Доліфен 11,6 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доліфен 11,6 мг/г гель

диклофенак, діетиламін

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Доліфен і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доліфену.
3. Як застосовувати Доліфен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Доліфену.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Доліфен і для чого його застосовують

Диклофенаку діетиламін, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів і діє як знеболювальний та місцевий протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб показаний дорослим і підліткам старше 14 років для місцевого полегшення болю та незначного та тимчасового запалення, спричинених:

• невеликими ушемленнями, ударами, розтягненнями,
• скосом шиї або іншими напруженнями м’язів,
• люмбаго (тимчасовий біль у спині),
• незначними розтягненнями зв’язок, що виникли внаслідок підвивиху.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доліфену

Не застосовуйте Доліфен:

• Якщо Ви маєте алергію на диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми, пов’язані з алергічною реакцією на ці ліки, можуть включати: астму, утруднення дихання, висипання або свербіж, набряк обличчя або язика.

• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо Вам менше 14 років.
• Не наносити на рани, екзематозні ураження, опіки або слизові оболонки.

Попередження та застереження

• Не наносити на ділянки шкіри з порізами або відкритими ранинами, на слизові оболонки, при екземі або на ділянки шкіри з висипанням. Припиніть застосування препарату, якщо після нанесення виникло висипання на шкірі.

• Не застосовувати на великій площі шкіри. Застосовуйте виключно на ураженій ділянці.

• Уникайте потрапляння цього лікарського засобу в очі. Якщо це сталося, промийте очі чистою водою. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть неприємні відчуття.

• Не застосовуйте оклюзійні пов’язки (наприклад, пластикові пов’язки).

• Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж зазначено, або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано, окрім випадків, коли це призначив лікар.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб одночасно в ділянці, де Ви нанесли інші ліки.

• Не проковтуйте цей лікарський засіб і не застосовуйте його в роті. Цей препарат призначений виключно для зовнішнього застосування. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі випадкового проковтування.

• Оброблені ділянки шкіри не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмурі дні) або ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФ-промені).

• Не застосовуйте під час перших двох триместрів вагітності, окрім випадків, передбачених лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Доліфен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не застосовуйте гель Доліфен, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може завдати шкоди майбутньому дитині або спричинити ускладнення під час пологів.

Гель Доліфен не слід застосовувати протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.

Оральні форми диклофенаку (наприклад, таблетки) можуть спричиняти небажані реакції у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні гелю Доліфен на шкірі.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час годування груддю не застосовуйте цей препарат, окрім випадків, коли це призначив лікар, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Ні в якому разі не застосовуйте препарат на грудях матері під час годування груддю, а також не застосовуйте на інших ділянках шкіри великими площами або протягом тривалого часу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Доліфен містить пропіленгліколь (Е 1520)

Цей препарат містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 4 г гелю, що еквівалентно 50 мг/г. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Доліфен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для нанесення на шкіру (зовнішнього застосування).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:

Наносити 3 або 4 рази на добу невелику кількість гелю на запалену або болючу ділянку.

Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки (зазвичай достатньо нанести кількість, що становить від розміру вишні до горіха).

Застосовуйте найменшу необхідну кількість протягом найкоротшого необхідного часу.

Спосіб застосування:

• Перед першим використанням тюбику відкрутіть кришку. Вставте задню частину кришки в місце, яке закриває тюбик. Поверніть кришку, щоб відкрити тюбик.
• Нанесіть тонкий шар гелю на ділянку шкіри, де є біль і запалення, за допомогою легкого масажу.
• Після кожного використання добре закривайте тюбик.

Після застосування:

• Протріть руки паперовим рушником, а потім вимийте їх, якщо тільки саме руки не є ділянкою лікування. Використаний папір слід викинути у смітнику.
• Зачекайте, доки лікарський засіб повністю висохне на шкірі, перш ніж приймати душ або купатися.

Якщо біль або набряк погіршуються або тривають понад 7 днів після початку лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Доліфену, ніж потрібно

Якщо ви нанесли надмірну кількість лікарського засобу, рекомендується видалити її, промивши уражену ділянку великим обсягом води.

Якщо ви випадково проковтнули гель або застосовували його на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні реакції, подібні до тих, що викликаються диклофенаком при пероральному застосуванні (наприклад, у формі таблеток).

Основними симптомами передозування є: розлади травлення або нирок та утруднення дихання.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Доліфен

Якщо ви забули нанести цей лікарський засіб у відповідний час, зробіть це якомога швидше та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо у вас виникли серйозні побічні ефекти, припиніть лікування цим препаратом і негайно повідомте лікаря.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• Висип на шкірі, з або без пухирів; кропив’янка (червонуваті висипання, підвищені, часто зі сверблячим і печінням відчуттям).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

• Утруднення дихання або відчуття тиску в грудях (астма); набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Побічні ефекти, що не є серйозними

Можуть виникати й інші побічні ефекти, але вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Якщо ви помітили будь-який з них, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Висип, свербіж, почервоніння або печіння на шкірі після застосування препарату.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

• Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Симптоми: сонячний опік із свербінням, набряком і пухирями.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Відчуття печіння в місці нанесення; сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доліфен

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доліфену

• Діюча речовина — диклофенаку діетиламін. Кожен грам гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну (що відповідає 10 мг диклофенаку натрію).
• Інші складові: діетиламін, карбомер, макроголовий кетостеаріловий ефір, кокіловий каприлокапринат, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, лавандова олія, пропіленгліколь (Е-1520) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий, щільний, однорідний гель із характерним запахом лаванди та ізопропілового спирту. Препарат постачається в алюмінієвому тюбику, запаяному алюмінієвою мембраною, із гвинтовою кришкою з поліпропілену.

Кожен тюбик містить 60 грамів гелю.

Власник дозволу на обіг:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник:

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias García, 28

2700-327 Amadora

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./