Долокатіл кодеїн 325/15 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Долокатіл кодеїн 325 мг/15 мг таблетки

Парацетамол/ Фосфат кодеїну півгідрат

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Долокатіл кодеїн і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Долокатіл кодеїн
3. Як приймати Долокатіл кодеїн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долокатіл кодеїн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долокатіл кодеїн і для чого його застосовують

Долокатіл кодеїн належить до групи знеболювальних засобів.

Долокатіл кодеїн призначений для пацієнтів віком понад 15 років для короткотривалого лікування помірного гострого болю, який не зникає під дією інших знеболювальних засобів, таких як парacetamol або ibuprofen окремо.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи знеболювальних опіоїдних засобів, що діють шляхом зняття болю. Його можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, наприклад, парacetamol.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Долокатіл кодеїн

Не приймайте Долокатіл кодеїн:

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.
• Якщо у Вас гостра дихальна депресія, гострий астматичний напад або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Якщо Вам менше 15 років.
• Для зняття болю у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долокатіл кодеїн.

Дуже важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано Вашим лікарем або зазначено в розділі 3 цієї інструкції «Як застосовувати Долокатіл кодеїн». Для цього уникайте одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол або кодеїн (наприклад, при застуді, болю або лихоманці).

Будьте особливо обережні при застосуванні Долокатіл кодеїн:

• Якщо у Вас є захворювання серця або легень, а також при анемії (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від того, пов’язане це зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець чи ні), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом препарату.

• Якщо у Вас є проблеми із печінкою або нирками, хронічне недоїдання або дегідратація — може знадобитися зменшення дози цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас є захворювання, що впливають на здатність дихати, внутрішньочерепні ураження, наприклад, через ушкодження голови, Ви страждаєте на астму або маєте в анамнезі астму, і/або підвищену чутливість до ацетилсалицилової кислоти.

• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, простати або звуження сечоводу (обидва стану супроводжуються труднощами з сечовипусканням), наднирникова недостатність (хвороба Еддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.

• Якщо Ви літня людина або відчуваєте слабкість.

• Якщо у Вас хронічний запор, застосування цього лікарського засобу може погіршити симптоми.

• Споживання алкоголю може спричинити, що парацетамол спричинить ураження печінки.

• Як застереження, не приймайте більше 4 таблеток (2 г парацетамолу) за менше ніж 24 години.

• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка зумовлює знеболювальний ефект. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і знеболення буде недостатнім. У інших людей існує більший ризик серйозних небажаних реакцій, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче небажаних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудоту або блювоту, запір, відсутність апетиту.

• Тривале або часте застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити симптоми, і лікування не повинно проводитися підвищеними дозами препарату.

• Якщо Вам потрібно приймати цей лікарський засіб тривалий час, лікування слід періодично переоцінювати лікарем.

• Якщо у Вас є в анамнезі видалення жовчного міхура (холецистектомія). Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки у деяких пацієнтів це може спричинити гострий панкреатит.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий біль у животі, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

• Під час лікування Долокатіл кодеїн негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах тривалий час або при одночасному прийомі з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає при збільшенні дози лікарського засобу.

Толерантність, залежність та звикання

Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до нього; це називається толерантністю). Повторне застосування Долокатіл кодеїн також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищої дози та тривалішого терміну використання.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю прийманого лікарського засобу або частотою його прийому.

Ризик розвитку залежності або наркоманії залежить від особи. Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності або наркоманії від Долокатіл кодеїн, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої родини зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або наркотиками або мали залежність від них («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлади особистості) або психіатр лікував вас від інших психіатричних розладів.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Долокатіл кодеїн, це може бути ознакою розвитку залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви можете відчувати, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають полегшити <біль>.
• Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж та, з якої вони були призначені, наприклад, щоб «відчути спокій» або «допомогти заснути».
• Ви намагалися кілька разів припинити прийом ліків або контролювати їх вживання, але безуспішно.
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, коли слід припинити терапію та як це зробити (див. розділ 3, Якщо ви припинили лікування Долокатіл кодеїн).

Порушення дихання під час сну

Долокатіл кодеїн може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помічаєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки:

Долокатіл кодеїн протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Застосування у дітей та підлітків після операції:

Кодеїн не слід застосовувати для полегшення болю у підлітків та дітей після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апное під час сну.

Застосування у дітей та підлітків із порушеннями дихання:

Застосування кодеїну не рекомендоване у дітей та підлітків із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих пацієнтів.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести будь-яке лабораторне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте Долокатіл кодеїн, оскільки це може вплинути на результати таких досліджень.

Застосування Долокатіл кодеїн разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними ліками:

• Антикоагулянтами (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань), хоча парацетамол може іноді застосовуватися як знеболювальний засіб вибору.
• Протиепілептичними засобами (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Діуретиками (використовуються для підвищення виділення сечі)
• Ізоніазидом (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджином (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецидом (використовується для лікування подагри)
• Пропранололом (використовується для лікування гіпертензії, аритмій серця)
• Рифампіцином (використовується для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамідом та домперидоном (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудином (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
• Холестирином (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флулоксациліном (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних та рідких порушень (так звана метаболічна ацидоза), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Також не слід застосовувати разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїн може взаємодіяти з наступними ліками:

• Наркотичними знеболювальними (використовуються для лікування болю), такими як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Алкоголем: може посилювати депресивний ефект кодеїну.
• Антидепресантами (використовуються для лікування депресії)
• Седативними засобами (використовуються для лікування депресії, тривожності)
• Седативними Н1-антигістамінними (використовуються для лікування алергії)
• Анксіолітиками (використовуються для лікування тривожності)
• Нейролептичними снодійними (використовуються для лікування безсоння)
• Клонідином та пов’язаними речовинами (використовуються для лікування гіпертензії та мігрені)
• Талідомідом (використовується для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепінами
• Ліками, що використовуються для полегшення спазмів або судом шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні).
• Габапентином або прегабаліном для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль)

Застосування Долокатіл кодеїн разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилювати депресивний ефект кодеїну. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Долокатіл кодеїн.

Годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю. Кодеїн та морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може спричиняти сонливість та порушувати розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Застосування у спортсменів: Цей лікарський засіб містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються сполуки, які можуть призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Долокатіл кодеїн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Долокатіл кодеїн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Долокатіл кодеїн, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Долокатіл кодеїн»).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж 3 дні. Якщо біль не зникає після 3 днів, проконсультуйтесь з лікарем. Долокатіл кодеїн слід застосовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів. Якщо під час лікування не досягнуто ефективного полегшення болю, слід звернутися до лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 або 2 таблетки на прийом, не більше 12 таблеток на добу. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години.

Дітям віком до 12 років не слід застосовувати Долокатіл кодеїн через ризик серйозних проблем із диханням.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Якщо, на вашу думку, дія Долокатіл кодеїн є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати перорально. Залежно від ваших уподобань, таблетку можна приймати цілою або розламаною, запиваючи водою, молоком або фруктовим соком.

Якщо ви прийняли більше Долокатіл кодеїн, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Долокатіл кодеїн, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу до медичного працівника.

Якщо було прийнято передозування, слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом, можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами або страждають хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.

Симптоми передозування, спричинені кодеїном, можуть бути такими: головний біль, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, що може перейти навіть у ступор, холодна шкіра, слабкість м’язів, а також іноді брадикардія, гіпотензія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Долокатіл кодеїн:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному конкретному випадку (принаймні 4 години). Однак, якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Долокатіл кодеїн, завдяки вмісту парацетамолу, може викликати такі побічні ефекти, впорядковані відповідно до їхньої частоти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): нездужання, підвищений рівень трансаміназ печінки (печінкові ферменти) та гіпотензія (зниження артеріального тиску).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): (гіперчутливість), що варіюється від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (висип) до анафілактичного шоку (серйозної алергійної реакції), гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовтувата забарвленість шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних тілець у крові), гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець у крові), стерильна піурія (мутна сеча) та небажані ефекти з боку нирок. Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Завдяки вмісту кодеїну може викликати:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): нездужання, сонливість (відчуття сну), запори, нудоту та запаморочення, бронхоспазм (спазми бронхів, що ускладнюють дихання) та респіраторну депресію (повільне дихання).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): алергійні реакції (гіперчутливість), що варіюються від простої шкірної висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку, лихоманка, жовтяниця (жовтувата забарвленість шкіри та очей), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, гострий панкреатит, особливо у пацієнтів із анамнезом холецистектомії.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): порушення, що впливає на один із клапанів кишечника (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долокатіл кодеїн

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозні ушкодження або смерть людям, яким він не був призначений.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Рекомендується не виймати таблетку з упаковки до моменту її застосування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункті СІГРЕ вашої звичної аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долокатіл кодеїн:

Діючими речовинами є парацетамол та фосфат кодеїну. Кожна таблетка містить 325 мг парацетамолу та 15 мг фосфату кодеїну полуводного.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Долокатіл кодеїн 325 мг/15 мг таблетки випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки мають рискку, що дозволяє розділити їх навпіл. Рискка призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на обіг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/