Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксетаксел Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні чи медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Доксетаксел Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Доксетаксел Ауровітас
Як застосовувати Доксетаксел Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Доксетаксел Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксетаксел Ауровітас і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Ауровітас. Його міжнародна непатентована назва — доксетаксел. Доксетаксел — це речовина, отримана з голок туї.

Доксетаксел належить до групи протиракових засобів, відомих як таксоїди.

Доксетаксел було призначено вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легенів (недрібноклітинний рак легенів), раку простати, шлункового раку або раку голови та шиї:

Для лікування поширеного раку молочної залози доксетаксел може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном.
Для лікування раннього раку молочної залози залежно від наявності ураження лімфатичних вузлів доксетаксел може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом.
Для лікування раку легенів доксетаксел може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином.
Для лікування раку простати доксетаксел застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
Для лікування метастатичного шлункового раку доксетаксел застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.
Для лікування раку голови та шиї доксетаксел застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доксетаксел Ауровітас

Доксетаксел Ауровітас Вам не повинен застосовуватися:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо кількість білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові надто низька;
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед кожним курсом лікування доксетакселом необхідно провести аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин і що печінка функціонує настільки добре, щоб Ви могли отримувати лікування доксетакселом. При порушенні кількості білих кров’яних клітин можуть виникнути лихоманка або інфекції.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли боль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно вжити заходів.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. У разі порушення зору, зокрема розмите бачення, необхідно негайно пройти обстеження очей і зору.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми або погіршення стану легень (лихоманка, утруднене дихання, кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Вам буде рекомендовано приймати перорально кортикостероїд, наприклад дексаметазон, за день до введення доксетакселу та продовжувати прийом протягом одного або двох днів після цього, щоб зменшити певні побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії доксетакселу, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).

Під час лікування Вам можуть бути призначені інші ліки для підтримання кількості кров’яних клітин.

При застосуванні доксетакселу повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), гостра загальмована ексантематозна пустульоза (ГЕП):

Симптоми ССД/ТЕН можуть включати везикули, шелушіння або кровотечу на будь-яких ділянках шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипання. Можуть також спостерігатися симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або м’язовий біль.
Симптоми ГЕП можуть включати загальмоване червоне шелушаче висипання з підшкірними вузликами (включаючи шкірні складки, тулуб і верхні кінцівки), везикули та лихоманку.

Якщо у Вас виникнуть серйозні шкірні реакції або будь-які з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Доксетаксел Ауровітас містить спирт. Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви хворієте на алкоголізм, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу. Див. також розділ «Доксетаксел Ауровітас містить етанол (спирт)» нижче.

Інші лікарські засоби та Доксетаксел Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Причина в тому, що доксетаксел або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете мати більший ризик виникнення побічних ефектів.

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Доксетаксел не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо лікар не вказав інше.

Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки доксетаксел може бути шкідливим для плоду. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час лікування доксетакселом.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Якщо Ви чоловік, який проходить лікування доксетакселом, Ви не повинні бути батьком під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення, оскільки доксетаксел може впливати на чоловічу фертильність. Вам рекомендовано проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Доксетаксел Ауровітас містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 51 % етанолу (спирту), що відповідає кількості 400 мг у флаконі об’ємом 1 мл, що еквівалентно 10 мл пива або 4,16 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 51 % етанолу (спирту), що відповідає кількості 1600 мг у флаконі об’ємом 4 мл, що еквівалентно 40 мл пива або 16,67 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 51 % етанолу (спирту), що відповідає кількості 2800 мг у флаконі об’ємом 7 мл, що еквівалентно 70 мл пива або 29,17 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 51 % етанолу (спирту), що відповідає кількості 3200 мг у флаконі об’ємом 8 мл, що еквівалентно 80 мл пива або 33,33 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм.

Вміст спирту слід враховувати у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може впливати на центральну нервову систему (частина нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).

3. Як застосовувати Доксетаксел Ауровітас

Доксетаксел повинен вводити медичний працівник.

Звичайна доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м²) та визначить необхідну дозу.

Спосіб і шлях введення

Доксетаксел вводиться інфузійно у вену (внутрішньовенно). Інфузія триватиме приблизно одну годину, під час якої ви повинні перебувати в лікарні.

Частота введення

Зазвичай інфузію проводять раз на 3 тижні.

Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану та реакції на доксетаксел. Обов’язково повідомте лікаря, якщо у вас розвинеться діарея, виразки в роті, відчуття оніміння або поколювання, підвищення температури тіла, а також про результати аналізів крові. Ця інформація допоможе вирішити, чи потрібно знизити дозу. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ваш лікар обговорить їх з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найчастіші побічні ефекти доксетакселу, що застосовується окремо: зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин, алопеція, нудота, блювота, виразки в роті, діарея та втому.

Тяжкість побічних ефектів доксетакселу може зростати, якщо його застосовують у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникати такі алергічні реакції (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

приливи, шкірні реакції, свербіж.
тиск у грудях, утруднене дихання.
лихоманка або озноб.
біль у спині.
низький артеріальний тиск.

Можуть виникати й інші, більш тяжкі реакції.

Якщо у вас була алергічна реакція на паклітаксел, ви також можете мати алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою.

Медичний персонал лікарні уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування. Якщо ви помітили будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями доксетакселу можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від комбінацій ліків, які ви отримували:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих кров’яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів.
лихоманка: у разі її появи необхідно негайно повідомити лікаря.
алергічні реакції, як описано вище.
втрата апетиту (анорексія).
безсоння.
відчуття оніміння, поколювання або біль у суглобах або м’язах.
головний біль.
порушення смаку.
запалення очей або підвищене сльозовиділення.
набряк через порушення лімфовідтоку.
утруднене дихання.
закладеність носа, запалення носа та горла, кашель.
носові кровотечі.
виразки в роті.
дискомфорт у шлунку, включаючи нудоту, блювоту, діарею, запори.
біль у животі.
диспепсія.
втрата волосся (у більшості випадків волосся знову відростає нормально). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалася постійна втрата волосся.
почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі).
зміна кольору нігтів, які можуть відпадати.
м’язовий біль, біль у спині або кістках.
зміна або відсутність менструації.
набряк рук, ніг, стоп.
втому або симптоми, схожі на грип.
збільшення або зниження ваги.
інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

кандидоз порожнини рота.
дегідратація.
запаморочення.
порушення слуху.
зниження артеріального тиску; прискорене або нерегулярне серцебиття.
серцева недостатність.
езофагіт.
сухість у роті.
утруднення або біль під час ковтання.
кровотеча.
підвищення рівня печінкових ферментів (тому необхідно регулярно проводити аналізи крові).
підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

непритомність.
у місці ін’єкції — шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк.
утворення тромбів.
гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом з іншими протираковими засобами.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

інтерстиціальна захворювання легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання. Запалення легень також може виникати, коли лікування доксетакселом застосовується разом з променевою терапією).
пневмонія (інфекція легень).
легенева фіброза (утворення рубців і ущільнення в легенях із утрудненим диханням).
розмите зору через набряк сітківки (цистоїдний макулярний набряк).
зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу).
шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як нерегулярне і/або прискорене серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікаря.
реакції в місці ін’єкції, у місці попередньої реакції.
неходжкінська лімфома (рак, що впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування доксетакселом разом з іншими протираковими засобами.
синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипу. Можуть також виникати симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або м’язовий біль.
гостра загальна ексфоліативна пустульоза (ГЗЕП) (червоний, лущений, загальний висип з підшкірними вузликами (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі з лихоманкою.
синдром лізису пухлини — тяжкий стан, що проявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшення або потемніння сечі), порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, необхідно негайно повідомити лікаря.
міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння, набряк — що призводить до болю та слабкості м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксетакселу Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджуйте і не заморожуйте.

Після відкриття флакона:

Кожен флакон призначений для одноразового використання, і його слід використовувати одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Після додавання до пакета для інфузії:

Розчин слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 3 дні, якщо розчин зберігається у темряві при температурі від 2 до 8 °C, або 8 годин при кімнатній температурі (нижче 25 °C), включаючи час інфузії.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксетаксел Ауровітас

Діюча речовина: доксетаксел. Кожен мілілітр розчину доксетакселу містить 20 мг безводного доксетакселу.
Інші складові: безводна лимонна кислота, повідон, етиловий спирт абсолютний та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Доксетаксел Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — прозора, блідо-жовта рідина.

Доксетаксел Ауровітас постачається у скляному флаконі з гумовим пробковим ковпачком та алюмінієвою кришкою з відкидною поліпропіленовою мембраною. Флакон може бути упакований із захисною пластиковою оболонкою або без неї.

Розміри упаковки:

1 однодозовий флакон 1 мл

1 однодозовий флакон 4 мл

1 однодозовий флакон 7 мл

1 однодозовий флакон 8 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Доксетаксел Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкції щодо застосування

Доксетаксел є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчинами доксетакселу. Такі розчини повинні готувати та обробляти лише кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного поводження з цитотоксичними засобами. Жінкам із медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не слід працювати з цитотоксичними засобами. Перш ніж починати роботу, слід ознайомитися з місцевими рекомендаціями щодо роботи з цитотоксичними препаратами. Рекомендується використовувати рукавички. У разі потрапляння концентрату або розчину для інфузії доксетакселу на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. У разі потрапляння на слизові оболонки — негайно та ретельно промити водою. У разі пролиття препарату кваліфікований персонал у відповідному засобі захисту повинен максимально швидко видалити пролиту рідину за допомогою спеціального набору для пролиття цитотоксичних препаратів або поглинальних матеріалів. Потім поверхню слід ретельно промити великою кількістю води. Усі забруднені матеріали для прибирання повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Приготування розчину для інфузії

Для отримання необхідної дози для певного пацієнта може знадобитися більше ніж один флакон Доксетаксел Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій. Асептично відібрати за допомогою шприца з голкою необхідний об’єм концентрату доксетакселу 20 мг/мл з потрібної кількості флаконів, відповідний дозі, вираженій у мг. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагатиме 7 мл Доксетаксел Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.

Для доз нижче 192 мг доксетакселу вводити необхідний об’єм концентрату доксетакселу 20 мг/мл у пакет або флакон для інфузії місткістю 250 мл, що вже містить 250 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Для доз вище 192 мг доксетакселу потрібно більше ніж 250 мл розчину для інфузії, оскільки максимальна концентрація доксетакселу становить 0,74 мг/мл розчину для інфузії.

Ретельно перемішати флакон або пакет для інфузії, акуратно похитуючи. Розведений розчин слід використовувати протягом 8 годин після приготування, вводити асептично у вигляді інфузії протягом 1 години при кімнатній температурі та звичайних умовах освітлення.

Як і з усіма парентеральними препаратами, цей лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням; розчини, у яких утворився осад, використовувати не можна.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Зберігання після відкриття

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Зберігання після розведення

З точки зору мікробіологічної стабільності, розведення слід проводити в умовах контрольованої асептики, і препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Після додавання до пакета для інфузії, як рекомендовано, розчин для інфузії доксетакселу залишається стабільним протягом 8 годин, якщо зберігається при температурі нижче 25 °C у пакетах, що не містять ПВХ. Препарат слід використати протягом цих 8 годин (включаючи 1 годину внутрішньовенної інфузії).

Крім того, доведено, що фізична та хімічна стабільність розчину для інфузії, приготованого згідно з рекомендаціями, зберігається протягом 3 днів, якщо його зберігати при температурі від 2 до 8 °C у захищеному від світла місці.

Розчин для інфузії доксетакселу є пересиченим, тому з часом може відбуватися кристалізація. Якщо утворилися кристали, розчин використовувати не можна і його слід утилізувати.

Утилізація