Долна 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години вагінальна лікарська форма з певним вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Долна 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години вагінальна лікарська форма з певним вивільненням EFG

етоногестрел/етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як починати застосовувати Долна, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні давати його іншим людям, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Долна та для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Долна

2.1 Коли не слід застосовувати Долна

2.2 Увага та застереження

Тромби в крові

Рак

2.3 Діти та підлітки

2.4 Інші лікарські засоби та Долна

Лабораторні дослідження

2.5 Вагітність та годування груддю

2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами

3. Як застосовувати Долна

3.1 Спосіб встановлення та видалення Долна

3.2 Три тижні в середині, один тиждень без кільця

3.3 Коли починати з першого кільця

3.4 Що робити, якщо…

Ваше кільце випадково вийшло з піхви

Ваше кільце було тимчасово вийняте з піхви

Кільце розімкнулося

Ви встановили більше одного кільця

Якщо Ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця

Якщо Ви забули видалити кільце

Якщо не з’являється менструація

Якщо у Вас несподіване кровотечіння

Якщо Ви хочете змінити день, коли починається менструація

Якщо Ви хочете відтермінувати менструацію

3.5 Якщо Ви хочете припинити застосовувати Долна

4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долна

Зовнішній вигляд Долна та вміст упаковки

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

1. Що таке Долна і для чого її застосовують

Долна — це протизаплідне вагінальне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Оскільки виділяється невелика кількість гормонів, Долна є гормональним засобом контрацепції низької дози.

Оскільки Долна виділяє два різних типи гормонів, це комбінований гормональний контрацептив.

Долна діє подібно до комбінованої протизаплідної таблетки («пігулки»), але замість прийому таблетки щодня кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. Долна виділяє два жіночі статеві гормони, які перешкоджають яєчникам вивільняти яйцеклітину. Якщо яйцеклітина не вивільняється, вагітність не може настати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Долна

Загальні положення

Перед початком застосування Долна вам слід уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

У цій інструкції описано різні ситуації, коли вам слід припинити застосування Долна або коли Долна може бути менш ефективною. У таких випадках ви не повинні мати статевих стосунків або повинні використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Долна впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальну слизь.

Долна, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не слід застосовувати Долна

Не застосовуйте Долна, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідна операція або ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є або була запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові.

• Якщо у вас є або була тяжка хвороба печінки, і вона досі не функціонує нормально.

• Якщо у вас є або була добра якість пухлина або злоякісна пухлина печінки.

• Якщо у вас є, була або може бути рак молочної залози або статевих органів.

• Якщо у вас є незрозуміле вагінальне кровотеча.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрел, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих обставин виникне вперше під час застосування Долна, негайно вийміть кільце та проконсультуйтеся з лікарем. До цього часу використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.

Не застосовуйте Долна, якщо у вас гепатит С або ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір або пібрентасвір, або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Інші лікарські засоби та Долна»).

2.2 Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (тобто глибоку венозну тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб»

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних захворювань.

Якщо захворювання виникло або погіршилося під час застосування Долна, вам також слід повідомити лікареві.

• Якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.

• Якщо у вас епілепсія (див. розділ 2.4 «Інші лікарські засоби та Долна»).

• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему організму).

• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам необхідна операція або ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Тромби»).

• Якщо ви нещодавно пологили, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати застосовувати Долна після пологів.

• Якщо у вас є поверхневий тромбофлебіт (запалення вен під шкірою).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо у вас виникло захворювання, яке вперше з’явилося або погіршилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [висипання з пухирцями під час вагітності], або хорея Сиденгама [нервове захворювання з непроханими рухами]).

• Якщо у вас є або була хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.

• Якщо у вас є захворювання, яке ускладнює застосування Долна, наприклад, запори, пролапс матки (опущення матки або шийки матки) або біль під час статевих стосунків.

• Якщо у вас є раптове, часте, болюче сечовипускання з печінням і/або болем, і ви не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Долна у сечовий міхур.

• Якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Долна, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не застосовуєте. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через застосування Долна є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГРУЗОК У ВЕНІ

Що може статися, якщо утворилася згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте такі небажані події є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте застосування Долни, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Долни є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як Долна, 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові венозної системи

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Долни є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів був тромб у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У такому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Долни за кілька тижнів до операції або на час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Долни, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати її використовувати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Долни потрібно припинити.

Якщо під час застосування Долни у вас змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Долни є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано припинити паління під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Долна. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів був серцевий напад або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У такому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичах підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Долни у вас змінився будь-який із зазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Рак

Наведена інформація отримана з досліджень комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися Долни. Інформація щодо вагінального введення гормональних контрацептивів (як Долна) відсутня.

У жінок, які використовують контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігалися випадки пухлин молочних залоз, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що жінки, які приймають контрацептивні таблетки, частіше проходять медичне обстеження. Ця частота поступово знижується після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та повідомляти лікареві, якщо виявите ущільнення. Повідомте свого лікаря, якщо у близьких родичів був або є рак молочних залоз (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

Рідко повідомлялися випадки доброкачливих пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин печінки у жінок, які використовують контрацептивні таблетки. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне сильний і незвичайний біль у животі.

У жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви, частота раку ендометрію (тканини, що вистилає матку) або раку яєчників є нижчою. Це може стосуватися й Долни, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Долна, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

2.3 Діти та підлітки

Безпека та ефективність Долни у підлітків молодше 18 років не встановлені.

2.4 Інші лікарські засоби та Долна

Завжди повідомляйте своєму лікареві, які ліки або лікарські рослини ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви використовуєте Долну. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно застосовувати додатковий контрацептивний захід (наприклад, використання чоловічих презервативів), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікарського засобу.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Долни в крові;
• можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зробити Долну менш ефективною, вам слід також використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект іншого лікарського засобу на Долну може тривати до 28 днів після припинення прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод. Примітка: Не використовуйте Долну разом із діафрагмою, цервікальною ковпачком або жіночим презервативом.

Долна може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудинного засобу ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не використовуйте Долну, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір — можуть виникнути підвищення показників печеневих проб (зростання печеневого ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.

Долну можна знову почати використовувати приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Долну».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Можна використовувати тампони під час застосування Долни. Спочатку вставте Долну, а потім тампон. Особливо обережно виймайте тампон, щоб кільце випадково не вийшло. Якщо кільце вийшло, просто промийте його холодною або теплою водою та негайно знову вставте.

Кільце може відкриватися під час використання інших вагінальних засобів, таких як змащувач або лікування інфекції (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо… Кільце відкривається»). Використання спермицидів або засобів від грибкових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність Долни.

Лабораторні дослідження

Якщо вам роблять аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви використовуєте Долну, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід використовувати Долну. Якщо ви завагітніли під час застосування Долни, вийміть кільце та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосування Долни, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 «Якщо ви хочете припинити використовувати Долну».

Зазвичай не рекомендується використовувати Долну під час годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати Долну під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Долна може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Долна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви самі можете вставляти і витягувати Долна. Ваш лікар повідомить вам, коли саме починати його застосовувати вперше. Вагінальне кільце слід вставляти в правильний день місячного циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишати в піхві протягом 3 тижнів поспіль. Періодично перевіряйте, чи кільце все ще знаходиться в піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня витягніть Долна і зробіть перерву на один тиждень. Зазвичай менструація починається під час цієї перерви без кільця.

Під час застосування Долна не слід використовувати деякі жіночі бар'єрні контрацептиви, такі як діафрагма, цервікальна ковпачок або жіночий презерватив. Ці бар'єрні методи контрацепції не слід використовувати як додатковий метод контролю народжуваності, оскільки Долна може завадити правильному розміщенню та положенню діафрагми, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Однак ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний контрацептив.

3.1 Як вставляти і витягувати Долна

1. Перед вставлянням кільця переконайтеся, що воно не прострочене (див. розділ 5 «Зберігання Долна»).
2. Перед вставлянням або витягуванням кільця добре вимийте руки.
3. Виберіть для себе зручну позу для вставляння кільця, наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіданні або лежачи.
4. Вийміть Долна з упаковки. Зберігайте упаковку для подальшого використання.

Тримайте кільце великим і вказівним пальцями, стисніть протилежні сторони і введіть кільце в піхву (див. малюнки 1–4).

1. Коли Долна буде на місці, ви не повинні відчувати ніяких незручностей. Якщо відчуваєте дискомфорт, обережно відсуньте кільце глибше в піхву. Точне положення кільця в піхві не має значення.
2. Після трьох тижнів витягніть Долна з піхви. Це можна зробити, зачепивши кільце вказівним пальцем або витягнувши його двома пальцями (див. малюнок 5). Якщо ви не можете витягнути кільце, хоча виявили його, зверніться до лікаря.
3. Викиньте використане кільце з побутовими відходами, бажано помістивши його в упаковку. Не скидайте Долна в унітаз.

Малюнок 1

Вийміть Долна з упаковки

Малюнок 2

Стисніть кільце

Малюнок 3

Виберіть зручну позу для вставляння кільця

Малюнок 4A Малюнок 4B

Малюнок 4C

Вставте кільце в піхву однією рукою (малюнок 4A), при необхідності розсуньте стегна піхви іншою рукою. Відштовхуйте кільце глибше в піхву, доки не відчуєте комфорт (малюнок 4B). Залиште кільце в піхві на 3 тижні (малюнок 4C).

Малюнок 5:

Долна можна витягнути, зачепивши кільце вказівним пальцем або тримаючи його великим і середнім пальцями та витягуючи назовні.

3.2 Три тижні всередині, один тиждень відпочинку

1. Вагінальне кільце має залишатися в піхві з дня його вставляння протягом 3 тижнів поспіль, безперервно.
2. Після 3 тижнів витягніть кільце в той самий день тижня, що і вставляли, і приблизно в той самий час. Наприклад, якщо ви вставили кільце у вівторок приблизно о 22:00, ви повинні витягнути його через 3 тижні — у вівторок приблизно о 22:00.
3. Після витягування кільця не використовуйте його протягом одного тижня. Під час цього періоду повинна виникнути вагінальна кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після витягування Долна.
4. Вставте нове кільце точно через 1 тиждень (знову в той самий день тижня та приблизно в той самий час), навіть якщо кровотеча ще не припинилася.

Якщо ви вставите нове кільце з затримкою більше ніж на 3 години, контрацептивна ефективність може зменшитися. Дотримуйтесь інструкцій у розділі 3.4 «Що робити, якщо ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви застосовуєте Долна, як описано вище, ваша кровотеча буде приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця

Вставте Долна в перший день вашого природного циклу (тобто першого дня менструації). Долна починає діяти відразу. Вам не потрібні додаткові контрацептивні заходи.

Також можна починати застосовувати Долна між 2-м і 5-м днем циклу, але якщо ви матимете статевий акт протягом перших 7 днів застосування Долна, обов’язково використовуйте додатковий контрацептив (презерватив). Цю рекомендацію слід дотримуватися лише при першому застосуванні Долна.

• Якщо ви застосовували комбіновану таблетку протягом минулого місяця

Почніть застосовувати Долна не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі вашої поточної таблетки. Якщо упаковка вашої таблетки містить неактивні таблетки, починайте Долна не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є останньою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ні в якому разі не подовжуйте перерву у прийомі вашої поточної таблетки більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви приймали свою поточну таблетку постійно і правильно та впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити прийом таблетки в будь-який день циклу і одразу почати застосовувати Долна.

• Якщо ви застосовували трансдермальний пластир протягом минулого місяця

Почніть застосовувати Долна не пізніше наступного дня після закінчення перерви без пластира. Не подовжуйте перерву без пластира більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви застосовували пластир постійно і правильно та впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити його використання в будь-який день і одразу почати застосовувати Долна.

• Якщо ви застосовували тільки прогестинову таблетку протягом минулого місяця

Ви можете припинити прийом прогестинової таблетки в будь-який день і почати застосовувати Долна наступного дня в той самий час. Однак переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий контрацептив (презерватив) протягом перших 7 днів застосування кільця.

• Якщо ви застосовували ін’єкційний, імплантат або внутрішньоматкову систему з гормональним вивільненням [ВМС] з прогестином протягом минулого місяця

Почніть застосовувати Долна в момент, коли вам слід отримати наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату або ВМС. Однак переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий контрацептив (презерватив) протягом перших 7 днів застосування кільця.

• Після пологів

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати до появи першої нормальної менструації перед початком застосування Долна. Іноді можна починати раніше — ваш лікар порадить, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Долна, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

• Після викидня

Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Кільце випало з піхви

Долна може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо його неправильно вставили, під час видалення тампону, під час статевого акту, при запорах або при пролапсі матки (опущенні матки). Тому регулярно перевіряйте, чи кільце все ще в піхві (наприклад, до і після статевого акту).

Кільце було тимчасово вийняте з піхви

Долна все ще може захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго воно було поза піхвою.

Якщо кільце було поза піхвою:

• менше 3 годин — ви все ще захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і вставте його назад у піхву якомога швидше, але тільки якщо воно було поза піхвою менше 3 годин.

• більше 3 годин у 1-й або 2-й тиждень — можливо, ви не захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і вставте його назад, як тільки згадаєте. Залиште його в піхві щонайменше на 7 днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив під час статевого акту протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні і мали статевий акт за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• більше 3 годин у 3-й тиждень — можливо, ви не захищені від вагітності. Витягніть кільце і виберіть один із двох варіантів:

1. Вставте нове кільце одразу.

Починаючи з нового кільця, ви розпочинаєте новий тритижневий цикл, і менструація може не настати. Однак може виникнути міжменструальне кровотечення або мажущі виділення протягом цього циклу.

1. Не вставляйте нове кільце. Дочекайтеся закінчення міжменструального кровотечіння і вставте нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після витягування або випадання попереднього кільця.

Обирайте цей варіант тільки, якщо ви застосовували Долна безперервно протягом останніх 7 днів.

• Якщо Долна було поза піхвою невідомий час, ви, можливо, не захищені від вагітності. Потрібно зробити тест на вагітність і проконсультуватися з лікарем, перш ніж вставляти нове кільце.

Кільце розімкнулося

Долна може розімкнутися. Повідомлялося про вагінальні ушкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Долна розімкнулося, витягніть його і вставте нове кільце якомога швидше. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий акт до того, як помітили розімкнення кільця, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви вставили більше одного кільця

Не повідомлялося про серйозні ушкодження через передозування гормонів Долна. Якщо ви випадково вставили більше одного кільця, ви можете відчувати нездужання (нудоту), блювоту або мати вагінальну кровотечу. Витягніть зайве кільце і зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають. Також можна зателефонувати в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільця тривала більше 7 днів. Вставте нове кільце в піхву якомога швидше. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив), якщо ви матимете статевий акт протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий акт під час цієї перерви без кільця, існує можливість вагітності. У цьому випадку негайно повідомте лікаря. Чим довше перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо ви забули витягнути кільце

• Якщо кільце було в піхві від 3 до 4 тижнів — ви все ще захищені від вагітності. Продовжуйте перерву без кільця на один тиждень, а потім вставте нове кільце.
• Якщо кільце було в піхві більше 4 тижнів — існує можливість вагітності. Зверніться до лікаря перед початком застосування нового кільця.

Якщо не настає менструація

• Ви застосовували Долна згідно з інструкціями.

Якщо менструація не настає, але ви застосовували Долна згідно з інструкціями і не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте застосовувати Долна звичайним чином. Однак якщо у вас дві відсутні менструації поспіль, ви можете бути вагітні — негайно повідомте лікареві. Не вставляйте наступне Долна, доки лікар не переконається, що ви не вагітні.

• Якщо ви відхилилися від рекомендацій щодо застосування Долна.

Якщо ваша звичайна кровотеча не настає під час тижневої перерви без кільця і ви відхилилися від рекомендованого режиму, існує можливість вагітності. Тому зверніться до лікаря перед вставлянням нового кільця.

Якщо у вас несподівана кровотеча

У деяких жінок під час застосування Долна може виникнути несподівана вагінальна кровотеча між менструаціями. Можливо, знадобиться гігієнічний засіб. Проте продовжуйте використовувати кільце звичайним чином — не витягуйте його. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або знову з’являється, зверніться до лікаря.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви застосовуєте Долна згідно з інструкціями, ваша менструація (кровотеча від відмови) почнеться під час тижневої перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку менструації, вам потрібно скоротити (ніколи не подовжуйте!) перерву без кільця.

Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити її на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто вставте наступне кільце на 3 дні раніше, ніж зазвичай.

Якщо перерва дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), ваша звичайна кровотеча може не настати. Можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотечення під час наступного циклу з кільцем.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте відтермінувати менструацію

Хоча це не рекомендований режим, ви можете відтермінувати менструацію (кровотечу від відмови), вставивши нове кільце одразу після витягування поточного, без перерви між кільцями. Нове кільце можна залишити на максимум 3 тижні. Під час застосування нового кільця можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плями крові) або нерегулярна кровотеча. Коли ви захочете почати менструацію, просто витягніть кільце. Зробіть звичайну тижневу перерву без кільця і вставте нове кільце.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

3.5 Якщо ви бажаєте припинити застосовувати Долна

Ви можете припинити застосовувати Долна в будь-який час.

Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте застосування Долна, бо бажаєте завагітніти, рекомендується почекати до появи першої природної менструації перед спробою завагітніти. Це допоможе вам визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Долною, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Долни».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, яка потенційно може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Жінки, які використовують кільце, що містить етоногестрел/етинілестрадіол, повідомляли про такі побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок.

• біль у животі, нездужання (нудота)
• інфекція піхви, спричинена дріжджами (подібно до кандидозу), дискомфорт у піхві через кільце, свербіж у генітальній області, виділення з піхви
• головний біль або мігрень, депресивний настрій, зниження сексуального бажання
• біль у молочних залозах, біль у тазі, болісні менструації
• акне
• набір ваги
• самовільне вивільнення кільця

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок.

• порушення зору, запаморочення
• вздуття живота, блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, незадоволення або дратівливості, зміни настрою, зміни емоційного стану
• затримка рідини в організмі (набряки)
• інфекція сечових шляхів або сечового міхура
• труднощі або біль під час сечовипускання; необхідність сечовипускання; потреба сечовиділення частіше
• проблеми під час статевого акту, такі як біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• біль у спині, судоми в м’язах, біль у ногах або руках
• зниження чутливості шкіри
• напруга або біль у молочних залозах або збільшення їхнього розміру; фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (кисти в молочних залозах, які можуть набрякати або боліти)
• запалення шийки матки, поліпи, що ростуть на шийці матки, зміщення внутрішньої тканини шийки матки назовні (ектропіон)
• зміни менструального циклу (сильніші, триваліші, нерегулярні або відсутні), дискомфорт у тазі, передменструальний синдром, маткові судоми
• інфекція піхви (грибкова або бактеріальна), печіння, запах, біль, дискомфорт або сухість у піхві або зовнішніх статевих органах
• випадіння волосся, екзема, свербіж, висип або припливи
• кропив’янка

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок.

• шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТГВ)

• у легені (тобто ТЕП)

• серцевий напад

• інсульт

• мініінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

• виділення з молочних залоз

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у партнера (подразнення, висип, свербіж)
• неможливість самостійно видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до стінки піхви)
• ушкодження піхви, пов’язане з розривом кільця.

Повідомлялися випадки раку молочних залоз та пухлин печінки у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію див. у розділі 2.2 Попередження та застереження, Рак.

Долна може розімкнутися. Більш докладну інформацію див. у розділі 3.4 Що робити, якщо… Кільце розімкнулося.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долни

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт із гормонами Долни, проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Долна повинна бути введена принаймні за місяць до дати, зазначеної на коробці та на кожному пакетику після НАД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, який зазначено.

Не використовуйте Долну, якщо ви помітили зміни кольору кільця або будь-які видимі ознаки псування.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Після вилучення Долну слід знову помістити в її пакетик і щільно закрити. Закритий пакетик слід утилізувати разом із побутовими відходами або повернути до аптеки для належної утилізації відповідно до місцевих нормативів.

Не викидайте Долну в унітаз. Як і інші лікарські засоби, не викидайте невикористані або застарілі кільця у стічні води чи сміття.

Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долни

• Діючими речовинами є етоногестрел та етинілестрадіол.

Долна містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етинілестрадіолу. Кільце вивільняє етоногестрел та етинілестрадіол у кількості відповідно 0,120 мг та 0,015 мг кожні 24 години протягом 3 тижнів.

• Інші компоненти: сополімер ацетату вінілу та етилену з вмістом 28 % ацетату вінілу та поліуретан (різновид пластику, який не розчиняється в організмі).

Зовнішній вигляд Долни та вміст упаковки

Вагінальна лікарська форма з певним вивільненням.

Долна — це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм і перерізом 4 мм.

Кожне кільце упаковане в алюмінієву фольгу. Фольгу подають у картонній упаковці разом з цим листком-вкладишем та наклейками для календаря, щоб допомогти вам пам’ятати, коли вводити або вилучати кільце.

Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 кілець.

Можливо, у продажу є лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 – Villaquilambre, León

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

NL: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

BE: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur hulpmiddel voor vaginaal / 24 heures, système de diffusion vaginal / 24 stunden hulpmiddel voor vaginaal gebruik

AT: FemLoop – Vaginalring

ES: Долна 0,120 мг /0,015 мг кожні 24 години вагінальна лікарська форма з певним вивільненням EFG

DE: VeRi-Aristo

FR: ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

IT: Vagan

LU: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system

NO: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma

PL: PolaRing

PT: Anette 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: грудень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладиші та на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82175/P_82175.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82175/P_82175.html