Доломедил 500 мг/10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Доломедил 500 мг/10 мг таблетки

Парацетамол/фосфат гемигидрата кодеина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Доломедил и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Доломедила
Как принимать Доломедил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Доломедила
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доломедил и для чего он применяется

Доломедил содержит парацетамол и фосфат кодеина в качестве действующих веществ. Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками, а кодеин — это опиоидный анальгетик.

Доломедил показан для симптоматического лечения умеренной острой боли у пациентов старше 12 лет, у которых не считается целесообразным применение ибупрофена или парацетамола в качестве единственного анальгетика.

2. Что необходимо знать перед началом применения Доломедила

Не принимайте Доломедил

Если у вас аллергия на парацетамол, кодеин или любой из других компонентов препарата Доломедил (перечислены в разделе 6)
При острой дыхательной недостаточности, остром приступе астмы или хронической обструктивной болезни лёгких
У детей и подростков (младше 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов, страдающих обструктивным апноэ во сне
Если вы являетесь экстенсивным или ультрабыстрым метаболизатором при превращении кодеина в морфин
Если вы кормите грудью

Предупреждения и меры предосторожности

Важно использовать наименьшую дозу, достаточную для облегчения боли, и не превышать рекомендуемые дозы, указанные в разделе 3 — «Как принимать Доломедил». Для этого избегайте одновременного приёма других лекарственных средств, содержащих парацетамол или кодеин (например, препаратов от простуды, боли и лихорадки).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит кодеин — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыканию, известному как толерантность). Повторный приём Доломедила также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания к Доломедилу различается у разных людей. Повышенный риск может быть, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»)
Вы курите
У вас ранее были психические расстройства (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний

Если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Доломедила, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вам требуется доза выше рекомендованной
Вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть»
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование
Вы испытываете недомогание при прекращении приёма препарата, и чувствуете облегчение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»)

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, а также когда и как прекратить приём препарата (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Доломедилом»).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Доломедила:

При заболеваниях сердца или лёгких, при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, сопровождающееся или не сопровождающееся снижением эритроцитов), а также при низком уровне в крови фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата
При заболеваниях печени (включая синдром Жильбера) или почек, при хроническом недоедании или обезвоживании может потребоваться снижение дозы препарата
При заболеваниях, влияющих на способность дышать, при внутричерепных поражениях, например, вследствие ушиба головного мозга, при астме или в анамнезе — астма, а также при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте
При заболеваниях щитовидной железы, простаты или сужении уретры (все эти состояния сопровождаются затруднением мочеиспускания), при надпочечниковой недостаточности (болезнь Аддисона) или при заболеваниях кишечника или желчного пузыря
Если вы пожилой человек или чувствуете себя ослабленным
При хронических запорах применение этого препарата может усугубить симптомы
Кодеин превращается в морфин с помощью фермента в печени. Морфин — это активное вещество, ответственное за обезболивающий эффект. У некоторых людей активность этого фермента может варьироваться, что приводит к различному эффекту. У одних морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, что приводит к меньшему обезболивающему эффекту. У других, наоборот, образуется большое количество морфина, что увеличивает риск серьёзных побочных реакций. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошноту и рвоту, запоры, отсутствие аппетита
При употреблении алкогольных напитков может возникнуть повреждение печени под действием парацетамола
Длительное или частое применение обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить симптомы, которые не следует лечить повышенными дозами препарата
При повторном применении этого препарата может развиться физическая зависимость и толерантность. После длительного лечения приём препарата следует прекращать постепенно
Если вам необходимо принимать препарат в течение длительного времени, лечение должно периодически пересматриваться врачом

Если боль сохраняется более 3 дней (2 дней — при боли в горле), усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время лечения Доломедилом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлое дыхание с глубокими и быстрыми вдохами, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту
У вас боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которые не исчезают при увеличении дозы препарата

Обратитесь к врачу, если у вас сильная боль в животе, возможно, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или заболевание желчевыводящих путей.

Нарушения дыхания во сне

Доломедил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Применение Доломедила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из них.

Парацетамол может взаимодействовать со следующими препаратами:

Оральными антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин)
Противоэпилептическими препаратами (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
Барбитуратами (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
Противотуберкулёзными препаратами (изониазид, рифампицин)
Препаратами, применяемыми для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
Пропранололом (применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий))
Антихолинергиками (препараты, применяемые для снятия спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря)
Метоклопрамидом и домперидоном (применяются для предотвращения тошноты и рвоты)
Зидовудином (применяется для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ)
Холестирамином (применяется для снижения уровня холестерина в крови)
Флуклоксациллином (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения

Со своей стороны, кодеин может взаимодействовать со следующими препаратами:

Наркотическими анальгетиками (применяются для лечения боли), такими как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
Антидепрессантами (применяются для лечения депрессии)
Седативными средствами (применяются для лечения депрессии, тревожности)
Седативными антигистаминами H1 (применяются для лечения аллергии)
Анксиолитиками (применяются для лечения тревожности)
Нейролептическими гипнотиками (применяются для лечения бессонницы)
Клонидином и родственными веществами (применяются для лечения гипертензии и мигрени)
Талидомидом (применяется для лечения некоторых видов рака)
Бензодиазепинами
Препаратами, применяемыми для снятия спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергиками)
Габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервной системы (нейропатическая боль)

Не используйте другие анальгетики (препараты, уменьшающие боль) без консультации с врачом.

Одновременное применение кодеина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательной депрессии), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам кодеин вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Применение Доломедила с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень. Кроме того, алкоголь может усиливать угнетающее действие кодеина. Поэтому во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Доломедил содержит кодеин, который может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности.

Если вы испытываете такие эффекты, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Доломедил содержит гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Применение у спортсменов: Этот препарат содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются соединения, которые могут вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Доломедил

Следуйте точно указаниям по применению Доломедила, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Доломедила, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прервали лечение Доломедилом»).

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не проходит в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу. Применение Доломедила должно быть ограничено кратчайшим необходимым периодом для устранения симптомов. Если в ходе лечения не достигается достаточное облегчение боли, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

1 или 2 таблетки каждые 4 или 6 часов в зависимости от тяжести симптомов, не более 8 таблеток в сутки. Прием таблеток должен осуществляться с интервалом не менее 4 часов. Рекомендуется начинать лечение с 2 таблеток.

Применение у детей и подростков

Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет: 1 таблетка 4–5 раз в день по мере необходимости, но не более 5 таблеток в сутки.

Не применять у пациентов младше 12 лет из-за риска развития тяжелых нарушений дыхания.

Максимальные рекомендуемые дозы

У взрослых максимальная доза составляет 8 таблеток в день, у подростков в возрасте от 12 до 18 лет — 5 таблеток в день.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

При наличии заболеваний почек и/или печени врач может назначить вам дозу ниже обычной. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов чаще наблюдаются побочные эффекты, поэтому может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Инструкции по правильному применению препарата

Доломедил принимается внутрь.

Таблетки следует принимать со стаканом жидкости, предпочтительно воды или другой неалкогольной жидкости.

Если вы приняли Доломедил в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли Доломедил в дозе, превышающей рекомендуемую, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Симптомы передозировки, вызванной парацетамолом, могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) и боли в животе.

У пациентов, получающих барбитураты, или при хроническом алкоголизме повышается риск передозировки парацетамолом.

Симптомы, характерные для передозировки кодеином: сонливость, доходящая до оглушения или комы, холодная кожа, миоз, мышечная слабость, а также в отдельных случаях брадикардия, артериальная гипотензия и угнетение дыхания.

Если вы забыли принять Доломедил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по новому графику, соблюдая минимальный интервал между дозами. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прервали лечение Доломедилом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Доломедилом, а также когда и как следует прекратить приём препарата. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае вы не достигнете ожидаемого эффекта.

Существует риск возникновения возможных симптомов абстиненции при прекращении лечения. Поэтому при длительном лечении дозы следует постепенно снижать (см. раздел 2).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, описанные в зависимости от частоты их возникновения:

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов) и очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Побочные эффекты парацетамола:

Редкие: Недомогание, повышение уровня печеночных трансаминаз (печеночных ферментов), гипотензия (снижение артериального давления).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) до крапивницы и анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция), гепатотоксичность (токсическое действие на печень), желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови), стерильная пиурия (помутнение мочи), а также побочные эффекты со стороны почек.

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Побочные эффекты кодеина:

Редкие: Недомогание, сонливость, запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий дыхание), угнетение дыхания (замедленное дыхание).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и поражением системы желчевыводящих путей (нарушение функции сфинктера Одди — клапана в пищеварительном тракте), например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Доломедила

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Он может вызвать тяжелые повреждения и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доломедила

Действующие вещества: парацетамол и фосфат кодеина гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 10 мг фосфата кодеина гемигидрата.
Вспомогательные вещества: повидон, кроскармеллоза натрия, тальк (Е553b), крахмал кукурузный, фосфат трехкальциевый (Е341), кислота стеариновая (Е570), масло рицинокое гидрогенизированное, стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Доломедил белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с риской с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алю. Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/