Долокатіл кодеїн 500/15 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долокатіл кодеїн 500 мг/15 мг таблетки

Парацетамол/ Фосфат кодеїну півгідрат

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Долокатіл кодеїн і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Долокатіл кодеїн
3. Як приймати Долокатіл кодеїн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долокатіл кодеїн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долокатіл кодеїн і для чого його застосовують

Долокатіл кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетиками.

Долокатіл кодеїн призначений для пацієнтів старше 15 років для короткотривалого лікування помірного гострого болю, який не зникає після застосування інших анальгетиків, таких як парacetамол або ібупрофен окремо.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними анальгетиками, і діє, зменшуючи біль. Його можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими анальгетиками, наприклад парacetамолом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Долокатіл кодеїн

Не приймайте Долокатіл кодеїн:

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.
• Якщо у Вас гостра депресія дихання, гострий астматичний напад або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Якщо Вам менше 15 років.
• Для полегшення болю у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів у зв’язку з обструктивним синдромом апное під час сну.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долокатіл кодеїн.

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано лікарем або зазначено в розділі 3 цього вкладення «Як приймати Долокатіл кодеїн». Для цього уникайте одночасного прийому інших лікарських засобів, що містять парацетамол або кодеїн (наприклад, для лікування застуди, болю та лихоманки).

Будьте особливо обережні при застосуванні Долокатіл кодеїн:

• Якщо у Вас є захворювання серця або легень, або Ви маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням еритроцитів), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом препарату.

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, хронічна недоїдання або Ви перебуваєте в стані дегідратації, може знадобитися зменшення дози цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас є захворювання, що впливають на здатність дихати, внутрішньочерепні ураження, наприклад, унаслідок ушкодження голови, Ви маєте астму або в анамнезі — астма, і/або підвищену чутливість до ацетилсалицилової кислоти.

• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, простати або звуження сечоводу (обидва стану супроводжуються утрудненням сечовипускання), наднирникова недостатність (хвороба Еддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.

• Якщо Ви похилого віку або почуваєте слабкість.

• Якщо у Вас хронічний запор, застосування цього лікарського засобу може погіршити симптоми.

• Якщо Ви вживаєте алкогольні напої, це може спричинити, що парацетамол спричинить ураження печінки.

• Як застереження, не слід приймати більше 4 таблеток (2 г парацетамолу) за менше ніж 24 години.

• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, що забезпечує знеболювальний ефект. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього знеболення. У інших осіб існує більший ризик серйозних побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо Ви відчуваєте будь-які з таких побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запір, відсутність апетиту.

• Тривале або часте застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.

• Якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб тривалий час, лікування слід періодично переоцінювати лікарем.

• Якщо у Вас є анамнез холецистектомії. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки у деяких пацієнтів він може спричинити гострий панкреатит.

• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виник гострий біль у животі, можливо, з іррадіацією в спину, нудота, блювота або лихоманка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

• Під час лікування Долокатіл кодеїн негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або Ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозне захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), який не зникає навіть при збільшенні дози лікарського засобу.

Толерантність, залежність та звикання

Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до нього; це називається толерантністю). Повторне застосування Долокатіл кодеїн також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть змусити вас відчути, що ви втратили контроль над тим, скільки ліків вам потрібно приймати або як часто вам їх потрібно приймати.

Ризик розвитку залежності або наркоманії залежить від кожної особи. Ви можете мати підвищений ризик залежності або наркоманії від Долокатіл кодеїн, якщо:

• Ви або хтось із ваших родичів зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або мали залежність («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас були проблеми з емоційним станом (депресія, тривожність або розлади особистості) або психіатр лікував вас від інших психіатричних розладів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Долокатіл кодеїн, це може свідчити про те, що у вас розвинулася залежність або наркоманія:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви можете відчувати, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають полегшити <біль>.
• Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «почуватися спокійніше» або «допомогти заснути».
• Ви намагалися кілька разів припинити прийом ліків або контролювати їх вживання, але безуспішно.
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли слід припинити лікування та як це зробити (див. розділ 3, Якщо ви перервете лікування Долокатіл кодеїн).

Порушення дихання під час сну

Долокатіл кодеїн може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки:

Долокатіл кодеїн протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у дітей та підлітків після операції:

Не слід застосовувати кодеїн для полегшення болю у підлітків та дітей після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апное сну.

Застосування у дітей та підлітків із порушеннями дихання:

Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей та підлітків із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих пацієнтів.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам проводяться лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні проби з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте Долокатіл кодеїн, оскільки це може вплинути на результати таких досліджень.

Застосування Долокатіл кодеїн разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними ліками:

• Антикоагулянтами (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань), хоча парацетамол може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.
• Протизаплямними засобами (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Діуретиками (використовуються для підвищення виведення сечі)
• Ізоніазидом (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджином (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецидом (використовується для лікування подагри)
• Пропранололом (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцином (використовується для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамідом та домперидоном (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудином (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
• Холестираміном (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флулоксациліном (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних та рідинних порушень (так звана метаболічна ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Також не слід застосовувати разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїн може взаємодіяти з наступними ліками:

• Наркотичними знеболювальними (використовуються для лікування болю), такими як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Алкоголем: може посилювати депресивний ефект кодеїну.
• Антидепресантами (використовуються для лікування депресії)
• Седативними засобами (використовуються для лікування депресії, тривожності)
• Седативними антигістамінними Н1 (використовуються для лікування алергії)
• Анксіолітиками (використовуються для лікування тривожності)
• Нейролептичними снодійними (використовуються для лікування безсоння)
• Клонідином та пов’язаними речовинами (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені)
• Талідомідом (використовується для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепінами
• Ліками, що використовуються для полегшення спазмів або судом шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки).
• Габапентином або прегабаліном для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль)

Прийом Долокатіл кодеїн разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилювати депресивний ефект кодеїну. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Долокатіл кодеїн.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей препарат містить кодеїн, який може спричиняти сонливість і впливати на розумову та/або фізичну працездатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Застосування у спортсменів: Цей препарат містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються сполуки, які можуть призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Долокатіл кодеїн містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Долокатіл кодеїн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Долокатіл кодеїн, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Долокатіл кодеїн»).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, зверніться за порадою до лікаря. Долокатіл кодеїн слід застосовувати найкоротший необхідний час для зняття симптомів. Якщо під час лікування не досягається достатнього знеболення, слід проконсультуватися з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: початкова рекомендована доза — 1–2 таблетки; за необхідності можна продовжити прийом 1 таблетки кожні 4–6 годин, але не більше ніж 8 таблеток на добу. Прийом таблеток повинен бути рознесений щонайменше на 4 години.

Дітям віком до 12 років не слід застосовувати Долокатіл кодеїн через ризик серйозних проблем із диханням.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Якщо, на вашу думку, дія Долокатіл кодеїн є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально. Залежно від ваших уподобань, таблетку можна приймати цілу або розділену, запиваючи водою, молоком або фруктовим соком.

Якщо ви прийняли більше Долокатіл кодеїн, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Долокатіл кодеїн, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо було прийнято передозування, слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння. Лікування передозування найефективніше, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Пацієнти, які отримують барбітурати або страждають хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.

Симптоми передозування, спричинені кодеїном: головний біль, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, що може перейти навіть у ступор, холодна шкіра, слабкість м’язів, іноді — брадикардія, гіпотензія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Долокатіл кодеїн:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом, зазначеним для кожного випадку (щонайменше 4 години). Однак, якщо час наступного прийому вже майже настав, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Долокатіл кодеїн через вміст парацетамолу може викликати такі побічні ефекти, перераховані відповідно до їхньої частоти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): нездужання, підвищений рівень трансаміназ печінки (печінкові ферменти) та гіпотензія (зниження артеріального тиску).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): (гіперчутливість), що варіює від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (вісочок) до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції), гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних тілок у крові), гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілок у крові), стерильна піурія (мутурина) та несприятливі ефекти на нирки. Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції.
• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Через вміст кодеїну може виникати:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): нездужання, сонливість (відчуття сну), запор, нудота та запаморочення, бронхоспазм (спазми в бронхах, що ускладнюють дихання) та респіраторна депресія (повільне дихання).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): алергічні реакції (гіперчутливість), що варіюють від простої шкірної висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку, лихоманка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, гострий панкреатит, особливо у пацієнтів із анамнезом холецистектомії.
• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): стан, що впливає на клапан кишечника (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долокатіл кодеїн

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозні ушкодження або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Рекомендується не виймати таблетку з упаковки до моменту її застосування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті СІГРЕ вашої аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долокатіл кодеїн

Діючими речовинами є парацетамол та фосфат кодеїну. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 15 мг фосфату кодеїну напівгідрату.

Інші компоненти (наповнювачі): натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Долокатіл кодеїн 500 мг/15 мг таблетки випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки мають рискку, що дозволяє розділити їх навпіл. Рискa призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кожна пачка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/