Долоденс 100 мг/15 мг/10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Долоденс 100 мг/15 мг/10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Пропіфеназон / Гідроксизин гідрохлорид / Кодеїну фосфат полуторагідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Долоденс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Долоденс
3. Як приймати Долоденс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долоденс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долоденс і для чого його застосовують

Долоденс містить пропіфеназон, гідроксизин та кодеїн. Цей лікарський засіб належить до групи анальгетиків і призначений дорослим пацієнтам для полегшення помірного гострого болю (наприклад, при зубному болю, невралгії тріймінкового нерва, пародонтиті та післяопераційному болю в стоматології), який не зникає після застосування інших анальгетиків, таких як парacetamol або ibuprofen окремо.

Цей лікарський засіб містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, що діють шляхом полегшення болю. Його можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими анальгетиками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Долоденсу

Не приймайте Долоденс:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропіфеназону, гідроксизину, кодеїну або інших похідних піразолону, відмінних від пропіфеназону (наприклад, метамізолу або фенілбутазону), або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас була гіперчутливість (риніт, астма, ангіоедема або кропив’янка) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо маєте проблеми з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, гострі напади астми або депресія дихання).
• Якщо страждаєте анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від того, пов’язане це зі зниженням червоних кров’яних тілець чи ні).
• Якщо маєте тяжке захворювання нирок, печінки або серця (недостатність нирок, печінки або серця).
• Якщо страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому у великих кількостях виводяться порфірини з калом і сечею) або вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо Ви знаєте, що кодеїн у Вас метаболізується дуже швидко на морфін.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує порушення серцевого ритму, яке називається «подовження інтервалу QT».
• Якщо у Вас є або були серцево-судинні захворювання або якщо Ваша частота серцевих скорочень дуже низька.
• Якщо у Вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• Якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Застосування Долоденсу з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у близького родича раптово стався летальний випадок через серцеві проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу. Важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано лікарем або вказана в розділі 3 цього вкладення «Як застосовувати Долоденс».

Не рекомендується тривале або часте застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережними при застосуванні Долоденсу:

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо страждаєте на гіпертензію або захворювання серця, які погіршуються через затримку рідини та набряки.
• Якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку (наприклад, після хіміотерапії) або якщо у Вас були захворювання крові (дискразії крові).

-- Якщо у Вас є анамнез захворювань шлунка або кишечника або гастродуоденальна виразка.

• Якщо страждаєте на глаукому, обструкцію відтоку сечі, зниження рухливості шлунково-кишкового тракту, захворювання жовчного міхура, міастенію вражену або деменцію.
• Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз), простати (гіпертрофія простати) або надниркових залоз (недостатність надниркових залоз).
• Якщо страждаєте на розсіяний склероз.
• Якщо маєте захворювання, що супроводжуються зниженням функції дихання.
• Якщо у Вас були інсульт або Ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.
• Якщо помітили почервоніння шкіри, висипання, пухирі або шелушіння, негайно припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем.
• Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) спостерігалися шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації (потенційно смертельні). Якщо у Вас є анамнез шлунково-кишкової токсичності, особливо у літніх пацієнтів, негайно повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу) під час лікування, зокрема на початку терапії.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом виникла кровотеча в шлунку або кишечнику або виразка, необхідно негайно припинити лікування.
• Застосовуйте лікарський засіб з обережністю, якщо у Вас є анамнез виразкового коліту або хвороби Крона.
• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує знеболення. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях і не забезпечує достатнього знеболення. У інших людей більш імовірно виникнення серйозних побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
• Якщо Ви маєте високий ризик судом.
• Долоденс може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем або якщо Ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування Долоденсом у Вас виникли серцеві проблеми, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості. Лікування гідроксизином слід припинити.

Зловживання та залежність:

Хоча малоймовірно, що виникне неправильне використання цього лікарського засобу, тривале та надмірне застосування кодеїну, як і інших сильних опіоїдних знеболювальних, може призвести до психічної залежності, фізичної залежності та толерантності з симптомами абстиненції після раптового припинення прийому препарату. Прийом слід припиняти поступово після тривалого лікування, як рекомендує лікар.

Якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб тривалий час, лікування слід періодично переглядати лікарем.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам будуть проводити діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Лікування слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергопроби або бронхіальної провокаційної проби з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються сполуки, які можуть дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Застосування після операції:

Кодеїн не слід використовувати для зняття болю у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих дітей.

Прийом Долоденсу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це включає всі ліки, придбані без рецепта. Долоденс може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу.

• Якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, які можуть підвищувати ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• Інші нестероїдні протизапальні засоби.
• Інші морфінові знеболювальні, барбітурати, бензодіазепіни.
• Морфінові агоністи-антагоністи (налбуфін, бупренорфін, пентазоцин).
• Пацієнти, які приймають ліки, що пригнічують Центральну нервову систему, разом з Долоденсом, можуть мати додаткове пригнічення ЦНС. До таких ліків належать ті, що використовуються для лікування порушень сну, болю та епілептичних нападів.

Не приймайте Долоденс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• Бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин).
• Грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин).
• Серцевих проблем або підвищеного артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол).
• Психозу (наприклад, галоперидол).
• Депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам).
• Шлунково-кишкових розладів (наприклад, прукалоприд).
• Алергії.
• Малярії (наприклад, мефлохін).
• Раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб).
• Зловживання ліками або сильного болю (метадон).

Прийом Долоденсу з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може посилювати дію Долоденсу, тому не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування. Одночасне застосування гідроксизину, кодеїну та алкоголю може призвести до адитивного пригнічення Центральної нервової системи.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього лікарського засобу протипоказане під час вагітності та годування грудьми.

Не приймайте кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може викликати сонливість і порушувати розумову та/або фізичну здатність. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, утримуйтесь від керування транспортними засобами або використання механізмів. Гідроксизин може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції.

Долоденс містить сахарозу та лактозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу (185,66 мг). Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб. Також містить лактозу (50 мг), пацієнти з дефіцитом лактази Лаппа не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Долоденс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати найменшу дозу Долоденсу, яка є ефективною, і протягом найкоротшого можливого часу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зменшується після 3 днів, зверніться по пораду до лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 таблетки під час гострого болю. Максимум 4 таблетки на добу.

Діти та підлітки

Застосування лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Пацієнти літнього віку

Максимум 3 таблетки на добу.

У пацієнтів літнього віку максимальна добова доза гідроксизину становить 50 мг/добу.

Долоденс застосовують перорально.

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Долоденсу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Долоденсу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або відправтеся до найближчої лікарні, особливо якщо передозування стосується дитини. Рекомендовано очищення шлунка та симптоматичне лікування. Може бути проведено електрокардіографічний моніторинг (ЕКГ) через можливість порушення серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT або Torsade de Pointes.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Долоденс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичайну дозу в належний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Оцінка частоти побічних реакцій ґрунтується на таких критеріях:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).
Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів).
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів).
Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Пропіфеназон

Шлунково-кишковий тракт

Найчастішими побічними реакціями при лікуванні нестероїдними протизапальними засобами є ті, що виникають з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, потенційно смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Серцево-судинна система

Повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність та підвищений ризик атеротромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні.

Шкірні розлади

Дуже рідко: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.

Порушення гепатобіліарної системи

Рідко: ураження печінки.

Гідроксизин

Порушення серця

Рідко: тахікардія.

Частота невідома: припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості.

Порушення з боку очей

Рідко: порушення акомодації, розмите зору.

Шлунково-кишковий тракт

Часто: сухість у роті.

Нечасто: нудота.

Рідко: блювота.

Загальні розлади та ураження місця введення

Часто: втому.

Нечасто: нездужання, підвищення температури тіла.

Порушення імунної системи

Рідко: гіперчутливість.

Дуже рідко: анафілактичний шок.

Додаткові дослідження

Рідко: зміни показників функції печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): збільшення маси тіла.

Порушення нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Часто: головний біль, седація.

Нечасто: запаморочення, безсоння, тремтіння.

Рідко: судоми, дискінезії.

Психіатричні розлади

Нечасто: збудження, сплутаність свідомості.

Рідко: дизорієнтація, галюцинації.

Порушення нирок і сечовидільної системи

Рідко: затримка сечі.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: бронхоспазм.

Порушення шкіри та підшкірної кліткової тканини

Рідко: свербіж, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, кропив’янка, дерматит.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, підвищене потовиділення, лікарська фіксована висипка, загальна гостра ексудативна пустульоза, еритема мультиформна.

Судинні розлади

Рідко: гіпотензія.

Кодеїн

Шлунково-кишковий тракт

Рідко: запор.

Порушення гепатобіліарної системи

Дуже рідко: жовтяниця.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко: гіпоглікемія.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долоденс

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE вашого звичайного аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долоденса

Діючими речовинами є пропіфеназона, гідроксизину гідрохлорид, кодеїну фосфату півгідрат; кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 100 міліграмів пропіфеназони, 15 міліграмів гідроксизину гідрохлориду та 10 міліграмів кодеїну фосфату півгідрату.

Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпірролідон, желатин, магнію стеарат.
• Покриття: сахароза, еритрозин (Е-127), кальцію карбонат, полімер метакриловий Е, тальк, полівінілпірролідон, желатин, титану діоксид, жовтий віск, віск карнаубський.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Долоденс випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою, для перорального застосування, у упаковках по 2 та 4 круглих таблетки рожевого кольору з полірованою поверхнею та опуклими сторонами, у блистері з алюмінію/ПВХ.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja, 1

28108- Alcobendas- Madrid

Іспанія

Виробник

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/