Доломакс 40 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доломакс 40 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру

диклофенак натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Доломакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Доломаксу
3. Як застосовувати Доломакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доломаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доломакс і для чого його застосовують

Спреймік містить діючу речовину натрію диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Спреймік призначений для симптоматичного місцевого полегшення болю та незначного або помірного запалення після гострої травми малих і середніх суглобів та навколишніх структур.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доломаксу

Не застосовуйте Доломакс

• Якщо Ви маєте алергію на диклофенак натрію, арахіс, сою або будь-які інші складові Доломаксу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас в минулому була алергійна реакція на аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або на будь-який інший НПЗП, наприклад ібупрофен, що супроводжувалася утрудненням дихання, висипанням на шкірі та ринореєю (виділенням з носа).
  • Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності — зверніться до розділу про вагітність та годування груддю.
  • На відкритих ранах, запаленій або інфікованій шкірі, а також при атопічному дерматиті або на слизових оболонках.
  • Якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Доломаксу:

• Якщо Ви маєте або мали шлункові виразки, захворювання печінки або нирок, схильність до кровотечі або будь-яке запальне захворювання кишечника.
• Якщо у Вас була бронхіальна астма або алергія.
• Не наносіть цей лікарський засіб на очі, ніс чи рот, а також на відкриті рани або інфіковані ділянки шкіри. У разі випадкового потрапляння в очі — промийте чистою водою та повідомте лікаря.
• Не проковтуйте Доломакс.
• Не перебувайте під сонцем та не користуйтеся УФ-лампами під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у Вас з’являться висипання на шкірі — припиніть лікування Доломаксом.
• Не накладайте на оброблену ділянку пов’язки оклюзивного типу (непроникні для води або непротипізні) чи пластирі.

Не застосовуйте цей засіб поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки чи деяких пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

Неможливо виключити можливість виникнення системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Доломаксу, якщо цей лікарський засіб використовується на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Застосування Доломаксу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо Ви приймаєте таблетки, капсули або використовуєте супозиторії від болю, зокрема будь-які ліки, що містять диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або будь-які інші протизапальні засоби, наприклад ібупрофен.

Застосування іншого НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) разом із Доломаксом може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Доломакс, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності. Не слід застосовувати Доломакс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар Вам це не радить. Якщо під час цього періоду потрібне лікування, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) Доломаксу можуть спричиняти побічні ефекти у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Доломаксу на шкіру.

Доломакс слід застосовувати лише за порадою лікаря під час годування груддю, оскільки диклофенак натрію потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Доломакс не слід наносити на молочні залози годуючих матерів, а також на великі ділянки шкіри чи протягом тривалого часу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нанесення Доломаксу на шкіру не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Доломакс містить

• пропіленгліколь (Е1520), який у деяких людей може спричиняти незначні місцеві подразнення шкіри;
• м’ятну есенцію, яка може викликати алергічні реакції;
• сою; якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою — не застосовуйте цей лікарський засіб.
• 33,3 мг алкоголю (етанолу) на грам, що відповідає (3,3% мас./мас.). Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі

3. Як застосовувати Доломакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Зніміть захисну кришку.
• Тримайте упаковку вертикально, направивши дозатор на уражену ділянку з больовим синдромом або запаленням.
• Нанесіть рекомендовану кількість препарату.

Дорослі та підлітки старше 14 років: рекомендована доза — 4–5 розпилень Доломаксу, які застосовують 3 рази на добу через рівномірні інтервали. Кількість розпилень залежить від розміру ділянки, що лікується. Максимальна кількість розпилень — 15 разів на добу. Максимальна одноразова доза не повинна перевищувати 5 розпилень.

• Для покращення всмоктування Доломаксу обережно помасажуйте шкіру. Помийте руки після застосування, якщо саме вони не є ділянкою застосування.
• Дочекайтеся, щоб Доломакс повністю вбрався, перш ніж накривати ділянку одягом або пов’язкою. Будьте обережні — аерозоль може залишити плями на одязі.
• Припиніть лікування, коли симптоми (біль і запалення) поліпшаться.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 7 днів без консультації з лікарем.

• Якщо після 3 днів застосування не спостерігається поліпшення або симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Доломаксу, ніж потрібно

• Якщо застосували більше препарату, ніж передбачено, видаліть надлишок Доломаксу за допомогою серветки.
• У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого засобу.

Якщо ви забули застосувати Доломакс

• Нанесіть аерозоль, як тільки згадаєте, але не застосовуйте більше, ніж рекомендовано, за один раз. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо з’явиться висип на шкірі. Після застосування місцево (на шкіру) препаратів, що містять диклофенак, часто повідомлялося про реакції у місці застосування, такі як висип, свербіж, почервоніння, відчуття печіння або шелушіння шкіри.

• Якщо виникнуть будь-які з цих ознак алергії, ПРИПИНІТЬ лікування цим лікарським засобом і негайно повідомте лікареві або фармацевту:

• Висип, пов’язаний з утворенням пухирів (рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб); гіперчутливість (включаючи кропив’янку) (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб).

• Свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях (астма) (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб).

• Набряк обличчя, губ, язика або горла (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб).

• Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Висип, екзема, почервоніння шкіри, дерматит (в тому числі контактний дерматит), свербіж*.

• Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Деякі ознаки — опіки, пов’язані зі свербіжем, набряк і пухирі.

• Гнійничковий висип.

• Деякі побічні ефекти мають невідому частоту (не можна визначити частоту на основі наявних даних):

• Реакція в ділянці застосування, сухість шкіри, відчуття печіння.

*Свербіж було відзначено з частотою 0,9% у клінічному дослідженні, в якому 236 пацієнтів із розтягненням гомілковостопного суглоба лікувалися 4–5 розпилюваннями спрею Spraymik тричі на добу (120 осіб) або плацебо (116 осіб) протягом 14 днів.

Якщо цей лікарський засіб застосовується протягом тривалого періоду часу і/або наноситься на великі ділянки шкіри, можуть виникнути системні побічні ефекти, такі як біль у шлунку та шлункові розлади, кислотність, захворювання печінки або нирок та реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доломаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці або тарі після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці.

Не використовуйте Спреймік після 6 місяців з моменту першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доломаксу

Діючою речовиною є диклофенаку натрію. Кожен грам розчину для розпилювання містить 40 мг диклофенаку натрію.

Інші компоненти: ізопропіловий спирт, соєва лецитин, етиловий спирт, динатрію фосфат додекагідрат, натрію фосфат дигідрат, натрію едетат, пропіленгліколь (Е1520), м’ятна есенція, аскорбілу пальмітат, хлористоводнева кислота 10% (м/м) або натрію гідроксид 10% (м/м) (для регулювання рН) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доломакс — це прозорий розчин золотисто-жовтого кольору, який після нанесення набуває желе подібної консистенції. Кожна упаковка містить 10 мл, 15 мл або 30 мл розчину для розпилювання на шкіру.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana, №40, 8-й поверх

28046 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharbil Waltrop GmbH,

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/