Долокатил кодеин 500/15 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долокатил кодеин 500 мг/15 мг таблетки

Парацетамол / Фосфат кодеина полуводный

Содержание инструкции:

1. Что такое Долокатил кодеин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Долокатил кодеин
3. Как принимать Долокатил кодеин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Долокатил кодеин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Долокатил кодеин и для чего его применяют

Долокатил кодеин относится к группе обезболивающих препаратов.

Долокатил кодеин показан пациентам старше 15 лет для кратковременного лечения умеренной острой боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен в монотерапии.

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе обезболивающих опиоидов, которые действуют, уменьшая боль. Он может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими анальгетиками, например, с парацетамолом.

2. Что нужно знать перед началом применения Долокатил кодеин

Не принимайте Долокатил кодеин:

• Если у вас аллергия на парацетамол, кодеин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При тяжёлых заболеваниях печени.
• При острой дыхательной недостаточности, острой астме или хронической обструктивной болезни лёгких.
• Если вам меньше 15 лет.
• Для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте 0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного синдрома апноэ во сне.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы знаете, что очень быстро метаболизируете кодеин в морфин.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Долокатил кодеин.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает или контролирует боль. Не превышайте дозу, рекомендованную врачом или указанную в разделе 3 данной инструкции «Как принимать Долокатил кодеин». Во избежание передозировки не принимайте одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или кодеин (например, при лечении простуды, боли и лихорадки).

Соблюдайте особую осторожность при применении Долокатил кодеин:

• При заболеваниях сердца или лёгких, а также при анемии (снижении уровня гемоглобина в крови, сопровождающемся или не сопровождающемся уменьшением количества эритроцитов). Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

• При заболеваниях печени или почек, при хронической недоедании или обезвоживании может потребоваться снижение дозы препарата.

• При заболеваниях, влияющих на способность дышать, при внутричерепной гипертензии, например, вследствие ушиба головного мозга, при астме или в анамнезе — астме, а также при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

• При заболеваниях щитовидной железы, предстательной железы или сужении мочеиспускательного канала (оба состояния сопровождаются затруднением мочеиспускания), при надпочечниковой недостаточности (болезнь Аддисона) или заболеваниях кишечника и желчного пузыря.

• Если вы пожилого возраста или чувствуете слабость.

• При хронических запорах применение этого препарата может усугубить симптомы.

• При употреблении алкогольных напитков возможно повреждение печени под действием парацетамола.

• В целях предосторожности не следует принимать более 4 таблеток (2 г парацетамола) за 24 часа.

• Если боль сохраняется более 3 дней, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивающий эффект. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на организм. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, возможно развитие тяжёлых побочных реакций из-за чрезмерного образования морфина. Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

• Длительное или частое применение обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить симптомы, и в этом случае не следует увеличивать дозу препарата.

• При необходимости длительного приёма препарата лечение должно периодически пересматриваться врачом.

• При наличии в анамнезе удаления желчного пузыря. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, поскольку у некоторых пациентов он может вызвать острый панкреатит.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли сильные боли в животе, возможно, отдающие в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

• Во время лечения Долокатил кодеин немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при хроническом недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приёме флуклоксацилина (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся лечению увеличением дозы препарата.

Толерантность, зависимость и привыкание

Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему; это называется толерантностью). Повторное применение Долокатил кодеин также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что, в свою очередь, может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать у вас ощущение потери контроля над тем, какое количество препарата вам необходимо принимать или как часто вы должны его принимать.

Риск развития зависимости или привыкания различен для каждого человека. Риск зависимости или привыкания к Долокатил кодеин может быть выше у вас, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами или наркотиками («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройства личности) или психиатр лечил вас от других психиатрических расстройств.

Если во время приема Долокатил кодеин вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком развития зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить <боль>.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был вам назначен, например, чтобы «чувствовать себя спокойнее» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и вам становится лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучший способ лечения, когда и как следует прекратить прием препарата (см. раздел 3, «Если вы прерываете лечение Долокатил кодеин»).

Нарушения дыхания во сне

Долокатил кодеин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная сонливость днем. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки:

Долокатил кодеин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства:

Кодеин не следует применять для обезболивания у подростков и детей после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей и подростков с нарушениями дыхания:

Применение кодеина у детей и подростков с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у этих пациентов.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти какие-либо лабораторные анализы (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете Долокатил кодеин, поскольку это может повлиять на результаты анализов.

Применение Долокатил кодеин с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Парацетамол может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянтами (применяются для лечения тромбоэмболических заболеваний), хотя парацетамол может применяться время от времени как анальгетик по выбору.
• Противоэпилептическими препаратами (применяются для лечения эпилептических припадков)
• Диуретиками (применяются для увеличения выведения мочи)
• Изониазидом (применяется для лечения туберкулеза)
• Ламотриджином (применяется для лечения эпилепсии)
• Пробенецидом (применяется для лечения подагры)
• Пропранололом (применяется для лечения гипертонии, сердечных аритмий)
• Рифампицином (применяется для лечения туберкулеза)
• Метоклопрамидом и домперидоном (применяются для предотвращения тошноты и рвоты)
• Зидовудином (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Холестирамином (применяется для снижения уровня холестерина в крови)
• Флулоксациллином (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкости (так называемой метаболической ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Также не следует применять его одновременно с другими анальгетиками (препаратами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

Кодеин может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Наркотическими анальгетиками (применяются для лечения боли), такими как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
• Алкоголем: может усиливать угнетающее действие кодеина.
• Антидепрессантами (применяются для лечения депрессии)
• Седативными средствами (применяются для лечения депрессии, тревожности)
• Седативными антигистаминами H1 (применяются для лечения аллергии)
• Анксиолитиками (применяются для лечения тревожности)
• Нейролептическими гипнотиками (применяются для лечения бессонницы)
• Клонидином и сходными препаратами (применяются для лечения гипертонии и мигрени)
• Талидомидом (применяется для лечения некоторых видов рака)
• Бензодиазепинами
• Препаратами, применяемыми для снятия спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергиками).
• Габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервной системы (нейропатическая боль)

Применение Долокатил кодеин с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени. Кроме того, алкоголь может усиливать угнетающее действие кодеина. Поэтому во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность:

Беременность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Долокатил кодеин.

Лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте этот препарат в период лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. Если вы ощущаете такие эффекты, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Применение у спортсменов: В состав этого препарата входит кодеин. В результате его метаболизма образуются соединения, которые могут вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Долокатил кодеин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Долокатил кодеин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Долокатил кодеин, когда и в течение какого времени его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прервали лечение Долокатил кодеин»).

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не уменьшается спустя 3 дня, обратитесь за советом к врачу. Долокатил кодеин должен применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов. Если в ходе лечения не достигается достаточное облегчение боли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет: начальная рекомендуемая доза — 1–2 таблетки. При необходимости можно продолжить приём по 1 таблетке каждые 4–6 часов, не более 8 таблеток в сутки. Приём таблеток должен осуществляться с интервалом не менее 4 часов.

Дети младше 12 лет не должны принимать Долокатил кодеин из-за риска развития тяжёлых нарушений дыхания.

Пациенты с заболеваниями печени или почек: должны проконсультироваться с врачом (см. раздел 2).

Пациенты пожилого возраста: должны проконсультироваться с врачом (см. раздел 2).

Если вы считаете, что действие Долокатил кодеин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь. В зависимости от ваших предпочтений, таблетку можно принимать целиком или раздробленной, запивая водой, молоком или фруктовым соком.

Если вы приняли Долокатил кодеин в дозе больше рекомендованной:

Если вы приняли больше Долокатил кодеин, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто появляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, даже в случае тяжёлого отравления. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Симптомы передозировки, вызванной парацетамолом, могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Пациенты, получающие барбитураты, или страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более чувствительны к передозировке парацетамолом.

Симптомы передозировки, вызванной кодеином, могут включать: головную боль, шум в ушах, нечёткость зрения и сонливость, доходящую до оглушения, холодную кожу, мышечную слабость, а также в отдельных случаях — брадикардию, гипотензию и угнетение дыхания.

Если вы забыли принять Долокатил кодеин:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным для каждого случая (не менее 4 часов). Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Долокатил кодеин 500/15 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Долокатил кодеин 500/15 мг таблетки, в связи с содержанием парацетамола, может вызывать следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): общее недомогание, повышение уровня печеночных трансаминаз (печеночных ферментов), гипотензия (снижение артериального давления).
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): гиперчувствительность — от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция), гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень), желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови), стерильная пиурия (мутная моча), нежелательные эффекты со стороны почек. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых поражений кожи.
• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

В связи с содержанием кодеина препарат может вызывать:

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): общее недомогание, сонливость, запор, тошноту, головокружение, бронхоспазм (спазмы бронхов, затрудняющие дыхание), респираторную депрессию (замедленное дыхание).
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции (гиперчувствительность) — от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтушное окрашивание кожи и глаз), гипогликемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, острый панкреатит, особенно у пациентов с анамнезом холецистэктомии.
• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): нарушение функции одного из клапанов кишечника (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Долокатил кодеин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. У лиц, которым это лекарство не было назначено, оно может вызвать тяжёлые повреждения и привести к летальному исходу.

Особые условия хранения не требуются.

Рекомендуется не извлекать таблетку из упаковки до момента её применения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долокатил кодеин

Действующие вещества: парацетамол и фосфат кодеина. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 15 мг фосфата кодеина полуводного.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): натрийгликолат крахмала картофельного (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, кремовый диоксид кремния, повидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Долокатил кодеин 500 мг/15 мг таблетки выпускаются в виде таблеток для приема внутрь.

Таблетки имеют риску, позволяющую разделить их пополам. Риска предназначена только для облегчения деления и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Ответственный за производство:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/