Doketaksel Hospira 10 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Docetaxel Hospira 10 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania

docetaxel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Docetaxel Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Hospira
3. Jak stosować Docetaxel Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Docetaxel Hospira
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Docetaxel Hospira i do czego służy

Nazwa tego leku to Docetaxel Hospira. Jego nazwa pospolita to doksotaksel. Doksotaksel jest substancją pochodzącą z igieł (liści) drzewa cisowca. Doksotaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Lekarz przepisał Ci Docetaxel Hospira w leczeniu raka piersi, niektórych typów raka płuc (rak płuca o niskim stopniu złośliwości), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, lek ten może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty lek ten jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka lek ten jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi lek ten jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Docetaxel Hospira

Nie stosować Docetaxel Hospira:

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na doksotaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym cyklem leczenia Docetaxel Hospira zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi i funkcja wątroby są wystarczające do podania tego leku. W przypadku zaburzeń białych krwinek może wystąpić gorączka lub infekcje.

Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią ból lub wrażliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne. Lekarz musi natychmiast podjąć odpowiednie działania.

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpiły problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, w szczególności zamazanego widzenia, należy natychmiast przeprowadzić badanie oczu i wzroku.

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpiła reakcja aleryczna po wcześniejszym leczeniu paklitakselem.

Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy serca.

Jeśli pojawią się ciężkie problemy lub nasilenie się objawów ze strony płuc (gorączka, duszność lub kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.

Lekarz zaleci przyjęcie leków wstępnych (premedykacji), w tym doustnych glikokortykosteroidów, np. dexametazonu, jeden dzień przed podaniem doksotakselu i kontynuację ich przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu minimalizacji pewnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po wlewie tego leku, w szczególności reakcji alerycznych i zatrzymania płynów (opuchlizna rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).

Podczas leczenia mogą być podawane inne leki w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i ostrze ostra pustularna ogólna (PEGA) po podaniu doksotakselu:

• Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki. Mogą również występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEGA mogą obejmować ogólną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod zapalonymi obszarami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy nerek lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

Ten lek zawiera alkohol. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, padaczka lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „Docetaxel Hospira zawiera alkohol (etanol)” poniżej.

W przypadku ciężkiego zatrzymania płynów w sercu, płucach lub brzuchu należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku. Lekarz weźmie to pod uwagę.

Inne leki i Docetaxel Hospira

Nie zaleca się stosowania innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić interakcje farmakologiczne między tym lekiem a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z cyklosporyną, ketokonazolem i erytromycyną, ponieważ istnieje możliwość istotnych interakcji. Może dojść do nasilenia działań niepożądanych, gdy ten lek jest stosowany razem z lekami takimi jak ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna, indynawir, nefazodona, nelfinawir, rytonawir, sakwina wir, telitromycyna i worykonazol (znane jako silne inhibitory CYP3A4). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty. Może to spowodować, że doksotaksel lub inny lek nie wywoła oczekiwanego działania lub że istnieje większe ryzyko wystąpienia działania niepożądanego.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Docetaxel Hospira nie powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla płodu. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym tym lekiem, nie należy mieć dziecka i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się konsultację w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku nie należy prowadzić ani obsługiwać narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Docetaxel Hospira zawiera alkohol (etanol)

Wielodawkowy flakonik 20 mg/2 mL:

Ten lek zawiera 364 mg alkoholu (etanolu) w każdym flakoniku, co odpowiada 182 mg/mL (23% v/v). Ilość w każdym flakoniku odpowiada mniej niż 10 mL piwa lub 4 mL wina.

Wielodawkowy flakonik 80 mg/8 mL:

Ten lek zawiera 1455 mg alkoholu (etanolu) w każdym flakoniku, co odpowiada 182 mg/mL (23% v/v). Ilość w każdym flakoniku odpowiada mniej niż 37 mL piwa lub 15 mL wina.

Wielodawkowy flakonik 160 mg/16 mL:

Ten lek zawiera 2911 mg alkoholu (etanolu) w każdym flakoniku, co odpowiada 182 mg/mL (23% v/v). Ilość w każdym flakoniku odpowiada mniej niż 73 mL piwa lub 30 mL wina.

Najmniej prawdopodobne jest, że ilość alkoholu zawartego w tym leku wywoła jakiekolwiek działanie u dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci może być niezauważalne. Może jednak mieć pewne skutki u noworodków i małych dzieci, np. senność.

W przypadku uzależnienia od alkoholu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W przypadku padaczki lub problemów wątroby należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Hospira

Lek ten będzie podany przez personel medyczny.

Zwykła dawka

Dawka zależy od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie ustali odpowiednią dawkę.

Sposób i droga podania

Lek będzie podany za pomocą wlewu do żyły (droga dożylna). Wlew będzie trwać około godziny, przez którą pozostaniesz w szpitalu.

Częstotliwość podania

Zwykle wlew będzie podawany raz na 3 tygodnie.

Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania leku w zależności od wyników Twoich badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz reakcji na lek. W szczególności powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia, gorączka, oraz przekaż wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Docetaxel Hospira niż należy

Ponieważ lek jest podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane związane z zastosowaniem doksorubicyny to jedynie: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie (utrata włosów), nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych doksorubicyny może wzrosnąć, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie, reakcje skórne, świąd
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• obniżone ciśnienie krwi

Może również dojść do innych, poważniejszych reakcji.

Jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergiczną na doksorubicynę, która może być bardziej nasilona.

Personel medyczny w szpitalu będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia. Natychmiast powiadom ich, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Między kolejnymi wlewami doksorubicyny Hospira mogą wystąpić następujące objawy, a ich częstość może zależeć od kombinacji leków, które otrzymujesz:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, takie jak opisane wcześniej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność (trudności ze snem)
• uczucie mrowienia, drgawki mięśni lub ból stawów
• ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie
• obrzęk spowodowany zaburzonym odpływem limfy
• przerywane oddychanie
• wydzielina z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka; zaparcia
• ból brzucha
• niestrawność
• utrata włosów: w większości przypadków wzrost włosów wraca do normy. W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów
• zaczerwienienie i obrzęk podeszew rąk i podeszew stóp, co może prowadzić do odpadania skóry (może to również dotyczyć ramion, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą wypaść
• dolegliwości lub bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmiana lub brak menstruacji
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja górnych dróg oddechowych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• kandydoza jamy ustnej (infekcja grzybicza w jamie ustnej)
• odwodnienie
• zawroty głowy
• pogorszenie słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku (ezofagitis)
• suchość w ustach
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• omdlenia
• reakcje skórne, zapalenie żyły (flebita) lub obrzęk w miejscu wlewu
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą pojawić się u pacjentów leczonych doksorubicyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zapalenie okrężnicy lub jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita
• zapalenie i/lub nagromadzenie płynu w płucach, które może powodować kaszel, z lub bez piany. Zgłoszono poważne przypadki włóknienia płuc, czasem śmiertelne
• zablokowanie jelita powodujące ból brzucha
• zaczerwienienie skóry w miejscu wcześniejszej radioterapii

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• tymczasowe zaburzenia wzroku, np. błyski, migające światła, zmniejszenie ostrości widzenia
• zapalenie wątroby
• zaczerwienienie i/lub pęcherze na skórze lub powstawanie zgrubień

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• problemy z nerkami / zmniejszenie czynności nerek (lekarz to sprawdzi)
• choroba płucna międzywistowata (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem; zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie doksorubicyną jest stosowane razem z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie tkanek płuc powodujące trudności z oddychaniem)
• zamazany wzrok spowodowany obrzękiem siatkówki oka (cystoidny obrzęk plamki)
• obniżenie poziomu sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej)
• arytmię komorową lub tachykardię komorową (objawiającą się nieregularnym i/lub szybkim rytmem serca, silnym dusznością, zawrotami głowy i/lub omdleniami); niektóre z tych objawów mogą być poważne; jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu wcześniejszej reakcji
• chłoniaka nieziarniczego (nie-Hodgkina) (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) oraz inne typy nowotworów mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksorubicyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczne martwicze naprzemienne zapalenie skóry (NET) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki. Może również występować jednocześnie grypowy stan ogólny, taki jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• ostrą ogólną wysypkę ropną (PEGA) (czerwona, łuszcząca, ogólna wysypka z guzkami pod zapaloną skórą (w tym fałdy skóry, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze towarzyszone gorączką)
• zespół lizy guza, poważne zaburzenie objawiające się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; prowadzi to do objawów takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemny kolor moczu) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast powiadomić lekarza
• mięsobrzuszenie (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie)

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, natychmiast powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Docetaxelu Hospira

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Użyć zawartość fiolki natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie to wykonane natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9%) roztworem do wstrzykiwania lub glukozą 5% stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 4 godziny, gdy roztwór jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, która została wcześniej zwalidowana.

Roztwór do infuzji z docetakselu jest nadmiernie nasycony, dlatego z czasem może dochodzić do krystalizacji. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób wspomaga się ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Docetaxel Hospira

• Substancją czynną jest docetaksel. Każdy mL stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewu zawiera 10 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, etanol bezwodny (zobacz punkt 2 „Docetaxel Hospira zawiera alkohol (etanol)”), Makrogol 300 i Polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. Lek pochodzi w opakowaniach szklanych zwanych fiolkami. Jeden mL roztworu zawiera 10 mg docetakselu. Fiolka 2 mL zawiera 20 mg docetakselu, fiolka 8 mL zawiera 80 mg docetakselu, a fiolka 16 mL zawiera 160 mg docetakselu. Fiolki mogą być dodatkowo opakowane w plastikową osłonę chroniącą przed ryzykiem wycieku w przypadku pęknięcia fiolki, znanej jako ONCO-TAIN®. Fiolki są dostępne w opakowaniach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

(Liscate (Mediolan)) - 20060

Włochy

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Grecja, Irlandia, Malta, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Docetaxel Hospira

Francja: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Hiszpania: Docetaxel Hospira 10mg/mL concentrado para solución para perfusión

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2023

---

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia.

Aby określić, czy produkt jest odpowiedni do stosowania u konkretnego pacjenta, lekarz powinien zapoznać się z pełnym tekstem charakterystyki produktu leczniczego.

Okres ważności

Niezamknięta fiolka: 36 miesięcy

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozę 5%, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny przy temperaturze poniżej 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czas i warunki przechowywania odpowiadają użytkownikowi i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Instrukcje stosowania:

Do podania w wlewie dożylnym. Przed wlewem, Docetaxel Hospira należy rozcieńczyć w warunkach bezpylnych.

Sprawdzić wizualnie przed użyciem. Stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.

Nie zaleca się kontaktu docetakselu z wyposażeniem lub urządzeniami z miękkiego PVC stosowanymi do przygotowywania roztworów do wlewów. Aby zminimalizować narażenie pacjentów na ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), który może uwalniać się z worków lub urządzeń do wlewów z PVC, roztwory docetakselu należy przechowywać w butelkach (szkło, polipropylen) lub workach z tworzywa sztucznego (polipropylen, poliolefiny) i podawać za pomocą urządzeń pokrytych polietylenem.

Wstrzyknąć wymaganą objętość do worka lub butelki do wlewu o pojemności 250 mL zawierającego:

• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
• glukozę 50 mg/mL (5%)

Jeśli wymagana dawka docetakselu przekracza 200 mg, należy użyć większej objętości nośnika do wlewu, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/mL docetakselu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czas i warunki przechowywania odpowiadają użytkownikowi i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów docetakselu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące podania

• NIE mieszać z innymi lekami

Instrukcje manipulowania

Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpiecznego przygotowywania i manipulowania.

Przygotowywaniem i manipulowaniem tych roztworów mogą zajmować się wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone w bezpiecznym obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Osoby w ciąży nie powinny obsługiwać leków cytotoksycznych.

Cały personel zajmujący się manipulowaniem leków cytotoksycznych musi być odpowiednio chroniony za pomocą sprzętu ochronnego, w tym jednorazowych rękawiczek ochronnych, osłon na oczy i fartuchów z długimi rękawami. Przygotowywanie i manipulowanie roztworami należy przeprowadzać w wydzielonym miejscu.

Instrukcje w przypadku zanieczyszczenia

W przypadku kontaktu z skórą należy dokładnie przemyć zanieczyszczony obszar wodą i mydłem, unikając draśnienia skóry. W celu złagodzenia przejściowego uczucia pieczenia na skórze można zastosować delikatną zatłuszczającą maść. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody lub roztworem chlorku sodu 0,9%. Należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wycieku substancji, wykwalifikowany personel z odpowiednim sprzętem ochronnym powinien usunąć jak największą ilość materiału za pomocą zestawu do usuwania wycieków leków cytotoksycznych lub materiałów wchłaniających. Obszar należy dokładnie przemyć dużą ilością wody. Wszystkie skażone materiały do czyszczenia należy usunąć zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Instrukcje dotyczące usuwania odpadów

Wszystkie skażone odpady (w tym przedmioty kolczaste lub tnące, opakowania, materiały wchłaniające, nieużywane roztwory itp.) należy umieścić w workach na odpady lub odpornych, wodoodpornych, oznaczonych i szczelnie zamkniętych pojemnikach i spalić zgodnie z lokalnymi procedurami niszczenia odpadów niebezpiecznych.

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.