Dolifen 11,6 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dolifen11,6 mg/g żel

diclofenacum, dietilaminum

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dolifen i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolifen.
3. Jak stosować Dolifen.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Dolifen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dolifen i kiedy się go stosuje

Diklofenak dietyloaminy, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowy.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia do miejscowego łagodzenia bólu i lekkich, okazjonalnych stanów zapalnych wywołanych przez:

• niewielkie kontuzje, uderzenia, rozciągnięcia,
• kapturki (tortikolis) i inne napięcia mięśniowe,
• lumbago (okazjonalny ból pleców),
• lekkie wychlodzenia spowodowane skręceniem stawu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolifen.

Nie stosuj Dolifen:

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe stosowane w leczeniu bólu, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy związane z reakcją alergiczną na te leki mogą obejmować: astmę, trudności w oddychaniu, wysypkę lub swędzenie skóry, obrzęk twarzy lub języka.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli masz mniej niż 14 lat.
• Nie stosować na ranach, zmianach skórnych typu egzematycznych ani na oparzeniach i błonach śluzowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować na miejscach skóry, gdzie występują cięcia lub otwarte rany, ani na błonach śluzowych, ani na zmianach egzematycznych lub miejscach skóry, gdzie występuje wysypka. Przestań stosować lek, jeśli po jego zastosowaniu pojawi się wysypka na skórze.

• Nie stosować na dużych powierzchniach ciała, stosować wyłącznie na obszarze dotkniętym dolegliwością.

• Unikaj kontaktu tego leku z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przemyć czystą wodą. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczujesz późniejsze dolegliwości.

• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych (np. opatrunków z tworzywa sztucznego).

• Nie stosuj większej ilości leku niż wskazano, ani dłużej niż zalecono, chyba że lekarz wyda inny nakaz.

• Nie stosuj jednocześnie tego leku w miejscu, gdzie zastosowano inne leki.

• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.

• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani na promieniowanie ultrafioletowe (promienie UVA).

• Nie stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u osób poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Dolifen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj żelu Dolifen, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić rozwijającemu się dziecku lub spowodować problemy podczas porodu.

Nie należy stosować żelu Dolifen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci takie postępowanie. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu żelu Dolifen na skórę.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ diklofenak przechodzi w małych ilościach do mleka matki.

W żadnym wypadku nie należy stosować tego leku u matek karmiących bezpośrednio na obszarze piersi ani na innych obszarach skóry w dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dolifen zawiera propylenoglikol (E 1520)

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu (E 1520) w 4 g żelu, co odpowiada 50 mg/g. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Dolifen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować na skórę (użycie miejscowe).

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia:

Nałóż 3–4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszar zapalony lub bolesny.

Ilość żelu zależy od rozmiaru obszaru leczonego (zwykle wystarczy ilość odpowiadająca wielkości od wiśni do orzecha).

Stosuj najmniejszą skuteczną ilość przez najkrótszy możliwy czas.

Sposób stosowania:

• Przy pierwszym użyciu tubki odkręć nakrętkę. Wprowadź tylną część nakrętki w element zamykający tubę. Obróć nakrętkę, aż tubka się otworzy.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, gdzie występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Po każdym użyciu dobrze zamknij tubkę.

Po nałożeniu:

• Wytrzyj ręce chusteczką papierową, a następnie umyj je, chyba że ręce są obszarem leczonym. Zużyte ręczniki papierowe wyrzuć do kosza.
• Poczekaj, aż lek wyschnie na skórze, zanim wzierniesz prysznic lub kąpiel.

Jeśli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Dolifen niż należy

Jeśli nałożysz zbyt dużą ilość leku, zaleca się jej usunięcie poprzez dokładne wypłukanie obszaru wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia żelu lub jego stosowania na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. w tabletach).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia układu pokarmowego lub nerek oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dolifen

Jeśli zapomniałeś nałożyć lek w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi u Ciebie poważne działanie niepożądane, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast powiadom lekarza.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• Wysypka na skórze towarzysząca, lub nie, pęcherzykom; pokrzywka (czerwone, podniesione plamy, często towarzyszone swędzeniem i uczuciem pieczenia).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Działania niepożądane niepoważne

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zazwyczaj są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz któreś z nich, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie lub uczucie pieczenia skóry po zastosowaniu produktu.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych (fotouczulenie). Objawy to: oparzenie słoneczne towarzyszone swędzeniem, obrzęk i pęcherze.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji; sucha skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Dolifen

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolifen

• Substancją czynną jest diklofenak dietyleaminy. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyleaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki to: dietyleamina, karbomer, eter ketylostearylowy makrogolu, kokoilowy kaprylocapronian, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, esencja lawendowa, glikol propylenowy (E-1520) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel biały, jednolity, o spójnej konsystencji, z charakterystycznym zapachem lawendy i alkoholu izopropylowego. Produkt występuje w tubie aluminiowej, zamkniętej folią aluminiową i zakończonej polipropylenową pokrywką z gwintem.

Każda tuba zawiera 60 gramów żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias García, 28

2700-327 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./