Dolocatil Codeina 650/30 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolocatil Codeina 650 mg/30 mg compresse

Paracetamolo/ Fosfato di codeina emiidrato

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Dolocatil Codeina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolocatil Codeina
3. Come prendere Dolocatil Codeina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolocatil Codeina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolocatil Codeina e a cosa serve

Dolocatil Codeina appartiene al gruppo dei medicinali analgesici.

Dolocatil Codeina è indicato in pazienti di età superiore a 15 anni per il trattamento a breve termine di dolori acuti di intensità moderata non alleviati da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofeno assunti singolarmente.

Questo prodotto contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolocatil Codeina

Non prenda Dolocatil Codeina:

• Se è allergico al paracetamolo, alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se ha una depressione respiratoria acuta, asma acuto o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Se è al di sotto dei 15 anni di età.
• Per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa di apnea ostruttiva nel sonno.
• Se sta allattando al seno.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dolocatil Codeina.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata dal medico o indicata nella sezione 3 di questo foglio illustrativo “Come prendere Dolocatil Codeina”. A tale scopo, eviti di assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (ad esempio, utilizzati per il trattamento del raffreddore, del dolore e della febbre).

Presti particolare attenzione con Dolocatil Codeina:

• Se ha una malattia cardiaca o polmonare o se soffre di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale.

• Se ha problemi epatici o renali, soffre di malnutrizione cronica o è disidratato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di questo medicinale.

• Se ha una malattia che influisce sulla capacità respiratoria, lesioni intracraniche, ad esempio dovute a un trauma cranico, se è asmatico o ha avuto in passato asma, e/o se è sensibile all’acido acetilsalicilico.

• Se ha una malattia della tiroide, della prostata o un restringimento dell’uretra (entrambi i casi possono causare difficoltà nella minzione), insufficienza surrenale (malattia di Addison) o disturbi intestinali o della colecisti.

• Se è una persona anziana o si sente debole.

• Se soffre di stitichezza cronica, l’uso di questo medicinale potrebbe aggravare i sintomi.

• Se consuma alcolici, ciò potrebbe far sì che il paracetamolo causi danni al fegato.

• Per precauzione, non assuma più di 4 compresse (2 g di paracetamolo) in meno di 24 ore.

• Se il dolore persiste per più di 3 giorni, peggiora o compaiono altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

• La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. È la morfina a produrre l’effetto analgesico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcune persone non si forma morfina o se ne forma in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. In altre persone, è più probabile che si verifichino reazioni avverse gravi perché viene prodotta una quantità molto elevata di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

• L’uso prolungato o frequente di analgesici per il trattamento dei mal di testa può aggravare i sintomi, che non devono essere trattati con dosi superiori del medicinale.

• Se deve assumere questo medicinale per un periodo prolungato, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente dal medico.

• Se ha antecedenti di colecistectomia. Consulti un medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché può causare pancreatite acuta in alcuni pazienti.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

• Durante il trattamento con Dolocatil Codeina, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde all’aumento della dose del medicinale.

Tolleranza, dipendenza e abuso

L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (l'organismo si abitua; questo fenomeno è chiamato tolleranza). L'uso ripetuto di Dolocatil Codeina può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un'intossicazione potenzialmente mortale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e con un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dipende da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da Dolocatil Codeina può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o avete avuto dipendenza da queste sostanze («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o se un medico psichiatra le ha trattato altri disturbi psichiatrici.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Dolocatil Codeina, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Può sentirsi spinto a continuare ad assumere il medicinale anche se non le aiuta ad alleviare il .
• Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per "stare tranquillo/a" o "aiutarla a dormire".
• Ha tentato più volte di smettere o di controllare l'assunzione senza successo.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, quando e come interrompere il trattamento (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Dolocatil Codeina).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Dolocatil Codeina può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti:

Dolocatil Codeina è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici:

La codeina non deve essere utilizzata per il trattamento del dolore negli adolescenti e nei bambini dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa del rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini e negli adolescenti con problemi respiratori:

L'uso di codeina nei bambini e negli adolescenti con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi della tossicità da morfina possono essere più gravi in questi pazienti.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo Dolocatil Codeina, poiché questo medicinale può alterare i risultati di tali test.

Uso di Dolocatil Codeina con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti (utilizzati per il trattamento di malattie tromboemboliche), anche se il paracetamolo può essere somministrato occasionalmente come analgesico di prima scelta.
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina)
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzato per il trattamento dell'epilessia)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione, delle aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Zidovudina (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV)
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazioni ematiche e metaboliche (denominata acidosi metabolica) che richiedono un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non deve essere utilizzato insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

La codeina può interagire con i seguenti medicinali:

• Analgesici narcotici (utilizzati per il trattamento del dolore) come nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Alcol: può potenziare l'effetto depressivo della codeina.
• Antidepressivi (utilizzati per il trattamento della depressione)
• Sedativi (utilizzati per il trattamento della depressione, ansia)
• Antistaminici H1 sedativi (utilizzati per il trattamento delle allergie)
• Ansiolitici (utilizzati per il trattamento dell'ansia)
• Ipnociclici neurolettici (utilizzati per il trattamento dell'insonnia)
• Clonidina e sostanze correlate (utilizzate per il trattamento dell'ipertensione e della migrazione)
• Talidomide (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro)
• Benzodiazepine
• Medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi a stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico)

Assunzione di Dolocatil Codeina con cibo, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato. Inoltre, l'alcol può potenziare l'effetto depressivo della codeina. Pertanto, non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto.

Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere Dolocatil Codeina.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non assuma questo medicinale durante l'allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchinari:

Questo medicinale contiene codeina, che può causare sonnolenza e alterare la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Uso negli atleti: Questo medicinale contiene codeina. A causa del suo metabolismo, si formano alcuni composti che possono causare un risultato positivo nei test antidoping.

Dolocatil Codeina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dolocatil Codeina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Dolocatil Codeina, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche Cosa fare se interrompe il trattamento con Dolocatil Codeina).

Questo medicamento non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al suo medico. Dolocatil Codeina deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, deve consultare un medico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 compressa per dose, fino a un massimo di 6 compresse in 24 ore. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere Dolocatil Codeina a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il proprio medico (vedere sezione 2).

Pazienti anziani: devono consultare il proprio medico (vedere sezione 2).

Se ritiene che l'effetto di Dolocatil Codeina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale. A seconda delle preferenze personali, il compresso può essere assunto intero o frantumato, con acqua, latte o succo di frutta.

Se assume una quantità di Dolocatil Codeina superiore a quella prescritta:

Se assume più Dolocatil Codeina di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi rapidamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'ingestione del medicamento.

I sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita dell'appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

I sintomi da sovradosaggio dovuti alla codeina possono essere: mal di testa, ronzio alle orecchie, vista offuscata e sonnolenza fino allo stordimento, pelle fredda, debolezza muscolare e, talvolta, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria.

Se dimentica di assumere Dolocatil Codeina:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore). Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dolocatil Codeina, per il suo contenuto in paracetamolo, può causare i seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla frequenza:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi epatici) e ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni di ipersensibilità che vanno da semplici eruzioni cutanee (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria fino a shock anafilattico (una forma grave di reazione allergica), epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), ipoglicemia (livelli ridotti di glucosio nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi nel sangue), piuria sterile (urina torbida) ed effetti renali indesiderati. Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Per il suo contenuto in codeina può causare:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, sonnolenza, stitichezza, nausea e vertigini, broncospasmo (spasmi dei bronchi che rendono difficile la respirazione) e depressione respiratoria (respirazione lenta).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da semplici eruzioni cutanee o orticaria fino a shock anafilattico, febbre, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), ipoglicemia (livelli ridotti di glucosio nel sangue), trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, pancreatite acuta, con maggiore suscettibilità nei pazienti con anamnesi di colecistectomia.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): problema che interessa una valvola dell’intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolocatil Codeina

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per chi non ne sia stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Si raccomanda di non estrarre la compressa dalla sua confezione fino al momento dell'assunzione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolocatil Codeina:

I principi attivi sono paracetamolo e fosfato di codeina. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo e 30 mg di fosfato di codeina emiidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido glicolato sodico di patata (Tipo A), cellulosa microcristallina silicificata, povidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Dolocatil Codeina 650 mg/30 mg compresse si presenta in compresse per somministrazione orale. Le compresse hanno una rigatura che permette di dividerle a metà. La rigatura è solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcellona

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/