Долоденс 100 мг/15 мг/10 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долоденс 100 мг/15 мг/10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Пропифеназон / Гидроксизин гидрохлорид / Кодеин фосфат полуводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Долоденс и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Долоденса
Как принимать Долоденс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Долоденса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долоденс и для чего его применяют

Долоденс содержит пропифеназон, гидроксизин и кодеин. Этот препарат относится к группе анальгетиков и показан взрослым пациентам для облегчения умеренной острой боли (например, при зубной боли, невралгии тройничного нерва, пародонтите и послеоперационной боли в стоматологии), которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в монотерапии.

Данный препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Он может применяться самостоятельно или в сочетании с другими анальгетиками.

2. Что нужно знать перед применением Долоденс

Не принимайте Долоденс:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пропифеназону, гидроксизину, кодеину или другим производным пиразолона, кроме пропифеназона (например, метамизолу или фенилбутазону), или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас возникала повышенная чувствительность (ринит, астма, ангионевротический отёк или крапивница) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Если у вас имеются проблемы с дыханием (хроническая обструктивная болезнь лёгких, острые приступы астмы или угнетение дыхания).
Если у вас анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, сопровождающееся или не сопровождающееся уменьшением количества эритроцитов).
Если у вас тяжёлое заболевание почек, печени или сердца (почечная, печеночная или сердечная недостаточность).
Если у вас имеется заболевание обмена веществ, такое как порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором с калом и мочой выделяется большое количество порфиринов) или врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Если вы знаете, что кодеин очень быстро метаболизируется в морфин.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если на вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT».
Если у вас имеется или ранее было сердечно-сосудистое заболевание или очень низкий сердечный ритм.
Если у вас низкий уровень электролитов в организме (например, низкий уровень калия или магния).
Если вы принимаете определённые препараты для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Применение Долоденс с другими лекарственными средствами»).
Если у одного из ваших близких родственников произошла внезапная смерть от сердечных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата. Важно использовать наименьшую дозу, которая эффективно снимает боль. Не превышайте дозу, рекомендованную врачом или указанную в разделе 3 настоящей инструкции «Как принимать Долоденс».

Длительное или частое применение этого препарата не рекомендуется.

Будьте особенно осторожны при применении Долоденс:

Если у вас имеются заболевания печени или почек.
Если у вас гипертония или заболевания сердца, усугубляемые задержкой жидкости и отёками.
Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (например, после химиотерапии) или заболевания крови (гематологические дискрасии).
Если у вас в анамнезе имеются заболевания желудка или кишечника, включая язву желудка или кишечника.
Если у вас глаукома, нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, заболевания желчного пузыря, миастения или деменция.
Если у вас имеются заболевания щитовидной железы (гипотиреоз), простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) или надпочечников (недостаточность коры надпочечников).
Если у вас рассеянный склероз.
Если у вас имеются заболевания, сопровождающиеся снижением функции дыхания.
Если у вас в анамнезе инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску развития этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы заметили покраснение кожи, сыпь, волдыри или шелушение, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации (потенциально смертельные). При наличии в анамнезе желудочно-кишечной токсичности, особенно у пожилых пациентов, немедленно сообщите врачу о любых необычных болях в животе (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) во время лечения, особенно в начале терапии.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы во время лечения этим препаратом необходимо немедленно прекратить приём.
Применяйте препарат с осторожностью при наличии в анамнезе язвенного колита или болезни Крона.
Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивающий эффект. У некоторых людей активность этого фермента может быть изменена, что по-разному влияет на организм. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, и обезболивающий эффект будет недостаточным. У других людей, напротив, образуется слишком много морфина, что может привести к тяжёлым побочным реакциям. Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошноту или рвоту, запор, отсутствие аппетита.
Если у вас повышенный риск судорог.
Долоденс может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому сообщите врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца или вы принимаете другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приёма Долоденс у вас возникнут сердечные проблемы, такие как сердцебиение, затруднённое дыхание или потеря сознания. При этом необходимо прекратить приём гидроксизина.

Злоупотребление и зависимость:

Хотя вероятность неправильного использования препарата невелика, длительный и чрезмерный приём кодеина, как и других сильных опиоидных анальгетиков, может привести к психической и физической зависимости, толерантности и синдрому отмены при резкой остановке приёма. После длительного лечения приём препарата должен постепенно прекращаться в соответствии с указаниями врача.

Если вам необходимо принимать этот препарат длительное время, лечение должно периодически пересматриваться врачом.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём препарата необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергопробы или бронхиальной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты.

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются соединения, которые могут вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение после хирургии:

Кодеин не следует применять для обезболивания у детей и подростков (0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за риска развития обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у таких детей.

Применение Долоденс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Долоденс может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию.

При одновременном приёме препаратов, влияющих на свёртываемость крови, таких как пероральные антикоагулянты или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Другие опиоидные анальгетики, барбитураты, бензодиазепины.
Агонисты-антагонисты опиоидов (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин).
У пациентов, принимающих препараты, угнетающие центральную нервную систему, одновременно с Долоденс может наблюдаться дополнительное угнетение центральной нервной системы. К таким препаратам относятся средства, применяемые при нарушениях сна, болях и эпилептических приступах.

Не принимайте Долоденс, если вы принимаете препараты для лечения:

Бактериальных инфекций (например, антибиотики — эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин).
Грибковых инфекций (например, пентамидин).
Заболеваний сердца или повышенного артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол).
Психозов (например, галоперидол).
Депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам).
Заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид).
Аллергии.
Малярии (например, мефлохин).
Рака (например, торемифен, вандетаниб).
Зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Применение Долоденс с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать действие Долоденс, поэтому во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Одновременный приём гидроксизина, кодеина и алкоголя может вызвать дополнительное угнетение центральной нервной системы.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата противопоказано во время беременности и лактации.

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. При появлении этих эффектов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами. Гидроксизин может вызывать сонливость, снижать внимание и реакцию.

Долоденс содержит сахарозу и лактозу

Этот препарат содержит сахарозу (185,66 мг). Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат. Также содержит лактозу (50 мг), пациенты с дефицитом лактазы Lapp не должны принимать этот препарат.

3. Как принимать Долоденс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Необходимо применять наименьшую дозу Долоденса, которая оказывается эффективной, и в течение минимально возможного времени.

Этот препарат нельзя принимать более 3 дней. Если боль не уменьшается спустя 3 дня, обратитесь за советом к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

2 таблетки при острой боли. Максимум 4 таблетки в день.

Детям и подросткам

Применение препарата не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Пациентам пожилого возраста

Максимум 3 таблетки в день.

У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза гидроксизина составляет 50 мг/сут.

Долоденс принимают внутрь.

Принимайте таблетки со стаканом воды.

Если вы приняли Долоденс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком много Долоденса, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или отправляйтесь в ближайшую больницу, особенно если передозировка произошла у ребёнка. Рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматического лечения. Может проводиться электрокардиографический мониторинг (ЭКГ) из-за возможного нарушения сердечного ритма, например удлинения интервала QT или развития «Torsade de Pointes».

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Долоденс

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте принимать обычную дозу в соответствии с назначенным графиком.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Долоденс 100 мг/15 мг/10 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Оценка частоты побочных реакций основывается на следующих критериях:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Пропифеназон

Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее частыми побочными реакциями при лечении нестероидными противовоспалительными средствами являются желудочно-кишечные расстройства. Возможны развитие пептических язв, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, потенциально с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. Также сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Более редко наблюдалось развитие гастрита.

Сердечно-сосудистые расстройства

Сообщалось о развитии отёков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и повышенного риска атеротромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) при применении высоких доз и длительной терапии.

Кожные расстройства

Очень редко: буллёзные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Печеночно-желчные расстройства

Редко: поражение печени.

Гидроксизин

Расстройства сердца

Редко: тахикардия.

Частота неизвестна: прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, затруднённое дыхание или потеря сознания.

Расстройства глаз

Редко: нарушения аккомодации, нечёткость зрения.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: сухость во рту.

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: усталость.

Нечасто: общее недомогание, лихорадка.

Расстройства иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность.

Очень редко: анафилактический шок.

Дополнительные исследования

Редко: нарушения функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): увеличение массы тела.

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль, угнетение ЦНС.

Нечасто: головокружение, бессонница, тремор.

Редко: судороги, дискинезия.

Психические расстройства

Нечасто: возбуждение, спутанность сознания.

Редко: дезориентация, галлюцинации.

Расстройства почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм.

Расстройства кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит.

Очень редко: ангионевротический отёк, повышенное потоотделение, фиксированная лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, многоформная эритема.

Сосудистые расстройства

Редко: гипотензия.

Кодеин

Желудочно-кишечные расстройства

Редко: запор.

Печеночно-желчные расстройства

Очень редко: желтуха.

Расстройства обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия.

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Долоденса

Не требует особых условий хранения.

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долоденса

Действующие вещества: пропифеназон, гидроксизин гидрохлорид, кодеина фосфат полуводный; каждый таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 миллиграмм пропифеназона, 15 миллиграмм гидроксизина гидрохлорида и 10 миллиграмм кодеина фосфата полуводного.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, желатин, магния стеарат.
Оболочка: сахароза, эритрозин (Е-127), кальция карбонат, полимер метакриловый Е, тальк, поливинилпирролидон, желатин, диоксид титана, жёлтый воск, воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Долоденс выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, для приёма внутрь, в упаковках по 2 и 4 круглых таблетки розового цвета с гладкой поверхностью и выпуклыми сторонами, в блистерах из алюминия/ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FARMALIDER S.A.

Улица Ла-Гранха, 1

28108 — Алькобендас — Мадрид

Испания

Производитель

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/