Dolomedil 500 mg/10 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Dolomedil 500 mg/10 mg compresse

Paracetamolo/fosfato di codeina emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dolomedil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolomedil
3. Come prendere Dolomedil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolomedil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolomedil e a cosa serve

Dolomedil contiene paracetamolo e fosfato di codeina come principi attivi. Il paracetamolo appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici e antipiretici e la codeina è un analgesico oppioide.

Dolomedil è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto di intensità moderata in pazienti di età superiore ai 12 anni per i quali non si ritenga adeguato l'uso di ibuprofene o paracetamolo come unico analgesico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolomedil

Non prenda Dolomedil

• Se è allergico al paracetamolo, alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dolomedil (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di depressione respiratoria acuta, asma acuta o malattia polmonare ostruttiva cronica
• In bambini e adolescenti (minori di 18 anni) sottoposti a tonsillectomia o adenoidectomia che presentino apnea ostruttiva del sonno
• Se è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido nella conversione della codeina in morfina
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

È importante utilizzare la dose più bassa efficace nel controllo del dolore e non superare le dosi raccomandate nella Sezione 3 – “Come prendere Dolomedil”. A tale scopo, eviti di assumere altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (utilizzati ad esempio per il trattamento di raffreddore, dolore e febbre).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene codeina, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Dolomedil può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o avete avuto dipendenza da alcol, farmaci prescritti o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo di personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Dolomedil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Potrebbe sentire la necessità di continuare ad assumere il medicinale, anche quando non allevia il dolore
• Sta utilizzando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire»
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»)

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando e come interrompere il trattamento (vedi sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Dolomedil”).

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Dolomedil:

• Se ha malattie cardiache o polmonari, anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o bassi livelli di un enzima nel sangue chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Se ha problemi al fegato (incluso il sindrome di Gilbert) o ai reni, se soffre di malnutrizione cronica o è disidratato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di questo medicinale.
• Se ha una malattia che influisce sulla capacità respiratoria, lesioni intracraniche (ad esempio da trauma cranico), se è asmatico o ha avuto in passato asma, e/o se è sensibile all’acido acetilsalicilico.
• Se soffre di una malattia della tiroide, della prostata o di restringimento dell’uretra (entrambe associate a difficoltà nella minzione), insufficienza surrenalica (malattia di Addison) o condizioni intestinali o della colecisti.
• Se è una persona anziana o si sente debole.
• Se soffre di stitichezza cronica, l’uso di questo medicinale potrebbe aggravare i sintomi.
• La codeina viene trasformata in morfina attraverso un enzima epatico. La morfina è la sostanza attiva responsabile dell’effetto analgesico. Alcune persone possono avere una variabilità nell’attività di questo enzima, con effetti diversi. In alcuni, la morfina non viene prodotta o lo è in quantità molto ridotte, con minore effetto analgesico. Al contrario, chi produce elevate quantità di morfina ha un rischio maggiore di reazioni avverse gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare assistenza medica: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ristrette, nausea e vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di danni epatici causati dal paracetamolo.
• L’uso prolungato o frequente di analgesici per il trattamento del mal di testa può aggravare i sintomi, che non devono essere trattati con dosi superiori del medicinale.
• Con l’assunzione ripetuta di questo medicinale può svilupparsi dipendenza fisica e tolleranza. L’assunzione deve essere sospesa gradualmente dopo trattamenti prolungati.
• Se deve assumere questo medicinale per un periodo prolungato, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente dal medico.

Se il dolore persiste per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola), peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Durante il trattamento con Dolomedil, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

• Ha dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non rispondono all’aumento della dose del medicinale.

Contatti il medico se ha un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Dolomedil può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nel respiro durante il sonno, svegliarsi di notte per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali test.

Uso di Dolomedil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache)
• Anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi di stomaco, intestino e vescica)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Zidovudina (utilizzata per il trattamento di pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS)
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede trattamento urgente.

La codeina, invece, può interagire con i seguenti medicinali:

• Analgesici narcotici (utilizzati per il trattamento del dolore) come nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Antidepressivi (utilizzati per il trattamento della depressione)
• Sedativi (utilizzati per il trattamento della depressione, ansia)
• Antistaminici H1 sedativi (utilizzati per il trattamento delle allergie)
• Ansiolitici (utilizzati per il trattamento dell’ansia)
• Ipnocinetici neurolettici (utilizzati per il trattamento dell’insonnia)
• Clonidina e analoghi (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e dell’emicrania)
• Talidomide (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro)
• Benzodiazepine
• Medicinali usati per alleviare spasmi o crampi di stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)
• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico.

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

L’uso concomitante di codeina e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive codeina insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Dolomedil con cibo, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato. Inoltre, l’alcol può potenziare l’effetto depressivo della codeina. Pertanto, non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dolomedil contiene codeina che può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica.

Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dolomedil contiene olio di ricino idrogenato

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene codeina. A causa del suo metabolismo, si producono alcuni composti che possono dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Dolomedil

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Dolomedil indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Dolomedil, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve rivolgersi al medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Dolomedil”).

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non si attenua entro 3 giorni, deve consultare il medico. Dolomedil deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, deve consultare un medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

1 o 2 compresse ogni 4 o 6 ore, a seconda della gravità dei sintomi, fino a un massimo di 8 compresse al giorno. Le assunzioni devono essere distanziate almeno di 4 ore. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 2 compresse.

Uso in bambini e adolescenti

Adolescenti da 12 a 18 anni: 1 compressa 4 o 5 volte al giorno, se necessario, fino a un massimo di 5 compresse al giorno.

Non utilizzare in pazienti di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Dosi massime raccomandate

Negli adulti la dose massima corrisponde a 8 compresse al giorno e a 5 compresse per gli adolescenti da 12 a 18 anni.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Pazienti anziani

Le persone anziane sono generalmente più soggette agli effetti indesiderati, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose. Consulti il medico.

Istruzioni per la corretta assunzione del medicinale

Dolomedil si assume per via orale.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua o un altro liquido non alcolico.

Se assume più Dolomedil di quanto deve

Se ha assunto più Dolomedil di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, può essere più elevata la suscettibilità a un sovradosaggio di paracetamolo.

I sintomi caratteristici da sovradosaggio di codeina sono: sonnolenza, fino a stordimento o coma, pelle fredda, miosi, ipotonia muscolare e, talvolta, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria.

Se dimentica di assumere Dolomedil

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato un’assunzione, la prenda non appena possibile e prosegua con il nuovo orario, rispettando l’intervallo minimo tra le dosi. Tuttavia, se l’ora della successiva assunzione è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Dolomedil

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dolomedil e quando e come dovrà interromperlo. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non otterrebbe l’effetto desiderato.

Esiste il rischio di possibili effetti derivanti dall’astinenza all’interruzione del trattamento. Pertanto, nei trattamenti prolungati, le dosi devono essere ridotte gradualmente (vedere sezione 2).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000) e molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000).

Gli effetti indesiderati del paracetamolo sono:

Rari: Malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (enzimi epatici) e ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Molto rari: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da semplici eruzioni cutanee (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni con pomfi) fino allo shock anafilattico (una forma grave di reazione allergica), epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), ipoglicemia (livelli ridotti di glucosio nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi nel sangue), piuria sterile (urina torbida) ed effetti renali indesiderati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Gli effetti indesiderati della codeina sono:

Rari: Malessere, sonnolenza (sensazione di sonno), stitichezza, nausea e vertigini, broncospasmo (spasmi nei bronchi che rendono difficoltosa la respirazione) e depressione respiratoria (respirazione lenta).

Molto rari: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da semplici eruzioni cutanee o orticaria fino allo shock anafilattico, febbre, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), ipoglicemia (livelli ridotti di glucosio nel sangue), trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola del tubo digerente, denominato disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolomedil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per chi non lo abbia stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolomedil

• I principi attivi sono paracetamolo e codeina fosfato emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 10 mg di codeina fosfato emiidrato.
• Gli altri componenti sono: povidone, croscarmellosa sodica, talco (E553b), amido di mais, fosfato tricalcico (E341), acido stearico (E570), olio di ricino idrogenato e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Dolomedil sono di colore bianco, biconvesse, oblunghe e incise su entrambi i lati. Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alu. Ogni confezione contiene 20 compresse.

L'incisione serve per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/