Dolomax 40 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dolomax 40 mg/ml roztwór do stosowania na skórę w postaci sprayu

diclofenacum natricum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie Pan(i) stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dolomax i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolomax
3. Jak stosować Dolomax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolomax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolomax i do czego służy

Spraymik zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należy do grupy leków przeciwwijączkowych niesteroidowych (NLPZ). Spraymik jest wskazany do miejscowego łagodzenia bólu i stanu zapalnego o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu po ostrej kontuzji małych i średnich stawów oraz otaczających struktur.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolomax

Nie stosuj Dolomax

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodowy, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dolomax (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś(-aś) alergiczną reakcję na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inny Lek Przeciwbólowy Niesteroidowy (NPŚZL), np. ibuprofen, powiązaną z trudnościami w oddychaniu, wysypką skórną lub katarzem nosowym (wydzielina z nosa).
  • Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży – zapoznaj się z informacjami w sekcji dotyczącej ciąży i karmienia piersią.
  • Na ranach otwartych, zapalonej lub zainfekowanej skórze, a także przy zapale skóry typu atopowego lub na błonach śluzowych.
  • Jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dolomax:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na wrzody żołądka, choroby wątroby lub nerek, skłonność do krwawień lub choroby zapalne jelit.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie astma oskrzelowa lub alergie.
• Nie stosuj tego leku w okolicach oczu, nosa ani jamy ustnej, ani na ranach otwartych czy zainfekowanych obszarach skóry. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, przepłucz je czystą wodą i skonsultuj się z lekarzem.
• Nie połykaj Dolomax.
• Nie narażaj się na działanie promieni słonecznych ani lamp UV podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli pojawi się wysypka skórna, przerwij leczenie Dolomax.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami okluzyjnymi (nieprzepuszczającymi powietrza ani pary wodnej) ani plasterkami.

Nie stosuj tego leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych systemowych związanych z zastosowaniem Dolomax, jeśli lek ten jest stosowany na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas.

Ryzyko skutków ubocznych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Stosowanie Dolomax z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub możesz zacząć stosować inne leki.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli przyjmujesz tabletki, kapsułki lub supozytoria przeciwbólowe, w tym każdy lek zawierający diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny, np. ibuprofen.

Stosowanie innego NPŚZL (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) razem z Dolomax może zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Dolomax w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować Dolomax w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli leczenie jest wymagane w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Formy doustne (np. tabletki) Dolomax mogą powodować skutki uboczne u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Dolomax na skórze.

Dolomax należy stosować jedynie na polecenie lekarza podczas karmienia piersią, ponieważ diklofenak sodowy przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Dolomax nie powinien być stosowany na piersiach karmiących matek ani na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie miejscowe Dolomax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Składniki Dolomax

• propylenoglikol (E1520), który u niektórych osób może powodować łagodne miejscowe podrażnienia skóry;
• olejek miętowy, który może powodować reakcje alergiczne;
• soję; jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
• 33,3 mg alkoholu (etanolu) na gram, co odpowiada (3,3% p/p). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Dolomax

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zdejmij osłonę ochronną.
• Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej, skierowując dozownik w stronę obszaru z bólem lub stanem zapalnym.
• Nałóż zalecaną ilość produktu.

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia: zalecana dawka to 4–5 zawirowań Dolomax, stosowanych 3 razy dziennie w regularnych odstępach. Liczba zawirowań zależy od wielkości obszaru do leczenia. Maksymalna liczba zawirowań to 15 razy dziennie. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 5 zawirowań.

• Aby wspomóc wchłanianie Dolomax, delikatnie masuj skórę. Po nałożeniu leku umyj ręce, chyba że są one obszarem do leczenia.
• Poczekaj, aż Dolomax zostanie wchłonięty, zanim zakryjesz obszar odzieżą lub opatrunkiem. Zwracaj uwagę, ponieważ aerozol może zostawiać plamy na tkaninie.
• Przerwij leczenie, gdy objawy (ból i stan zapalny) ulegną poprawie.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Jeśli po 3 dniach stosowania nie zaobserwujesz poprawy lub objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Dolomax niż należy

• Jeśli nałożysz więcej leku niż zalecono, usuń nadmiar Dolomax za pomocą ściereczki.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego (91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz zastosować Dolomax

• Zastosuj aerozol tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie stosuj więcej niż zalecaną jednorazową ilość. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszą schematem.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

• Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli pojawi się wysypka skórna. Po zastosowaniu miejscowym (na skórę) preparatów zawierających diklofenak często zgłaszano reakcje w miejscu aplikacji, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie się skóry.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów alergii, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Wysypka skórna towarzysząca powstawaniu pęcherzy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób); nadwrażliwość (w tym pokrzywka) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna, egzema, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (w tym zapalenie skóry kontaktowe), świąd*.

• Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Skóra może stawać się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Niektóre objawy to oparzenia towarzyszone świądem, obrzęk i pęcherze.

• Wysypka ropniowa.

• Niektóre działania niepożądane mają nieokreśloną częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja w miejscu aplikacji, suchość skóry, uczucie pieczenia.

*Świąd występował z częstością 0,9% w badaniu klinicznym, w którym 236 pacjentów z扭wąchami kostki stopy leczono 4–5 dawkami Spraymik trzy razy dziennie (120 osób) lub placebo (116 osób) przez 14 dni.

Jeśli ten lek jest stosowany przez dłuższy okres czasu i/lub na dużych powierzchniach skóry, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym, takie jak ból brzucha i zaburzenia żołądka, nadkwasota, zaburzenia wątrobowe lub nerkowe oraz reakcje nadwrażliwościowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dolomax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, pudełku lub opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj Spraymik po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolomax

Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy gram roztworu do natrysku zawiera 40 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, lecytyna z soi, alkohol etylowy, dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, dwuwodny fosforan sodu, edetatu disodu, glikol propylenowy (E1520), olejek miętowy, palmitynian kwasu askorbinowego, kwas solny 10% (p/p) lub wodorotlenek sodu 10% (p/p) (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolomax to przejrzysty roztwór o barwie złotego żółci, który po nałożeniu staje się żelowaty. Każde opakowanie zawiera 10 ml, 15 ml lub 30 ml roztworu do natrysku na skórę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharbil Waltrop GmbH,

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/