Долотрен 46,5 мг таблетки диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долотрен 46,5 мг таблетки диспергируемые

диклофенак

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Долотрен и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Долотрена
3. Как принимать Долотрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Долотрена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Долотрен и для чего применяется

Активное вещество Долотрена — диклофенак 46,5 мг (эквивалентно 50 мг диклофенака натрия). Диклофенак относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, которые используются для лечения боли и воспаления.

Этот препарат применяется для кратковременного лечения острых воспалительных и болезненных состояний после травм и операций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Долотрен

Важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу Долотрен, которая обеспечивает облегчение или контроль боли, и не принимали этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Долотрен

• если Вы аллергик (гиперчувствительны) к диклофенаку или к любому из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у Вас аллергия или были аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие аналогичные обезболивающие средства (препараты для лечения боли). Реакции могут включать астму (затруднённое дыхание), крапивницу (аллергическую кожную реакцию с зудом), острый ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отёк лица. Если Вы считаете, что можете быть аллергиком, проконсультируйтесь с врачом.
• если ранее у Вас была желудочная или двенадцатиперстная кишечная кровоточивость или прободение желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидного противовоспалительного препарата.
• если в настоящее время у Вас или ранее было более одного случая: язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если у Вас активные болезнь Крона или язвенный колит (заболевания, вызывающие диарею с кровью или без неё и боль в животе).
• если у Вас тяжёлое заболевание почек.
• если у Вас тяжёлое заболевание печени.
• если у Вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), или закупорка сосудов сердца или мозга, или операция по устранению закупорки или аортокоронарное шунтирование.
• если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности.
• если у Вас нарушения свёртываемости крови.

Перед применением диклофенака убедитесь, что Ваш врач знает:

• курите ли Вы,
• есть ли у Вас сахарный диабет,
• есть ли у Вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Долотрен

• если у Вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, даже без предварительных симптомов-предвестников.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

• если у Вас одно из следующих состояний: астма, лёгкое заболевание сердца, заболевание печени или почек, повышенное артериальное давление (гипертензия), геморрагические расстройства или другие нарушения крови, включая печеночную порфирию.

• если Вы принимаете другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирин, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты, поскольку это увеличивает риск язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Другие лекарства и Долотрен»).

• если Вы принимаете препараты от давления или циклоспорин, поскольку это увеличивает риск повреждения почек (см. раздел «Другие лекарства и Долотрен»).

• некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ применять Долотрен. Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что можете быть аллергиком на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой НПВП, или на любой из других компонентов Долотрен (перечислены в конце инструкции). Признаки реакции гиперчувствительности: отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание, боль в груди, насморк, кожная сыпь или любая другая аллергическая реакция.

• если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приёма Долотрен или других обезболивающих средств.

Сообщите врачу

• если одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или увеличивающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Долотрен могут усугубить эти заболевания.

• если у Вас повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов, сахарный диабет или Вы курите (факторы сердечно-сосудистого риска), врач должен периодически пересматривать необходимость продолжения лечения Долотрен, особенно если лечение длится более 4 недель.

• если у Вас печеночная недостаточность, почечная недостаточность или нарушения крови, Вам потребуются частые анализы крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию печени (уровень трансаминаз), почек (уровень креатинина) или крови (уровень лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании этого врач может принять решение о прекращении или изменении дозы Долотрен.

• если Вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед приёмом Долотрен, поскольку Долотрен может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препараты, подобные Долотрен, могут быть связаны с повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у Вас есть проблемы с сердцем, в анамнезе были инсульты или Вы считаете, что можете быть подвержены такому риску (например, у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов, или Вы курите), и врач принял решение назначить Вам этот препарат, Вы не должны принимать более 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечными заболеваниями и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

В целом, крайне важно принимать наименьшую эффективную дозу Долотрен в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для облегчения боли и/или воспаления, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых нежелательных эффектов.

Если во время приёма этого препарата у Вас появляется боль в груди, прерывистое дыхание, слабость или затруднения речи, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 14 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию этого препарата, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых нежелательных эффектах.

Другие лекарства и Долотрен

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долотрен, и в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из них.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых форм депрессии),
  • препараты, содержащие метотрексат (для лечения рака и ревматоидного артрита),
  • препараты, содержащие циклоспорин, такролимус (после трансплантации),
  • препараты, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей),
  • препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или ирадипин),
  • препараты, используемые для лечения диабета, кроме инсулина,
  • препараты для контроля артериального давления (диуретики, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ),
  • препараты для профилактики тромбов в крови,
  • препараты, содержащие хинолон или цефтриаксон (для лечения инфекций),
  • другие препараты из той же группы, что и диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен,
  • кортикостероиды (препараты, уменьшающие воспаление и подавляющие иммунную систему),
  • препараты, содержащие вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
  • препараты, содержащие фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков),
  • препараты, содержащие мизопростол (для лечения язв желудка),
  • препараты, содержащие колестирамин и колестипол (для снижения уровня холестерина в крови),
  • препараты, содержащие пентазоцин (для облегчения боли).

Приём Долотрен с пищей и алкоголем

Этот препарат рекомендуется принимать до еды или натощак, поскольку пища снижает его всасывание.

Приём алкогольных напитков вместе с Долотрен может увеличить его токсичность.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Долотрен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у Вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и Вашего ребёнка, а также задержать или продлить роды больше, чем ожидалось.

Не следует принимать Долотрен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного срока.

Начиная с 20-й недели беременности, Долотрен может вызвать почечные проблемы у Вашего плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

В грудном молоке могут появляться небольшие количества диклофенака, поэтому Вам не следует принимать этот препарат, если Вы кормите грудью.

Фертильность

Пациенткам детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Долотрен могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако пациенты, у которых во время лечения Долотрен возникают нарушения зрения, головокружение, головная боль, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы, должны воздерживаться от вождения и работы с механизмами.

Долотрен 46,5 мг таблетки диспергируемые содержит натрий (из натрия карбоксиметилкрахмала картофельного, натрия стеарилфумарата и натрия сахарина)

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну диспергируемую таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Долотрен

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и детей старше 14 лет

При более лёгких состояниях обычно достаточно 2 таблеток Долотрен в день. Не превышайте дозу 3 таблеток (150 мг диклофенака) в день. Общую суточную дозу следует разделить на 2 или 3 приёма.

Способ применения

Препарат предпочтительно принимать до еды или натощак (см. раздел «Приём Долотрена с пищей и напитками»).

Таблетки необходимо растворить в стакане воды. Положите одну таблетку в стакан с водой и размешайте. После полного растворения выпейте жидкость. Если в стакане остались нерастворённые остатки, добавьте немного воды и повторите процедуру.

Если вы приняли Долотрен в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, сообщив название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и листок-вкладыш препарата.

Если вы забыли принять Долотрен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени; затем возвращайтесь к обычной схеме приёма. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Немедленно прекратите применение Долотрена и сообщите об этом врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты; возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• Лёгкие спазмы в животе и болезненность живота при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения этим препаратом, за которыми в течение 24 часов после появления боли в животе следуют кровавые выделения из прямой кишки или диарея с кровью (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.
• Тяжёлая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или тёмные пятна, отёк кожи, волдыри и зуд (медикаментозная фиксированная буллёзная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Долотрена

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Долотрен после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долотрен 46,5 мг таблетки диспергируемые

• Действующее вещество: диклофенак. Каждая диспергируемая таблетка содержит 46,5 мг диклофенака (что эквивалентно 50 мг натрия диклофенака).

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, кросповидон, ароматизатор апельсиновый, полиэтиленгликоль 6000, натрия стеарилфумарат, натрия сахарин, кремнезём коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 40 диспергируемых таблеток белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/