Dolotren 46,5 mg tabletki drazowane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dolotren 46,5 mg tabletki dawkowe

diklofenak

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dolotren i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolotren
3. Jak stosować Dolotren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolotren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolotren i do czego służy

Substancją czynną leku Dolotren jest diklofenak 46,5 mg (równoważne 50 mg diklofenaku sodowego). Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi, stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Lek ten stosuje się do krótkotrwałego leczenia ostrej, zapalnej i bolesnej objawowości pourazowej i powypadkową.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dolotren

Najważniejsze jest, aby stosować najniższą skuteczną dawkę Dolotren, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Dolotren

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy) podobne do niego. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności w oddychaniu), pokrzywkę (alergiczną reakcję skórną z świądem), ostrą rinitę (zapalenie błony śluzowej nosa) lub obrzęk twarzy. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwbólowego niesteroidowego.
• jeśli aktualnie cierpisz lub miałeś więcej niż jeden raz: wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli cierpisz na aktywne choroby: chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub wykonania by-passu wieńcowego.
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Zanim zaczniesz stosować diklofenak, upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz,
• czy masz cukrzycę,
• czy masz dusznicę bolesną, zakrzepicę, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dolotren

• jeśli miałeś lub możesz doznać wrzodu, krwawienia lub perforacji żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem czarnym, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze (hipertensję), zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfię wątrobową.

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy/aspirynę, kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe lub antydepresanty, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz sekcję „Inne leki i Dolotren”).

• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz sekcję „Inne leki i Dolotren”).

• niektóre osoby NIE POWINNY stosować Dolotren. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być uczulony na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek przeciwbólowy niesteroidowy (NSAID), lub którykolwiek z innych składników Dolotren (wymienionych na końcu ulotki). Objawy nadwrażliwości to obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioedem), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, kichanie, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne.

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Dolotren lub innych leków przeciwbólowych.

Powiadom lekarza

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Dolotren mogą nasilić te choroby.

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub palisz (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien okresowo ocenić, czy należy kontynuować leczenie Dolotren, szczególnie jeśli trwa ono dłużej niż 4 tygodnie.

• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, konieczne będą częste badania krwi podczas leczenia. Pozwoli to kontrolować funkcję wątroby (poziom transaminaz), nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu lekarz będzie mógł zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmianie dawki Dolotren.

• jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub jelita przed rozpoczęciem stosowania Dolotren, ponieważ Dolotren może czasem nasilić zaburzenia gojenia się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Dolotren mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, wywiad zawału mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (np. masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub triglicerydów lub palisz), a lekarz postanowi Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg dziennie, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobą serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najniższej skutecznej dawki Dolotren przez najkrótszy możliwy czas, który złagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań sercowo-naczyniowych.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie, osłabienie lub trudności w mówieniu podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż inni dorośli. Dlatego szczególnie ważne jest, aby pacjenci starsi natychmiast informowali lekarza o niepożądanych działaniach.

Inne leki i Dolotren

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dolotren, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lity lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia niektórych typów depresji),
  • leki zawierające metotreksat (do leczenia raka i reumatoidalnego zapalenia stawów),
  • leki zawierające cyklosporynę, tacrolymus (po przeszczepach),
  • leki zawierające trimetoprym (do zapobiegania i leczenia chorób układu moczowego),
  • leki stosowane do leczenia chorób serca (digoxyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil lub izradypina),
  • leki stosowane do leczenia cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
  • leki do kontroli ciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery i inhibitory ACE),
  • leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi,
  • leki zawierające chinolon lub ceftryaksonę (do leczenia infekcji),
  • inne leki z tej samej grupy co diklofenak (lek przeciwbólowy niesteroidowy), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
  • kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego),
  • leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • leki zawierające fenytoinę (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych),
  • leki zawierające misoprostol (do leczenia wrzodów żołądka),
  • leki zawierające cholestyraminę i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
  • leki zawierające pentazocynę (do łagodzenia bólu).

Stosowanie Dolotren z posiłkami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami lub na pusty żołądek, ponieważ jedzenie zmniejsza jego wchłanianie.

Spożycie alkoholu wraz z Dolotren może zwiększyć jego toksyczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Dolotren w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować Dolotren w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Dolotren może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości diklofenaku, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Dolotren mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny. Jednakże pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego środkowego podczas leczenia Dolotren, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dolotren 46,5 mg tabletki dystalne zawierają sód (pochodzący z sodu karboksymetyloamylonu ziemniaczanego, fumaranu stearylu sodu i sacharyny sodowej)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę dystalną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Dolotren

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14. roku życia

W przypadkach łagodnych zazwyczaj wystarczają 2 tabletki Dolotren dziennie. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diklofenaku) dziennie. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2 lub 3 przyjęcia.

Sposób podania

Najlepiej przyjmować ten lek przed posiłkami lub na pusty żołądek (zobacz rozdział „Stosowanie Dolotren z pokarmem i napojami”).

Tabletki należy rozpuścić w szklance wody. Wsyp jedną tabletę do szklanki z wodą i wymieszaj. Po rozpuszczeniu się tabletki, wypij płyn. Jeśli w szklance zostaną resztki, dodaj więcej wody i powtórz czynność.

Jeśli wziąłeś więcej Dolotren niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dolotren

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki; następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli zapomniałeś o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań stosować Dolotren i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane; może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• Łagodne skurcze brzucha i ból brzucha przy palpacji, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytnicy lub biegunka z krwią, obserwowane zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może obejmować rozlanych czerwonych lub ciemnych plam, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (lekarstwowe rozlanych stałe naprzemienne z pęcherzami).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es/. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dolotren

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać folię w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Dolotren po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dolotren 46,5 mg tabletek dozwolonych

• Substancją czynną jest diklofenak. Każda tabletka dozwolona zawiera 46,5 mg diklofenaku (równoważne 50 mg diklofenaku sodowego).

• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sód karboksymetyloskrzyni ziemniaczanej, crospowidon, aromat pomarańczowy, polietylenoglikol 6000, sodowy stearylofumaran, sodyna sacyrynowa, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek dozwolonych w kolorze białym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/