Dolotren 100 mg supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolotren 100 mg supposte

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se l'effetto indesiderato non è elencato in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolotren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dolotren
3. Come usare Dolotren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolotren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolotren e a cosa serve

Il diclofenac sodico, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.

È indicato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata associato a:

• artrite reumatoide
• spondilite anchilosante
• artrosi
• colica renale
• reumatismo delle parti molli
• attacco acuto di gotta
• dolore muscolo-scheletrico
• infiammazioni post-traumatiche
• dolori mestruali

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dolotren

È importante che utilizzi la dose più bassa di Dolotren in grado di alleviare o controllare il dolore e che non usi questo medicinale più a lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Non usi Dolotren

• se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico o ha avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) simili. Le reazioni possono includere asma (difficoltà respiratorie), orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o gonfiore del viso. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

• se ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o se ha subito due o più episodi di perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.

• se ha attualmente o ha avuto in precedenza più di un episodio di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.

• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva (malattie che causano diarrea con o senza sangue e dolore addominale).

• se soffre di grave malattia renale.

• se soffre di grave malattia epatica.

• se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure se ha subito un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.

• se ha disturbi della coagulazione del sangue o sta seguendo un trattamento per tale condizione.

• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).

• se soffre di proctite (infiammazione del retto che provoca dolore, sanguinamento e occasionalmente muco o pus) o emorragia rettale (sanguinamento dal retto).

• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Prima di assumere diclofenac, assicurarsi che il medico sappia:

• se fuma
• se ha il diabete
• se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dolotren

• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione gastrica o duodenale, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.

• se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori, inclusi acido acetilsalicilico/aspirina, corticosteroidi, anticoagulanti o antidepressivi, poiché aumenta il rischio di ulcera e/o emorragia gastrointestinale (vedere la sezione “Altri medicinali e Dolotren”).
• se soffre di una delle seguenti condizioni: asma, lieve malattia cardiaca, malattia epatica o renale, pressione alta (ipertensione), disturbi emorragici o altri disturbi del sangue, inclusa porfiria epatica.
• se sta assumendo farmaci per la pressione o ciclosporina, poiché aumenta il rischio di danni renali (vedere la sezione “Altri medicinali e Dolotren”).
• alcune persone NON DEVONO usare Dolotren. Consulti il medico se pensa di essere allergico a diclofenac sodico, acido acetilsalicilico, ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dolotren (elencati alla fine del foglio illustrativo). I segni di una reazione di ipersensibilità sono gonfiore del viso e della bocca (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica.
• se ha mai avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo l’uso di Dolotren o di altri analgesici.

Informi il medico

• se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come Dolotren possono peggiorare queste patologie.
• se ha insufficienza epatica, insufficienza renale o alterazioni del sangue, dovrà effettuare analisi del sangue frequenti durante il trattamento. Ciò permetterà di monitorare il funzionamento del fegato (livello di transaminasi), dei reni (livello di creatinina) o del sangue (livelli di linfociti, eritrociti e piastrine). In questo modo il medico potrà decidere se interrompere o modificare la dose di Dolotren.
• se si è recentemente sottoposto o deve sottoporsi a un intervento chirurgico gastrico o intestinale prima di assumere Dolotren, poiché Dolotren può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Pazienti con problemi cardiovascolari

I farmaci come Dolotren possono essere associati a un aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus, o pensa di avere un rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio, pressione alta, diabete, colesterolo alto o se è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Dolotren nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Dolotren rispetto agli adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani informino immediatamente il medico di eventuali reazioni avverse.

Altri medicinali e Dolotren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interagire con Dolotren; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• farmaci contenenti litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (per il trattamento di alcuni tipi di depressione)
• farmaci contenenti metotrexato (per il trattamento dell’artrite reumatoide e del cancro)
• farmaci contenenti ciclosporina, tacrolimus (per il trapianto)
• farmaci contenenti trimetoprim (per prevenire e trattare malattie del tratto urinario)
• farmaci per il trattamento di problemi cardiaci (digossina, antagonisti del calcio come verapamil o isradipina)
• farmaci per il trattamento del diabete, eccetto l’insulina
• farmaci per controllare la pressione arteriosa (diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell’ECA)
• farmaci per prevenire coaguli nel sangue
• farmaci contenenti chinoloni o ceftriaxone (per il trattamento delle infezioni)
• corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario)
• altri farmaci dello stesso gruppo di Dolotren (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico o ibuprofene
• farmaci contenenti voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi)
• farmaci contenenti fenitoina (farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche)
• farmaci contenenti misoprostolo (per il trattamento delle ulcere gastriche)
• farmaci contenenti colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• farmaci contenenti pentazocina (per alleviare il dolore).

Uso di Dolotren con l’alcol

L’uso di Dolotren insieme all’assunzione di bevande alcoliche può aumentare la tossicità di Dolotren.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Dolotren se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dolotren durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dolotren può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Piccole quantità di diclofenac sodico possono passare nel latte materno; pertanto, non deve usare Dolotren durante l’allattamento.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come Dolotren sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del diclofenac sulla capacità di guidare e usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che manifestano disturbi visivi, vertigini, capogiri, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante il trattamento con Dolotren devono evitare di guidare veicoli o manovrare macchinari.

Dolotren 100 mg supposte contiene sodio (proveniente dal diclofenac sodico)

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per supposta (proveniente dal diclofenac sodico); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Dolotren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Dolotren indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 1 supposta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi. Se fossero necessarie dosi più elevate, si ricorrerà a compresse da 50 mg.

Nei dolori mestruali, la dose giornaliera, da adattare individualmente, è di 50-200 mg (1 o 2 supposte di Dolotren). Si inizierà con una dose iniziale di 50-100 mg (1 supposta di Dolotren) e, se necessario, si aumenterà nei cicli mestruali successivi. Il trattamento deve essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi. La durata del trattamento dipenderà dall'intensità del dolore e potrà protrarsi per alcuni giorni.

Modalità di somministrazione

Deve essere somministrato per via rettale.

Se la supposta è troppo morbida per essere inserita, raffreddarla in frigorifero per alcuni minuti o con acqua fredda prima di rimuovere l'involucro. Non dividere le supposte, poiché condizioni di conservazione inadeguate potrebbero causare una distribuzione non uniforme della sostanza attiva. Le supposte non devono mai essere ingerite.

Se assume una quantità di Dolotren superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di usare Dolotren

Se dimentica di applicare una supposta, la applichi appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, torni al consueto schema di somministrazione. Se dimentica più dosi, consulti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Sospenda l’uso di Dolotren e informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica grave della pelle, che può includere ampie macchie rosse o scure diffuse, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione bollosa fissa generalizzata da farmaco).

Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di Dolotren sono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sistema nervoso

? mal di testa

? capogiri

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

? vertigini

Disturbi gastrointestinali

? nausea

? vomito

? diarrea

? bruciore di stomaco

? dolore addominale

? flatulenza

? perdita di appetito

Disturbi epatobiliari

? alterazioni nei risultati degli esami ematici relativi al funzionamento del fegato (aumento delle transaminasi sieriche)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

? eruzione cutanea

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

? irritazione nel sito di applicazione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Disturbi del sistema immunitario

? gonfiore del viso, degli occhi o della lingua, difficoltà a deglutire, sibili, orticaria e prurito diffuso, eruzione cutanea, febbre, crampi addominali, fastidio o senso di costrizione al torace, difficoltà respiratorie, capogiri, perdita di coscienza (reazione allergica grave).

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi del sistema nervoso

? sonnolenza

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

? asma

Disturbi gastrointestinali

? dolore di stomaco

? reflusso

? diarrea con sangue

? ulcera gastrica o intestinale con o senza sanguinamento o perforazione (vomito di sangue e comparsa di sangue nelle feci). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

? dolore al retto, sanguinamento e occasionalmente muco o pus.

Disturbi epatobiliari

? alterazione della funzione epatica

? epatite con o senza colorazione gialla della pelle (itterizia). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

? orticaria

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

? ritenzione idrica, con gonfiore (edema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

? segni di carenza di cellule del sangue che provocano stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante lo sforzo, capogiri, pallore (anemia), infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (leucopenia), sanguinamenti o ecchimosi più abbondanti del normale (trombocitopenia).

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi del sistema immunitario

? gonfiore del viso

Disturbi psichiatrici

? confusione mentale

? depressione

? insonnia

? incubi

? irritabilità

? reazioni psicotiche

Disturbi del sistema nervoso

? sensazione di formicolio

? disturbi della memoria

? convulsioni

? ansia

? tremore

? meningite (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello) con sintomi come febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo o estrema sensibilità alla luce intensa. Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

? disturbi del gusto

? ictus cerebrale

Disturbi oculari

? vista offuscata

? visione doppia

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

? ronzio alle orecchie

Disturbi cardiaci

? palpitazioni

? dolore al petto

? insufficienza cardiaca

? infarto cardiaco (infarto del miocardio)

Disturbi vascolari

? ipertensione (pressione del sangue alta)

? vasculite (infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni)

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

? difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione (pneumonite)

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi gastrointestinali

? peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa

? stitichezza

? gonfiore della lingua (glossite)

? infiammazione della mucosa orale (stomatite)

? difficoltà a deglutire (alterazione esofagea)

? forte dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito e perdita di appetito (segni di pancreatite).

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

? reazioni gravi della pelle con eruzione, arrossamento, vesciche sulle labbra, in bocca o agli occhi, desquamazione della pelle, accompagnate da affaticamento, nausea, perdita di appetito, febbre, brividi, mal di testa, tosse o dolore corporeo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

? eruzione diffusa (eczema)

? arrossamento (eritema ed eritema multiforme)

? desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

? perdita di capelli

? allergia al sole (reazione di fotosensibilità)

? comparsa di ecchimosi (porpora)

? prurito

Disturbi renali e urinari

? anomalie del funzionamento dei reni che provocano gonfiore ai piedi o alle gambe e diminuzione improvvisa della quantità di urina (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale)

? sangue nelle urine (ematuria)

? schiuma nelle urine (sindrome nefrotica)

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi gastrointestinali

? crampi addominali lievi e dolore addominale alla palpazione che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con diclofenac, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea con sangue, osservati normalmente entro le 24 ore successive all’insorgenza del dolore addominale. Se compaiono questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti immediatamente il medico.

Disturbi epatobiliari

? anomalie del funzionamento del fegato che provocano colorazione gialla della pelle e degli occhi, febbre, dolore nella parte superiore dell’addome ed ecchimosi (insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica)

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi cardiaci

? dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se compaiono questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

? Reazione allergica della pelle, che può includere macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaco). Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che potrebbe persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire nello stesso o negli stessi siti se si assume nuovamente il medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dolotren

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Dolotren dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolotren 100 mg supposte

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi di acidi grassi saturi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 12 supposte di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700 – 327 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/