Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Доксетаксел Хоспіра 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

доксетаксел

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Доксетаксел Хоспіра та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Доксетакселу Хоспіра
Як застосовувати Доксетаксел Хоспіра
Можливі побічні ефекти
Зберігання Доксетакселу Хоспіра
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксетаксел Хоспіра та для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Хоспіра. Його міжнародна непатентована назва — docetaxel. Доксетаксел — це речовина, отримана з голок (листя) тису. Доксетаксел належить до групи протиракових лікарських засобів, які називаються таксоїдами.

Ваш лікар призначив вам Доксетаксел Хоспіра для лікування раку молочної залози, певних видів раку легень (недрібноклітинний рак легень), раку передміхурової залози, шлункового раку або раку голови та шиї:

Для лікування поширеного раку молочної залози цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в комбінації з доксорубіцином, трастузумабом або капецітабіном.
Для лікування раннього раку молочної залози залежно від ураження лімфатичних вузлів або без нього цей лікарський засіб може застосовуватися в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом.
Для лікування раку легень цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в комбінації з цисплатином.
Для лікування раку передміхурової залози цей лікарський засіб застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
Для лікування метастатичного шлункового раку цей лікарський засіб застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
Для лікування раку голови та шиї цей лікарський засіб застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Доксетакселу Хоспіра

Не застосовуйте Доксетаксел Хоспіра:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо кількість білих кров’яних клітин надто низька;
якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед кожним курсом лікування Доксетакселом Хоспіра вам проведуть аналізи крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин та функція печінки достатні для застосування цього лікарського засобу. При порушенні кількості білих кров’яних клітин можуть виникнути лихоманка або інфекції.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли боль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно втрутитися.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли проблеми зі зором. У разі порушень зору, зокрема розмитості зору, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникла алергічна реакція під час попереднього лікування паклітакселом.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникнуть серйозні проблеми або погіршення стану легень (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар порекомендує вам приймати попереднє лікування, яке включає пероральний кортикостероїд, наприклад дексаметазон, за день до введення доксетакселу, і продовжувати його прийом протягом одного або двох днів після цього, щоб звести до мінімуму певні побічні реакції, які можуть виникнути після інфузії цього лікарського засобу, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).

Під час лікування вам можуть призначити інші лікарські засоби для підтримки кількості кров’яних клітин.

При застосуванні доксетакселу повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некролізія (ТЕН), гостра загальмована ексудативна пустульоза (ГЗЕП):

Симптоми ССД/ТЕН можуть включати висипання, шелушіння або кровотечу на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипу. Можуть також спостерігатися симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або м’язовий біль.
Симптоми ГЗЕП можуть включати загальмований червоний шкірний висип із лускінням та підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та висипання, що супроводжуються лихоманкою.

Якщо у вас виникнуть серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Цей лікарський засіб містить спирт. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або недостатність печінки. Див. також розділ «Доксетаксел Хоспіра містить спирт (етанол)» нижче.

Якщо у вас є серйозна затримка рідини в серці, легенях або шлунку, слід особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар врахує цей факт.

Інші лікарські засоби та Доксетаксел Хоспіра

Не рекомендується застосовувати будь-яке інше лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути лікарські взаємодії між цим препаратом та іншими ліками.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом з такими препаратами, як циклоспорин, кетоконазол та еритроміцин, оскільки існує ризик значущих взаємодій. Може виникнути збільшення побічних ефектів при застосуванні цього лікарського засобу разом з препаратами, такими як кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, індинавір, нефазодон, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин та воріконазол (відомі як потужні інгібітори CYP3A4). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це може призвести до того, що доксетаксел або інший лікарський засіб не буде діяти так, як очікувалося, або збільшиться ймовірність виникнення побічних реакцій.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дію інших ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Доксетаксел Хоспіра не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.

Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви — чоловік, якому проводиться лікування цим препаратом, ви не повинні бажати мати дитину та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після його завершення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки доксетаксел може порушити чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обладнанням (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, перш ніж проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Доксетаксел Хоспіра містить спирт (етанол)

Флакон 20 мг/2 мл:

Цей лікарський засіб містить 364 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 182 мг/мл (23% об./об.). Кількість у кожному флаконі еквівалентна менше ніж 10 мл пива або 4 мл вина.

Флакон 80 мг/8 мл:

Цей лікарський засіб містить 1455 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 182 мг/мл (23% об./об.). Кількість у кожному флаконі еквівалентна менше ніж 37 мл пива або 15 мл вина.

Флакон 160 мг/16 мл:

Цей лікарський засіб містить 2911 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 182 мг/мл (23% об./об.). Кількість у кожному флаконі еквівалентна менше ніж 73 мл пива або 30 мл вина.

Немає високої ймовірності, що кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який ефект у дорослих та підлітків, а його ефекти у дітей можуть бути непомітними. У новонароджених та маленьких дітей можуть виникнути певні ефекти, наприклад сонливість.

Якщо ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок та спинний мозок).

3. Як застосовувати Доксетаксел Хоспіра

Цей препарат буде вводити медичний працівник.

Звичайна доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу вашої поверхні тіла у квадратних метрах (м²) та визначить необхідну дозу.

Спосіб та шлях введення

Цей препарат вводиться крапельно через вену (внутрішньовенно). Інфузія триватиме приблизно одну годину, під час якої ви будете перебувати у лікарні.

Частота введення

Зазвичай інфузію проводять один раз на кожні 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я та реакції на препарат. Зокрема, повідомте лікареві про діарею, утворення виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, підвищення температури та передайте результати аналізів крові. Ця інформація допоможе вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Доксетакселу Хоспіра, ніж потрібно

Оскільки цей препарат вводиться у лікарні, малоймовірно, що ви отримаєте недостатню або надмірну дозу. Проте, якщо у вас виникнуть побоювання щодо цього, повідомте лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар обговорить їх з вами та пояснить можливі ризики та переваги лікування.

Найпоширеніші побічні ефекти доксетакселу включають лише: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, алопецію (випадання волосся), нудоту, блювоту, афтозні виразки, діарею та втому.

Тяжкість побічних ефектів доксетакселу може зростати, коли цей препарат застосовується в поєднанні з іншими цитостатиками.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

почервоніння, шкірні реакції, свербіж
тиск у грудях, утруднене дихання
лихоманка або озноб
біль у спині
зниження артеріального тиску

Можуть виникнути й інші, більш тяжкі реакції.

Якщо у вас була алергічна реакція на паклітаксел, ви також можете відчути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою.

Медичний персонал лікарні уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо відчуєте будь-які з цих ефектів.

Між інфузіями Доксетакселу Хоспіра можуть виникати такі явища, частота яких може залежати від комбінації препаратів, які ви отримуєте:

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

інфекція, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
лихоманка: у разі її виникнення негайно повідомте лікарю
алергічні реакції, як описано вище
втрата апетиту (анорексія)
безсоння (проблеми зі сном)
відчуття оніміння, судоми або біль у суглобах
біль у грудях
головний біль
порушення смаку
запалення очей або надмірне сльозовиділення
набряк, спричинений порушенням лімфовідтоку
утруднене дихання
виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
носові кровотечі
виразки в роті
розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею; запор
біль у животі
погане травлення
випадання волосся: у більшості випадків ріст волосся відновлюється. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадання волосся
почервоніння та набряк долонь і підошов, що може призводити до відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
зміна кольору нігтів, які можуть випадати
дискомфорт або біль у м’язах; біль у спині або кістках
зміна або відсутність менструації
набрякнення рук, ніг, стоп
втому або симптоми, схожі на грип
збільшення або втрата ваги
інфекція верхніх дихальних шляхів

Поступові: можуть впливати до 1 із 10 осіб

кандидоз ротової порожнини (грибкова інфекція у роті)
дегідратація
запаморочення
погіршення слуху
зниження артеріального тиску, нерегулярне або прискорене серцебиття
серцева недостатність
езофагіт
сухість у роті
утруднення або біль під час ковтання
кровотеча
підвищення рівня печінкових ферментів (тому необхідно регулярно здавати аналізи крові)
підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

запаморочення
шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці інфузії
утворення тромбів
гострий мієлоїдний лейкоз та міелодиспластичний синдром (різновиди раку крові) можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом з іншими протираковими засобами

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

запалення товстої кишки, тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); кишкова перфорація
запалення і/або накопичення рідини в легенях, що може викликати кашель, з або без пінистої мокроти. Виникали тяжкі випадки легеневої фібрози, іноді смертельні
кишкова непрохідність, що викликає біль у животі
почервоніння шкіри в місці попередньої променевої терапії

Надзвичайно рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

тимчасові порушення зору, наприклад, спалахи, миготливість світла, зниження гостроти зору
запалення печінки
почервоніння і/або пухирі на шкірі або утворення вузлів

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

проблеми з нирками / зниження функції нирок (лікар перевірить це)
інтерстиційна хвороба легень (запалення легень, що викликає кашель та утруднене дихання; запалення легень може також виникати, коли лікування доксетакселом застосовується разом з променевою терапією)
пневмонія (інфекція легень)
легенева фіброза (утворення рубців і потовщення тканини легень із утрудненим диханням)
розмитість зору через запалення сітківки ока (цистоїдний макулярний набряк)
зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення водно-електролітного балансу)
шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як нерегулярний і/або прискорений серцевий ритм, тяжке задихання, запаморочення і/або втрату свідомості); деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими; у разі їх виникнення негайно повідомте лікарю
реакції в місці ін’єкції після попередньої реакції
неходжкінська лімфома (рак, що впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування доксетакселом разом з іншими протираковими засобами
синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипу. Можуть також бути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах
гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП) (червоний, лущений, загальний висип із бульбашками під запаленою шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою
синдром лізису пухлини — тяжкий стан, що проявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшення об’єму сечі або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. У разі виникнення цього стану негайно повідомте лікарю
міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості)

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксетакселу Хоспіра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо не використовувати одразу, час і умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.

Після розведення в хлориді натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчині для ін'єкцій або глюкозі 5 %, хімічна та фізична стабільність у розчині для інфузії підтверджена протягом 4 годин при зберіганні при температурі нижче 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення було проведено в умовах контрольованої асептики та валідованих умов.

Розчин для інфузії доксетакселу є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати — його слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксетакселу Хоспіра

Діюча речовина — доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг доксетакселу.
Інші компоненти: кислота лимонна, етанол безводний (див. розділ 2 «Доксетаксел Хоспіра містить спирт (етанол)»), Macrogol 300 та Polisorbato 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору. Лікарський засіб поставляється в скляних упаковках, які називаються флаконами. 1 мл розчину містить 10 мг доксетакселу. Флакон об’ємом 2 мл містить 20 мг доксетакселу, флакон об’ємом 8 мл — 80 мг доксетакселу, а флакон об’ємом 16 мл — 160 мг доксетакселу. Флакони можуть бути обгорнуті захисною плівкою для запобігання ризику виливання у разі розбиття флаконів — це відомо як ONCO-TAIN®. Флакони доступні в упаковках по одному.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

(Liscate (Milán)) - 20060

Італія

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Греція, Ірландія, Мальта, Словаччина, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Docetaxel Hospira

Франція: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Іспанія: Доксетаксел Хоспіра 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичного сектору.

Щоб визначити, чи є цей препарат придатним для застосування конкретним пацієнтом, лікар повинен добре ознайомитися з повним текстом Інструкції з медичного застосування.

Термін придатності

Флакон без відкриття: 36 місяців

Після розведення:

Після розведення в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або глюкозі 5 % показана хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 4 годин при зберіганні при температурі нижче 25 °C. З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Інструкції щодо застосування:

Для внутрішньовенного введення. Перед інфузією Доксетаксел Хоспіра необхідно розбавити за асептичних умов.

Перед застосуванням провести візуальний огляд. Використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.

Не рекомендується контакт доксетакселу з полівінілхлоридним (ПВХ) пластикованим обладнанням, що використовується для приготування розчинів для інфузій. Щоб мінімізувати експозицію пацієнтів перед пластифікатором DEHP (ді-2-етилгексилфталат), який може виділятися з пакетів або інфузійних систем з ПВХ, розчини доксетакселу слід зберігати у скляних посудинах, поліпропіленових пляшках або пакетах з пластику (поліпропілен, поліолефін) та вводити за допомогою інфузійних систем із поліетиленовим покриттям.

Ввести необхідний об’єм у пакет або пляшку для інфузій об’ємом 250 мл, що містить:

Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій
Глюкозу 50 мг/мл (5 %)

Якщо потрібна доза доксетакселу перевищує 200 мг, слід використовувати більший об’єм інфузійного розчину, щоб не перевищити концентрацію доксетакселу 0,74 мг/мл.

З точки зору мікробіології, розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, слід дотримуватися обережності під час маніпулювання та приготування розчинів доксетакселу.

Особливі заходи безпеки при введенні

НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами

Інструкції щодо маніпулювання

Слід дотримуватися місцевих настанов щодо безпечного приготування та маніпулювання.

Приготування та маніпулювання цими розчинами повинні здійснювати лише відповідно підготовлені фахівці, які мають досвід роботи з цитостатиками. Вагітні працівники не повинні мати справи з цитостатиками.

Увесь персонал, який працює з цитостатиками, повинен бути належно захищений засобами індивідуального захисту, зокрема одноразовими захисними рукавичками, захисними окулярами та довгим халатом. Приготування та маніпулювання розчинами повинні проводитися в спеціально відведеному місці.

Інструкції у разі забруднення

При потраплянні на шкіру — ретельно промити уражену ділянку водою з милом, уникати подразнення шкіри. Для полегшення тимчасового печіння на шкірі можна використовувати м’який крем. При потраплянні в очі — промити великою кількістю води або 0,9 % розчином натрію хлориду. Необхідно звернутися за медичною допомогою.

У разі проливання розчину, кваліфікований персонал із належними засобами індивідуального захисту повинен максимально швидко видалити забруднення за допомогою комплекту для усунення проливання цитостатиків або спеціальних абсорбуючих матеріалів. Потім область слід ретельно промити великою кількістю води. Усі забруднені матеріали для очищення повинні бути утилізовані згідно з наведеними нижче вказівками.

Інструкції щодо утилізації

Усі забруднені відходи (включаючи голчасті або ріжучі предмети, упаковку, абсорбуючі матеріали, невикористані розчини тощо) повинні бути поміщені в мішки для відходів або жорсткі, непроникні, позначені та герметично закриті контейнери для відходів та піддані спаленню відповідно до місцевих процедур утилізації небезпечних відходів.

Усі невикористані препарати або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.