Докетаксел Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Докетаксел Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, клиническому фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, клиническому фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Докетаксел Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Докетаксела Ауровитас
Способ применения Докетаксела Ауровитас
Возможные побочные реакции
Хранение Докетаксела Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Докетаксел Ауровитас и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Докетаксел Ауровитас. Его международное непатентованное наименование — докетаксел. Докетаксел — это вещество, полученное из иголок тиса.

Докетаксел относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, называемых таксоидами.

Докетаксел был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака предстательной железы, желудочно-кишечного рака или рака головы и шеи:

При лечении прогрессирующего рака молочной железы докетаксел может применяться самостоятельно или в комбинации с доxorубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
При лечении раннего рака молочной железы с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов докетаксел может применяться в комбинации с доxorубицином и циклофосфамидом.
При лечении рака лёгкого докетаксел может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
При лечении рака предстательной железы докетаксел применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
При лечении метастатического рака желудка докетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
При лечении рака головы и шеи докетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что нужно знать перед началом применения Докетаксел Ауровитас

Применение Докетаксел Ауровитас противопоказано:

при повышенной чувствительности (аллергии) к докетакселу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
при слишком низком количестве белых кровяных клеток;
при тяжёлых заболеваниях печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением докетаксела необходимо проводить анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток и в том, что печень функционирует достаточно хорошо для проведения лечения докетакселом. При снижении уровня белых кровяных клеток возможно возникновение лихорадки или инфекций.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас появились боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас возникли проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечёткости зрения, необходимо немедленно провести обследование глаз и зрения.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если ранее у вас возникали аллергические реакции на паклитаксел.

Если у вас возникнут острые проблемы или ухудшение состояния лёгких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может немедленно прервать лечение.

Вам будет рекомендовано принимать пероральный кортикостероид, например дексаметазон, за один день до введения докетаксела и в течение одного-двух дней после него, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, особенно аллергических реакций и задержки жидкости (отёки рук, ног, стоп или увеличение массы тела).

Во время лечения вам могут быть назначены другие лекарственные препараты для поддержания уровня кровяных клеток.

При применении докетаксела сообщалось о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острая генерализованная экзантематозная пустулёз (ОГЭП):

Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с сыпью или без неё. Также могут одновременно наблюдаться симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
Симптомы ОГЭП могут включать покраснение, шелушение и генерализованную сыпь с узелками под воспалённой кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой.

При появлении тяжёлых кожных реакций или любых из вышеуказанных симптомов немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.

Докетаксел Ауровитас содержит этанол. При наличии эпилепсии или заболеваний печени проконсультируйтесь с врачом или больничным фармацевтом перед применением этого препарата. При наличии алкогольной зависимости проконсультируйтесь с врачом или больничным фармацевтом перед применением этого препарата. См. также раздел «Докетаксел Ауровитас содержит этанол (спирт)» ниже.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Докетаксел Ауровитас

Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что докетаксел или другой препарат могут не оказать ожидаемого действия, а также с повышенным риском побочных эффектов.

Содержание этанола в этом препарате может изменить действие других лекарственных средств.

Проконсультируйтесь с врачом или больничным фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного препарата.

Беременность

Докетаксел не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение чётко обосновано врачом.

Во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания вы не должны забеременеть. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку докетаксел может нанести вред плоду. Если беременность наступит во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения докетакселом.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или больничным фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Если вы мужчина и проходите лечение докетакселом, вы не должны зачать ребёнка и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку докетаксел может нарушить мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Содержание этанола в этом препарате может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Возможны побочные эффекты этого препарата, которые могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем, пользоваться инструментами или работать с механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В таком случае не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, пока не проконсультируетесь с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.

Докетаксел Ауровитас содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 51 % этанола (спирта), что соответствует 400 мг на флакон объёмом 1 мл, что эквивалентно 10 мл пива или 4,16 мл вина.

Этот препарат содержит 51 % этанола (спирта), что соответствует 1600 мг на флакон объёмом 4 мл, что эквивалентно 40 мл пива или 16,67 мл вина.

Этот препарат содержит 51 % этанола (спирта), что соответствует 2800 мг на флакон объёмом 7 мл, что эквивалентно 70 мл пива или 29,17 мл вина.

Этот препарат содержит 51 % этанола (спирта), что соответствует 3200 мг на флакон объёмом 8 мл, что эквивалентно 80 мл пива или 33,33 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание этанола следует учитывать у беременных и кормящих грудью женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание этанола в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять Докетаксел Ауровитас

Применение докетаксела должно осуществляться медицинским работником.

Обычная доза

Доза зависит от массы тела пациента и общего состояния его здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу препарата.

Способ и путь введения

Докетаксел Ауровитас вводится капельно внутривенно. Продолжительность инфузии составляет приблизительно один час, в течение которого пациент должен находиться в стационаре.

Частота применения

Как правило, инфузия проводится один раз в 3 недели.

Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния пациента и его реакции на докетаксел. Особенно важно сообщить врачу о случаях диареи, язв во рту, ощущении онемения или покалывания, повышении температуры тела, а также о результатах анализов крови. Эта информация позволит врачу принять решение о необходимости снижения дозы. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту в больнице.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски и преимущества лечения.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты от докетаксела при его применении в монотерапии: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвочки во рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов от докетаксела может усиливаться, если он применяется в комбинации с другими цитостатическими препаратами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

приливы, кожные реакции, зуд.
ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания.
лихорадка или озноб.
боль в спине.
низкое артериальное давление.

Могут возникать и другие, более тяжелые реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Медицинский персонал больницы будет внимательно наблюдать за вашим состоянием во время лечения. При появлении любых из этих эффектов немедленно сообщите об этом.

Между инфузиями докетаксела могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от комбинаций принимаемых препаратов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

инфекции, снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (важных для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов.
лихорадка: в случае её появления необходимо немедленно сообщить врачу.
аллергические реакции, описанные выше.
потеря аппетита (анорексия).
бессонница.
ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах.
головная боль.
нарушение вкуса.
воспаление глаз или усиленное слезотечение.
отёк, вызванный нарушением лимфооттока.
прерывистое дыхание.
насморк, отёк носа и горла, кашель.
носовые кровотечения.
язвочки во рту.
дискомфорт в желудке, включая тошноту, рвоту, диарею, запор.
боль в животе.
несварение желудка.
выпадение волос (в большинстве случаев нормальный рост волос восстанавливается). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос.
покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут сопровождаться шелушением кожи (это также может происходить на руках, лице или теле).
изменение цвета ногтей, возможное их отслоение.
боли в мышцах, в спине или костях.
изменение или прекращение менструаций.
отёк рук, ног, стоп.
усталость или симптомы, напоминающие грипп.
увеличение или потеря массы тела.
инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

оральный кандидоз.
обезвоживание.
головокружение.
нарушение слуха.
снижение артериального давления; учащённое или нерегулярное сердцебиение.
сердечная недостаточность.
эзофагит.
сухость во рту.
затруднение или боль при глотании.
кровотечения.
повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать анализы крови).
повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

обморок.
в месте инъекции — кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отёк.
тромбы в крови.
острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникать у пациентов, получающих докетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление лёгких также может возникать при применении докетаксела в сочетании с лучевой терапией).
пневмония (инфекция лёгких).
лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких с затруднением дыхания).
нечёткость зрения из-за отёка сетчатки (кистозный макулярный отёк).
снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса).
желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется как нерегулярное и/или учащённое сердцебиение, сильная одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми. В случае их появления немедленно сообщите врачу.
реакции в месте инъекции, в области предыдущей реакции.
неходжкинская лимфома (рак иммунной системы) и другие виды рака могут возникать у пациентов, получающих докетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без сыпи. Также могут наблюдаться симптомы, схожие с гриппом, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС) (общее покраснение, шелушение и сыпь по всему телу с узелками под воспалённой кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой.
синдром лизиса опухоли — тяжёлое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и приводящее к таким симптомам, как судороги, почечная недостаточность (снижение объёма мочи или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
миозит (воспаление мышц — тепло, покраснение и отёк — сопровождается болью в мышцах и слабостью).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Докетаксела Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, как дата окончания срока годности.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не охлаждать и не замораживать.

После вскрытия флакона:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования лежит на пользователе.

После добавления в инфузионный пакет:

Разбавленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 3 дней при хранении в диапазоне от 2 до 8 °C с защитой от света или 8 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C), включая время проведения инфузии.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Docetaxel Aurovitas

Действующее вещество — докетаксел. Каждый миллилитр раствора докетаксела содержит 20 мг безводного докетаксела.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, повидон, этанол абсолютный и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Docetaxel Aurovitas концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный бледно-желтый раствор.

Docetaxel Aurovitas выпускается во флаконах из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-каппой с диском из полипропилена. Флакон может быть упакован с защитной пластиковой оболочкой или без неё.

Размеры упаковки:

1 однодозовый флакон объёмом 1 мл

1 однодозовый флакон объёмом 4 мл

1 однодозовый флакон объёмом 7 мл

1 однодозовый флакон объёмом 8 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флориана, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Docetaxel Aurovitas 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкции по применению

Докетаксел — противоопухолевое средство, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении растворов докетаксела. Приготовление и манипуляции с такими растворами должны проводиться только квалифицированным персоналом, обученным безопасной работе с цитостатиками. Беременным женщинам не следует работать с цитостатическими препаратами. Перед началом работы необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по обращению с цитостатиками. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании концентрата или раствора для инфузий докетаксела на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой. В случае пролива препарата квалифицированный персонал, использующий соответствующие средства индивидуальной защиты, должен удалить максимальное количество вещества с помощью набора для сбора пролитых цитостатиков или абсорбирующих материалов. Затем поверхность следует тщательно промыть большим количеством воды. Все загрязнённые материалы для уборки должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Приготовление раствора для инфузий

Для получения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузий докетаксела 20 мг/мл. С помощью шприца с иглой асептически отобрать из необходимого количества флаконов объём докетаксела 20 мг/мл, соответствующий требуемой дозе пациента, выраженной в мг. Например, доза 140 мг докетаксела потребует 7 мл препарата Docetaxel Aurovitas 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий.

Для доз докетаксела менее 192 мг ввести необходимый объём концентрата докетаксела 20 мг/мл в инфузионный флакон или пакет объёмом 250 мл, содержащий 250 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий. Для доз докетаксела более 192 мг требуется объём инфузионного раствора более 250 мл, поскольку максимальная концентрация докетаксела составляет 0,74 мг/мл раствора для инфузий.

Аккуратно перемешать содержимое флакона или пакета путём покачивания. Разбавленный раствор следует использовать в течение 8 часов, вводя асептически в виде инфузии в течение 1 часа при комнатной температуре и обычных условиях освещения.

Как и со всеми парентеральными препаратами, перед использованием необходимо визуально осмотреть лекарственное средство; растворы, в которых образовался осадок, использовать нельзя.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Сохранение после вскрытия

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен использоваться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Сохранение после разведения

С микробиологической точки зрения, восстановление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

После добавления в инфузионный пакет, как рекомендовано, раствор для инфузий докетаксела остаётся стабильным в течение 8 часов при хранении при температуре ниже 25 °C в пакетах, не содержащих ПВХ. Препарат должен быть использован в течение этого 8-часового периода (включая 1 час внутривенного введения).

Кроме того, показана физическая и химическая стабильность раствора для инфузий докетаксела, приготовленного в соответствии с рекомендациями, в течение 3 дней при хранении при температуре от 2 до 8 °C с защитой от света.

Раствор для инфузий докетаксела является пересыщенным, поэтому со временем в нём может происходить кристаллизация. Если в растворе появляются кристаллы, его нельзя использовать — такой раствор подлежит утилизации.

Утилизация