Dolna 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore sistema di rilascio vaginale EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
dolna 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore,
sistema di rilascio vaginale EFG
etonogestrel/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali
combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il suo medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare dolna, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è dolna e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare dolna
2.1 Quando non deve usare dolna
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Cancro
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Altri medicinali e dolna
Esami di laboratorio
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
- Come usare dolna
3.1 Come inserire e rimuovere dolna
3.2 Tre settimane dentro, una settimana fuori
3.3 Quando iniziare con il primo anello
3.4 Cosa fare se…
Il suo anello viene espulso accidentalmente dalla vagina
Il suo anello è stato temporaneamente fuori dalla vagina
L'anello si apre
È stato inserito più di un anello
Se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello
Se ha dimenticato di rimuovere l'anello
Se non compare il ciclo mestruale
Se ha un sanguinamento inaspettato
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il ciclo mestruale
Se desidera ritardare il ciclo mestruale
3.5 Se desidera smettere di usare dolna
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di dolna
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di dolna
Aspetto di dolna e contenuto della confezione
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della produzione
1. Che cos'è dolna e a cosa serve
dolna è un anello vaginale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili, etonogestrel ed etinilestradiolo. L'anello rilascia lentamente questi ormoni nel flusso sanguigno. Data la piccola quantità di ormoni rilasciati, dolna è un contraccettivo ormonale a basso dosaggio.
Poiché dolna rilascia due tipi diversi di ormoni, si tratta di un contraccettivo ormonale combinato.
dolna agisce come la pillola contraccettiva combinata ("la pillola"), ma invece di assumere una compressa ogni giorno, l'anello viene utilizzato per 3 settimane consecutive. dolna rilascia due ormoni sessuali femminili che impediscono alle ovaie di rilasciare un ovulo. Se non viene rilasciato alcun ovulo, non può verificarsi una gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare dolna
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare dolna, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’uso di dolna o in cui dolna può essere meno efficace. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, come il preservativo o un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché dolna altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
dolna, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non deve usare dolna
Non deve usare dolna se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una di queste condizioni. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
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Se ha o ha avuto infiammazione del pancreas (pancreatite), associata a livelli elevati di grassi nel sangue.
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Se ha o ha avuto una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente.
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Se ha o ha avuto un tumore benigno o maligno al fegato.
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Se ha, ha avuto o potrebbe avere un cancro al seno o agli organi genitali.
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Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
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Se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta mentre sta usando dolna, rimuova immediatamente l’anello e consulti il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Non usi dolna se ha epatite C o se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir o pibrentasvir, o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione 2.4 “Altri medicinali e dolna”).
2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coaguli di sangue” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni.
Se la condizione insorge o peggiora durante l’uso di dolna, deve comunque informare il medico.
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Se un familiare stretto ha o ha avuto cancro al seno.
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Se soffre di epilessia (vedere sezione 2.4 “Altri medicinali e dolna”).
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Se ha una malattia epatica (ad esempio, ittero) o della colecisti (ad esempio, calcoli biliari).
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Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
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Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale del corpo).
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Se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale).
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Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
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Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
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Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a usare dolna dopo il parto.
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Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
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Se ha varici.
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Se ha una malattia che è comparsa per la prima volta o è peggiorata durante una gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza], o corea di Sydenham [malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari]).
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Se ha o ha avuto in passato cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, chiamate “maschera di gravidanza”, in particolare sul viso); in tal caso, eviti un’esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti.
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Se ha disturbi che rendono difficile l’uso di dolna, ad esempio stitichezza, prolasso uterino (discesa dell’utero o della cervice) o dolore durante i rapporti sessuali.
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Se ha un bisogno urgente, frequente, bruciore e/o dolore durante la minzione e non riesce a trovare l’anello nella vagina. Questi sintomi potrebbero indicare un’inserzione accidentale di dolna nella vescica urinaria.
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Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come dolna aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, esiti letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di dolna è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Sperimenta uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'insufficienza respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'uso di dolna, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con dolna è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente norelgestromina o etonogestrel come dolna, tra 6 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue nell'arco di un anno | |
Donne che non assumono una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che assumono una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che assumono dolna | Circa 6-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con dolna è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di dolna alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di dolna, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a usarlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di dolna.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di dolna, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di dolna è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come dolna, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di dolna, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Cancro
Le informazioni seguenti provengono da studi con contraccettivi orali combinati e potrebbero essere applicabili a dolna. Non sono disponibili dati sull’amministrazione vaginale di ormoni contraccettivi (come dolna).
Sono stati osservati casi di tumori al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che usano la pillola contraccettiva, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che si trovino più tumori nelle donne che usano la pillola contraccettiva perché si sottopongono più spesso a controlli medici. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento.
È importante esaminare regolarmente i seni e informare il medico se nota un nodulo. Informi il medico se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno (vedere la sezione 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).
Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che usano la pillola contraccettiva. Contatti il medico se ha un dolore addominale forte e insolito.
Nelle utilizzatrici di pillola combinata si è osservata una minore incidenza di cancro dell’endometrio (il tessuto che riveste l’utero) o delle ovaie. Questo potrebbe valere anche per dolna, ma non è stato confermato.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come dolna hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte disturbi dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
2.3 Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di dolna in adolescenti di età inferiore a 18 anni.
2.4 Altri medicinali e dolna
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico o dentista (o farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta usando dolna. Potranno informarla se deve assumere misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, l’uso di preservativi maschili) e, se necessario, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli di dolna nel sangue;
- possono rendere dolna meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio rifampicina);
- infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
- altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
- disturbi dell’umore (l’erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che potrebbero ridurre l’efficacia di dolna, deve usare anche un metodo contraccettivo barriera (ad esempio, un preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su dolna può durare fino a 28 giorni dopo la sospensione del medicinale, durante tale periodo è necessario usare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo. Nota: Non usi dolna insieme a un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.
dolna può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina;
- l’antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe comportare un aumento della frequenza delle crisi).
Non usi dolna se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, osofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti dei valori dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
dolna può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione 2.1 “Quando non deve usare dolna”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
È possibile usare tamponi durante l’uso di dolna. Inserisca prima dolna e poi il tampone. Presti particolare attenzione quando rimuove il tampone per evitare che l’anello venga espulso accidentalmente. In caso di espulsione, lavi semplicemente l’anello con acqua fredda o tiepida e reinserisca immediatamente.
L’anello può aprirsi quando si utilizza anche un prodotto vaginale come un lubrificante o un trattamento per infezioni (vedere sezione 3.4 “Cosa fare se… L’anello si apre”). L’uso di spermicidi o prodotti per funghi vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di dolna.
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare esami del sangue o delle urine, informi il medico che usa dolna, poiché potrebbe influire sui risultati di alcuni esami.
2.5 Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono usare dolna. Se rimane incinta durante l’uso di dolna, rimuova l’anello e consulti il medico.
Se desidera smettere di usare dolna perché vuole rimanere incinta, vedere la sezione 3.5 “Se desidera smettere di usare dolna”.
In generale, non si raccomanda l’uso di dolna durante l’allattamento. Se desidera usare dolna durante l’allattamento, consulti il medico.
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che dolna influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come utilizzare dolna
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
dolna può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico le indicherà quando iniziare a utilizzarlo per la prima volta. L'anello vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo mensile (vedere sezione 3.3 "Quando iniziare con il primo anello") e deve rimanere nella vagina per 3 settimane consecutive. Verifichi regolarmente se l'anello è ancora nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi di essere protetta da una gravidanza. Dopo la terza settimana, rimuova dolna e osservi una settimana di pausa. Normalmente avrà il ciclo mestruale durante questa pausa senza anello.
Durante l'utilizzo di dolna, non devono essere utilizzati alcuni metodi contraccettivi a barriera femminili, come diaframma vaginale, copricervice o preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi a barriera non devono essere usati come metodo aggiuntivo di controllo della natalità poiché dolna potrebbe interferire con la corretta collocazione e posizione del diaframma, del copricervice o del preservativo femminile. Tuttavia, può utilizzare un preservativo maschile come metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo.
3.1 Come inserire e rimuovere dolna
- Prima di inserire l'anello, verifichi che non sia scaduto (vedere sezione 5 "Conservazione di dolna").
- Lavi le mani prima di inserire o rimuovere l'anello.
- Scelga la posizione più comoda per lei per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
- Togliere dolna dalla busta. Conservi la busta per un uso successivo.
Prenda l'anello tra indice e pollice, prema i lati opposti e inserisca l'anello nella vagina (vedere figure 1-4).
- Quando dolna è correttamente posizionato non dovrebbe avvertire alcun fastidio. Se si sente a disagio, spinga dolna più all'interno della vagina. La posizione esatta dell'anello all'interno della vagina non è importante.
- Trascorse 3 settimane, rimuova dolna dalla vagina. Può farlo agganciando l'anello con l'indice o afferrandolo con le dita e tirando verso l'esterno (vedere figura 5). Se non riesce a rimuovere l'anello nonostante lo abbia localizzato, contatti il medico.
- Smaltisca l'anello usato con i rifiuti domestici, preferibilmente nella sua busta. Non getti dolna nel water.
Figura 1
Togliere dolna dalla busta
Figura 2
Premere l'anello
Figura 3
Scegliere una posizione comoda per inserire l'anello
Figura 4A Figura 4B
Figura 4C
Inserire l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A), se necessario separare le labbra vaginali con l'altra mano. Spingere l'anello all'interno della vagina finché non si sente a proprio agio (Figura 4B). Lasciare l'anello nella vagina per 3 settimane (Figura 4C).
Figura 5:
dolna può essere rimosso agganciando l'anello con l'indice o afferrandolo tra indice e medio e tirando verso l'esterno.
3.2 Tre settimane dentro, una settimana fuori
- L'anello vaginale deve rimanere nella vagina dal giorno in cui viene inserito per 3 settimane consecutive, ininterrottamente.
- Dopo 3 settimane, rimuova l'anello nello stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora in cui lo ha inserito. Ad esempio, se lo ha inserito un mercoledì alle 22.00 circa, lo rimuoverà 3 settimane dopo, sempre un mercoledì, alle 22.00 circa.
- Una volta rimosso l'anello, non lo utilizzi per una settimana. Durante questa settimana dovrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale. Normalmente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di dolna.
- Inserisca un nuovo anello esattamente dopo l'intervallo di 1 settimana (nuovamente nello stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento non è ancora cessato.
Se il nuovo anello viene inserito con un ritardo superiore a 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. Segua le istruzioni della sezione 3.4 "Cosa fare se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello".
Se utilizza dolna come descritto sopra, il sanguinamento si verificherà approssimativamente negli stessi giorni ogni mese.
3.3 Quando iniziare con il primo anello
- Se non ha utilizzato contraccettivi ormonali nel mese precedente
Inserisca dolna il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). dolna inizia ad agire immediatamente. Non ha bisogno di adottare altre misure contraccettive.
È anche possibile iniziare con dolna dal giorno 2 al giorno 5 del ciclo, ma se ha rapporti sessuali durante i primi 7 giorni di utilizzo di dolna, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo). Questa raccomandazione va seguita solo quando utilizza dolna per la prima volta.
- Se utilizzava una pillola combinata nel mese precedente
Inizi a utilizzare dolna al più tardi il giorno successivo alla pausa della pillola attuale. Se la confezione della pillola contiene anche compresse inattive, inizi dolna al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva. Se non è sicura di quale compressa sia, lo chieda al medico o al farmacista. Non prolunghi mai i giorni di pausa della pillola oltre quanto raccomandato.
Se ha assunto correttamente e in modo continuativo la pillola attuale ed è certa di non essere incinta, può anche smettere di prenderla in qualsiasi giorno del ciclo e iniziare immediatamente con dolna.
- Se utilizzava un cerotto transdermico nel mese precedente
Inizi a utilizzare dolna al più tardi il giorno successivo alla pausa senza cerotto. Non prolunghi i giorni di pausa senza cerotto oltre quanto raccomandato.
Se ha utilizzato il cerotto in modo corretto e continuativo ed è certa di non essere incinta, può anche smettere di utilizzare il cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente con dolna.
- Se utilizzava una pillola a base di solo progestinico nel mese precedente
Può smettere di prendere la pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno e iniziare con dolna il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell'anello.
- Se utilizzava un iniettabile, un impianto o un Sistema di Rilascio Intrauterino [SLI] con carica ormonale (progestinico) nel mese precedente
Inizi a utilizzare dolna nel momento in cui dovrebbe ricevere la prossima iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l'impianto o lo SLI. Tuttavia, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell'anello.
- Dopo il parto
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di attendere fino all'arrivo della prima mestruazione normale prima di iniziare con dolna. A volte è possibile iniziare prima: il medico le darà le indicazioni opportune. Se sta allattando al seno e desidera utilizzare dolna, deve prima consultare il medico.
- Dopo un aborto
Consulti il medico.
3.4 Cosa fare se...
Il suo anello fuoriesce accidentalmente dalla vagina
dolna può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino (caduta dell'utero). Per questo motivo, deve verificare regolarmente se l'anello è ancora nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
Il suo anello è stato temporaneamente fuori dalla vagina
dolna potrebbe comunque proteggerla da una gravidanza, ma ciò dipende da quanto tempo è rimasto fuori dalla vagina.
Se l'anello è stato fuori dalla vagina per
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meno di 3 ore, continuerà a proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l'anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo nella vagina il più presto possibile, ma solo se è stato fuori per meno di 3 ore.
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più di 3 ore nella 1ª o 2ª settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l'anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo non appena se ne ricorda. Lasciarlo nella vagina per almeno 7 giorni consecutivi. Usi un preservativo maschile se ha rapporti sessuali durante quei 7 giorni. Se si trova nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, consulti il medico.
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più di 3 ore nella 3ª settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Deve rimuovere l'anello e scegliere una delle due opzioni seguenti:
- Inserisca un nuovo anello immediatamente.
Inserendo un nuovo anello inizierà un nuovo ciclo di utilizzo di tre settimane e potrebbe non avere il ciclo mestruale. Tuttavia, potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting durante quel ciclo.
- Non inserisca un nuovo anello. Attenda il sanguinamento intermestruale e inserisca un nuovo anello non oltre 7 giorni da quando l'anello precedente è stato rimosso o espulso.
Scelga questa opzione solo se ha utilizzato dolna in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
- Se dolna è stato fuori dalla vagina per un periodo di tempo sconosciuto, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Deve effettuare un test di gravidanza e consultare il medico prima di inserire un nuovo anello.
L'anello si apre
dolna può aprirsi. Sono stati segnalati lesioni vaginali associate alla rottura dell'anello. Se nota che dolna si è aperto, rimuova l'anello e inserisca un nuovo anello il più presto possibile. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo maschile) nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali prima di accorgersi che l'anello si era aperto, consulti il medico.
È stato inserito più di un anello
Non sono stati riportati danni gravi dovuti a sovradosaggio degli ormoni di dolna. Se accidentalmente ha inserito più di un anello, potrebbe sentirsi male (nausea), vomitare o avere un sanguinamento vaginale. Rimuova l'anello in eccesso e contatti il medico se questi sintomi non scompaiono. Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.
Se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello
La sua pausa senza anello è durata più di 7 giorni. Inserisca un nuovo anello nella vagina non appena se ne ricorda. Usi misure contraccettive aggiuntive (come il preservativo maschile) se ha rapporti sessuali nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali durante questa pausa senza anello, esiste la possibilità che sia rimasta incinta. In tal caso, informi immediatamente il medico. Più lunga è la pausa senza anello, maggiore è il rischio di gravidanza.
Se dimentica di rimuovere l'anello
- Se l'anello è rimasto nella vagina da 3 a 4 settimane, continuerà a essere protetta dalla gravidanza. Osservi la settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
- Se l'anello è rimasto nella vagina per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare con un nuovo anello.
Se non compare il ciclo o le mestruazioni
- Ha utilizzato dolna secondo le istruzioni.
Se non compare il ciclo, ma ha utilizzato dolna secondo le istruzioni e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui a utilizzare dolna normalmente. Tuttavia, se ha due assenze consecutive, potrebbe essere incinta e deve informarne immediatamente il medico. Non inserisca il prossimo dolna finché il medico non avrà verificato che non è incinta.
- Se si è discostata dalle raccomandazioni per l'uso di dolna.
Se non si presenta il sanguinamento abituale durante la pausa di una settimana senza anello e si è discostata dal regime raccomandato, potrebbe essere incinta e deve contattare il medico prima di inserire un nuovo anello.
Se ha un sanguinamento inaspettato
In alcune donne, durante l'utilizzo di dolna può verificarsi un sanguinamento vaginale inatteso tra un ciclo e l'altro. Potrebbe essere necessario usare protezioni igieniche. Tuttavia, continui a utilizzare l'anello normalmente, non lo rimuova. Se il sanguinamento persiste, aumenta di intensità o ricompare, consulti il medico.
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il ciclo o le mestruazioni
Se utilizza dolna secondo le istruzioni, il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) inizierà durante la settimana di pausa senza anello. Se desidera cambiare il giorno di inizio, deve accorciare (mai allungare!) la pausa senza anello.
Ad esempio, se il ciclo di solito inizia di venerdì, può cambiarlo in martedì, cioè 3 giorni prima a partire dal mese successivo. Basta inserire il prossimo anello 3 giorni prima del giorno abituale.
Se la pausa è molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non avere il sanguinamento abituale. Potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale durante l'utilizzo del prossimo anello.
Se non è sicura di come fare, consulti il medico.
Se desidera ritardare il ciclo o le mestruazioni
Anche se non è il regime raccomandato, può ritardare il ciclo (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo anello immediatamente dopo aver rimosso l'anello attuale, senza fare la pausa tra gli anelli. Il nuovo anello può rimanere in posizione per un massimo di 3 settimane. Durante l'utilizzo del nuovo anello, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento irregolare. Quando desidera che inizi il ciclo, basta rimuovere l'anello. Osservi la normale pausa di una settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
Può consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
3.5 Se desidera smettere di utilizzare dolna
Può smettere di utilizzare dolna in qualsiasi momento lo desideri.
Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi contraccettivi.
Se smette di utilizzare dolna perché desidera rimanere incinta, si raccomanda di attendere fino all'arrivo della prima mestruazione naturale prima di provare a concepire. Questo le aiuterà a calcolare la data del parto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o nota qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a dolna, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare dolna”.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Le utilizzatrici dell’anello contenente etonogestrel/etinilestradiolo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 10.
- dolore addominale, malessere (nausea)
- infezione vaginale da lieviti (simile alla candidosi orale), fastidi vaginali dovuti all’anello, prurito genitale, secrezione vaginale
- cefalea o emicrania, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale
- dolore al seno, dolore pelvico, mestruazioni dolorose
- acne
- aumento di peso
- espulsione dell’anello
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 100.
- disturbi della vista, capogiri
- gonfiore addominale, vomito, diarrea o stitichezza
- sensazione di stanchezza, irritabilità o malessere, alterazioni dell’umore, cambiamenti dello stato emotivo
- ritenzione idrica nel corpo (edema)
- infezione urinaria o della vescica
- difficoltà o dolore durante la minzione; urgenza minzionale; necessità di urinare più frequentemente
- problemi durante i rapporti sessuali come dolore, sanguinamento o percezione dell’anello da parte del partner
- aumento della pressione sanguigna
- aumento dell’appetito
- dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle gambe o alle braccia
- ridotta sensibilità della pelle
- tensione o dolore al seno o aumento delle dimensioni; malattia fibrocistica del seno (cisti al seno che possono gonfiarsi o dolere)
- infiammazione della cervice uterina, polipi che crescono sulla cervice uterina, spostamento verso l’esterno del tessuto interno della cervice uterina (ectropion)
- alterazioni del ciclo mestruale (più abbondanti, lunghi, irregolari o scomparsa delle mestruazioni), fastidi pelvici, sindrome premestruale, crampi uterini
- infezione vaginale (da funghi o batteri), bruciore, odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
- perdita di capelli, eczema, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
- orticaria
Rari: possono interessare fino a 1 donna su 1.000.
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coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
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in una gamba o piede (cioè TVP)
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in un polmone (cioè EP)
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infarto cardiaco
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ictus
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ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
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coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- secrezione dal seno
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
- cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso)
- fastidi al pene del partner (irritazione, eruzione, prurito)
- incapacità di rimuovere l’anello senza assistenza medica (ad esempio, a causa dell’adesione alla parete vaginale)
- lesione vaginale associata alla rottura dell’anello.
Sono stati riportati casi di cancro al seno e tumori epatici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati. Per ulteriori informazioni vedere la sezione 2.2 Avvertenze e precauzioni, Cancro.
dolna può aprirsi. Per ulteriori informazioni vedere la sezione 3.4 Cosa fare se… L’anello si apre.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di dolna
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se scopre che un bambino è stato esposto agli ormoni di dolna, chieda consiglio al proprio medico.
Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
dolna deve essere inserito almeno un mese prima della data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni singola bustina dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non usi dolna se nota cambiamenti nel colore dell’anello o qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Dopo l’uso, dolna deve essere riposto nella sua bustina e chiuso correttamente. La bustina chiusa deve essere smaltita tra i rifiuti domestici ordinari oppure restituita alla farmacia per una distruzione adeguata, in conformità con la normativa locale.
Non getti nel water. Come per altri medicinali, non getti gli anelli non utilizzati o scaduti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici.
Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di dolna
- I principi attivi sono etonogestrel ed etinilestradiolo.
dolna contiene 8,25 mg di etonogestrel e 2,60 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in una quantità rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.
- Gli altri componenti sono: copolimero di acetato di vinile ed etilene con il 28% di acetato di vinile e poliuretano (un tipo di plastica che non si dissolve nell’organismo).
Aspetto di dolna e contenuto della confezione
Sistema di rilascio vaginale.
dolna è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro di 54 mm e una sezione di 4 mm.
Ogni anello è confezionato in una busta di alluminio. La busta è contenuta in una scatola di cartone insieme a questo foglio illustrativo e ad adesivi per il calendario che aiutano a ricordare quando inserire o rimuovere l'anello.
Ogni scatola contiene 1, 3 o 6 anelli.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Spagna
Responsabile della produzione:
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 – Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
NL: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg per 24 ore, dispositivo per uso vaginale
BE: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg /0,015 mg per 24 ore, dispositivo per uso vaginale / 24 heures, système de diffusion vaginale / 24 stunden dispositivo per uso vaginale
AT: FemLoop – Anello vaginale
ES: dolna 0,120 mg /0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale EFG
DE: VeRi-Aristo
FR: ETORING 15 microgrammi/120 microgrammi/24 ore, sistema di diffusione vaginale
IT: Vagan
LU: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
NO: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma
PL: PolaRing
PT: Anette 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82175/P_82175.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82175/P_82175.html