Dolocatil Codeina 500/15 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolocatil Codeina 500 mg/15 mg compresse

Paracetamolo/ Fosfato di codeina emiidrato

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dolocatil Codeina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolocatil Codeina
3. Come prendere Dolocatil Codeina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolocatil Codeina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolocatil Codeina e a cosa serve

Dolocatil Codeina appartiene al gruppo dei medicinali analgesici.

Dolocatil Codeina è indicato in pazienti di età superiore ai 15 anni per il trattamento a breve termine di dolori di intensità moderata non alleviati da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene assunti singolarmente.

Questo prodotto contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolocatil Codeina

Non prenda Dolocatil Codeina:

• Se è allergico al paracetamolo, alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se ha una depressione respiratoria acuta, asma acuta o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Se è minorenne di 15 anni.
• Per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa di sindrome da apnea notturna ostruttiva.
• Se sta allattando al seno.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dolocatil Codeina.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata dal medico o indicata nella sezione 3 di questo foglio illustrativo “Come prendere Dolocatil Codeina”. A tale scopo, eviti di assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (usati ad esempio per il trattamento di raffreddore, dolore e febbre).

Faccia particolare attenzione con Dolocatil Codeina:

• Se soffre di malattie cardiache o polmonari o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale.

• Se ha problemi epatici o renali, se soffre di malnutrizione cronica o se è disidratato, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questo medicinale.

• Se soffre di una malattia che compromette la capacità respiratoria, se ha lesioni intracraniche, ad esempio dovute a un trauma cranico, se è affetto da asma o ha antecedenti di asma, e/o se è sensibile all’acido acetilsalicilico.

• Se soffre di una malattia della tiroide, della prostata o di un restringimento dell’uretra (entrambe associate a difficoltà nella minzione), insufficienza surrenalica (malattia di Addison) o patologie intestinali o della colecisti.

• Se è una persona anziana o si sente debilitato.

• Se soffre di stitichezza cronica, l’uso di questo medicinale potrebbe aggravare i sintomi.

• Il consumo di alcolici può aumentare il rischio che il paracetamolo causi danni al fegato.

• Come precauzione, non deve assumere più di 4 compresse (2 g di paracetamolo) in meno di 24 ore.

• Se il dolore persiste per più di 3 giorni, peggiora o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. È la morfina la sostanza responsabile dell’effetto analgesico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcuni individui, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. In altre persone, è più probabile che si verifichino reazioni avverse gravi poiché viene prodotta una quantità eccessiva di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

• L’uso prolungato o frequente di analgesici per il trattamento dei mal di testa può aggravare i sintomi, che non devono essere trattati con dosi superiori del medicinale.

• Se deve assumere questo medicinale per un periodo prolungato, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente dal medico.

• Se ha antecedenti di colecistectomia. Consulti un medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché in alcuni pazienti può causare pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

• Durante il trattamento con Dolocatil Codeina, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde all’aumento della dose del medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo vi si abitua; questo fenomeno è chiamato tolleranza). L’uso ripetuto di Dolocatil Codeina può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un’intossicazione potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e con una durata più lunga dell’assunzione.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire come se avesse perso il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dipende da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o avete avuto dipendenza da queste sostanze («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto problemi legati all’umore (depressione, ansia o disturbi di personalità) o se le sono stati diagnosticati altri disturbi psichiatrici da uno psichiatra.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Dolocatil Codeina, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sente il bisogno di continuare ad assumere il medicinale, anche se non le aiuta ad alleviare il .
• Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per “stare tranquillo/a” o “aiutarla a dormire”.
• Ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o di controllare l’assunzione del medicinale.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“effetti di astinenza”).

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando e come interrompere la terapia (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Dolocatil Codeina).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Dolocatil Codeina può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti:

Dolocatil Codeina è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici:

La codeina non deve essere utilizzata per il trattamento del dolore negli adolescenti e nei bambini dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa del rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini e negli adolescenti con problemi respiratori:

Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini e negli adolescenti con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità della morfina possono essere peggiori in questi pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo Dolocatil Codeina, poiché il medicinale può alterare i risultati di tali esami.

Uso di Dolocatil Codeina con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche), anche se il paracetamolo può essere somministrato occasionalmente come analgesico di prima scelta.
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria)
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, delle aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Zidovudina (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV)
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazioni ematiche e metaboliche (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non deve inoltre essere utilizzato insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver prima consultato il medico.

La codeina può interagire con i seguenti medicinali:

• Analgesici narcotici (utilizzati per il trattamento del dolore) come nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Alcol: può potenziare l’effetto depressivo della codeina.
• Antidepressivi (utilizzati per il trattamento della depressione)
• Sedativi (utilizzati per il trattamento della depressione, dell’ansia)
• Antistaminici H1 sedativi (utilizzati per il trattamento delle allergie)
• Ansiolitici (utilizzati per il trattamento dell’ansia)
• Ipnocinetici neurolettici (utilizzati per il trattamento dell’insonnia)
• Clonidina e sostanze correlate (utilizzate per il trattamento dell’ipertensione e della migrazione)
• Talidomide (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro)
• Benzodiazepine
• Medicinali utilizzati per il sollievo da spasmi o crampi allo stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico)

Assunzione di Dolocatil Codeina con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato. Inoltre, l’alcol può potenziare l’effetto depressivo della codeina. Pertanto, non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o per il feto.

Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere Dolocatil Codeina.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale contiene codeina, che può causare sonnolenza e alterare la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene codeina. A seguito del suo metabolismo, si formano alcuni composti che possono dare esito positivo nei test antidoping.

Dolocatil Codeina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Dolocatil Codeina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa aspettarsi dall'uso di Dolocatil Codeina, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche Se interrompe il trattamento con Dolocatil Codeina).

Questo medicamento non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al medico. Dolocatil Codeina deve essere utilizzato per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento con il medicamento non si ottiene un sollievo efficace dal dolore, deve consultare un medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: la dose iniziale raccomandata è di 1-2 compresse; se necessario, si può proseguire con 1 compressa ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 8 compresse nelle 24 ore. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere Dolocatil Codeina a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il medico (vedere sezione 2).

Pazienti anziani: devono consultare il medico (vedere sezione 2).

Se ritiene che l'effetto di Dolocatil Codeina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale. A seconda delle preferenze personali, la compressa può essere assunta intera o frantumata, con acqua, latte o succo di frutta.

Se assume più Dolocatil Codeina di quanto deve:

Se assume una quantità maggiore di Dolocatil Codeina rispetto a quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi rapidamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicamento.

I sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

I sintomi da sovradosaggio dovuti alla codeina possono essere: mal di testa, ronzio alle orecchie, visione offuscata, sonnolenza fino allo stordimento, pelle fredda, debolezza muscolare e, talvolta, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria.

Se dimentica di assumere Dolocatil Codeina:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore). Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dolocatil Codeina, per il suo contenuto in paracetamolo, può causare i seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla frequenza:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (enzimi epatici) e ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni di ipersensibilità che vanno da semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria fino a shock anafilattico (una forma grave di reazione allergica), epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi nel sangue), piuria sterile (urina torbida) ed effetti renali indesiderati. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Per il suo contenuto in codeina può causare:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, sonnolenza, stitichezza, nausea e vertigini, broncospasmo (spasmi dei bronchi che rendono difficoltosa la respirazione) e depressione respiratoria (respirazione lenta).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da semplice eruzione cutanea o orticaria fino a shock anafilattico, febbre, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, pancreatite acuta, con maggiore suscettibilità nei pazienti con anamnesi di colecistectomia.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): disturbo che interessa una valvola intestinale (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolocatil Codeina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare lesioni gravi ed essere fatale per chi non lo abbia stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Si raccomanda di non estrarre la compressa dalla sua confezione prima del momento dell'assunzione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolocatil Codeina

I principi attivi sono paracetamolo e fosfato di codeina. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 15 mg di fosfato di codeina emiidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido glicolato sodico di patata (Tipo A), cellulosa microcristallina silicata, povidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Dolocatil Codeina 500 mg/15 mg compresse si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse hanno una rigatura che permette di dividerle a metà. La rigatura è soltanto per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcellona

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/