Dolna 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny system doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

dolna 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny,

system uwalniania leku przez pochwę EFG

etonogestrel/etynilostradiol

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych metodach antykoncepcji

kombinowanych (AHC):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane zgodnie z zaleceniami.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnej antykoncepcji kombinowanej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku dolna, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie należy go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest dolna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dolna

2.1 Kiedy nie należy stosować dolna

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skrzepliny krwi

Rak

2.3 Dzieci i nastolatkowie

2.4 Inne leki i dolna

Badania laboratoryjne

2.5 Ciąża i karmienie piersią

2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

1. Jak stosować dolna

3.1 Sposób zakładania i zdejmowania dolna

3.2 Trzy tygodnie w pochwie, tydzień bez

3.3 Kiedy zacząć stosować pierwszy pierścień

3.4 Co zrobić, jeśli…

Pierścień przypadkowo wypadł z pochwy

Pierścień był tymczasowo poza pochwą

Pierścień się otworzył

Założono więcej niż jeden pierścień

Zapomniano założyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia

Zapomniano zdjąć pierścienia

Nie pojawiła się miesiączka

Wystąpiło nieoczekiwane krwawienie

Chce się zmienić dzień, w którym zaczyna się miesiączka

Chce się opóźnić miesiączkę

3.5 Jeśli chce się zaprzestać stosowania dolna

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie dolna
3. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład dolna

Wygląd dolna i zawartość opakowania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

1. Co to jest dolna i do czego służy

dolna to przeciwdziewuczące pierścień pochwowy stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów seksualnych: etonogestrelu i etynylowy estradiolu. Pierścień powoli uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ze względu na niewielką ilość uwalnianych hormonów, dolna jest przeciwdziewuczącym środkiem hormonalnym o niskiej dawce.

Ponieważ dolna uwalnia dwa różne rodzaje hormonów, należy ją zaliczyć do przeciwdziewuczących środków hormonalnych skojarzonych.

dolna działa podobnie jak tabletki przeciwdziewuczące skojarzone („pigłulka”), lecz zamiast codziennego przyjmowania tabletek, pierścień stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. dolna uwalnia dwa żeńskie hormony seksualne, które zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej przez jajniki. Jeśli nie dochodzi do owulacji, nie może dojść do zajścia w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dolna

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania dolna należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

W niniejsym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie dolna lub gdy może on być mniej skuteczny. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych albo należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani temperaturowej. Te metody mogą być nieskuteczne, ponieważ dolna wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

dolna, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować dolna

Nie należy stosować dolna, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Powiadomić o tym należy lekarza. Lekarz omówi z Panią, która inna metoda antykoncepcji byłaby odpowiedniejsza.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wie Pani, że ma zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub Pani długo nie wstaje z łóżka (patrz punkt „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dusznicę bolesną (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aureą”.

• Jeśli ma Pani lub miała zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim stężeniem tłuszczów we krwi.

• Jeśli ma Pani lub miała ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo.

• Jeśli ma Pani lub miała guza wątroby (łagodnego lub złośliwego).

• Jeśli ma Pani, miała lub może mieć raka piersi lub narządów rozrodczych.

• Jeśli występuje nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy.

• Jeśli jest Pani uczulona na etynylestradiol lub etonogestrel, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych okoliczności wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania dolna, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Nie należy stosować dolna, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C lub przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwiwir glecaprevir lub pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (patrz także punkt 2.4 „Inne leki i dolna”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• Jeśli wystąpią możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać skrzeplinę w nodze (tzn. trombozę żylną głęboką), w płucach (tzn. zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt „Skrzepliny krwi” poniżej).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Powiadomić lekarza, jeśli wystąpi któraś z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania dolna, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli bliscy krewni chorowali lub chorują na raka piersi.

• Jeśli ma Pani epilepsję (patrz punkt 2.4 „Inne leki i dolna”).

• Jeśli ma Pani chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa).

• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).

• Jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).

• Jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

• Jeśli ma Pani podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• Jeśli konieczna jest operacja lub Pani długo nie wstaje z łóżka (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ma Pani większe ryzyko skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można zacząć stosować dolna po porodzie.

• Jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).

• Jeśli ma Pani żylaki.

• Jeśli ma Pani chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszcz zakaźny ciężarnych [wysypka pęcherzykowa podczas ciąży], lub chorea Sydenhama [choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy]).

• Jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek clazmę (żółtawe-brązowe plamy na skórze, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca lub promieni ultrafioletowych.

• Jeśli ma Pani stan, który utrudnia stosowanie dolna, np. zaparcia, zaśmiglę macicy (opadanie macicy lub szyjki macicy) lub ból podczas stosunku.

• Jeśli występuje naglące, częste, pieczeniowe i/lub bolesne oddawanie moczu oraz nie można zlokalizować pierścienia we wnętrzu pochwy. Te objawy mogą wskazywać przypadkowe umieszczenie dolna w pęcherzu moczowym.

• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywczego obrzęku naczynioruchowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak dolna, zwiększa ryzyko skrzepliny krwi w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. Rzadko skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TET).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z dolna jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy lub znaki.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (tromboza żylna). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, gdy ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestaje się stosować dolna, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTNE oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) przy stosowaniu dolna jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający norelgestrominę lub etonogestrel (jak dolna), u około 6–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi podczas stosowania dolna jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali zakrzepicy żył w nogach, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania dolna kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania dolna, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce mniej niż kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje jednocześnie, tym większe jest ryzyko zakrzepicy krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewien. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania dolna.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania dolna, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzepica krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzepica krwi w żyłach, zakrzepica w tętnicy może prowadzić do poważnych problemów. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy krwi w tętnicy

Ważne jest, by zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania dolna jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak dolna, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aure.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepicy krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania dolna, np. zaczynasz palić, bliski krewny doznaje zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierasz na wadze, należy poinformować lekarza.

Rak

Następujące informacje pochodzą z badań nad doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą dotyczyć dolna. Brak informacji na temat podania doustnego hormonów antykoncepcyjnych (takich jak dolna).

Zaobserwowano nieco większą częstość występowania guzów piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej guzów może być wykrywanych u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. Zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia.

Ważne jest regularne badanie piersi i powiadamianie lekarza o każdym zauważonym guzie. Powiadom lekarza, jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi (patrz sekcja 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych guzów wątroby i jeszcze rzadziej przypadki złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny i nietypowy ból brzucha.

U kobiet stosujących tabletki hormonalne obserwuje się rzadziej występowanie raka endometrium (tkanki wyściełającej macicę) lub raka jajników. Może to dotyczyć również dolna, ale nie zostało to potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak dolna, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

2.3 Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność dolna nie zostały ustalone u nastolatków poniżej 18. roku życia.

2.4 Inne leki i dolna

Zawsze informuj lekarza o lekach lub ziołach, które przyjmujesz. Powiadom również każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceuty), który przepisuje Ci inny lek, że stosujesz dolna. Oni będą mogli poinformować, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy męskiej) i na ile długo, albo czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom dolna we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamata),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinavir, nevirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir),
• innych chorób zakaźnych (np. grzybopłaszczka),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• depresji (ziołowy środek – dziurawiec).

Jeśli przyjmujesz leki lub zioła, które mogą zmniejszyć skuteczność dolna, należy również stosować środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innego leku na dolna może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego bariery. Uwaga: Nie stosuj dolna razem z pęczakiem, czepkiem szyjkowym lub prezerwatywą żeńską.

dolna może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości napadów).

Nie stosuj dolna, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, które mogą powodować podwyższenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

dolna może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję 2.1 „Kiedy nie należy stosować dolna”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Tampony można stosować podczas używania dolna. Najpierw załóż dolna, a potem tampon. Zwracaj szczególną uwagę podczas wyciągania tamponu, aby pierścień nie został przypadkowo usunięty. Jeśli dojdzie do wypchnięcia, po prostu opłucz pierścień zimną lub ciepłą wodą i ponownie załóż go natychmiast.

Pierścień może się otworzyć podczas stosowania innego produktu dopochwowego, takiego jak środek smarny lub leczenie infekcji (zobacz sekcję 3.4 „Co zrobić, jeśli… Pierścień się otwiera”). Stosowanie środków nasieniośrodczych lub produktów przeciw grzybiczym nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej dolna.

Badania laboratoryjne

Jeśli wykonuje się badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że stosuje się dolna, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować dolna u kobiet w ciąży ani u tych, które podejrzewają, że mogą być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania dolna, usuń pierścień i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie dolna, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zobacz sekcję 3.5 „Jeśli chcesz przerwać stosowanie dolna”.

Ogólnie nie zaleca się stosowania dolna podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować dolna podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

2.6 Jazda samochodem i obsługa maszyn

Niezbyt prawdopodobne, by dolna wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować dolna

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

dolna możesz założyć i wyjąć samodzielnie. Lekarz wskazze Ci, kiedy po raz pierwszy rozpocząć stosowanie. Pierścień pochwytny należy założyć w odpowiednim dniu cyklu miesięcznego (patrz sekcja 3.3 „Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić we pochwie przez 3 kolejne tygodnie. Regularnie sprawdzaj, czy pierścień nadal znajduje się we pochwie (np. przed i po stosunku), aby upewnić się o ochronie przed ciążą. Po trzecim tygodniu usuń dolna i weź tygodniową przerwę. Zwykle w tym czasie bez pierścienia pojawi się krwawienie miesięczne.

Podczas stosowania dolna nie należy używać niektórych metod antykoncepcji barierowych, takich jak przeszkoda pochwy, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa żeńska. Te metody antykoncepcji barierowe nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda kontroli urodzeń, ponieważ dolna może zakłócić prawidłowe umieszczenie i położenie przeszkody pochwy, czepca szyjkowego lub prezerwatywy żeńskiej. Można jednak stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę antykoncepcji barierową.

3.1 Jak założyć i wyjąć dolna

1. Przed założeniem pierścienia sprawdź, czy nie przeterminowany (patrz sekcja 5 „Przechowywanie dolna”).
2. Umij ręce przed założeniem lub usunięciem pierścienia.
3. Wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, w siadzie skrzyżnym lub leżąc.
4. Wyjmij dolna z folii. Zachowaj folię do późniejszego użycia.

Uchwycić pierścień między kciuk a palec wskazujący, nacisnąć przeciwległe boki i wprowadzić pierścień do pochwy (patrz rysunki 1–4).

1. Gdy dolna znajduje się na miejscu, nie powinnaś niczego odczuwać. Jeśli odczuwasz dyskomfort, delikatnie przesuń dolna głębiej we pochwie. Dokładne położenie pierścienia we pochwie nie ma znaczenia.
2. Po 3 tygodniach usuń dolna z pochwy. Możesz to zrobić, chwytając pierścień palcem wskazującym lub palcami i wyciągając go na zewnątrz (patrz rysunek 5). Jeśli pomimo zlokalizowania pierścienia nie możesz go wyjąć, skontaktuj się z lekarzem.
3. Zużyty pierścień wyrzuć do zwykłych odpadów domowych, najlepiej w folii. Nie wyrzucaj dolna do sedesu.

Rysunek 1

Wyjmij dolna z folii

Rysunek 2

Naciśnij pierścień

Rysunek 3

Wybierz wygodną pozycję do założenia pierścienia

Rysunek 4A Rysunek 4B

Rysunek 4C

Załaduj pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), jeśli konieczne, rozdzielaj wargi pochwy drugą ręką. Wsuń pierścień głębiej we pochwę, aż poczujesz się wygodnie (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień we pochwie przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5:

dolna można wyjąć, chwytając pierścień palcem wskazującym lub między palcem wskazującym a środkowym i wyciągając na zewnątrz.

3.2 Trzy tygodnie wewnątrz, jeden tydzień na zewnątrz

1. Pierścień pochwytny powinien pozostawać we pochwie od dnia założenia przez 3 kolejne tygodnie, nieprzerwanie.
2. Po 3 tygodniach usuń pierścień w tym samym dniu tygodnia i o tej samej godzinie, w której go założyłaś. Na przykład, jeśli założyłaś go w środę o godz. 22.00, usuń go 3 tygodnie później, również w środę, około godz. 22.00.
3. Po usunięciu pierścienia nie zakładaj go przez tydzień. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie pochwowe. Zazwyczaj zaczyna się 2–3 dni po usunięciu dolna.
4. Załóż nowy pierścień dokładnie po 1 tygodniu przerwy (ponownie w tym samym dniu tygodnia i o tej samej godzinie), nawet jeśli nadal masz krwawienie.

Jeśli nowy pierścień założysz z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3.4 „Co zrobić, jeśli zapomniałaś założyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli stosujesz dolna zgodnie z powyższym opisem, krwawienie będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu

Załaduj dolna w pierwszym dniu cyklu naturalnego (czyli pierwszego dnia menstruacji). dolna zaczyna działać natychmiast. Nie musisz podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Można również rozpocząć stosowanie dolna między dniem 2 a 5 cyklu, ale jeśli w tym czasie będziesz mieć stosunek, upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (prezerwatywę). Ta zalecana dotyczy tylko pierwszego razu stosowania dolna.

• Jeśli w poprzednim miesiącu stosowałaś tabletkę hormonalną kombinowaną

Rozpocznij stosowanie dolna najpóźniej następnego dnia po przerwie w obecnej tablecie. Jeśli opakowanie tabletek zawiera również tabletki nieczynne, rozpocznij dolna najpóźniej następnego dnia po ostatniej tabletce nieczynnej. Jeśli nie jesteś pewna, która tabletka jest nieczynna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie wydłużaj przerwy w stosowaniu obecnej tabletki ponad zalecaną długość.

Jeśli przyjmowałaś obecną tabletkę bez przerwy i poprawnie i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu cyklu i natychmiast rozpocząć stosowanie dolna.

• Jeśli w poprzednim miesiącu stosowałaś plaster przeciwciążowy

Rozpocznij stosowanie dolna najpóźniej następnego dnia po przerwie bez plastra. Nie wydłużaj przerwy bez plastra ponad zalecaną długość.

Jeśli stosowałaś plaster bez przerwy i poprawnie i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać stosowanie plastra w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie dolna.

• Jeśli w poprzednim miesiącu stosowałaś tabletkę tylko z progestagenem

Możesz przerwać przyjmowanie tabletki z progestagenem w dowolnym dniu i rozpocząć dolna następnego dnia o tej samej godzinie. Jednak upewnij się, że stosujesz również dodatkową metodę antykoncepcji (prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Jeśli w poprzednim miesiącu stosowałaś zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [SLI] z progestagenem

Rozpocznij stosowanie dolna w dniu, w którym powinnaś otrzymać kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Jednak upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może doradzić odczekanie do pojawienia się pierwszej regularnej menstruacji przed rozpoczęciem stosowania dolna. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej – lekarz doradzi Ci, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować dolna, skonsultuj to najpierw z lekarzem.

• Po poronieniu

Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli...

Pierścień przypadkowo wysunął się z pochwy

dolna może przypadkowo wysunąć się z pochwy, np. jeśli nie został odpowiednio założony, przy usuwaniu tamponu, podczas stosunku, przy zaparciach lub przy upadku macicy (prolapsus). Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień znajduje się we pochwie (np. przed i po stosunku).

Pierścień był tymczasowo poza pochwą

dolna może nadal chronić przed ciążą, ale zależy to od czasu, przez który był poza pochwą.

Jeśli pierścień był poza pochwą przez

• mniej niż 3 godziny, nadal chroni przed ciążą. Należy przepłukać pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie gorącą) i ponownie założyć go do pochwy tak szybko, jak to możliwe – ale tylko jeśli był poza pochwą krócej niż 3 godziny.

• więcej niż 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Należy przepłukać pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie gorącą) i ponownie założyć go tak szybko, jak to możliwe. Pozostaw go we pochwie przez co najmniej 7 dni. Stosuj prezerwatywę męską, jeśli masz stosunek w tych 7 dniach. Jeśli jesteś w pierwszym tygodniu i miałeś stosunek w ciągu ostatnich 7 dni, istnieje możliwość ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• więcej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Należy wyjąć pierścień i wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Załóż nowy pierścień natychmiast.

Założenie nowego pierścienia rozpocznie nowy cykl trwający 3 tygodnie i może nie pojawić się krwawienie miesięczne. Jednak może wystąpić krwawienie międzymiesiączne lub plamienie w tym cyklu.

1. Nie zakładaj nowego pierścienia. Odczekaj krwawienie międzymiesiączne i załóż nowy pierścień nie później niż po 7 dniach od momentu usunięcia lub wysunięcia poprzedniego pierścienia.

Wybierz tę opcję tylko, jeśli stosowałaś dolna bez przerwy przez poprzednie 7 dni.

• Jeśli dolna był poza pochwą przez nieznany czas, możesz nie być chroniona przed ciążą. Należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Pierścień się otwiera

dolna może się otworzyć. Zgłaszano przypadki urazów pochwy związanych z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważysz, że dolna się otworzył, usuń pierścień i załóż nowy tak szybko, jak to możliwe. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez kolejne 7 dni. Jeśli miałeś stosunek przed zauważeniem otwarcia pierścienia, skonsultuj się z lekarzem.

Założono więcej niż jeden pierścień

Nie zgłoszono poważnych skutków z powodu przedawkowania hormonów zawartych w dolna. Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden pierścień, możesz odczuwać niedyspozycję (nudności), wymioty lub krwawienie pochwowe. Usuń dodatkowy pierścień i skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksyczologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałaś założyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia

Twoja przerwa bez pierścienia trwała dłużej niż 7 dni. Załóż nowy pierścień do pochwy tak szybko, jak to możliwe. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską), jeśli masz stosunek w ciągu kolejnych 7 dni. Jeśli miałeś stosunek w czasie tej przerwy bez pierścienia, istnieje możliwość ciąży. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko ciąży.

Jeśli zapomniałaś wyjąć pierścienia

• Jeśli pierścień był we pochwie od 3 do 4 tygodni, nadal chroni przed ciążą. Weź tygodniową przerwę bez pierścienia, a następnie załóż nowy.
• Jeśli pierścień był we pochwie przez ponad 4 tygodnie, istnieje możliwość ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego pierścienia.

Jeśli nie ma krwawienia miesięcznego

• Stosowałaś dolna zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie ma krwawienia miesięcznego, ale stosowałaś dolna zgodnie z instrukcjami i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj stosowanie dolna w normalny sposób. Jednak jeśli masz dwie kolejne braki menstruacji, możesz być w ciąży – natychmiast powiadom o tym lekarza. Nie zakładaj kolejnego dolna, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

• Jeśli odstępstwa od zaleceń dotyczących stosowania dolna.

Jeśli nie wystąpiło Twoje regularne krwawienie w tygodniowej przerwie bez pierścienia i odstępstwa od zalecanego schematu, istnieje możliwość ciąży – skontaktuj się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Jeśli występuje nieoczekiwane krwawienie

U niektórych kobiet podczas stosowania dolna może wystąpić nieoczekiwane krwawienie pochwowe między menstruacjami. Może być konieczne stosowanie ochrony higienicznej. Jednak kontynuuj stosowanie pierścienia w normalny sposób – nie usuwaj go. Jeśli krwawienie trwa, nasila się lub ponownie się pojawia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się Twoje krwawienie miesięczne

Jeśli stosujesz dolna zgodnie z instrukcjami, Twoje krwawienie miesięczne (krwawienie odstawieniowe) zacznie się w tygodniu przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień jego rozpoczęcia, musisz skrócić (nigdy nie wydłużać!) przerwę bez pierścienia.

Na przykład, jeśli Twoje krwawienie zwykle zaczyna się w piątek, możesz zmienić je na wtorek, czyli 3 dni wcześniej, począwszy od następnego miesiąca. Po prostu załóż następny pierścień 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć regularnego krwawienia. Możesz mieć plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączne podczas stosowania następnego pierścienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić swoje krwawienie miesięczne

Chociaż nie jest to zalecany schemat, możesz opóźnić krwawienie (krwawienie odstawieniowe), zakładając nowy pierścień natychmiast po usunięciu obecnego, bez przerwy między pierścieniami. Nowy pierścień możesz nosić maksymalnie przez 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub nieregularnego krwawienia. Gdy chcesz, aby rozpoczęło się krwawienie, po prostu usuń pierścień. Weź normalną tygodniową przerwę bez pierścienia i załóż nowy pierścień.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji możesz skonsultować się z lekarzem.

3.5 Jeśli chcesz przestać stosować dolna

Możesz przestać stosować dolna w dowolnym momencie.

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.

Jeśli przestajesz stosować dolna, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się odczekanie do pojawienia się pierwszej naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Ci obliczyć datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem dolna, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dolna”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie towarzyszące trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące pierścień zawierający etonogestrel/etyniloestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet.

• ból brzucha, dolegliwości (nudności)
• zakażenie pochwy grzybicze (podobne do kandydozy), dolegliwości pochwy spowodowane przez pierścień, swędzenie narządów płciowych, wydzielina z pochwy
• bóle głowy lub migreny, depresyjny nastrój, zmniejszony popęd seksualny
• ból piersi, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet.

• zaburzenia wzroku, zawroty głowy

• wzdęcia brzucha, wymioty, biegunka lub zaparcia

• uczucie zmęczenia, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia nastroju

• zatrzymanie płynu w organizmie (obrzęk)

• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza

• trudności, ból podczas oddawania moczu; pilne potrzeby oddania moczu, częstsze oddawanie moczu

• problemy w stosunku płciowym, takie jak ból, krwawienie lub wyczuwalność pierścienia przez partnera

• podwyższone ciśnienie krwi

• zwiększone apetyt

• ból pleców, skurcze mięśni, ból nóg lub rąk

• zmniejszona wrażliwość skóry

• napięcie lub ból piersi lub zwiększenie ich rozmiaru; choroba włóknisto-torbielowata piersi (torbiele piersi, które mogą się zaczerwienić lub boleć)

• zapalenie szyjki macicy, polipy rosnące na szyjce macicy, przesunięcie tkanki z wnętrza szyjki macicy na zewnątrz (egzotopion)

• zmiany w cyklu menstruacyjnym (silniejsze, dłuższe, nieregularne lub brak miesiączki), dolegliwości w miednicy, zespół przedmiesiączkowy, skurcze macicy

• zakażenie pochwy (grzybicze lub bakteryjne), pieczenie, zapach, ból, dolegliwości lub suchość pochwy lub sromu

• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka lub uderzenia gorąca

• pokrzywka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet.

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP)

• w płucach (tzw. EP)

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy udar niedokrwienny lub objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (PAN)

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi oraz objawów skrzepliny krwi).

• wydzielanie mleczka z piersi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• chloasma (żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy)
• dolegliwości partnera w penisie (podrażnienie, wysypka, swędzenie)
• niemożność samodzielnego usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przywarcia do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia.

Zgłaszano przypadki raka piersi i guzów wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Rak.

dolna może się otworzyć. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3.4 Co zrobić, jeśli… Pierścień się otwiera.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku dolna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Jeśli stwierdzisz, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w dolna, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

dolna należy założyć najpóźniej miesiąc przed datą wygaśnięcia podaną na pudełku i na każdym foliowym opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie używaj dolna, jeśli zauważysz zmiany barwy pierścienia lub jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego. Po wycofaniu, dolna należy ponownie włożyć do foliowego opakowania i odpowiednio je zamknąć. Zamknięte opakowanie powinno zostać wyrzucone do zwykłych odpadów domowych lub zwrócone do apteki w celu odpowiedniego zniszczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wyrzucaj do sedesu. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni do kanalizacji ani do zwykłych śmieci.

Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład dolna

• Substancje czynne to etonogestrel i etynilostradiol.

dolna zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynilostradiolu. Pierścień uwalnia etonogestrel i etynilostradiol w ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg na dobę przez okres 3 tygodni.

• Pozostałe składniki to: kopolimer octanu winylu i etylenu 28% octanu winylu oraz poliuretan (typ plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie).

Wygląd dolna i zawartość opakowania

System uwalniający do użytku pochwowego.

dolna to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o średnicy 54 mm i przekroju 4 mm.

Każdy pierścień jest pakowany w folię aluminiową. Folia jest umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką oraz naklejkami kalendarza, które pomogą pamiętać, kiedy włożyć lub wyjąć pierścień.

Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 pierścieni.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 – Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
BE: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur hulpmiddel voor vaginaal / 24 heures, système de diffusion vaginal / 24 stunden hulpmiddel voor vaginaal gebruik
AT: FemLoop – Vaginalring
ES: dolna 0,120 mg /0,015 mg co 24 godziny, system uwalniający do użytku pochwowego EFG
DE: VeRi-Aristo
FR: ETORING 15 mikrogramów/120 mikrogramów/24 godziny, system uwalniający do użytku pochwowego
IT: Vagan
LU: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
NO: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma
PL: PolaRing
PT: Anette 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82175/P_82175.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82175/P_82175.html