Dolotren 46,5 mg compresse dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolotren 46,5 mg compresse disperdibili

diclofenac

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolotren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolotren
3. Come prendere Dolotren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolotren
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolotren e a cosa serve

Il principio attivo di Dolotren è il diclofenac 46,5 mg (equivalente a 50 mg di diclofenac sodico). Il diclofenac appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata delle affezioni infiammatorie e dolorose acute post-traumatiche e post-operatorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolotren

È importante che utilizzi la dose più bassa di Dolotren in grado di alleviare o controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Dolotren

• se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha precedentemente avuto emorragia gastrica o duodenale o se ha subito una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• se ha attualmente o ha avuto in passato più di una volta: un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale.
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• se ha problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha disturbi della coagulazione del sangue.

Prima di assumere il diclofenac, si assicuri che il medico sappia:

• se fuma
• se ha il diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dolotren

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa la porfiria epatica.

• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, inclusi acido acetilsalicilico/aspirina, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi, poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere la sezione “Altri medicinali e Dolotren”).

• se sta assumendo farmaci per la pressione o ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni renali (vedere la sezione “Altri medicinali e Dolotren”).

• alcune persone NON DEVONO utilizzare Dolotren. Consulti il medico se pensa di poter essere allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dolotren (elencati alla fine del foglio illustrativo). I segni di una reazione di ipersensibilità sono gonfiore del viso e della bocca (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica.

• se ha mai avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto Dolotren o altri analgesici.

Informi il medico

• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché i farmaci come Dolotren possono peggiorare queste patologie.

• se ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi, diabete o se è fumatore (fattori di rischio cardiovascolari), il medico dovrà rivalutare periodicamente se deve continuare il trattamento con Dolotren, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.

• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni ematiche, dovrà effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livelli di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In base a questi risultati, il medico potrà decidere di interrompere o modificare la dose di Dolotren.

• se si è recentemente sottoposto o deve sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino prima di assumere Dolotren, poiché Dolotren può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Pazienti con problemi cardiovascolari

I farmaci come Dolotren possono essere associati a un aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo o trigliceridi elevati o è fumatore) e il medico decide di trattarla con questo medicinale, non deve assumere più di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

In generale, è molto importante assumere la dose efficace più bassa di Dolotren per il minor tempo possibile necessario ad alleviare il dolore e/o l’infiammazione, per ridurre il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Se avverte dolore al petto, respiro affannoso, debolezza o difficoltà a parlare durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale rispetto agli adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali effetti indesiderati.

Altri medicinali e Dolotren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interferire con Dolotren; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• farmaci contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per trattare alcuni tipi di depressione),
  • farmaci contenenti metotrexato (per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide),
  • farmaci contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il trapianto),
  • farmaci contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario),
  • farmaci per il trattamento dei problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina),
  • farmaci per il trattamento del diabete, eccetto l’insulina,
  • farmaci per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA),
  • farmaci per prevenire coaguli nel sangue,
  • farmaci contenenti chinoloni o ceftriaxone (per trattare le infezioni),
  • altri farmaci dello stesso gruppo del diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene,
  • corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario),
  • farmaci contenenti voriconazolo (un farmaco usato nel trattamento delle infezioni da funghi),
  • farmaci contenenti fenitoina (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche),
  • farmaci contenenti misoprostolo (per il trattamento delle ulcere gastriche),
  • farmaci contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
  • farmaci contenenti pentazocina (per alleviare il dolore).

Assunzione di Dolotren con cibi e alcol

Questo medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto, poiché il cibo riduce l’assorbimento.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme a Dolotren può aumentarne la tossicità.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Dolotren negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere Dolotren nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dolotren può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno; pertanto, non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci come Dolotren sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida e uso di macchinari

L’influenza del diclofenac sulla capacità di guidare e usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che manifestano disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con Dolotren, devono evitare di guidare veicoli o manovrare macchinari.

Dolotren 46,5 mg compresse disperdibili contiene sodio (proveniente dal carbossimetilamido di patata sodico, dal fumarato stearilico sodico e dalla saccarina sodica)

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa disperdibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dolotren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 14 anni

Nei casi più lievi, di solito sono sufficienti 2 compresse di Dolotren al giorno. Non superi la dose di 3 compresse (150 mg di diclofenac) al giorno. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti o a stomaco vuoto (vedere il paragrafo "Assunzione di Dolotren con cibi e bevande").

Le compresse devono essere disciolte in un bicchiere d'acqua. Versi una compressa in un bicchiere d'acqua e mescoli. Una volta disciolta, beva il liquido. Se rimangono residui nel bicchiere, aggiunga altra acqua e ripeta l'operazione.

Se assume più Dolotren di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Dolotren

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, torni al normale schema posologico. Se dimentica più dosi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Sospenda immediatamente l'uso di Dolotren e informi subito il medico se dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con questo medicamento, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, osservati normalmente entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere determinata dai dati disponibili).
• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Gravi reazioni allergiche della pelle, che possono includere macchie rosse o scure estese, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolotren

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la blister nel contenitore esterno per proteggerla dall'umidità.

Non usi Dolotren dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolotren 46,5 mg compresse disperdibili

• Il principio attivo è il diclofenac. Ogni compressa disperdibile contiene 46,5 mg di diclofenac (equivalente a 50 mg di diclofenac sodico).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido di patata sodico, crospovidone, aroma d'arancia, polietilenglicole 6000, stearilfumarato sodico, sacarina sodica, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 40 compresse disperdibili di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/