Долифен 11,6 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долифен 11,6 мг/г гель

диклофенак, диэтиламин

Содержание инструкции:

1. Что такое Долифен и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Долифена.
3. Как использовать Долифен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Долифена.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Долифен и для чего он применяется

Диклофенака диэтиламина, действующее вещество этого лекарственного препарата, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств и оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Этот препарат показан взрослым и подросткам старше 14 лет для местного облегчения боли и устранения незначительных и случайных воспалений, вызванных:

• небольшими ушибами, ударами, растяжениями,
• спазмом мышц шеи или другими мышечными спазмами,
• люмбаго (случайные боли в спине),
• незначительными растяжениями, возникающими вследствие вывихов.

2. Что нужно знать перед применением Долифен.

Не применяйте Долифен:

• При аллергии на диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для лечения боли, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота, а также на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции на эти препараты могут включать: астму, затруднение дыхания, кожную сыпь или зуд, отёк лица или языка.

• В третьем триместре беременности.
• При возрасте младше 14 лет.
• Не наносите на раны, экзематозные поражения, ожоги или слизистые оболочки.

Меры предосторожности и предупреждения

• Не наносите на участки кожи с порезами или открытыми ранами, на слизистые оболочки, при экземе или на участки кожи с высыпаниями. Прекратите применение препарата, если после нанесения появляется кожная сыпь.

• Не применяйте на обширных участках кожи. Используйте исключительно на поражённом участке.

• Избегайте попадания препарата в глаза. В случае попадания промойте глаза чистой водой. Обратитесь к врачу или фармацевту, если почувствуете дискомфорт.

• Не используйте окклюзионные повязки (например, пластиковые повязки).

• Не применяйте большее количество препарата, чем указано, и не используйте дольше рекомендованного срока, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

• Не применяйте одновременно этот препарат на участке, где уже нанесены другие лекарственные средства.

• Не принимайте препарат внутрь и не используйте во рту. Препарат предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании обратитесь к врачу или фармацевту.

• Обработанные участки кожи не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) и ламп с ультрафиолетовым излучением (УФ-лучи).

• В первом и втором триместрах беременности не применяйте препарат, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Дети и подростки

Не применяйте у лиц младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Долифен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не применяйте гель Долифен в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести вред будущему ребёнку или вызвать осложнения при родах.

В течение первых 6 месяцев беременности применение геля Долифен не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо и врач дал соответствующие указания. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

Оральные формы диклофенака (например, таблетки) могут вызывать нежелательные реакции у плода. Применяется ли такой же риск при использовании геля Долифен на коже, достоверно неизвестно.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

В период лактации не применяйте этот препарат, за исключением случаев, когда он был назначен врачом, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Во время лактации не наносите препарат на область груди, а также не применяйте на других участках кожи обширно или в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не описано.

Гель Долифен содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 4 г геля, что эквивалентно 50 мг/г. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Долифен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным в данной инструкции или данным вашим врачом. При возникновении сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для нанесения на кожу (местное применение).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет:

Наносить 3–4 раза в день небольшое количество геля на воспалённый или болезненный участок.

Количество геля будет зависеть от размера поражённой области (обычно будет достаточно нанести количество, сопоставимое по размеру с вишнёвой косточкой или грецким орехом).

Используйте наименьшее количество геля в течение минимально необходимого времени.

Способ применения:

• При первом использовании тюбика открутите колпачок. Вставьте заднюю часть колпачка в заглушку на тюбике. Поверните колпачок до открытия тюбика.
• Нанесите тонкий слой геля на участок кожи, где присутствует боль и воспаление, с помощью лёгкого массажа.
• После каждого использования плотно закрывайте тюбик.

После нанесения:

• Протрите руки бумажным полотенцем, а затем тщательно вымойте их, если только сами руки не являются участком лечения. Использованное полотенце следует выбросить в мусорное ведро.
• Подождите, пока лекарство полностью впитается и высохнет на коже, прежде чем принимать душ или ванну.

Если боль или отёк усиливаются или сохраняются более 7 дней лечения, обратитесь к врачу.

Если вы применили Долифен в большем количестве, чем нужно

Если вы нанесли слишком большое количество препарата, рекомендуется смыть его, промыв поражённый участок большим количеством воды.

Если вы случайно проглотили гель или применяли его на обширных участках кожи в течение длительного времени, могут возникнуть побочные реакции, схожие с теми, которые наблюдаются при приёме диклофенака внутрь (например, в виде таблеток).

Основные симптомы передозировки: нарушения со стороны пищеварительной системы или почек, затруднение дыхания.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Долифен

Если вы забыли нанести препарат в положенное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными:

Если у вас возникнут какие-либо тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите об этом своему врачу.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Сыпь на коже, сопровождающаяся или не сопровождающаяся появлением волдырей; крапивница (покраснение, возвышающиеся участки на коже, часто с зудом и жжением).

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди (астма); отек лица, губ, рта, языка или горла.

Нетяжелые побочные эффекты

Могут возникать и другие побочные эффекты, однако, как правило, они являются легкими и носят преходящий характер. При появлении любых из них следует как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Сыпь, зуд, покраснение или жжение кожи после применения препарата.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность). Симптомы: солнечный ожог, сопровождающийся зудом, отеком и волдырями.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Ощущение жжения в месте нанесения; сухость кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Долифена

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долифена

• Действующее вещество — диэтиламин диклофенака. Каждый грамм геля содержит 11,6 мг диэтиламина диклофенака (что соответствует 10 мг диклофенака натрия).
• Вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер, макроголовый кетостеариловый эфир, кокоилкапринат, изопропиловый спирт, жидкий парафин, эссенция лаванды, пропиленгликоль (Е-1520) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гель белого цвета, однородный, с характерным запахом лаванды и изопропилового спирта. Препарат выпускается в алюминиевой тубе, запечатанной алюминиевой мембраной, с винтовой крышкой из полипропилена.

Каждая туба содержит 60 граммов геля.

Держатель регистрационного удостоверения:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель:

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias García, 28

2700-327 Amadora

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: 09/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./