Долна 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа система вагинального высвобождения ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долна 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа,

система вагинального высвобождения ЕФГ

этоногестрел/этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения Долны, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично — не передавайте его другим, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Долна и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Долны

2.1 Когда не следует применять Долну

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Тромбы

Рак

2.3 Дети и подростки

2.4 Применение других лекарственных средств и Долна

Лабораторные анализы

2.5 Беременность и лактация

2.6 Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

3. Как применять Долну

3.1 Порядок введения и извлечения Долны

3.2 Три недели введения, одна неделя перерыва

3.3 Когда начинать применение первого кольца

3.4 Что делать, если…

Кольцо случайно вышло из влагалища

Кольцо временно находилось вне влагалища

Кольцо раскрылось

Было введено более одного кольца

Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца

Вы забыли извлечь кольцо

Не появляются месячные

Появилось неожиданное кровотечение

Вы хотите изменить день начала менструации

Вы хотите отсрочить менструацию

3.5 Если вы хотите прекратить применение Долны

4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Долны
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долны

Внешний вид Долны и содержимое упаковки

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

1. Что такое Долна и для чего она применяется

Долна — это вагинальное противозачаточное кольцо, которое используется для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо постепенно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку высвобождается небольшое количество гормонов, Долна является гормональным контрацептивом низкой дозы.

Так как Долна высвобождает два различных типа гормонов, она относится к комбинированным гормональным контрацептивам.

Долна действует подобно комбинированной противозачаточной таблетке («таблетке»), однако вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется в течение трёх недель подряд. Долна высвобождает два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выделяется, беременность не наступает.

2. Что нужно знать перед началом применения Долна

Общие положения

Перед началом применения Долна вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение Долна или когда Долна может оказаться менее эффективной. В таких случаях воздержитесь от половых контактов или используйте дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календарного ритма или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Долна влияет на ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Долна, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

2.1 Когда не следует применять Долна

Не применяйте Долна, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Ваш врач подберёт для вас наиболее подходящий метод контрацепции.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго оставаться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Заболевание, называемое гипергомоцистеинемия.

• Если у вас есть (или ранее было) мигрень с аурой.

• Если у вас есть или ранее была воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови.

• Если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени, и печень до сих пор функционирует ненормально.

• Если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени.

• Если у вас есть, были или может быть рак молочной железы или половых органов.

• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.

• Если у вас аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Долна, немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу. В это время используйте немедикаментозные методы контрацепции.

Не применяйте Долна при гепатите С или при приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир или пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Долна»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью,

• Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

Если заболевание появилось или ухудшилось во время применения Долна, также сообщите об этом врачу.

• Если у близких родственников был или есть рак молочной железы.

• Если у вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Долна»).

• Если у вас есть заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).

• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).

• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).

• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбы»).

• Если вы недавно родили, риск тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать применение Долна после родов.

• Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).

• Если у вас варикозное расширение вен.

• Если у вас возникло заболевание, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [высыпания с пузырьками во время беременности], хорея Сиденхэма [неврологическое заболевание с непроизвольными движениями]).

• Если у вас есть или ранее было хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, так называемые «маска беременности», особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей.

• Если у вас есть нарушения, затрудняющие применение Долна, например, запоры, пролапс матки (опущение матки или шейки матки) или боль во время полового акта.

• Если у вас есть срочное, частое, жгучее и/или болезненное мочеиспускание, и вы не можете обнаружить кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Долна в мочевой пузырь.

• Если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Долна, повышает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные серьёзные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при применении Долна невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без чёткой причины, возможно с кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или слабость. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сдавления или наполненности в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образовался сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (независимо от того, это тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете применение Долны, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при применении Долны является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоногестрел, как в Долне, у 6–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие долну	Около 6–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Вероятность возникновения тромба при использовании Долны небольшая, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) наблюдался тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить использование Долны за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Долны, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить её применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас имеются другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Долны.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время применения Долны, например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Долны очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Долна, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск тромбообразования может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время применения Долны — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Рак

Следующая информация получена из исследований с комбинированными оральными контрацептивами и может быть применима к Долне. Данных о вагинальном применении гормональных контрацептивов (таких как Долна) пока недостаточно.

У женщин, использующих оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдались случаи рака молочной железы, однако неясно, связано ли это напрямую с лечением. Например, это может быть связано с тем, что женщины, принимающие оральные контрацептивы, чаще проходят медицинское обследование. Это повышенное частота случаев постепенно снижается после прекращения приёма препарата.

Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать врачу о любых уплотнениях. Сообщите врачу, если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени, и ещё реже — злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная и необычная боль в животе.

У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (ткани, выстилающей матку) или яичников. Это может быть также справедливо для Долны, однако не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Долна, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность Долны у девочек-подростков младше 18 лет не установлена.

2.4 Другие лекарственные препараты и Долна

Всегда сообщайте врачу о всех лекарствах или лекарственных растениях, которые вы принимаете. Также сообщайте любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы используете Долну. Они могут посоветовать, нужно ли вам применять дополнительные меры контрацепции (например, использование мужских презервативов), и на какое время, а также, возможно ли изменение режима приёма других препаратов.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Долны в крови;
• могут снизить её эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (лекарственное растение — зверобой).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Долны, вы должны также использовать барьерный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого препарата на Долну может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Примечание: не используйте Долну одновременно с диафрагмой, цервикальной пробкой или женским презервативом.

Долна может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов).

Не используйте Долну, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

Долну можно снова начать использовать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует использовать Долну».

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Тампоны можно использовать во время применения Долны. Сначала введите Долну, а затем тампон. Будьте особенно осторожны при извлечении тампона, чтобы кольцо случайно не вышло. Если кольцо вышло, просто промойте его прохладной или тёплой водой и немедленно введите обратно.

Кольцо может раскрыться при одновременном использовании вагинальных препаратов, таких как смазка или лекарства от инфекций (см. раздел 3.4 «Что делать, если… Кольцо раскрылось»). Использование спермицидов или препаратов от вагинального кандидоза не снижает контрацептивную эффективность Долны.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы используете Долну, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

2.5 Беременность и лактация

Долну не должны использовать женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие её. Если вы забеременеете во время использования Долны, снимите кольцо и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить использование Долны с целью забеременеть, см. раздел 3.5 «Если вы хотите прекратить использование Долны».

Как правило, использование Долны во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если вы хотите использовать Долну во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Долна влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Долна

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Вы можете самостоятельно вводить и извлекать Долна. Ваш врач укажет вам, в какой момент следует начать его применение впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в соответствующий день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать применение первого кольца») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться в защите от беременности. По истечении третьей недели извлеките Долна и соблюдайте недельный перерыв. Обычно менструация начинается в этот период без кольца.

Во время использования Долна не следует применять некоторые барьерные методы женской контрацепции, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные контрацептивы не должны использоваться в качестве дополнительного метода контроля рождаемости, поскольку Долна может повлиять на правильное размещение и положение диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного контрацептивного метода.

3.1 Порядок введения и извлечения Долна

1. Перед введением кольца убедитесь, что срок его годности не истек (см. раздел 5 «Хранение Долна»).
2. Вымойте руки перед введением или извлечением кольца.
3. Выберите наиболее удобное для вас положение тела: стоя с приподнятой ногой, присев или лежа.
4. Извлеките Долна из упаковки. Сохраните упаковку для последующего использования.

Удерживайте кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите противоположные стороны и введите кольцо во влагалище (см. рисунки 1–4).

1. Когда Долна будет на месте, вы не должны ощущать его. Если вы чувствуете дискомфорт, аккуратно подтолкните кольцо глубже во влагалище. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
2. По истечении 3 недель извлеките Долна из влагалища. Это можно сделать, зацепив кольцо указательным пальцем или захватив его пальцами и потянув наружу (см. рисунок 5). Если вы не можете извлечь кольцо, несмотря на то, что обнаружили его, обратитесь к врачу.
3. Использованное кольцо утилизируйте с обычным бытовым мусором, желательно в его упаковке. Не выбрасывайте Долна в унитаз.

Рисунок 1

Извлеките Долна из упаковки

Рисунок 2

Сожмите кольцо

Рисунок 3

Выберите удобное положение для введения кольца

Рисунок 4A Рисунок 4B

Рисунок 4C

Вводите кольцо во влагалище одной рукой (рисунок 4A), при необходимости разведите половые губы другой рукой. Продвигайте кольцо внутрь влагалища, пока не почувствуете комфорт (рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).

Рисунок 5:

Долна можно извлечь, зацепив кольцо указательным пальцем или захватив его между указательным и средним пальцами и потянув наружу.

3.2 Три недели — в, одна неделя — перерыв

1. Вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище с момента его введения непрерывно в течение 3 недель.
2. По истечении 3 недель извлеките кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда вы его вводили. Например, если вы ввели кольцо в среду примерно в 22:00, вы должны извлечь его через 3 недели — в среду примерно в 22:00.
3. После извлечения кольца соблюдайте недельный перерыв. В этот период должен начаться вагинальный кровоток. Обычно он начинается через 2–3 дня после извлечения Долна.
4. Введите новое кольцо точно через 1 неделю перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё не прекратилось.

Если вы введёте новое кольцо с опозданием более чем на 3 часа, контрацептивная эффективность может снизиться. Следуйте инструкциям в разделе 3.4 «Что делать, если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете Долна, как описано выше, ваша менструация будет наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

3.3 Когда начинать применение первого кольца

• Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Вводите Долна в первый день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Долна начинает действовать немедленно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать применение Долна с 2 по 5 день цикла, но в случае половых контактов в первые 7 дней использования Долна обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (презерватив). Эта рекомендация касается только первого применения Долна.

• Если вы ранее использовали комбинированную таблетку

Начните применение Долна не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме текущей таблетки. Если упаковка вашей таблетки содержит неактивные таблетки, начните применение Долна не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является последней, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не продлевайте перерыв в приёме текущей таблетки сверх рекомендованного срока.

Если вы принимали текущую таблетку правильно и непрерывно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблетки в любой день цикла и сразу начать применение Долна.

• Если вы ранее использовали трансдермальный пластырь

Начните применение Долна не позднее следующего дня после окончания перерыва без пластиря. Не продлевайте перерыв без пластиря сверх рекомендованного срока.

Если вы использовали пластырь правильно и непрерывно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить использование пластиря в любой день и сразу начать применение Долна.

• Если вы ранее использовали мини-пили (только прогестаген) в предыдущем месяце

Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать применение Долна на следующий день в то же время. Однако обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (презерватив) в течение первых 7 дней применения кольца.

• Если вы ранее использовали инъекцию, имплант или внутриматочную систему с гормональной нагрузкой (прогестаген) в предыдущем месяце

Начните применение Долна в день, когда вы должны были получить следующую инъекцию, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Однако обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (презерватив) в течение первых 7 дней применения кольца.

• После родов

Если вы недавно родили, врач может посоветовать вам подождать до появления первой нормальной менструации перед началом применения Долна. Иногда возможно начать раньше — врач даст соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Долна, проконсультируйтесь с врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если...

Кольцо случайно вышло из влагалища

Долна может случайно выйти из влагалища, например, если оно было неправильно введено, при извлечении тампона, во время полового акта, при запорах или при пролапсе матки (опущении матки). Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта).

Кольцо временно находилось вне влагалища

Долна может по-прежнему защищать вас от беременности, но это зависит от того, как долго оно находилось вне влагалища.

Если кольцо находилось вне влагалища

• менее 3 часов — защита от беременности сохраняется. Промойте кольцо холодной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее снова введите его во влагалище.
• более 3 часов в 1-ю или 2-ю неделю — защита от беременности может быть недостаточной. Промойте кольцо холодной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и введите его как можно скорее. Оставьте кольцо во влагалище как минимум на 7 дней. Используйте мужской презерватив при половом акте в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в первой неделе применения и имели половые контакты в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• более 3 часов в 3-ю неделю — защита от беременности может быть недостаточной. Извлеките кольцо и выберите один из двух вариантов:

1. Немедленно введите новое кольцо.

При этом начнётся новый трёхнедельный цикл применения, и менструация может не наступить. Однако в этом цикле возможно появление межменструального кровотечения или мажущих выделений.

1. Не вводите новое кольцо. Дождитесь окончания межменструального кровотечения и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущего кольца.

Выбирайте этот вариант только в том случае, если вы использовали Долна непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

• Если кольцо находилось вне влагалища неизвестное время, вы можете не быть защищены от беременности. Необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо разошлось

Долна может разойтись. Сообщалось о случаях повреждения влагалища, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Долна разошлось, извлеките его и как можно скорее введите новое кольцо. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой акт до того, как заметили разрыв кольца, проконсультируйтесь с врачом.

Вы ввели более одного кольца

Не сообщалось о серьёзных последствиях передозировки гормонов Долна. Если вы случайно ввели более одного кольца, вы можете почувствовать недомогание (тошноту), рвоту или вагинальное кровотечение. Извлеките лишнее кольцо и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезают. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного.

Если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца

Ваш перерыв без кольца длился более 7 дней. Введите новое кольцо во влагалище как можно скорее. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив), если вы занимаетесь сексом в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в этот перерыв, возможно, вы беременны. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Если вы забыли извлечь кольцо

• Если кольцо находилось во влагалище от 3 до 4 недель — защита от беременности сохраняется. Соблюдайте недельный перерыв без кольца, затем введите новое.
• Если кольцо находилось во влагалище более 4 недель — существует вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения нового кольца.

Если не наступила менструация

• Вы использовали Долна по инструкции.

Если менструация не наступила, но вы использовали Долна по инструкции и не принимали другие лекарства, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать Долна в обычном режиме. Однако если у вас подряд отсутствуют две менструации, вы можете быть беременны — немедленно сообщите об этом врачу. Не вводите следующее Долна, пока врач не подтвердит отсутствие беременности.

• Если вы отклонились от рекомендаций по применению Долна.

Если в течение недельного перерыва без кольца не началось обычное кровотечение и вы отклонились от рекомендованного режима, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом до введения нового кольца.

Если у вас неожиданно началось кровотечение

У некоторых женщин при использовании Долна может появиться неожиданное вагинальное кровотечение между менструациями. Может потребоваться гигиеническая прокладка. Тем не менее продолжайте использовать кольцо в обычном режиме — не извлекайте его. Если кровотечение продолжается, усиливается или возобновляется, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы используете Долна по инструкции, менструация (кровотечение отмены) начнётся в неделю перерыва без кольца. Чтобы изменить день начала менструации, вы должны сократить (никогда не удлиняйте!) перерыв без кольца.

Например, если менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить её на вторник, то есть на 3 дня раньше, начиная с следующего месяца. Просто введите следующее кольцо на 3 дня раньше обычного срока.

Если перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или менее), ваше обычное кровотечение может не наступить. Возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или межменструального кровотечения во время следующего цикла с кольцом.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите отложить менструацию

Хотя это не рекомендуемый режим, вы можете отложить менструацию (кровотечение отмены), введя новое кольцо сразу после извлечения текущего, без перерыва между кольцами. Новое кольцо можно оставить на срок до 3 недель. Во время использования нового кольца возможно появление мажущих выделений (капли или пятна крови) или нерегулярного кровотечения. Когда вы захотите, чтобы началась менструация, просто извлеките кольцо. Затем соблюдайте обычный недельный перерыв без кольца и введите новое кольцо.

Перед решением отложить менструацию вы можете проконсультироваться с врачом.

3.5 Если вы хотите прекратить использование Долна

Вы можете прекратить использование Долна в любое время по своему усмотрению.

Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекращаете использование Долна с целью забеременеть, рекомендуется подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам правильно рассчитать дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех женщин. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы заметите какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Долны, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом применения Долны».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, использующие вагинальное кольцо, содержащее этоногестрел/этинилэстрадиол, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 женщин.

• боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• грибковое поражение влагалища (похожее на молочницу), дискомфорт, вызванный кольцом, зуд наружных половых органов, выделения из влагалища
• головная боль или мигрень, подавленное настроение, снижение полового влечения
• болезненность молочных желез, боль в тазу, болезненные менструации
• угревая сыпь
• увеличение массы тела
• самопроизвольное удаление кольца

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 женщин.

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, раздражительности, перепады настроения, изменения в настроении
• задержка жидкости в организме (отек)
• инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании, позывы к мочеиспусканию, необходимость мочиться чаще обычного
• проблемы в половой жизни, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине, мышечные судороги, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или болезненность молочных желез, увеличение их размера; фиброзно-кистозная болезнь молочных желез (кисты в молочных железах, которые могут увеличиваться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы, растущие на шейке матки, смещение внутренней ткани шейки матки наружу (эктропион)
• изменения менструального цикла (более обильные, длительные, нерегулярные или отсутствие менструаций), дискомфорт в области таза, предменструальный синдром, маточные спазмы
• инфекция влагалища (грибковая или бактериальная), жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или вульве
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы
• крапивница

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 женщин.

• вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ)

• в легком (т.е. ТЭЛА)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• преходящая ишемическая атака или временные симптомы, похожие на инсульт (так называемый транзиторный ишемический атакт (ТИА))

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера (раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность самостоятельно удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прилипания к стенке влагалища)
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца.

Сообщалось о случаях рака молочной железы и опухолей печени у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию см. в разделе 2.2 Предупреждения и меры предосторожности, Рак.

Долна может открываться. Более подробную информацию см. в разделе 3.4 Что делать, если… Кольцо открывается.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Долны

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Если вы обнаружили, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов Долны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Долну следует вводить не позднее чем за один месяц до даты, указанной на упаковке и на каждом пакетике после НД. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не используйте Долну, если вы заметили изменения цвета кольца или какие-либо видимые признаки повреждения.

Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления Долну необходимо снова поместить в пакетик и плотно закрыть его. Закрытый пакетик следует утилизировать с обычными бытовыми отходами или вернуть в аптеку для надлежащего уничтожения в соответствии с местными нормативами.

Не выбрасывайте в унитаз. Как и другие лекарственные препараты, не используемые или просроченные кольца нельзя сбрасывать в канализацию или в мусор.

Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долны

• Действующие вещества — этоногестрел и этинилэстрадиол.

Долна содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Кольцо высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно в течение 24 часов в течение трёх недель.

• Прочие компоненты: сополимер винилацетата и этилена 28 % винилацетата и полиуретан (вид пластика, который не растворяется в организме).

Внешний вид Долны и содержимое упаковки

Система вагинального высвобождения.

Долна представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм и сечением 4 мм.

Каждое кольцо упаковано в алюминиевый пакетик. Пакетик помещён в картонную коробку вместе с настоящей инструкцией и наклейками для календаря, которые помогут вам запомнить, когда вводить или извлекать кольцо.

Каждая коробка содержит 1, 3 или 6 колец.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 – Villaquilambre, León
España

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

NL: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0,120 мг /0,015 мг в течение 24 часов, вспомогательное средство для вагинального применения
BE: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 мг /0,015 мг в течение 24 часов, вспомогательное средство для вагинального применения / 24 часа, система вагинального высвобождения / 24 часа, вспомогательное средство для вагинального применения
AT: FemLoop – Вагинальное кольцо
ES: Долна 0,120 мг /0,015 мг каждые 24 часа, система вагинального высвобождения ЕФГ
DE: VeRi-Aristo
FR: ETORING 15 мкг/120 мкг/24 часа, система вагинального высвобождения
IT: Vagan
LU: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0,120 мг /0,015 мг в течение 24 часов, система вагинального высвобождения
NO: Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma
PL: PolaRing
PT: Anette 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов, система вагинального высвобождения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82175/P_82175.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82175/P_82175.html