Доломакс 40 мг/мл раствор для кожного распыления

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доломакс 40 мг/мл раствор для кожного распыления

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медработником.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Доломакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Доломакса
3. Как применять Доломакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доломакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доломакс и для чего его применяют

Spraymik содержит активное вещество — диклофенак натрия, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Spraymik показан для локального симптоматического облегчения боли и умеренного воспаления после острой травмы мелких и средних суставов и окружающих их структур.

2. Что необходимо знать перед применением Доломакса

Не применяйте Доломакс

• При повышенной чувствительности к диклофенаку натрия, арахису, сое или любому другому компоненту препарата Доломакс (перечислены в разделе 6).
• При наличии в анамнезе аллергической реакции на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или любой другой НПВП, например ибупрофен, сопровождавшейся затруднённым дыханием, кожной сыпью и ринореей (выделением из носа).
  • В течение последних трёх месяцев беременности — см. раздел о беременности и лактации.
  • При открытых ранах, воспалённой или инфицированной коже, а также при атопическом дерматите или на слизистых оболочках.
  • Детям и подросткам младше 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Доломакса:

• При наличии или в анамнезе язвы желудка, заболеваний печени или почек, склонности к кровотечениям, воспалительных заболеваний кишечника.
• При бронхиальной астме или аллергических заболеваниях в анамнезе.
• Не наносите препарат на глаза, нос, рот, а также на открытые раны или инфицированные участки кожи. При случайном попадании в глаза промойте их чистой водой и обратитесь к врачу.
• Не принимать внутрь Доломакс.
• Не подвергайтесь воздействию прямых солнечных лучей или ламп УФ-излучения во время лечения этим препаратом.
• При появлении кожной сыпи прекратите лечение Доломаксом.
• Не накладывайте на обработанный участок окклюзионные повязки (непроницаемые для воды или не пропускающие воздух) и не используйте лейкопластыри.

Не применяйте препарат вблизи открытого огня, горящей сигареты или некоторых приборов (например, фена).

Нельзя исключить возможность возникновения системных побочных эффектов при применении Доломакса на обширных участках кожи в течение длительного времени.

Риск побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока.

Применение Доломакса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу перед применением этого препарата:

• Если вы принимаете таблетки, капсулы или используете суппозитории от боли, включая любые препараты, содержащие диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные средства, например ибупрофен.

Одновременное применение другого НПВП (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) вместе с Доломаксом может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Доломакс в течение последних трёх месяцев беременности. В первые 6 месяцев беременности Доломакс не следует применять, если только это не является абсолютно необходимым и врач не посоветовал его применение. При необходимости лечения в этот период следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Оральные формы (например, таблетки) Доломакса могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Неизвестно, существует ли такой же риск при наружном применении Доломакса.

Доломакс следует применять во время лактации только по рекомендации врача, поскольку диклофенак натрия в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Доломакс не следует наносить на молочные железы кормящих матерей, а также на обширные участки кожи или в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нанесение Доломакса на кожу не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Доломакса

• пропиленгликоль (Е1520), который у некоторых людей может вызывать лёгкие местные раздражения кожи;
• мятный ароматизатор, который может вызывать аллергические реакции;
• соя; если вы страдаете аллергией на арахис или сою, не применяйте этот препарат;
• 33,3 мг этанола (спирта) на грамм, что соответствует 3,3 % (масс./масс.). Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Доломакс

Применяйте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Снимите защитный колпачок.
• Держите упаковку вертикально, направив распылитель на болезненный или воспалённый участок кожи.
• Нанесите рекомендованное количество препарата.

Взрослые и подростки старше 14 лет: рекомендуемая доза — 4–5 распылений Доломакса, наносимых 3 раза в день с равными интервалами. Количество распылений зависит от размера обрабатываемого участка. Максимальная суточная доза — 15 распылений. Однократная доза не должна превышать 5 распылений.

• Для лучшего впитывания Доломакса аккуратно помассируйте кожу. После нанесения вымойте руки, если только они сами не являются областью нанесения.
• Перед тем как закрыть обработанный участок одеждой или повязкой, дождитесь полного впитывания Доломакса. Обратите внимание: аэрозоль может оставлять пятна на ткани.
• Прекратите лечение, как только симптомы (боль и воспаление) уменьшатся.

Не применяйте этот препарат более 7 дней без консультации с врачом.

• Если в течение 3 дней применения улучшений не наблюдается или симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.

Если вы применили больше Доломакса, чем нужно

• При нанесении избыточного количества препарата удалите его остатки с помощью салфетки.
• В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Доломакс

• Нанесите аэрозоль как можно скорее после того, как вспомните, но не превышайте рекомендованное количество за один раз. Затем продолжайте лечение в обычном режиме.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Доломакс 40 мг/мл раствор для кожного распыления может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Прекратите лечение этим препаратом, если появится сыпь на коже. После местного применения (нанесения на кожу) препаратов, содержащих диклофенак, часто отмечались реакции в месте нанесения, такие как сыпь, зуд, покраснение, жжение или шелушение кожи.

• Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков аллергии, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЭТОГО ПРЕПАРАТА И СООБЩИТЕ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ:

• Кожная сыпь, связанная с образованием волдырей (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек); гиперчувствительность (включая крапивницу) (очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или чувство сдавливания в груди (астма) (очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

• Отёк лица, губ, языка или горла (очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

• Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь, экзема, покраснение кожи, дерматит (включая контактный дерматит), зуд*.

• Некоторые побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Некоторые признаки — ожоги, сопровождающиеся зудом, воспаление и волдыри.

• Пустулёзная сыпь.

• Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Реакция в месте нанесения, сухость кожи, ощущение жжения.

*Зуд отмечался с частотой 0,9 % в клиническом исследовании, в котором 236 пациентов с растяжениями лодыжки получали 4–5 распылений спрея Spraymik три раза в день (120 человек) или плацебо (116 человек) в течение 14 дней.

Если этот препарат используется в течение длительного времени и/или наносится на обширные участки кожи, могут возникать системные побочные эффекты, такие как боль в желудке и желудочные расстройства, изжога, нарушения функции печени или почек, а также реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Доломакса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или контейнере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке.

Не используйте спрей после 6 месяцев с момента первой распаковки.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доломакса

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждый грамм раствора для распыления содержит 40 мг натрия диклофенака.

Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, лецитин соевый, этиловый спирт, додекагидрат фосфата натрия, дигидрат фосфата натрия, динатрия эдетат, пропиленгликоль (Е1520), мятный ароматизатор, пальмитат аскорбиловой кислоты, соляная кислота 10 % (м/м) или гидроксид натрия 10 % (м/м) (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доломакс представляет собой прозрачный раствор золотисто-жёлтого цвета, который после нанесения приобретает желеобразную консистенцию. Каждая упаковка содержит 10 мл, 15 мл или 30 мл раствора для кожного распыления.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Apotheke Laboratorios S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, № 40, 8-й этаж

28046 Мадрид

Испания

Производитель

Pharbil Waltrop GmbH,

Им Вирриген, 25

45731 Вальтроп

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/