Dolocatil Codeina 325/15 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolocatil Codeina 325 mg/15 mg compresse

Paracetamolo/ Fosfato di codeina emiidrato

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Dolocatil Codeina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolocatil Codeina
3. Come prendere Dolocatil Codeina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolocatil Codeina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolocatil Codeina e a cosa serve

Dolocatil Codeina appartiene al gruppo dei medicinali analgesici.

Dolocatil Codeina è indicato in pazienti di età superiore ai 15 anni per il trattamento a breve termine di dolori acuti di intensità moderata non alleviati da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene assunti singolarmente.

Questo prodotto contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolocatil Codeina

Non prenda Dolocatil Codeina:

• Se è allergico al paracetamolo, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di depressione respiratoria acuta, asma acuta o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Se ha meno di 15 anni.
• Per il trattamento del dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• Se sta allattando.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dolocatil Codeina.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata dal medico o indicata nella sezione 3 di questo foglio illustrativo “Come prendere Dolocatil Codeina”. A tale scopo, eviti di assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (ad esempio, utilizzati per il trattamento del raffreddore, del dolore e della febbre).

Faccia particolare attenzione con Dolocatil Codeina:

• Se soffre di malattie cardiache o polmonari o se è affetto da anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicamento.

• Se ha problemi al fegato o ai reni, se soffre di malnutrizione cronica o se è disidratato, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questo medicamento.

• Se soffre di una malattia che compromette la capacità respiratoria, se ha lesioni intracraniche, ad esempio causate da un trauma cranico, se è affetto da asma o ha antecedenti di asma, e/o se è sensibile all’acido acetilsalicilico.

• Se soffre di una malattia della tiroide, della prostata o di un restringimento dell’uretra (entrambe associate a difficoltà nella minzione), insufficienza surrenalica (malattia di Addison) o disturbi intestinali o della colecisti.

• Se è una persona anziana o si sente debole.

• Se soffre di stitichezza cronica, l’uso di questo medicamento potrebbe aggravare i sintomi.

• Se consuma alcolici, ciò potrebbe favorire danni epatici indotti dal paracetamolo.

• Per precauzione, non deve assumere più di 4 compresse (2 g di paracetamolo) in meno di 24 ore.

• Se il dolore persiste per più di 3 giorni, peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. È la morfina che produce l’effetto analgesico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. In altre persone, è più probabile che si verifichino reazioni avverse gravi poiché viene prodotta una quantità eccessiva di morfina. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

• L’uso prolungato o frequente di analgesici per il trattamento dei mal di testa può aggravare i sintomi, che non devono essere trattati con dosi superiori del medicamento.

• Se deve assumere questo medicamento per un periodo prolungato, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente dal medico.

• Se ha antecedenti di colecistectomia. Consulti un medico prima di utilizzare questo medicamento, poiché in alcuni pazienti può causare pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

• Durante il trattamento con Dolocatil Codeina, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde all’aumento della dose del medicamento.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (l'organismo vi si abitua; questo fenomeno è denominato tolleranza). L'uso ripetuto di Dolocatil Codeina può inoltre provocare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e con una durata più lunga dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire di aver perso il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dipende da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe, o avete avuto problemi di dipendenza.
• È fumatore.
• Ha avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o se uno psichiatra l'ha trattata per altri disturbi psichiatrici.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Dolocatil Codeina, potrebbe trattarsi di un segnale di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sente la necessità di continuare a prendere il farmaco, anche se non le aiuta ad alleviare il .
• Assume il farmaco per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per "stare tranquillo/a" o per "aiutarla a dormire".
• Ha tentato più volte di interrompere l'assunzione del farmaco o di controllarne l'uso, senza successo.
• Prova malessere quando interrompe l'assunzione del farmaco e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, quando e come interrompere il trattamento (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Dolocatil Codeina).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Dolocatil Codeina può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti:

Dolocatil Codeina è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici:

La codeina non deve essere utilizzata per il trattamento del dolore negli adolescenti e nei bambini dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa del rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini e negli adolescenti con problemi respiratori:

Non si raccomanda l'uso di codeina nei bambini e negli adolescenti con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi pazienti.

Interferenze con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo Dolocatil Codeina, poiché il farmaco può alterare i risultati di tali test.

Uso di Dolocatil Codeina con altri farmaci:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti farmaci:

• Anticoagulanti (utilizzati per il trattamento di malattie tromboemboliche), anche se il paracetamolo può occasionalmente essere somministrato come analgesico di prima scelta.
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina)
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzato per il trattamento dell'epilessia)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione, aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Zidovudina (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV)
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni ematiche e del liquido corporeo (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non deve inoltre essere utilizzato insieme ad altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver prima consultato il medico.

La codeina può interagire con i seguenti farmaci:

• Analgesici narcotici (utilizzati per il trattamento del dolore) come nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Alcol: può potenziare l'effetto depressivo della codeina.
• Antidepressivi (utilizzati per il trattamento della depressione)
• Sedativi (utilizzati per il trattamento della depressione, ansia)
• Antistaminici H1 sedativi (utilizzati per il trattamento delle allergie)
• Ansiolitici (utilizzati per il trattamento dell'ansia)
• Ipnocinetici neurolettici (utilizzati per il trattamento dell'insonnia)
• Clonidina e farmaci correlati (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione e dell'emicrania)
• Talidomide (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro)
• Benzodiazepine
• Farmaci utilizzati per il sollievo da spasmi o crampi a stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Gabapentina o pregabalina, utilizzati per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico)

Assunzione di Dolocatil Codeina con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato. Inoltre, l'alcol può potenziare l'effetto depressivo della codeina. Pertanto, non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere Dolocatil Codeina.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale contiene codeina, che può causare sonnolenza e alterare la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene codeina. A seguito del suo metabolismo, si producono alcuni composti che possono dare esito positivo nei test antidoping.

Dolocatil Codeina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è pertanto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dolocatil Codeina

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Dolocatil Codeina, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche Se interrompe il trattamento con Dolocatil Codeina).

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al suo medico. Dolocatil Codeina deve essere utilizzato per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, deve consultare un medico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 o 2 compresse per assunzione, fino a un massimo di 12 compresse nelle 24 ore. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere Dolocatil Codeina a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il proprio medico (vedere sezione 2).

Pazienti di età avanzata: devono consultare il proprio medico (vedere sezione 2).

Se ritiene che l’effetto di Dolocatil Codeina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle sue preferenze, la compressa può essere assunta intera o frazionata, con acqua, latte o succo di frutta.

Se assume più Dolocatil Codeina di quanto deve:

Se assume più Dolocatil Codeina del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in casi di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale.

I sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

I sintomi da sovradosaggio dovuti alla codeina possono essere: mal di testa, ronzio alle orecchie, visione offuscata, sonnolenza fino allo stordimento, pelle fredda, debolezza muscolare e, talvolta, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria.

Se dimentica di prendere Dolocatil Codeina:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore). Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dolocatil Codeina, a causa del suo contenuto in paracetamolo, può causare i seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla frequenza:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi epatici) e ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni cutanee) fino a shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave), epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), ipoglicemia (livelli ridotti di glucosio nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi nel sangue), piuria sterile (urina torbida) ed effetti renali indesiderati. Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

A causa del suo contenuto in codeina può causare:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, sonnolenza, stitichezza, nausea e vertigini, broncospasmo (spasmi nei bronchi che rendono difficile la respirazione) e depressione respiratoria (respirazione lenta).
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea o orticaria fino a shock anafilattico, febbre, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), ipoglicemia (livelli ridotti di glucosio nel sangue), trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, pancreatite acuta, con maggiore suscettibilità nei pazienti con anamnesi di colecistectomia.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): problema che interessa una valvola dell'intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolocatil Codeina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per chi non lo abbia stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Si raccomanda di non estrarre la compressa dalla sua confezione fino al momento dell'assunzione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolocatil Codeina:

I principi attivi sono paracetamolo e fosfato di codeina. Ogni compressa contiene 325 mg di paracetamolo e 15 mg di fosfato di codeina emiidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido glicolato sodico di patata (Tipo A), cellulosa microcristallina silicificata, povidone e stearato magnesico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Dolocatil Codeina 325 mg/15 mg compresse si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse hanno una rigatura che permette di dividerle a metà. La rigatura è solo per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcellona

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/