Долотрен 100 мг суппозитории: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долотрен 100 мг суппозитории

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Долотрен и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Долотрена
Как применять Долотрен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Долотрена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долотрен и для чего он применяется

Диклофенак натрия, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления.

Препарат используется для симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной интенсивности, связанной с:

ревматоидным артритом
анкилозирующим спондилитом
остеоартрозом
почечной коликой
ревматизмом мягких тканей
острым приступом подагры
мышечно-скелетной болью
посттравматическими воспалениями
менструальными болями

2. Что необходимо знать перед началом применения Долотрена

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу Долотрена, которая снимает или контролирует боль, и не должны применять этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не применяйте Долотрен

если у вас аллергия на диклофенак или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия или ранее возникали аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие аналогичные обезболивающие средства (препараты для лечения боли). Реакции могут включать астму (затруднённое дыхание), крапивницу (аллергическую кожную реакцию с зудом), острый ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отёк лица. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если ранее у вас была желудочно-кишечная кровоточивость или вы перенесли две и более случаев перфорации желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у вас в настоящее время имеется или ранее было более одного случая язвы или кровотечения желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у вас активный болезнь Крона или язвенный колит (заболевания, вызывающие диарею с кровью или без неё и боли в животе);
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга или операция по устранению препятствия или аортокоронарное шунтирование;
если у вас нарушения свёртываемости крови или вы проходите лечение по этому поводу;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь);
если у вас проктит (воспаление прямой кишки, вызывающее боль, кровотечение и иногда выделение слизи или гноя) или прямокишечное кровотечение;
если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Перед применением диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

курите ли вы;
есть ли у вас сахарный диабет;
есть ли у вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Долотрена:

если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

если вы принимаете другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирин, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты, поскольку это увеличивает риск язвы и/или желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долотрен»);
если у вас одно из следующих заболеваний: астма, лёгкое сердечное заболевание, заболевание печени или почек, повышенное артериальное давление (гипертензия), геморрагические нарушения или другие нарушения крови, включая печеночную порфирию;
если вы принимаете лекарства от давления или циклоспорин, поскольку это увеличивает риск повреждения почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долотрен»);
некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ применять Долотрен. Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что у вас может быть аллергия на диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой НПВП, или на один из других компонентов Долотрена (перечислены в конце инструкции). Признаки гиперчувствительности — отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание, боль в груди, насморк, кожная сыпь или любая другая аллергическая реакция;
если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после применения Долотрена или других обезболивающих средств.

Сообщите врачу:

если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или увеличивающие риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Долотрен могут ухудшить эти состояния;
если у вас печеночная или почечная недостаточность или нарушения крови, вам потребуется регулярное сдача анализов крови во время лечения. Это позволит контролировать функцию печени (уровень трансаминаз), почек (уровень креатинина) или крови (уровень лимфоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Это поможет врачу принять решение о прекращении или изменении дозы Долотрена;
если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Долотрена, поскольку Долотрен может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препараты, подобные Долотрену, могут быть связаны с повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов, особенно при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные заболевания, анамнез инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), обсудите это лечение с врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с заболеваниями сердца и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

Применение у детей и подростков

Применение Долотрена у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию Долотрена, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных реакциях.

Другие лекарственные средства и Долотрен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долотреном; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

препараты, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых форм депрессии);
препараты, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака);
препараты, содержащие циклоспорин, такролимус (после трансплантации);
препараты, содержащие триметоприм (для профилактики и лечения заболеваний мочевыводящих путей);
препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил или израдипин);
препараты, используемые для лечения диабета, кроме инсулина;
препараты для контроля артериального давления (диуретики, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ);
препараты для профилактики тромбов в крови;
препараты, содержащие хинолон или цефтриаксон (для лечения инфекций);
кортикостероиды (препараты, уменьшающие воспаление и подавляющие иммунную систему);
другие препараты из той же группы, что и Долотрен (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
препараты, содержащие вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
препараты, содержащие фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков);
препараты, содержащие мизопростол (для лечения язв желудка);
препараты, содержащие колестирамин и колестипол (для снижения уровня холестерина в крови);
препараты, содержащие пентазоцин (для облегчения боли).

Применение Долотрена с алкоголем

Применение Долотрена вместе с употреблением алкогольных напитков может увеличить токсичность Долотрена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Долотрен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего плода. Он может повлиять на склонность вас и вашего ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Долотрен в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Долотрен может вызвать почечные проблемы у вашего плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

В грудном молоке могут появляться небольшие количества диклофенака натрия, поэтому вы не должны применять Долотрен в период лактации.

Фертильность

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Долотрен могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние диклофенака на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно или отсутствует. Однако пациенты, у которых во время лечения Долотреном возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, должны воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Долотрен 100 мг суппозитории содержит натрий (из диклофенака натрия)

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждое суппозиторий (из диклофенака натрия); это, по сути, «практически без натрия».

3. Как применять Долотрен

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению Долотрен. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий в день, предпочтительно на ночь. При необходимости более высоких доз применяются таблетки по 50 мг.

При болезненных менструациях суточная доза, которую следует подбирать индивидуально, составляет 50–200 мг (1 или 2 суппозитория Долотрен). Начальная доза составляет 50–100 мг (1 суппозиторий Долотрен), и при необходимости она может быть увеличена в последующие менструальные циклы. Лечение следует начинать с момента появления первых симптомов. Продолжительность приёма зависит от интенсивности боли и составляет несколько дней.

Способ применения

Применять ректально.

Если суппозиторий слишком мягкий для введения, охладите его в течение нескольких минут в холодильнике или под струёй холодной воды перед тем, как снять упаковку. Не делите суппозитории, поскольку неправильные условия хранения могут привести к неравномерному распределению активного вещества. Суппозитории внутрь не принимать.

Если вы применили больше Долотрен, чем следовало

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Долотрен

Если вы забыли ввести суппозиторий, сделайте это как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени; в этом случае продолжайте применение по обычной схеме. При пропуске нескольких доз обратитесь к врачу.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Долотрен может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Немедленно прекратите применение Долотрен и сообщите врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Тяжёлая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные или тёмные пятна, отёк кожи, волдыри и зуд (генерализованная буллёзная фиксированная лекарственная сыпь).

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Долотрен, следующие:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Нарушения со стороны нервной системы

? головная боль

? головокружение

Нарушения со стороны уха и лабиринта

? головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

? тошнота

? рвота

? диарея

? изжога

? боль в животе

? метеоризм

? отсутствие аппетита

Печеночные и желчные нарушения

? изменения результатов анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение уровня сывороточных трансаминаз)

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

? высыпания на коже

Общие нарушения и изменения в месте введения

? раздражение в месте применения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения со стороны иммунной системы

? отёк лица, глаз или языка, затруднение глотания, одышка, крапивница, общий зуд, высыпания на коже, лихорадка, боли в животе, дискомфорт или ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания, головокружение, потеря сознания (тяжёлая аллергическая реакция).

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны нервной системы

? сонливость

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

? астма

Желудочно-кишечные нарушения

? боль в желудке

? рефлюкс

? диарея с кровью

? язва желудка или кишечника с кровотечением или без него, или прободение (рвота кровью, появление крови в кале). Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

? боль в прямой кишке, кровотечение и иногда слизь или гной.

Печеночные и желчные нарушения

? нарушение функции печени

? гепатит с желтухой или без неё. Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

? крапивница

Общие нарушения и изменения в месте введения

? задержка жидкости с отёками (отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

? признаки недостатка клеток крови: усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке, головокружение, бледность (анемия), частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (лейкопения), кровотечения или повышенная склонность к образованию синяков (тромбоцитопения).

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны иммунной системы

? отёк лица

Психиатрические нарушения

? дезориентация

? депрессия

? бессонница

? кошмары

? раздражительность

? психотические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

? ощущение покалывания

? нарушения памяти

? судороги

? тревожность

? дрожь

? менингит (воспаление оболочек головного мозга) с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, напряжение затылочных мышц или повышенная чувствительность к яркому свету. Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

? нарушения вкуса

? инсульт

Нарушения со стороны глаз

? нечёткость зрения

? двоение в глазах

Нарушения со стороны уха и лабиринта

? шум в ушах

Нарушения со стороны сердца

? сердцебиение

? боль в груди

? сердечная недостаточность

? инфаркт сердца (инфаркт миокарда)

Сосудистые нарушения

? повышенное артериальное давление

? васкулит (воспаление стенок сосудов)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

? затруднение дыхания, свистящее дыхание (пневмонит)

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Желудочно-кишечные нарушения

? ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита

? запор

? отёк языка (глоссит)

? воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

? затруднение глотания (нарушение пищевода)

? сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота и потеря аппетита (признаки панкреатита).

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

? тяжёлые поражения кожи с высыпаниями, покраснением, волдырями на губах, во рту или глазах, шелушение кожи, сопровождающиеся усталостью, тошнотой, потерей аппетита, лихорадкой, ознобом, головной болью, кашлем или болью в теле (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

? генерализованные высыпания (экзема)

? покраснение (эритема и многоформная эритема)

? шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)

? выпадение волос

? аллергия на солнце (фотосенсибилизация)

? появление синяков (пурпура)

? зуд

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

? нарушения функции почек, проявляющиеся отёками стоп или ног и резким уменьшением количества мочи (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз)

? кровь в моче (гематурия)

? пена в моче (нефротический синдром)

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Желудочно-кишечные нарушения

? лёгкие спазмы в животе и боль при пальпации, появляющиеся вскоре после начала лечения диклофенаком, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе. Если появляются эти симптомы, прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.

Печеночные и желчные нарушения

? нарушения функции печени, проявляющиеся желтушностью кожи и глаз, лихорадкой, болью в верхней части живота и синяками (печеночная недостаточность, молниеносный гепатит, печеночный некроз)

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны сердца

? боль в груди, которая может быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Если появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

? аллергическая реакция на коже, которая может включать круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи, волдыри и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Долотрена

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Долотрен после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долотрен 100 мг суппозитории

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждый суппозиторий содержит 100 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: триглицериды насыщенных жирных кислот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 12 суппозиториев белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700 – 327 Amadora

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/