Dolomax 40 mg/ml soluzione per nebulizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolomax 40 mg/ml soluzione per applicazione cutanea

diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dolomax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dolomax
3. Come usare Dolomax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolomax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolomax e a cosa serve

Spraymik contiene il principio attivo diclofenac sodico, appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE). Spraymik è indicato per il sollievo sintomatico locale del dolore e dell'infiammazione lieve o moderata conseguente a una contusione acuta delle articolazioni piccole e medie e delle strutture circostanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dolomax

Non usi Dolomax

• Se è allergico al diclofenac sodico, arachidi, soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dolomax (indicati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri FANS, ad esempio all’ibuprofene, associata a difficoltà respiratorie, eruzione cutanea e rinorrea (secrezione nasale).
  • Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza – si rimandi alla sezione sulla gravidanza e allattamento.
  • Su ferite aperte, pelle infiammata o infetta, nonché in caso di dermatite atopica o membrane mucose.
  • Se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Dolomax:

• Se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche, problemi epatici o renali, tendenza al sanguinamento o malattie infiammatorie intestinali.
• Se ha sofferto di asma bronchiale o allergie.
• Non applichi questo medicinale sugli occhi, sul naso o sulla bocca né su ferite aperte o aree cutanee infette. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacqui con acqua pulita e informi il medico.
• Non ingerisca Dolomax.
• Non si esponga al sole né utilizzi lampade UV durante il trattamento con questo medicinale.
• Se sviluppa eruzioni cutanee, interrompa il trattamento con Dolomax.
• Non copra l’area trattata con bendaggi occlusivi (impermeabili o non traspiranti) né con cerotti.

Non usi Dolomax in prossimità di una fiamma libera, di una sigaretta accesa o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Non si può escludere la possibile insorgenza di effetti indesiderati sistemici legati all’uso di Dolomax qualora il medicinale venga applicato su ampie aree cutanee per un lungo periodo di tempo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Uso di Dolomax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

• Se sta assumendo compresse, capsule o supposte per il dolore, inclusi medicinali contenenti diclofenac sodico, acido acetilsalicilico (aspirina) o qualsiasi altro medicinale antiinfiammatorio, ad esempio ibuprofene.

L’uso di un altro FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) insieme a Dolomax può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Dolomax negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Dolomax nei primi sei mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e non le sia stato consigliato dal medico. Se durante questo periodo necessita di un trattamento, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di Dolomax possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Dolomax quando viene applicato sulla pelle.

Dolomax deve essere usato solo su consiglio medico durante l’allattamento, poiché il diclofenac sodico passa in piccole quantità nel latte materno. Dolomax non deve essere applicato sui seni delle madri che allattano né su altre ampie aree cutanee o per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’applicazione cutanea di Dolomax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dolomax contiene

• propilenglicole (E1520), che in alcune persone può causare lievi irritazioni cutanee locali;
• essenza di menta, che può causare reazioni allergiche;
• soia; se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
• 33,3 mg di alcol (etanolo) per grammo, pari a (3,3% p/p). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

3. Come usare Dolomax

Usi questo medicamento seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Rimuova il cappuccio protettivo.
• Mantenga il contenitore in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso l'area dolorante o infiammata.
• Applichi la quantità raccomandata di prodotto.

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: la dose raccomandata è di 4-5 erogazioni di Dolomax, applicate 3 volte al giorno a intervalli regolari. Il numero di erogazioni dipende dalle dimensioni dell'area da trattare. La quantità massima di erogazioni è di 15 volte al giorno. La dose singola massima non deve superare le 5 erogazioni.

• Per favorire l'assorbimento di Dolomax, massaggi delicatamente la pelle. Si lavi le mani dopo l'applicazione, salvo che siano queste l'area da trattare.
• Attenda che Dolomax sia assorbito prima di coprire l'area con vestiti o bende. Presti attenzione poiché l'aerosol potrebbe macchiare i tessuti.
• Interrompa il trattamento quando i sintomi (dolore e infiammazione) saranno migliorati.

Non usi questo medicamento per più di 7 giorni senza consultare il medico.

• Se dopo 3 giorni di trattamento non si osservano miglioramenti o se i sintomi peggiorano, consulti il medico.

Se usa più Dolomax di quanto deve

• Se applica una quantità superiore a quella indicata, rimuova l'eccesso di Dolomax con un panno.
• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Dolomax

• Usi l'aerosol non appena se ne ricorda, ma non applichi più della quantità raccomandata in una sola volta. Prosegua poi il trattamento come prima.
• Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Interronga il trattamento con questo medicamento se compare un'eruzione cutanea. Dopo l'applicazione topica (applicazione sulla pelle) di preparati contenenti diclofenac, sono state spesso riportate reazioni nel sito di applicazione, come eruzione cutanea, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle.

• Se manifesta uno di questi segni di allergia, INTERRONGA IL TRATTAMENTO CON QUESTO MEDICAMENTO E INFORMI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O IL FARMACISTA:

• Eruzione cutanea associata alla formazione di vesciche (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000); ipersensibilità (inclusa orticaria) (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• Sibili, difficoltà respiratorie o oppressione al petto (asma) (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea, eczemi, arrossamento della pelle, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito*.

• Alcuni effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• La pelle può diventare più sensibile al sole. Alcuni sintomi sono scottature associate a prurito, infiammazione e vesciche.

• Eruzione pustolosa.

• Alcuni effetti indesiderati hanno frequenza sconosciuta (non può essere definita la frequenza con i dati disponibili):

• Reazione nell'area di applicazione, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.

*Il prurito è stato segnalato con una frequenza dello 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti con distorsioni alla caviglia sono stati trattati con 4–5 nebulizzazioni di Spraymik tre volte al giorno (120 persone) o con placebo (116 persone) per 14 giorni.

Se questo medicamento viene utilizzato per un periodo prolungato e/o se viene applicato su ampie aree della pelle, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, come dolore allo stomaco e disturbi gastrici, acidità di stomaco, problemi epatici o renali e reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolomax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul contenitore, riportata dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il medicinale nel suo imballaggio originale.

Non utilizzare Spraymik dopo 6 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolomax

Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni grammo di soluzione per nebulizzazione contiene 40 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, lecitina di soia, alcol etilico, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato di sodio diidrato, edetato disodico, propilenglicole (E1520), aroma di menta, palmitato di ascorbile, acido cloridrico 10% (p/p) o idrossido di sodio 10% (p/p) (per regolare il pH) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolomax è una soluzione trasparente di colore giallo oro, che assume una consistenza gelatinosa dopo l'applicazione. Ogni confezione contiene 10 ml, 15 ml e 30 ml di soluzione per applicazione cutanea mediante nebulizzazione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª piano

28046 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharbil Waltrop GmbH,

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/