Ваш лікар знає:

• чи Ви палите,
• чи Ви маєте цукровий діабет,
• чи у Вас є стенокардія, тромби в крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долотрен

• якщо Ви раніше мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом язви шлунка та у літніх людей. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість додаткового призначення захисного засобу для шлунка.

• якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань: астму, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечні розлади або інші захворювання крові, включаючи печінкову порфірію.

• якщо Ви приймаєте інші протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту/аспірин, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Долотрен»).

• якщо Ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Долотрен»).

• деяким людям НЕ СЛІД використовувати Долотрен. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на натрію диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший НПЗП, або на будь-яку з інших складових Долотрен (перелічені в кінці цього листка-вкладки). Ознаками реакції гіперчутливості є набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання, біль у грудях, виділення з носа, висипання на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.

• якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому Долотрен або інших знеболювальних засобів.

Повідомте лікарю

• якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразкову коліту, оскільки ліки типу Долотрен можуть погіршувати ці захворювання.

• якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, цукровий діабет або палите (кардіоваскулярні фактори ризику), Ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи слід продовжувати лікування Долотрен, особливо якщо тривалість лікування перевищує 4 тижні.

• якщо Ви маєте печінкову недостатність, ниркову недостатність або порушення крові, Вам необхідно буде регулярно здавати аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функцію печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити або змінити дозу Долотрен.

• якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку або кишечнику перед початком прийому Долотрен, оскільки Долотрен іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Ліки, подібні до Долотрен, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих нападів (інфаркт міокарда) або інсультів, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсультів або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх виникнення (наприклад, маєте підвищений тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів або палите), і Ваш лікар вирішив лікувати Вас цим ліком, Ви не повинні приймати більше 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюванням серця та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Загалом, дуже важливо приймати найменшу ефективну дозу Долотрен протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття болю та/або запалення, щоб зменшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.

Якщо під час прийому цього ліку Ви відчуваєте біль у грудях, утруднення дихання, слабкість або труднощі з мовою, негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії цього лікарського засобу, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Долотрен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на Долотрен, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних типів депресії),
  • ліки, що містять метотрексат (для лікування раку та ревматоїдного артриту),
  • ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для застосування після трансплантації),
  • ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи),
  • ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ісрадипін),
  • ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну,
  • ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ),
  • ліки для профілактики утворення тромбів у крові,
  • ліки, що містять хінолон або цефтриаксон (для лікування інфекцій),
  • інші ліки з тієї ж групи, що й диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен,
  • кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи),
  • ліки, що містять воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • ліки, що містять фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів),
  • ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка),
  • ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові),
  • ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю).

Прийом Долотрен разом з їжею та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати переважно до їжі або на порожній шлунок, оскільки їжа зменшує його всмоктування.

Споживання алкоголю разом з Долотрен може збільшити його токсичність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Долотрен, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Долотрен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

З 20-го тижня вагітності Долотрен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколосередовищної рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Малі кількості диклофенаку можуть потрапляти до грудного молока, тому Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Фертильність

Пацієнткам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу Долотрен пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак пацієнтам, які відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи під час лікування Долотрен, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Долотрен 46,5 мг таблетки дисперсні містить натрій (походить від натрію карбоксиметилкрохмалю картоплі, натрію стеарилфумарату та натрію сахарину)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Долотрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та дітей старше 14 років

У легких випадках зазвичай достатньо 2 таблетки Долотрен на добу. Не перевищуйте дозу 3 таблетки (150 мг диклофенаку) на добу. Загальну добову дозу слід розділити на 2 або 3 прийоми.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб краще застосовувати до їжі або на порожній шлунок (див. розділ «Прийом Долотрену разом з їжею та напоями»).

Таблетки слід розчинити у склянці води. Помістіть одну таблетку у склянку з водою та перемішайте. Як тільки таблетка розчиниться, випийте рідину. Якщо в склянці залишилися залишки, додайте ще води та повторіть процедуру.

Якщо ви прийняли більше Долотрену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Долотрен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Потім продовжуйте за графіком звичайного прийому. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть застосування Долотрену та негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти; можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Легкі спазми живота та біль у животі при пальпації, які починаються невдовзі після початку лікування цим лікарським засобом, за якими слідує кровотеча з прямої кишки або діарея з кров’ю, що зазвичай спостерігається протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена за наявними даними).
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (лікарська фіксована бульозна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долотрену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Долотрен після терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долотрен 46,5 мг таблетки дисперсні

• Діючою речовиною є диклофенак. Кожна дисперсна таблетка містить 46,5 мг диклофенаку (еквівалент 50 мг натрію диклофенаку).

• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметильний крохмаль картоплі, кросповідон, ароматизатор апельсиновий, поліетиленгліколь 6000, натрію стеарилфумарат, натрію сахаринат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 40 білих дисперсних таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Або

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/