Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долотрен 100 мг супозиторії

diclofenaco natricum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Долотрен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Долотрен
Як застосовувати Долотрен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Долотрену
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долотрен і для чого його застосовують

Диклофенак натрію, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, які використовуються для лікування болю та запалення.

Застосовують для симптоматичного лікування болю легкої та помірної інтенсивності, пов’язаного з:

ревматоїдним артритом
анкілозуючим спондилітом
остеоартрозом
нирковою колікою
ревматизмом м’яких тканин
гострим нападом підагри
м’язово-скелетним болем
посттравматичними запаленнями
менструальними болючими відчуттями

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Долотрену

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу Долотрену, яка здатна зняти або контролювати біль, і не повинні застосовувати цей препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не застосовуйте Долотрен

якщо ви маєте алергію до диклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви маєте алергію або в минулому мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або інші подібні знеболювальні засоби (ліки для лікування болю). Реакції можуть включати астму (ускладнення дихання), кропив’янку (алергічну шкірну реакцію зі свербінням), гостру риніт (запалення слизової оболонки носа) або набряк обличчя. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
якщо в минулому у вас була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви двічі або більше разів мали перфорацію травного тракту під час застосування нестероїдного протизапального засобу.
якщо зараз маєте або в минулому були у вас виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки.
якщо у вас активна хвороба Крона або виражена виражена коліт (захворювання, що викликають діарею з або без крові та біль у животі).
якщо у вас тяжке захворювання нирок.
якщо у вас тяжке захворювання печінки.
якщо у вас встановлене серцеве захворювання та/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), або закупорки в судинах серця чи мозку, або операція для видалення перешкоди або шунтування коронарних судин.
якщо у вас порушення згортання крові або ви отримуєте лікування з цього приводу.
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
якщо у вас проктит (запалення прямої кишки, що викликає біль, кровотечу та іноді слиз або гній) або прямоокишкова кровотеча (кровотеча з прямої кишки).
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Переконайтеся, що перед застосуванням диклофенаку ваш лікар знає:

чи ви палите
чи у вас цукровий діабет
чи у вас стенокардія, тромби в крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду часу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Долотрену

якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість додати препарат, що захищає шлунок.

якщо ви приймаєте інші протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту/аспірин, кортикостероїди, антикоагулянти або антидепресанти, оскільки це збільшує ризик виразки та/або шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Інші ліки та Долотрен»).
якщо у вас одне з наступних захворювань: астма, легке захворювання серця, захворювання печінки або нирок, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кровотечі або інші захворювання крові, включаючи печінкову порфірію.
якщо ви приймаєте ліки від тиску або циклоспорин, оскільки це збільшує ризик ураження нирок (див. розділ «Інші ліки та Долотрен»).
деякі люди НЕ ПОВИННІ застосовувати Долотрен. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що можете мати алергію на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інший НПЗЗ, або на будь-який з інших компонентів Долотрену (перелічені в кінці інструкції). Ознаки реакції гіперчутливості — набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), ускладнення дихання, біль у грудях, виділення з носа, висипання на шкірі або будь-яка інша алергічна реакція.
якщо коли-небудь у вас була тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після застосування Долотрену або інших знеболювальних засобів.

Повідомте лікареві

якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
якщо у вас хвороба Крона або виражена коліт, оскільки препарати типу Долотрен можуть погіршувати ці захворювання.
якщо у вас недостатність печінки, недостатність нирок або порушення крові, вам потрібно буде регулярно здавати аналізи крові під час лікування. Це дозволить контролювати функцію печінки (рівень трансаміназ), нирок (рівень креатиніну) або крові (рівень лімфоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно припинити лікування або змінити дозу Долотрену.
якщо ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку або кишечнику перед застосуванням Долотрену, оскільки Долотрен іноді може погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Препарати, подібні до Долотрену, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих (інфаркт міокарда) або мозкових припадків, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або ви палите), обговоріть це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюванням серця та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Долотрену у дітей та підлітків не рекомендовано.

Пацієнти похилого віку

Літні пацієнти можуть бути чутливішими до дії Долотрену, ніж інші дорослі. Тому особливо важливо, щоб літні пацієнти негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні реакції.

Інші ліки та Долотрен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Долотреном; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

ліки, що містять літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування певних типів депресії)
ліки, що містять метотрексат (для лікування ревматоїдного артриту та раку)
ліки, що містять циклоспорин, такролімус (для застосування після трансплантації)
ліки, що містять триметоприм (для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи)
ліки для лікування захворювань серця (дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або ісрадипін)
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну
ліки для контролю артеріального тиску (діуретики, бета-блокатори та інгібітори АПФ)
ліки для профілактики тромбів у крові
ліки, що містять хінолон або цефтриаксон (для лікування інфекцій)
кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та дію імунної системи)
інші ліки з тієї ж групи, що й Долотрен (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен
ліки, що містять вориконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
ліки, що містять фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів)
ліки, що містять мізопростол (для лікування виразок шлунка)
ліки, що містять колестірамін та колестипол (для зниження рівня холестерину в крові)
ліки, що містять пентазоцин (для зняття болю).

Застосування Долотрену з алкоголем

Застосування Долотрену разом з вживанням алкогольних напоїв може збільшити токсичність Долотрену.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Долотрен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність вас і вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Долотрен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і тільки за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, Долотрен може викликати ниркові проблеми у вашого плоду, якщо застосовувати його більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

У грудному молоці можуть з’являтися невеликі кількості диклофенаку натрію, тому не слід застосовувати Долотрен під час годування грудьми.

Фертильність

Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Долотрену пов’язані зі зниженням здатності до вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив диклофенаку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний. Однак пацієнти, які під час лікування Долотреном відчувають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи, повинні уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Долотрен 100 мг супозиторії містить натрій (походить від диклофенаку натрію)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожен супозиторій (походить від диклофенаку натрію); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Долотрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Долотрену, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — 1 супозиторій на добу, бажано на ніч. Якщо потрібні вищі дози, застосовують таблетки 50 мг.

При менструальних болях добова доза, яку слід підбирати індивідуально, становить 50–200 мг (1 або 2 супозиторії Долотрену). Спочатку застосовують початкову дозу 50–100 мг (1 супозиторій Долотрену), і за необхідності її збільшують у наступних менструальних циклах. Лікування слід починати з моменту появи перших симптомів. Залежно від їх інтенсивності, лікування продовжують кілька днів.

Спосіб застосування

Застосовувати ректально.

Якщо супозиторій занадто м’який, щоб його ввести, охолодіть його у холодильнику кілька хвилин або під холодною водою перед тим, як зняти упаковку. Не діліть супозиторії, оскільки неправильні умови зберігання можуть призвести до нерівномірного розподілу діючої речовини. Ніколи не проковтуйте супозиторії.

Якщо ви застосували більше Долотрену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення препарату, коли звертаєтеся до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Долотрен

Якщо ви забули вставити супозиторій, зробіть це якомога швидше, окрім випадку, коли майже настав час наступної дози. Потім продовжуйте за звичайним графіком застосування. Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть застосування Долотрену та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти; можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Тяжка алергічна реакція шкіри, яка може включати великі поширені червоні або темні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж (медикаментозна бульйозна фіксована еритема).

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Долотрену, такі:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

Порушення з боку нервової системи

? головний біль

? запаморочення

Порушення з боку вуха та лабіринту

? запаморочення

Шлунково-кишкові розлади

? нудота

? блювота

? діарея

? кислотність

? біль у животі

? гази

? відсутність апетиту

Порушення гепатобіліарної системи

? зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення сироваткових трансаміназ)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

? висип на шкірі

Загальні розлади та зміни у місці застосування

? подразнення у місці застосування

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення з боку імунної системи

? набряк обличчя, очей або язика, утруднення ковтання, задишка, висип, загальний свербіж, висип на шкірі, гарячка, спазми в животі, незручність або тиск у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрата свідомості (серйозна алергічна реакція).

Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Порушення з боку нервової системи

? сонливість

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

? астма

Шлунково-кишкові розлади

? біль у шлунку

? рефлюкс

? діарея з кров’ю

? шлунково-кишкова виразка з кровотечею або без неї, або перфорація (кров’яне блювота, поява крові у калі). Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

? біль у прямій кишці, кровотеча та іноді слиз або гній.

Порушення гепатобіліарної системи

? порушення функції печінки

? гепатит із жовтяницею або без неї. Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

? висип

Загальні розлади та зміни у місці застосування

? затримка рідини в організмі з набряком (едема)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

? ознаки зниження кількості клітин крові: втома, головний біль, задишка під час фізичного навантаження, запаморочення, блідість (анемія), часті інфекції з гарячкою, ознобом, біль у горлі або виразки у роті (лейкопенія), кровотечі або синці (тромбоцитопенія).

Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Порушення з боку імунної системи

? набряк обличчя

Психіатричні розлади

? дезорієнтація

? депресія

? безсоння

? кошмари

? дратівливість

? психотичні реакції

Порушення з боку нервової системи

? відчуття поколювання

? порушення пам’яті

? судоми

? тривожність

? тремтіння

? менінгіт (запалення оболонок мозку) зі симптомами: гарячка, нудота, блювота, головний біль, скованість шиї або надчутливість до яскравого світла. Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

? порушення смаку

? інсульт

Порушення з боку очей

? розмите зору

? подвоєння зору

Порушення з боку вуха та лабіринту

? дзвін у вухах

Порушення з боку серця

? серцебиття

? біль у грудях

? серцева недостатність

? серцевий напад (інфаркт міокарда)

Судинні розлади

? гіпертензія (високий артеріальний тиск)

? васкуліт (запалення стінок судин)

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

? утруднення дихання, свистяче дихання (пневмоніт)

Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Шлунково-кишкові розлади

? погіршення хвороби Крона та виразкового коліту

? запор

? набряк язика (глосит)

? запалення слизової оболонки рота (стоматит)

? утруднення ковтання (порушення стравоходу)

? сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота та втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

? тяжкі шкірні реакції з висипом, почервонінням, пухирями на губах, у роті або очах, відшарування шкіри, що супроводжується втомою, нудотою, втратою апетиту, гарячкою, ознобом, головним болем, кашлем або болями в тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

? загальний висип (екзема)

? почервоніння (еритема та еритема мультиформна)

? відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит)

? випадання волосся

? алергія на сонце (фотосенсибілізація)

? поява синців (пурпура)

? свербіж

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

? порушення функції нирок, що призводить до набряків ніг або стоп та раптового зниження кількості сечі (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроз)

? кров у сечі (гематурія)

? піна в сечі (нефротичний синдром)

Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

Шлунково-кишкові розлади

? незначні кишкові коліки та біль у животі при пальпації, що починаються невдовзі після початку лікування диклофенаком, за якими слідують кровотеча з прямої кишки або діарея з кров’ю, які зазвичай виникають протягом 24 годин після появи болю в животі. Якщо виникли ці симптоми, припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Порушення гепатобіліарної системи

? порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та очей, гарячки, болю у верхній частині живота та синців (печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, печінкова некроз)

Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Порушення з боку серця

? біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

? алергічна реакція шкіри, що може включати круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, пухирі та свербіж (медикаментозна фіксована еритема). Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Медикаментозна фіксована еритема зазвичай знову з’являється в тих самих місцях, якщо препарат приймати повторно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долотрену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Долотрен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долотрен 100 мг супозиторії

Діючою речовиною є диклофенаку натрію. Кожен супозиторій містить 100 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти (наповнювачі): тригліцериди насичених жирних кислот.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 12 білих супозиторіїв.

Власник дозволу на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700 – 327 Amadora

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/