Dolodens 100 mg/15 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolodens 100 mg/15 mg/ 10 mg compresse rivestite

Propifenazone / Cloridrato di idrossizina / Fosfato di codeina emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolodens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolodens
3. Come prendere Dolodens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolodens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolodens e a cosa serve

Dolodens contiene propifenazone, idrossizina e codeina. Questo medicamento appartiene al gruppo degli analgesici ed è indicato negli adulti per il sollievo del dolore acuto moderato (ad esempio in caso di odontalgia, nevralgie mascellari, parodontite e dolore postoperatorio in odontoiatria) che non viene alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene assunti singolarmente.

Questo medicamento contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dolodens

Non prenda Dolodens:

• Se è allergico (ipersensibile) alla propifenazone, all'idrossizina, alla codeina o ad altri derivati della pirazolone diversi dalla propifenazone (come il metamizolo o la fenilbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha manifestato ipersensibilità (rinite, asma, angioedema o orticaria) all'acido salicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Se ha problemi respiratori (malattia polmonare ostruttiva cronica, attacchi acuti di asma o depressione respiratoria).
• Se soffre di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
• Se soffre di una grave malattia renale, epatica o cardiaca (insufficienza renale, epatica o cardiaca).
• Se soffre di una malattia metabolica come la porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l'urina) o di deficit congenito di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• Se è in stato di gravidanza o di allattamento.
• Se l'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema del ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT".
• Se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa.
• Se ha livelli bassi di sali nel corpo (ad esempio, bassi livelli di potassio o magnesio).
• Se sta assumendo certi farmaci per disturbi del ritmo cardiaco o farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere "Uso di Dolodens con altri medicinali").
• Se un familiare stretto è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare il dolore. Non assuma una dose superiore a quella raccomandata dal medico o indicata nella sezione 3 di questo foglio illustrativo "Come prendere Dolodens".

Non è raccomandato l'uso prolungato o frequente di questo medicamento.

Presti particolare attenzione con Dolodens:

• Se ha una malattia epatica o renale.
• Se soffre di ipertensione o malattie cardiache aggravate dal ristagno di liquidi e da edema.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (ad esempio, dopo chemioterapia) o se ha avuto malattie del sangue (discrasie ematiche).

-- Se ha antecedenti di malattie dello stomaco o dell'intestino o di ulcera gastrointestinale.

• Se soffre di glaucoma, ostruzione del flusso urinario, riduzione della motilità gastrointestinale, problemi alla colecisti, miastenia grave o demenza.
• Se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo), della prostata (ipertrofia prostatica) o delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale).
• Se soffre di sclerosi multipla.
• Se ha malattie associate a riduzione della capacità respiratoria.
• Se ha avuto ictus o pensa di poter correre il rischio di sviluppare tali patologie (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo alto o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.
• Se nota arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, bolle o desquamazione, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono state segnalate emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni (potenzialmente letali). Se ha antecedenti di tossicità gastrointestinale, e in particolare se è anziano, informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) durante il trattamento, in particolare all'inizio dello stesso.
• Se si verifica un'emorragia nello stomaco o nell'intestino o un'ulcera durante il trattamento con questo medicinale, deve interrompere immediatamente il trattamento.
• Usi il medicinale con cautela se ha antecedenti di colite ulcerosa o morbo di Crohn.
• La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che produce l'effetto analgesico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l'individuo. In alcune persone non si produce morfina o se ne produce in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. In altre persone è più probabile che si verifichino gravi reazioni avverse perché viene prodotta una quantità molto elevata di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• Se ha un elevato rischio di convulsioni.
• Dolodens può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco che possono mettere in pericolo la vita. Informi pertanto il medico se ha problemi cardiaci o se sta assumendo altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione medica.

Cerchi immediatamente assistenza medica se, durante il trattamento con Dolodens, manifesta problemi cardiaci come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.

Abuso e dipendenza:

Anche se sembra poco probabile un uso improprio del medicinale, l'assunzione prolungata ed eccessiva di codeina, come per altri analgesici oppioidi maggiori, può causare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza, con sintomi di astinenza in seguito a sospensione improvvisa del farmaco. L'assunzione deve essere sospesa gradualmente dopo trattamenti prolungati, secondo le indicazioni del medico.

Se deve assumere questo medicinale per un periodo prolungato, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente dal medico.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Il trattamento deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare un test allergico o una prova di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene codeina. A causa del suo metabolismo, si producono alcuni composti che possono dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso dopo interventi chirurgici:

La codeina non deve essere utilizzata per il sollievo dal dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa del rischio di apnea ostruttiva nel sonno.

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di codeina nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità della morfina possono essere più gravi in questi bambini.

Assunzione di Dolodens con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Dolodens può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Informi inoltre il medico dell'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Altri antiinfiammatori.
• Altri analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine.
• Agonisti-antagonisti oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina).
• I pazienti che assumono contemporaneamente farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale insieme a Dolodens possono manifestare una depressione aggiuntiva del Sistema Nervoso Centrale. Tra questi farmaci vi sono quelli utilizzati per disturbi del sonno, dolore e crisi epilettiche.

Non prenda Dolodens se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• Infezioni batteriche (es. gli antibiotici eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
• Infezioni fungine (es. pentamidina)
• Problemi cardiaci o pressione arteriosa elevata (es. amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo)
• Psicosi (es. haloperidolo)
• Depressione (es. citalopram, escitalopram)
• Disturbi gastrointestinali (es. prucalopride)
• Allergia
• Malaria (es. meflochina)
• Cancro (es. toremifene, vandetanib)
• Abuso di farmaci o dolore intenso (metadone)

Assunzione di Dolodens con cibi, bevande e alcol

L'alcol può potenziare gli effetti di Dolodens; pertanto si raccomanda di non assumere bevande alcoliche durante il trattamento. L'assunzione contemporanea di idrossizina, codeina e alcol può causare un effetto additivo depressivo sul Sistema Nervoso Centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di questo medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Non prenda codeina durante l'allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale contiene codeina che può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari. L'idrossizina può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione.

Dolodens contiene saccarosio e lattosio

Questo medicinale contiene saccarosio (185,66 mg). I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene inoltre lattosio (50 mg); i pazienti con carenza di lattasi di Lapp non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dolodens

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere somministrata la dose minima di Dolodens che risulti efficace e per il minor tempo possibile.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al medico.

Dose raccomandata:

Adulti

2 compresse al momento del dolore acuto. Massimo 4 compresse al giorno.

Bambini e adolescenti

L'uso del medicinale non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Pazienti anziani

Massimo 3 compresse al giorno.

Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera di idrossizina è di 50 mg/giorno.

Dolodens viene somministrato per via orale.

Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Dolodens superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità eccessiva di Dolodens, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino, specialmente se si tratta di un bambino. Si raccomanda lo svuotamento gastrico e la somministrazione di un trattamento sintomatico. Può essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG), a causa della possibile insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell'intervallo QT o Torsione di Punta (Torsade de Pointes).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Dolodens

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere la sua dose normale al momento previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione della frequenza delle reazioni avverse si basa sui seguenti criteri:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10). Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10). Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000). Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Propifenazone

Gastrointestinali

Le reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con antinfiammatori non steroidei sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, potenzialmente letali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati segnalati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Con minore frequenza, è stata osservata la comparsa di gastrite.

Cardiovascolari

Sono stati segnalati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca, nonché aumento del rischio di eventi aterotrombotici (ad esempio infarto del miocardio o ictus) con dosi elevate e trattamenti prolungati.

Disturbi cutanei

Molto raro: reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi epatobiliari

Rari: danno epatico.

Idrossizina

Disturbi cardiaci

Rari: tachicardia.

Frequenza non nota: interrompa l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare disturbi del ritmo cardiaco come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.

Disturbi oculari

Rari: alterazioni dell’accomodazione, visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: bocca secca.

Poco frequenti: nausea.

Rari: vomito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: malessere, piressia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità.

Molto rari: shock anafilattico.

Esami complementari

Rari: alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): aumento di peso.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: sonnolenza.

Frequenti: cefalea, sedazione.

Poco frequenti: capogiri, insonnia, tremore.

Rari: convulsioni, discinesia.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: agitazione, confusione.

Rari: disorientamento, allucinazioni.

Disturbi renali e urinari

Rari: ritenzione urinaria.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: broncospasmo.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Rari: prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculo-papulare, orticaria, dermatite.

Molto rari: edema angioneurotico, aumento della sudorazione, eruzione fissa da farmaco, pustulosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme.

Disturbi vascolari

Rari: ipotensione.

Codeina

Disturbi gastrointestinali

Rari: stitichezza.

Disturbi epatobiliari

Molto rari: itterizia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: ipoglicemia.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolodens

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolodens

I principi attivi sono Propifenazone, Idrossizina cloridrato, Codeina fosfato emiidrato; ogni compressa rivestita contiene 100 milligrammi di propifenazone, 15 milligrammi di idrossizina cloridrato e 10 milligrammi di codeina fosfato emiidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, polivinilpirrolidone, gelatina e stearato di magnesio.
• Rivestimento: saccarosio, eritrosina (E-127), carbonato di calcio, polimero metacrilico E, talco, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio, cera gialla e cera di carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolodens si presenta in forma di compresse rivestite per somministrazione orale, in confezioni da 2 e 4 compresse rotonde di colore rosa, superficie lucida e facce convesse, in blister di alluminio/PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja, 1

28108- Alcobendas- Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/