Dolodens 100 mg/15 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dolodens 100 mg/15 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Propyfenazon / Chlorowodorek hydroksyzyny / Fosforan codeiny hemihydryt

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dolodens i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolodens
3. Jak stosować Dolodens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolodens
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dolodens i do czego służy

Dolodens zawiera propifenazonę, hydroksyzynę i kodeinę. Lek ten należy do grupy leków przeciwbólowych i jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia umiarkowanego bólu ostrego (na przykład w bólach zęba, neuralgiach szczęk, periodontitis oraz bólu pourazowym w stomatologii), który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen stosowane samodzielnie.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych, które działają łagodząc ból. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dolodens

Nie przyjmuj leku Dolodens:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propifenazonę, hydroksyzynę, kodeinę lub inne pochodne pirazolonu inne niż propifenazona (np. metamizol lub fenylbutazon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowała u Ciebie nadwrażliwość (rzężenie nosa, astma, naczynioruchowy obrzęk lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekła obturacyjna choroba płuc, napady astmy lub depresja oddychania).
• Jeśli cierpisz na anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od przyczyny, w tym spowodowaną zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca (niewydolność nerek, wątroby lub serca).
• Jeśli cierpisz na chorobę metaboliczną, taką jak porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na nadmiernym wydzielaniu porfiryny z kałem i moczem) lub wrodzony niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli wiesz, że szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje zaburzenie rytmu serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę układu krążenia lub jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest bardzo niska.
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki na zaburzenia rytmu serca lub inne leki mogące wpływać na rytm serca (zobacz „Stosowanie leku Dolodens z innymi lekami”).
• Jeśli bliska osoba z rodziny zmarła nagle z powodu problemów sercowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono przez lekarza lub niż podano w punkcie 3 ulotki „Jak stosować lek Dolodens”.

Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Dolodens:

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca nasilane przez zatrzymanie płynów i obrzęki.
• Jeśli wcześniej występowały zaburzenia funkcji szpiku kostnego (np. po chemioterapii) lub jeśli miałeś choroby krwi (dyskrazje krwiowe).

-- Jeśli masz wywiad chorób żołądka lub jelit lub wrzód żołądka i dwunastnicy.

• Jeśli cierpisz na jaskrę, obturację odpływu z pęcherza moczowego, zmniejszenie ruchomości przewodu pokarmowego, choroby pęcherzyka żółciowego, miastenię lub demencję.
• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy), gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego) lub nadnerczy (niedoczynność nadnerczy).
• Jeśli cierpisz na stwardnienie rozsiane.
• Jeśli cierpisz na choroby, które powodują zmniejszenie pojemności oddychania.
• Jeśli miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (np. masz wysokie ciśnienie tętnicze, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz papierosy), skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli zauważysz zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) opisywano przewlekłe krwawienia, wrzody i przebicia przewodu pokarmowego (potencjalnie śmiertelne). Jeśli masz wywiad toksyczności przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, natychmiast powiadom lekarza o każdym niezwykłym dolegliwościowym brzusznym (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego) podczas leczenia, a zwłaszcza na początku terapii.
• Jeśli dojdzie do krwawienia żołądka lub jelit lub do powstania wrzodu podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Stosuj lek z ostrożnością, jeśli masz wywiad choroby wrzodziejącej jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Kodeina jest przekształcana w wątrobie do morfiny za pomocą enzymu. To morfina odpowiada za złagodzenie bólu. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, która może wpływać na organizm w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub powstaje w bardzo małych ilościach i nie zapewnia wystarczającego złagodzenia bólu. U innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, ponieważ w ich organizmie powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Jeśli masz wysokie ryzyko napadów drgawkowych.
• Lek Dolodens może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu. Dlatego powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy sercowe lub jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Dolodens wystąpią problemy sercowe, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem lub utrata przytomności. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać.

Używanie i uzależnienie:

Chociaż mało prawdopodobne jest nieodpowiednie stosowanie tego leku, długotrwałe i nadmierne przyjmowanie kodeiny, podobnie jak innych silnych analgetyk opioidowych, może prowadzić do uzależnienia psychicznego, uzależnienia fizycznego i tolerancji, a po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Przyjmowanie leku należy stopniowo odstawiać po długotrwałym leczeniu zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie tego leku, leczenie powinno być okresowo oceniane przez lekarza.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Leczenie należy przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu alergii lub próby wywołania oskrzelowego za pomocą metacholiny, aby uniknąć wpływu na wyniki.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera kodeinę. W wyniku jej metabolizmu powstają związki, które mogą spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych:

Nie należy stosować kodeiny do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Stosowanie leku Dolodens z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Lek Dolodens może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwwątrobowe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Inne analgetyki opioidowe, barbiturany, benzodiazepiny.
• Agonisty-antagonisty opioidowe (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna).
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i lek Dolodens mogą doświadczać dodatkowej depresji OUN. Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, bólu i napadów padaczkowych.

Nie przyjmuj leku Dolodens, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• Zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• Zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
• Problemów sercowych lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodarona, chinidyna, disopirydyna, sotalol)
• Psychozy (np. haloperidol)
• Depresji (np. citalopram, escitalopram)
• Zaburzeń przewodu pokarmowego (np. prukalopryda)
• Alergii
• Malaria (np. mefloquina)
• Raka (np. toremifeno, wandetanib)
• Uzależnienia od leków lub silnego bólu (metadon)

Stosowanie leku Dolodens z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku Dolodens, dlatego zaleca się unikania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jednoczesne przyjmowanie hydroksyzyny, kodeiny i alkoholu może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie przyjmuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować senność i zaburzać zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Hydroksyzyna może powodować senność, zmniejszać koncentrację lub zmniejszać szybkość reakcji.

Lek Dolodens zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera sacharozę (185,66 mg). Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku. Zawiera również laktozę (50 mg), pacjenci z niedoborem laktazy Lapp nie powinni stosować tego leku.

3. Jak stosować Dolodens

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę Dolodens i przez możliwie najkrótszy czas.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 tabletki w momencie ostrego bólu. Maksymalnie 4 tabletki dziennie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalnie 3 tabletki dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dobową dawką hydroksyzyny jest 50 mg/dzień.

Dolodens stosuje się doustnie.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dolodens

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dolodens, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, szczególnie jeśli nadmierna dawka została przyjęta przez dziecko. Zaleca się opróżnienie żołądka i leczenie objawowe. Może być konieczna monitoracja elektrokardiograficzna (EKG) ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odcinka QT lub Torsade de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dolodens

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem, w kolejnym zaplanowanym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena częstości działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 pacjentów). Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 pacjentów). Niekoniecznie często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na każde 100 pacjentów). Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na każde 1 000 pacjentów). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 000 pacjentów). Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Propifenazona

Gastrointestinalne

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi dotyczą przewodu pokarmowego. Może dojść do powstawania wrzodów żołądka i dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, potencjalnie śmiertelnych, szczególnie u pacjentów starszych. Zaobserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Kardiologiczne

Zgłoszono obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca oraz zwiększone ryzyko zdarzeń aterotrombotycznych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu.

Zaburzenia skórne

Bardzo rzadko: Pęcherzyce, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: Uszkodzenie wątroby.

Hydroksyzyna

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia.

Częstość nieznana: Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz problemów z rytmem serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności.

Zaburzenia oczne

Rzadko: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: suchość w ustach.

Niekoniecznie często: nudności.

Rzadko: wymioty.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: zmęczenie.

Niekoniecznie często: niedoból, gorączka.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość.

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.

Badania uzupełniające

Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): przyrost masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność.

Często: ból głowy, osłabienie.

Niekoniecznie często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie.

Rzadko: napady drgawkowe, dyskineza.

Zaburzenia psychiczne

Niekoniecznie często: pobudzenie, dezorientacja.

Rzadko: dezorientacja, halucynacje.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego

Rzadko: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, rumień, wyprysk makularny i plamniczy, pokrzywka, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (angioedema), nasilenie potliwości, reakcja skórna stała wywołana lekiem, ogólna ostrzałkowa pustulkoza egzantematyczna, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: hipotensja.

Kodeina

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: zaparcia.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Bardzo rzadko: żółtaczka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Dolodens

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie usuń opakowania i nieużywane leki w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dolodens

Substancjami czynnymi są Propifenazona, Hydroxyzyna hydrochloro, Codeina fosforan hemihydret; każdy tabletka powlekana zawiera 100 miligramów propifenazony, 15 miligramów hydroksyzyny hydrochloro i 10 miligramów kodeiny fosforanu hemihydretu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidona, żelatyna i stearyna magnezu.
• Powłoka: sacharoza, erytrozyna (E-127), węglan wapnia, polimer metakrylowy E, talk, poliwinylopirolidona, żelatyna, dwutlenek tytanu, wosk żółty i wosk karneolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dolodens jest dostępne w postaci tabletek powlekanych do doustnego zażywania, w opakowaniach zawierających 2 i 4 tabletki okrągłe, różowego koloru, o powierzchni gładkiej i stronach wypukłych, w blisterach aluminiowych/PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja, 1

28108- Alcobendas- Madryt

Hiszpania

Producent

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/