Долокатіл Кодеїна 650/30 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Долокатіл Кодеїна 650 мг/30 мг таблетки

Парацетамол/ Фосфат кодеїну напівгідрат

Зміст інструкції:

1. Що таке Долокатіл Кодеїна і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Долокатіл Кодеїна
3. Як приймати Долокатіл Кодеїна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долокатіл Кодеїна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долокатіл Кодеїна і для чого його застосовують

Долокатіл Кодеїна належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетиками.

Долокатіл Кодеїна призначений для пацієнтів старше 15 років для короткотривалого лікування помірного болю, який не зникає після застосування інших анальгетиків, таких як парацетамол або ібупрофен окремо.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними анальгетиками, і діє шляхом зняття болю. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими анальгетиками, наприклад парацетамолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Долокатіл Кодеїна

Не приймайте Долокатіл Кодеїна:

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки.
• Якщо у вас гостра депресія дихання, гострий астматичний напад або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Якщо вам менше 15 років.
• Для зняття болю у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через обструктивний синдром апноеї під час сну.
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Долокатіл Кодеїна.

Дуже важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано вашим лікарем або зазначено в розділі 3 цього вкладення «Як застосовувати Долокатіл Кодеїна». Щоб уникнути передозування, не приймайте одночасно інші ліки, що містять парацетамол або кодеїн (наприклад, препарати для лікування застуди, болю та лихоманки).

Будьте особливо обережні при застосуванні Долокатіл Кодеїна:

• Якщо у вас є захворювання серця або легень, або ви страждаєте на анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від того, пов’язане це зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець чи ні), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, хронічне недоїдання або ви перебуваєте в стані дегідратації, може знадобитися зниження дози цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є захворювання, що впливає на здатність дихати, внутрішньочерепні ураження, наприклад, внаслідок ушкодження голови, ви страждаєте на астму або маєте в анамнезі астму, і/або підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.

• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, простати або звуження сечоводу (обидва стану супроводжуються труднощами при сечовипусканні), надниркову недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника або жовчного міхура.

• Якщо ви похилого віку або відчуваєте слабкість.

• Якщо у вас хронічний запор, застосування цього лікарського засобу може погіршити симптоми.

• Якщо ви вживаєте алкогольні напої, це може спричинити, що парацетамол спричинить ушкодження печінки.

• Як застереження — не слід приймати більше 4 таблеток (2 г парацетамолу) менш ніж за 24 години.

• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує знеболення. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і це не забезпечить достатнього знеболення. У інших людей існує більший ризик серйозних побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

• Тривале або часте застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити симптоми, і їх не слід лікувати підвищеними дозами препарату.

• Якщо вам необхідно приймати цей лікарський засіб тривалий час, лікування слід періодично переоцінювати лікарем.

• Якщо у вас є в анамнезі холецистектомія. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки він може спричинити гострий панкреатит у деяких пацієнтів.

• Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виник біль у животі, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

• Під час лікування Долокатіл Кодеїна негайно повідомте свого лікаря, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах тривалий час або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота) та блювоту.

Біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає навіть при збільшенні дози препарату.

Толерантність, залежність та звикання

Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до нього; це називається толерантністю). Повторне застосування Долокатіл Кодеїна також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть змусити вас відчути, що ви втратили контроль над тим, скільки ліків вам потрібно приймати або як часто ви повинні їх приймати.

Ризик розвитку залежності або наркоманії залежить від кожної особи. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або наркоманії від Долокатіл Кодеїна, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої родини зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів за рецептом або наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас були проблеми, пов’язані з емоційним станом (депресія, тривожність або розлади особистості), або психіатр лікував вас від інших психіатричних розладів.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Долокатіл Кодеїна, це може бути ознакою того, що у вас розвинулася залежність або наркоманія:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви можете відчувати, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають полегшити <біль>.
• Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж та, з якої вони були призначені, наприклад, щоб «почуватися спокійніше» або «допомогти заснути».
• Ви намагалися кілька разів кинути прийом ліків або контролювати його, але безуспішно.
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли слід припиняти лікування та як це зробити (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Долокатіл Кодеїна).

Порушення дихання під час сну

Долокатіл Кодеїна може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апноея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки:

Долокатіл Кодеїна протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у дітей та підлітків після операції:

Не слід застосовувати кодеїн для полегшення болю у підлітків та дітей після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апноеї під час сну.

Застосування у дітей та підлітків з порушеннями дихання:

Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей та підлітків із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих пацієнтів.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам потрібно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні проби з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте Долокатіл Кодеїна, оскільки це може вплинути на результати досліджень.

Застосування Долокатіл Кодеїна з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Антикоагулянтами (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань), хоча парацетамол може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.
• Протисудомними засобами (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Діуретиками (використовуються для підвищення виділення сечі)
• Ізоніазидом (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджином (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецидом (використовується для лікування подагри)
• Пропранололом (використовується для лікування гіпертензії, серцевих аритмій)
• Рифампіцином (використовується для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамідом та домперидоном (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудином (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
• Холестираміном (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флулоксациліном (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних і рідких порушень (так звана метаболічна ацидоз), що потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Також не слід застосовувати інші знеболювальні засоби (ліки, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїн може взаємодіяти з такими ліками:

• Наркотичними знеболювальними (використовуються для лікування болю), такими як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Алкоголем: може посилювати депресивний ефект кодеїну.
• Антидепресантами (використовуються для лікування депресії)
• Седативними засобами (використовуються для лікування депресії, тривожності)
• Седативними антигістамінами H1 (використовуються для лікування алергії)
• Анксіолітиками (використовуються для лікування тривожності)
• Нейролептичними снодійними (використовуються для лікування безсоння)
• Клонідином та пов’язаними речовинами (використовуються для лікування гіпертензії та мігрені)
• Талідомідом (використовується для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепінами
• Ліками, що використовуються для зняття спазмів або судом шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки).
• Габапентином або прегабаліном для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль)

Застосування Долокатіл Кодеїна з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилювати депресивний ефект кодеїну. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Долокатіл Кодеїна.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей препарат містить кодеїн, який може спричиняти сонливість і порушувати розумову та/або фізичну працездатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Застосування у спортсменів: Цей препарат містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються деякі сполуки, які можуть призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Долокатіл Кодеїна містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Долокатіл Кодеїна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Долокатіл Кодеїна, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Долокатіл Кодеїна»).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, зверніться за порадою до лікаря. Долокатіл Кодеїна слід застосовувати найкоротший необхідний час для зняття симптомів. Якщо під час лікування не досягається ефективне зняття болю, слід проконсультуватися з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 таблетка за прийом, максимум до 6 таблеток на добу. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години.

Дітям віком до 12 років не слід застосовувати Долокатіл Кодеїна через ризик серйозних проблем із диханням.

Хворі з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Якщо, на вашу думку, дія Долокатіл Кодеїна є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально. Залежно від ваших уподобань, таблетку можна приймати цілою або розділеною на частини, запиваючи водою, молоком або фруктовим соком.

Якщо ви прийняли Долокатіл Кодеїна більше, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Долокатіл Кодеїна, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо була прийнята передозування, необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), боль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Хворі, які отримують барбітурати, або хворі з хронічним алкоголізмом можуть бути більш схильними до передозування парацетамолом.

Симптоми передозування, спричинені кодеїном: головний біль, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, що може переходити в ступор, холодна шкіра, м’язова слабкість, а також іноді брадикардія, гіпотензія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Долокатіл Кодеїна:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, зазначеним для кожного випадку (принаймні 4 години). Однак, якщо час наступної дози вже майже настав, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Долокатіл Кодеїна, через вміст парацетамолу, може викликати такі побічні ефекти, впорядковані відповідно до їхньої частоти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей): нездужання, підвищений рівень трансаміназ печінки (печінкові ферменти) та гіпотензія (зниження артеріального тиску).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): (гіперчутливість), що варіюється від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції), гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних клітин у крові), гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних клітин у крові), стерильна піурія (мутна сеча) та несприятливі ниркові ефекти. Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Через вміст кодеїну може виникати:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей): нездужання, сонливість (відчуття сну), запори, нудота та запаморочення, бронхоспазм (спазми в бронхах, що ускладнюють дихання) та депресія дихання (повільне дихання).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): алергічні реакції (гіперчутливість), що варіюються від простої шкірної висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку, лихоманка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, гострий панкреатит, при цьому пацієнти з анамнезом холецистектомії є більш сприйнятливими.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): проблема, що впливає на клапан кишечника (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долокатіл Кодеїна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозні ушкодження або бути смертельним для осіб, яким його не призначали.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Рекомендується не виймати таблетку з упаковки до моменту її застосування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долокатіл Кодеїна:

Діючими речовинами є парацетамол та фосфат кодеїну. Кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну гемігідрату.

Інші компоненти (наповнювачі): гліколят натрію крохмалю картоплі (тип А), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, повідон та магнієвий стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Долокатіл Кодеїна 650 мг/30 мг таблетки має форму таблеток для перорального застосування. Таблетки мають рискку, що дозволяє розламати їх навпіл. Рискка призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для дозування рівних порцій.

Кожна пачка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/