Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Docetaxel Hospira 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

docetaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Docetaxel Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Hospira
3. Come usare Docetaxel Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Docetaxel Hospira e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Docetaxel Hospira. Il suo nome comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza derivata dagli aghi (foglie) dell'albero del tasso. Il docetaxel appartiene al gruppo di farmaci antitumorali chiamati taxoidi.

Il medico le ha prescritto Docetaxel Hospira per il trattamento del cancro al seno, di alcuni tipi di cancro del polmone (carcinoma del polmone a cellule non piccole), del cancro alla prostata, del cancro gastrico o del cancro della testa e del collo:

• Per il trattamento del cancro al seno avanzato, questo medicinale può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
• Per il trattamento del cancro al seno precoce, con o senza coinvolgimento dei linfonodi, questo medicinale può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• Per il trattamento del cancro del polmone, questo medicinale può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
• Per il trattamento del cancro alla prostata, questo medicinale viene somministrato in associazione con prednisona o prednisolone.
• Per il trattamento del cancro gastrico metastatico, questo medicinale viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• Per il trattamento del cancro della testa e del collo, questo medicinale viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Docetaxel Hospira

Non usi Docetaxel Hospira:

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se il numero di globuli bianchi è troppo basso;
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Hospira, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e una funzionalità epatica adeguata per ricevere questo medicinale. In caso di alterazioni dei globuli bianchi, potrebbe manifestare febbre o infezioni associate.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se avverte dolore o sensibilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una tossicità gastrointestinale grave, che può essere fatale. Il medico dovrà intervenire immediatamente.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha problemi alla vista. In caso di disturbi visivi, in particolare visione offuscata, deve essere sottoposto immediatamente a un esame oculistico.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha avuto una reazione allergica a un precedente trattamento con paclitaxel.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha problemi cardiaci.

Se sviluppa gravi problemi o un peggioramento delle condizioni polmonari (febbre, mancanza di respiro o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Il medico le consiglierà di assumere una premédicazione costituita da un corticosteroide orale, come ad esempio la dexametasona, un giorno prima della somministrazione del docetaxel e di continuare per uno o due giorni dopo, per ridurre al minimo certe reazioni avverse che possono manifestarsi dopo la perfusione di questo medicinale, in particolare reazioni allergiche e ritenzione idrica (gonfiore di mani, piedi, gambe o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbero essere somministrati altri medicinali per mantenere il numero delle sue cellule ematiche.

Sono stati segnalati gravi problemi della pelle come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) con docetaxel:

• I sintomi della SSJ/NET possono includere bolle, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Potrebbe inoltre manifestare contemporaneamente sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre, brividi o dolori muscolari.
• I sintomi della PEGA possono includere un'eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i piegamenti della pelle, il tronco e gli arti superiori) e bolle accompagnate da febbre.

Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni sopra menzionate, contatti immediatamente il medico o il professionista sanitario.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare questo medicinale, se ha problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue.

Questo medicinale contiene alcol. Consulti il medico se soffre di dipendenza dall'alcol, epilessia o insufficienza epatica. Vedere anche la sezione "Docetaxel Hospira contiene alcol (etanolo)" riportata più sotto.

Se ha una grave ritenzione idrica al cuore, ai polmoni o allo stomaco, deve prestare particolare attenzione con questo medicinale. Il medico terrà conto di questa condizione.

Altri medicinali e Docetaxel Hospira

Non è raccomandato l'uso di altri trattamenti medici senza aver prima informato il medico, poiché possono verificarsi interazioni farmacologiche tra questo medicinale e altri farmaci.

È necessario prestare cautela quando si assume questo medicinale in associazione con farmaci come ciclosporina, ketoconazolo ed eritromicina, poiché vi è la possibilità di interazioni significative. Può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati se questo medicinale viene usato in combinazione con farmaci come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo (noti come potenti inibitori del CYP3A4). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò potrebbe far sì che il docetaxel o l'altro medicinale non producano l'effetto desiderato o che aumenti la probabilità di effetti avversi.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Docetaxel Hospira NON deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia specificamente indicato dal medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla sua conclusione. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla sua conclusione, poiché questo medicinale può essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Se è un uomo sottoposto a trattamento con questo medicinale, non deve procreare e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché il docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati di questo medicinale che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare, usare strumenti o manovrare macchinari (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico, l'infermiere o il farmacista.

Docetaxel Hospira contiene alcol (etanolo)

Fiala da 20 mg/2 mL:

Questo medicinale contiene 364 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala, pari a 182 mg/mL (23% v/v). La quantità contenuta in ogni fiala equivale a meno di 10 mL di birra o 4 mL di vino.

Fiala da 80 mg/8 mL:

Questo medicinale contiene 1455 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala, pari a 182 mg/mL (23% v/v). La quantità contenuta in ogni fiala equivale a meno di 37 mL di birra o 15 mL di vino.

Fiala da 160 mg/16 mL:

Questo medicinale contiene 2911 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala, pari a 182 mg/mL (23% v/v). La quantità contenuta in ogni fiala equivale a meno di 73 mL di birra o 30 mL di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e i suoi effetti nei bambini potrebbero non essere rilevabili. Potrebbe avere alcuni effetti nei neonati e nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

Se è affetto da dipendenza dall'alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se soffre di epilessia o problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).

3. Come utilizzare Docetaxel Hospira

Questo medicinale le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Dose abituale

La dose dipende dal suo peso e dal suo stato di salute generale. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e determinerà la dose da lei ricevere.

Modalità e via di somministrazione

Questo medicinale le verrà somministrato mediante infusione in una delle sue vene (via endovenosa). L'infusione durerà circa un'ora, durante la quale dovrà rimanere in ospedale.

Frequenza di somministrazione

Generalmente riceverà l'infusione una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base agli esami del sangue, allo stato di salute generale e alla risposta al medicinale. Informi in particolare il medico in caso di diarrea, ulcere orali, sensazione di intorpidimento o formicolio o febbre, e gli comunichi i risultati degli esami del sangue. Queste informazioni permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più Docetaxel Hospira di quanto deve

Poiché questo medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero, è poco probabile che riceva una dose insufficiente o eccessiva. Tuttavia, informi il medico se nutre dubbi al riguardo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il medico li discuterà con lei e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni di docetaxel sono: riduzione del numero di globuli rossi o globuli bianchi, alopecia (perdita dei capelli), nausea, vomito, ulcere orali, diarrea e stanchezza.

La gravità degli effetti indesiderati di docetaxel può aumentare quando questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici.

Durante la perfusione in ospedale possono verificarsi le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):

• arrossamento, reazioni cutanee, prurito
• sensazione di pressione al petto, difficoltà respiratorie
• febbre o brividi
• dolore alla schiena
• bassa pressione sanguigna

Possono verificarsi altre reazioni più gravi.

Se ha avuto una reazione allergica a paclitaxel, può manifestare anche una reazione allergica a docetaxel, che potrebbe essere più grave.

Il personale ospedaliero monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento. Informi immediatamente il personale se nota uno qualsiasi di questi effetti.

Tra una perfusione e l’altra di Docetaxel Hospira possono verificarsi i seguenti effetti, la cui frequenza può variare a seconda della combinazione di medicinali ricevuti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione, riduzione della quantità di cellule rosse (anemia) o bianche del sangue (importanti per combattere le infezioni) e piastrine
• febbre: in tal caso, deve informare immediatamente il medico
• reazioni allergiche come quelle descritte in precedenza
• perdita dell’appetito (anoressia)
• insonnia (problemi a dormire)
• sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni
• dolore toracico
• mal di testa
• alterazione del gusto
• infiammazione dell’occhio o lacrimazione eccessiva
• gonfiore causato da un drenaggio linfatico difettoso
• respiro affannoso
• secrezione nasale; infiammazione di gola e naso; tosse
• sanguinamento dal naso
• afte in bocca
• disturbi allo stomaco, inclusi nausea, vomito e diarrea; stitichezza
• dolore addominale
• indigestione
• perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi, la ricrescita dei capelli è normale. In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita permanente dei capelli
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può causare desquamazione della pelle (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)
• cambiamento di colore delle unghie, che possono cadere
• disturbi o dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
• alterazione o assenza del ciclo mestruale
• gonfiore di mani, piedi, gambe
• stanchezza o sintomi simil-influenzali
• aumento o perdita di peso
• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• candidosi orale (infezione da funghi in bocca)
• disidratazione
• capogiri
• riduzione dell’udito
• abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare o rapido
• insufficienza cardiaca
• esofagite
• secchezza della bocca
• difficoltà o dolore nel deglutire
• emorragia
• aumento degli enzimi epatici (da cui la necessità di esami del sangue regolari)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• riduzione del potassio, calcio e/o fosfato nel sangue.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• svenimenti
• reazioni cutanee, flebite (infiammazione della vena) o gonfiore nel sito di infusione
• formazione di coaguli sanguigni
• leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplasico (tipi di tumore del sangue) possono manifestarsi in pazienti trattati con docetaxel insieme ad altre terapie antitumorali.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infiammazione del colon o dell’intestino tenue, che potrebbe essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale
• infiammazione e/o accumulo di liquido nei polmoni, che può causare tosse, con o senza espettorato schiumoso. Sono stati riportati casi gravi di fibrosi polmonare, a volte fatali
• occlusione intestinale che provoca dolore addominale
• arrossamento della pelle nella zona precedentemente sottoposta a radioterapia

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• disturbi visivi temporanei, ad es. lampi luminosi, luci intermittenti, riduzione della vista
• infiammazione epatica
• arrossamento e/o vesciche sulla pelle o formazione di indurimenti.

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• problemi ai reni / riduzione della funzionalità renale (il medico lo controllerà)

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie; l’infiammazione polmonare può verificarsi anche quando il trattamento con docetaxel viene usato con radioterapia)

• polmonite (infezione dei polmoni)

• fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie)

• visione offuscata dovuta a infiammazione della retina oculare (edema maculare cistoide)

• riduzione della quantità di sodio e/o magnesio nel sangue (squilibrio idroelettrolitico)

• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (che si manifesta come ritmo cardiaco irregolare e/o rapido, grave mancanza di respiro, capogiri e/o svenimento); alcuni di questi sintomi possono essere gravi; in tal caso, deve informare immediatamente il medico.

• reazioni nel sito di iniezione in corrispondenza di una reazione precedente

• linfoma non-Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tipi di cancro possono manifestarsi in pazienti in trattamento con docetaxel insieme ad altre terapie antitumorali

• sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Può inoltre presentare sintomi simil-influenzali contemporaneamente, come febbre, brividi o dolore muscolare)

• pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) (eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi pieghe della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre).

• sindrome da lisi tumorale, una condizione grave che si manifesta con alterazioni degli esami del sangue, come aumento dei livelli di acido urico, potassio, fosforo e riduzione del calcio; e provoca sintomi come convulsioni, insufficienza renale (ridotta quantità o urina scura) e alterazioni del ritmo cardiaco. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

• miosite (infiammazione muscolare - calore, arrossamento e gonfiore - che provoca dolore muscolare e debolezza).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Docetaxel Hospira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione per iniezione o glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore quando conservata a meno di 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non fosse possibile, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo quando la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasaturata e pertanto può cristallizzare col tempo. Se dovessero apparire cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Docetaxel Hospira

• Il principio attivo è docetaxel. Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di docetaxel.
• Gli altri componenti sono acido citrico, etanolo anidro (vedere paragrafo 2 “Docetaxel Hospira contiene alcol (etanolo)”), Macrogol 300 e Polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro. Il medicinale è contenuto in flaconcini di vetro. Un mL di soluzione contiene 10 mg di docetaxel. Un flaconcino da 2 mL contiene 20 mg di docetaxel, un flaconcino da 8 mL contiene 80 mg di docetaxel e un flaconcino da 16 mL contiene 160 mg di docetaxel. I flaconcini possono essere protetti da un involucro in plastica per ridurre il rischio di fuoriuscita in caso di rottura, noto come ONCO-TAIN®. I flaconcini sono disponibili in confezioni da un solo pezzo.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

(Liscate (Milano)) - 20060

Italia

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Grecia, Irlanda, Malta, Slovacchia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Docetaxel Hospira

Francia: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Spagna: Docetaxel Hospira 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2023

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La seguente informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Per stabilire se il prodotto è appropriato per l’uso in un paziente specifico, il medico deve conoscere l’intero Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Periodo di validità

Flaconcino non aperto: 36 mesi

Dopo la diluizione:

Dopo la diluizione in cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione per iniezione o glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 4 ore se conservata a meno di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo quando la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

Istruzioni per l’uso:

Da somministrare per infusione endovenosa. Prima dell’infusione, Docetaxel Hospira deve essere diluito in condizioni asettiche.

Ispezionare visivamente prima dell’uso. Utilizzare solo soluzioni trasparenti e prive di particelle visibili.

Non si raccomanda il contatto tra docetaxel e dispositivi o attrezzature in PVC plastificato utilizzati per la preparazione di soluzioni per infusione. Al fine di ridurre l’esposizione dei pazienti al plastificante DEHP (ftalato di di-2-etilesile), che può essere rilasciato da sacche o attrezzature per infusione in PVC, le soluzioni di docetaxel devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o sacche di plastica (polipropilene, poliolefina) e somministrate attraverso attrezzature rivestite in polietilene.

Iniettare il volume richiesto in una sacca o flacone per infusione da 250 mL contenente:

• Cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione per iniezione
• Glucosio 50 mg/mL (5%)

Se è necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione veicolante, in modo da non superare una concentrazione di docetaxel di 0,74 mg/mL.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo quando la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Come per altri composti potenzialmente tossici, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di docetaxel.

Precauzioni particolari per la somministrazione

• NON mescolare con altri medicinali

Istruzioni per la manipolazione

Consultare le linee guida locali per la corretta preparazione e manipolazione.

Solo personale adeguatamente addestrato nella manipolazione sicura di agenti citotossici può preparare e manipolare queste soluzioni. Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare agenti citotossici.

Tutto il personale che manipola agenti citotossici deve essere adeguatamente protetto con dispositivi di protezione individuale, compresi guanti monouso, protezione oculare e camici a maniche lunghe. La preparazione e la manipolazione delle soluzioni devono essere effettuate in un’area designata a tale scopo.

Istruzioni in caso di contaminazione

In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone la zona interessata, evitando lesioni cutanee. Può essere utilizzata una crema emolliente per trattare il bruciore temporaneo sulla pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua o cloruro di sodio 0,9%. Cercare consiglio medico.

In caso di fuoriuscita, personale addestrato, dotato di idonei dispositivi di protezione individuale, deve rimuovere la maggior quantità possibile di materiale utilizzando un kit per fuoriuscite di farmaci citotossici o materiali assorbenti specifici. L’area deve essere lavata abbondantemente con acqua. Tutti i materiali contaminati utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come descritto di seguito.

Istruzioni per lo smaltimento

Tutti i materiali di scarto contaminati (inclusi oggetti taglienti o pungenti, imballaggi, materiali assorbenti, soluzioni non utilizzate, ecc.) devono essere posti in sacche per rifiuti o contenitori rigidi, impermeabili, etichettati e sigillati, e inceneriti in conformità alle procedure locali per la distruzione di rifiuti pericolosi.

Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.