Dolifen 11,6 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolifen 11,6 mg/g gel

diclofenac, dietilammina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Dolifen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dolifen.
3. Come usare Dolifen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Dolifen.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Dolifen e a cosa serve

Il diclofenac dietilammina, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei ed agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da:

• piccoli traumi, colpi, stiramenti,
• torcicollo o altre contratture,
• lombalgie (dolore alla schiena occasionale),
• lievi distorsioni conseguenti a una storta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dolifen.

Non usi Dolifen:

• Se è allergico al diclofenac o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo utilizzato nel trattamento del dolore, come ibuprofene o acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

I sintomi legati a una reazione allergica a questi farmaci possono essere: asma, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o prurito, gonfiore del viso o della lingua.

• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Se ha meno di 14 anni.
• Non applichi il prodotto su ferite, lesioni eczematosi, ustioni o mucose.

Avvertenze e precauzioni

• Non applichi il prodotto su aree della pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su eczemi o zone della pelle con eruzioni cutanee. Interrompa l’uso del medicinale se dopo l’applicazione dovesse comparire un’eruzione cutanea.

• Non utilizzi il prodotto su ampie superfici, ma esclusivamente sulla zona interessata.

• Eviti il contatto di questo medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacqui gli occhi con acqua pulita. Consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.

• Non utilizzi bendaggi occlusivi (ad esempio bendaggi in plastica).

• Non utilizzi una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, né per un periodo superiore a quello raccomandato, salvo diversa indicazione del medico.

• Non applichi contemporaneamente questo medicinale nella stessa zona in cui ha applicato altri farmaci.

• Non ingerisca questo medicinale né lo utilizzi per via orale. Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno. Consulti il medico o il farmacista in caso di ingestione accidentale.

• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade con raggi ultravioletti (raggi UVA).

• Non utilizzi questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo diversa indicazione medica.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei minori di 14 anni.

Altri medicinali e Dolifen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non usi il gel Dolifen negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto.

Non deve usare il gel Dolifen durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non sia raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo, deve utilizzare la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con il gel Dolifen quando viene applicato sulla pelle.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Durante l’allattamento non usi questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.

In nessun caso deve applicare il prodotto sul seno durante l’allattamento, né su altre zone della pelle in modo esteso o per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dolifen contiene propilenglicole (E 1520)

Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole (E 1520) in 4 g di gel, pari a 50 mg/g. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Dolifen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato all'applicazione sulla pelle (uso cutaneo).

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni:

Applicare 3 o 4 volte al giorno una piccola quantità di gel sulla zona infiammata o dolorante.

La quantità di gel varierà in base alle dimensioni della zona interessata (normalmente sarà sufficiente applicare una quantità pari alla grandezza di una ciliegia o di una noce).

Utilizzi la quantità minima necessaria per il minor tempo possibile.

Modalità di utilizzo:

• Per la prima apertura del tubo, svitare il tappo. Inserire la parte posteriore del tappo nella chiusura del tubo. Ruotare il tappo fino a rompere la sigillatura e aprire il tubo.
• Spargere una sottile strato di gel sulla zona della pelle dove si manifestano dolore e infiammazione, mediante un leggero massaggio.
• Chiudere bene il tubo dopo ogni utilizzo.

Dopo l'applicazione:

• Pulisca le mani con un fazzoletto di carta e successivamente le lavi, a meno che le mani non siano la zona da trattare. Il fazzoletto usato deve essere gettato nel cestino.
• Attenda che il medicinale si asciughi completamente sulla pelle prima di fare la doccia o il bagno.

Se il dolore o il gonfiore peggiorano o persistono oltre 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se utilizza una quantità eccessiva di Dolifen

Se ha applicato una quantità eccessiva di medicinale, si raccomanda di rimuoverla lavando l'area interessata con abbondante acqua.

Se il gel viene ingerito accidentalmente o viene applicato su una vasta superficie cutanea per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi reazioni avverse simili a quelle causate dal diclofenac quando assunto per via orale (ad es. compresse).

I principali sintomi da sovradosaggio sono: disturbi digestivi o renali e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di applicare Dolifen

Se ha dimenticato di applicare il medicinale all'ora prevista, lo applichi appena possibile e prosegua regolarmente il trattamento.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:

Se dovesse manifestare un effetto indesiderato grave, interrompa il trattamento con questo medicamento e informi immediatamente il medico.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• Eruzioni cutanee accompagnate o meno da vesciche; orticaria (macchie rosse, rilevate e spesso accompagnate da prurito e sensazione di bruciore).

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti

• Difficoltà respiratorie o sensazione di pressione al torace (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati non gravi

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma questi sono generalmente lievi e di durata transitoria. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• Eruzioni, prurito, arrossamento o irritazione cutanea dopo l’uso del prodotto.

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti

• Maggiore sensibilità della pelle al sole (fotosensibilità). I segni sono: scottature solari con prurito, gonfiore e vesciche.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Sensazione di bruciore nel sito di applicazione; pelle secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolifen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolifen

• Il principio attivo è il diclofenac dietilammina. Ogni grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 10 mg di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti sono: dietilammina, carbomero, etere cetoestearilico di macrogol, caprilocaprato di cocoyl, alcol isopropilico, paraffina liquida, essenza di lavanda, propilenglicole (E-1520) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel bianco, consistente, omogeneo, con odore caratteristico di lavanda e alcol isopropilico. Il prodotto è contenuto in un tubo di alluminio sigillato con una membrana di alluminio e un tappo a vite in polipropilene.

Ogni tubo contiene 60 grammi di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione:

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias García, 28

2700-327 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 09/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./