Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доломеділ 500 мг/10 мг таблетки

Парацетамол/кодеїну фосфату півгідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Доломеділ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Доломеділ
Як застосовувати Доломеділ
Можливі побічні ефекти
Зберігання Доломеділ
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доломеділ і для чого його застосовують

Доломеділ містить парацетамол і фосфат кодеїну як діючі речовини. Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними, а кодеїн є опіоїдним анальгетиком.

Доломеділ призначений для симптоматичного лікування гострого болю помірної інтенсивності у пацієнтів старше 12 років, для яких не вважається доцільним застосування ібупрофену або парацетамолу як єдиного анальгетика.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Доломеділ

Не приймайте Доломеділ

Якщо Ви маєте алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент препарату Доломеділ (вказані в розділі 6)
Якщо у Вас гостре дихальне угнетення, гострий астматичний напад або хронічна обструктивна хвороба легень
У дітей та підлітків (молодше 18 років) після аденотонзилектомії, якщо у них є обструктивна апнея під час сну
Якщо Ви є екстенсивним або ультрашвидким метаболізатором кодеїну (тобто швидко перетворюєте кодеїн на морфін)
Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Дуже важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль, і не перевищувати рекомендовані дози, зазначені в розділі 3 — «Як приймати Доломеділ». Щоб уникнути передозування, не приймайте інші ліки, що містять парацетамол або кодеїн (наприклад, препарати від застуди, болю та гарячки).

Толерантність, залежність і зловживання

Цей препарат містить кодеїн — опіоїд, який може викликати залежність і/або зловживання.

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що називається толерантністю). Повторне застосування Доломеділу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалому використанні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який Ви приймаєте, або частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від алкоголю, рецептних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра через інші психічні розлади.

Якщо під час прийому Доломеділу Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом препарату, навіть коли він не допомагає зняти біль
Ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання
Ви відчуваєте нездужання після припинення прийому препарату, і стан покращується після повторного прийому («синдром відміни»)

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли і як припинити прийом препарату (див. розділ 3, «Якщо Ви припините прийом Доломеділу»).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Доломеділу:

Якщо у Вас є захворювання серця або легень, або анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тілець), або низький рівень ферменту в крові — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Якщо у Вас є захворювання печінки (включаючи синдром Жильбера) або нирок, хронічне недоїдання або дегідратація — може знадобитися зниження дози цього препарату.
Якщо у Вас є захворювання, що впливає на здатність дихати, внутрішньочерепні ураження (наприклад, унаслідок струсу головного мозку), Ви хворієте на астму або маєте в анамнезі астму, і/або підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо у Вас є захворювання щитовидної залози, простати або звуження сечоводу (обидва стану супроводжуються труднощами при сечовипусканні), надниркову недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника або жовчного міхура.
Якщо Ви похилого віку або відчуваєте слабкість.
Якщо у Вас хронічний запор, прийом цього препарату може погіршити симптоми.
Кодеїн перетворюється на морфін за допомогою ферменту в печінці. Морфін — це активна речовина, що забезпечує знеболювальний ефект. У деяких людей активність цього ферменту може варіюватися, що впливає на ефект по-різному. У деяких морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що призводить до слабшого знеболювального ефекту. У тих, хто утворює багато морфіну, є більший ризик серйозних побічних реакцій. Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату і зверніться за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота та блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо Ви вживаєте алкогольні напої, це може спричинити ураження печінки від парацетамолу.
Тривале або часте застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити симптоми, і лікування не повинно проводитися підвищеними дозами препарату.
При повторному застосуванні цього препарату може розвинутися фізична залежність і толерантність. Після тривалого лікування прийом препарату слід припиняти поступово.
Якщо Вам потрібно приймати цей препарат тривалий час, лікування повинно періодично переглядатися лікарем.

Якщо біль триває більше 3 днів (2 дні — при болі в горлі), посилюється або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування і звернутися до лікаря.

Під час лікування Доломеділом негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або Ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі з флуклоксациліном спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення рівноваги у крові та рідинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота), блювоту.
У Вас є біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), які не зникають навіть при підвищенні дози препарату.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас сильний біль у животі, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних проток.

Порушення дихання під час сну

Доломеділ може викликати порушення дихання під час сну, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, прокидання вночі від нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати досліджень.

Прийом Доломеділу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче активних речовин, може знадобитися корекція дози або припинення одного з препаратів.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин)
Ліки для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (аритмії))
Антихолінергіки (ліки, що використовуються для зняття спазмів або судом у шлунку, кишечнику та сечовому міхурі)
Метоклопрамід і домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
Зідовудин (використовується для лікування хворих на вірус імунодефіциту людини, що викликає СНІД)
Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних і рідких порушень (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування.

Кодеїн може взаємодіяти з такими ліками:

Наркотичні знеболювальні (використовуються для лікування болю), такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
Антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривожності)
Седативні Н1-антигістаміни (використовуються для лікування алергії)
Анксіолітики (використовуються для лікування тривожності)
Нейролептичні снодійні (використовуються для лікування безсоння)
Клонідин і пов’язані з ним препарати (використовуються для лікування гіпертензії та мігрені)
Талідомід (використовується для лікування деяких видів раку)
Бензодіазепін
Ліки, що використовуються для зняття спазмів або судом у шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антихолінергіки)
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль).

Не застосовуйте інші знеболювальні (ліки, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Одночасне застосування кодеїну та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальне угнетення), коми, і це може бути смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам кодеїн разом із седативними препаратами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Прийом Доломеділу з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може спричинити ураження печінки. Крім того, алкоголь може посилювати депресивний ефект кодеїну. Тому під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доломеділ містить кодеїн, який може викликати сонливість і впливати на психічні та/або фізичні здібності.

Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Доломеділ містить гідрогенізовану олію касторового насіння

Цей препарат може викликати дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

Використання у спортсменів: Цей препарат містить кодеїн. У результаті його метаболізму утворюються сполуки, що можуть дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Доломеділ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Доломеділу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Доломеділу, коли та як довго його слід використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припинили лікування Доломеділом»).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж 3 дні. Якщо біль не зникає протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем. Доломеділ слід використовувати протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час лікування не досягається достатнього полегшення болю, слід проконсультуватися з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі:

1 або 2 таблетки кожні 4 або 6 годин залежно від тяжкості симптомів, максимум — 8 таблеток на добу. Прийоми повинні бути рознесені щонайменше на 4 години. Рекомендується починати лікування з 2 таблеток.

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 18 років: 1 таблетка 4–5 разів на добу за необхідності, максимум — 5 таблеток на добу.

Не застосовувати у пацієнтів молодше 12 років через ризик розвитку серйозних проблем із диханням.

Максимальні рекомендовані дози

У дорослих максимальна доза становить 8 таблеток на добу, у підлітків віком від 12 до 18 років — 5 таблеток на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Пацієнти похилого віку

Люди похилого віку зазвичай більше схильні до побічних ефектів, тому може знадобитися зниження дози. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Доломеділ застосовується перорально.

Таблетки слід приймати зі склянкою рідини, бажано води або іншої неалкогольної рідини.

Якщо ви прийняли більше Доломеділу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Доломеділу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок-інструкцію.

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Якщо пацієнт перебуває на лікуванні барбітуратами або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Симптоми передозування кодеїном включають: сонливість, що може переходити в ступор або кому, холодну шкіру, міоз, слабкість м’язів, а також іноді — брадикардію, гіпотензію та депресію дихання.

Якщо ви забули прийняти Доломеділ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше та продовжуйте прийом за новим графіком, дотримуючись мінімального інтервалу між дозами. Однак, якщо час наступної дози вже майже настав, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Доломеділом

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Доломеділ, а також коли та як слід припинити лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не отримаєте очікуваного ефекту.

Існує ризик можливих побічних ефектів, пов’язаних із синдромом відміни після припинення лікування. Тому при тривалому лікуванні дози слід поступово знижувати (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з частотою їх виникнення:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів) та дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти парацетамолу:

Рідкісні: Нездужання, підвищений рівень трансаміназ печінки (печінкові ферменти) та гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть варіювати від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції), гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних тілець у крові), гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець у крові), стерильна піурія (мутна сеча) та несприятливі ефекти на нирки.

Дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Серйозне захворювання, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Побічні ефекти кодеїну:

Рідкісні: Нездужання, сонливість, запор, нудота та запаморочення, бронхоспазм (спазми в бронхах, що ускладнюють дихання) та депресія дихання (повільне дихання).

Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть варіювати від простої шкірної висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку, лихоманка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів (порушення роботи клапана травного тракту, так звана дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювання або лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доломеділ

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, до якого не мають доступу інші люди. Це може призвести до серйозних травм або смерті осіб, яким цей засіб не було призначено.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доломеділ

Діючими речовинами є парacetамол і фосфат кодеїну гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парacetамолу та 10 мг фосфату кодеїну гемігідрату.
Інші компоненти: повідон, натрію кроскармелоза, тальк (Е553b), крохмаль кукурудзяний, трикальцію фосфат (Е341), стеаринова кислота (Е570), гідрогенізована олія рицинового насіння та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Доломеділ є білого кольору, двоопуклі, овальні, із рисками на обох сторонах. Таблетки упаковані у блістерні упаковки з ПВХ/Alu. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Риска призначена для розламування таблетки та полегшення проковтування, але не для ділення на рівні дози.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/