Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Docetaxel Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Aurovitas
3. Come usare Docetaxel Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Docetaxel Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Docetaxel Aurovitas e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Docetaxel Aurovitas. Il suo nome comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza derivata dagli aghi dell'albero del tasso.

Il docetaxel appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxoidi.

Il docetaxel è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro al seno, di particolari forme di cancro del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule), del cancro alla prostata, del cancro gastrico o del cancro della testa e del collo:

• Per il trattamento del cancro al seno avanzato, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• Per il trattamento del cancro al seno precoce, con o senza coinvolgimento dei linfonodi, il docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• Per il trattamento del cancro del polmone, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
• Per il trattamento del cancro alla prostata, il docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• Per il trattamento del cancro gastrico metastatico, il docetaxel viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• Per il trattamento del cancro della testa e del collo, il docetaxel viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Docetaxel Aurovitas

Non le deve essere somministrato Docetaxel Aurovitas

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il numero di globuli bianchi nel sangue è troppo basso.
• se ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con docetaxel, dovranno essere effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che il fegato funzioni adeguatamente per poter essere trattato con docetaxel. In caso di alterazioni dei globuli bianchi, potrebbe manifestare febbre o infezioni associate.

Informi immediatamente il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere se presenta dolore o sensibilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una tossicità gastrointestinale grave, che può essere fatale. Il medico dovrà intervenire immediatamente.

Informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere se ha problemi alla vista. In caso di disturbi visivi, in particolare visione offuscata, dovrà essere effettuato immediatamente un esame oculistico e della vista.

Informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere se ha problemi cardiaci.

Informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere se in precedenza ha manifestato reazioni allergiche al paclitaxel.

Se sviluppa disturbi acuti o un peggioramento delle condizioni polmonari (febbre, difficoltà respiratorie, tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Le verrà richiesto di assumere un corticosteroide per via orale, come la dexametasona, un giorno prima della somministrazione di docetaxel e di continuare per uno o due giorni dopo, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la perfusione di docetaxel, in particolare reazioni allergiche e ritenzione idrica (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe essere necessario assumere altri medicinali per mantenere un numero adeguato di cellule ematiche.

Sono stati segnalati gravi problemi cutanei come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) con docetaxel:

• I sintomi di SSJ/NET possono includere bolle, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (compresi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Potrebbe inoltre manifestare contemporaneamente sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolori muscolari.
• I sintomi di PEGA possono includere un’eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle infiammata (compresi i solchi cutanei, il tronco e gli arti superiori) e bolle accompagnate da febbre.

Se sviluppa reazioni cutanee gravi o una qualsiasi delle reazioni sopra menzionate, contatti immediatamente il medico o il professionista sanitario.

Docetaxel Aurovitas contiene alcol. Se soffre di epilessia o di problemi epatici, chieda consiglio al medico o al farmacista dell’ospedale prima di usare questo medicinale. Se è alcolista, chieda consiglio al medico o al farmacista dell’ospedale prima di usare questo medicinale. Vedere anche la sezione “Docetaxel Aurovitas contiene etanolo (alcol)” più avanti.

Altri medicinali e Docetaxel Aurovitas

Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il motivo è che è possibile che il docetaxel o l’altro medicinale non producano l’effetto atteso e che lei abbia un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati.

Il contenuto di alcol di questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Consulti il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima che le venga somministrato qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Docetaxel NON deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia specificamente indicato dal medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla fine del trattamento con questo medicinale. Dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 2 mesi successivi alla fine del trattamento, poiché il docetaxel può essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

NON deve allattare al seno durante il trattamento con docetaxel.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista dell’ospedale prima di usare questo medicinale.

Fertilità

Se è un uomo in trattamento con docetaxel, non deve procreare e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale. Si raccomanda di informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, poiché il docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il contenuto di alcol di questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare e di usare macchinari. Potrebbe manifestare effetti indesiderati di questo medicinale che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare, usare utensili o manovrare macchinari (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi utensili o macchinari prima di aver consultato il medico, l’infermiere o il farmacista dell’ospedale.

Docetaxel Aurovitas contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene il 51% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 400 mg per flaconcino da 1 ml, pari a 10 ml di birra o 4,16 ml di vino.

Questo medicinale contiene il 51% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 1600 mg per flaconcino da 4 ml, pari a 40 ml di birra o 16,67 ml di vino.

Questo medicinale contiene il 51% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 2800 mg per flaconcino da 7 ml, pari a 70 ml di birra o 29,17 ml di vino.

Questo medicinale contiene il 51% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 3200 mg per flaconcino da 8 ml, pari a 80 ml di birra o 33,33 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi a rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Il contenuto di alcol in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).

3. Come utilizzare Docetaxel Aurovitas

Docetaxel deve essere somministrato da un operatore sanitario.

Dose normale

La dose dipende dal suo peso e dallo stato generale della sua salute. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e determinerà la dose da ricevere.

Modalità e via di somministrazione

Docetaxel viene somministrato per infusione in una vena (via endovenosa). L'infusione durerà circa un'ora, durante la quale dovrà rimanere in ospedale.

Frequenza della somministrazione

Normalmente viene somministrata un'infusione ogni 3 settimane.

Il medico può modificare la dose e la frequenza della somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, allo stato generale di salute e alla risposta a docetaxel. Informi il medico, in particolare in caso di diarrea, ulcere in bocca, sensazione di intorpidimento o formicolio, febbre e dei risultati degli esami del sangue. Queste informazioni permetteranno al medico di decidere quando è necessaria una riduzione della dose. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista dell'ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il suo medico li discuterà con lei e le spiegherà i possibili rischi e i benefici del trattamento.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati con docetaxel somministrato da solo sono: riduzione del numero di globuli rossi o bianchi nel sangue, alopecia, nausea, vomito, afte orali, diarrea e stanchezza.

La gravità degli effetti indesiderati di docetaxel può aumentare quando docetaxel viene somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici.

Durante la perfusione in ospedale, possono verificarsi le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vampate di calore, reazioni cutanee, prurito.
• oppressione al petto, difficoltà respiratorie.
• febbre o brividi.
• dolore alla schiena.
• pressione sanguigna bassa.

Possono manifestarsi altre reazioni più gravi.

Se ha avuto una reazione allergica a paclitaxel, potrebbe anche sperimentare una reazione allergica a docetaxel, che potrebbe essere più grave.

Il personale ospedaliero monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento. Se nota uno di questi effetti, lo comunichi immediatamente.

Tra una perfusione e l’altra di docetaxel possono verificarsi i seguenti effetti, la cui frequenza può variare a seconda delle combinazioni di farmaci ricevute:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o bianchi (importanti per combattere le infezioni) e delle piastrine.
• febbre: in caso di comparsa, deve informare immediatamente il medico.
• reazioni allergiche come descritte in precedenza.
• perdita di appetito (anoressia).
• insonnia.
• sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• mal di testa.
• alterazione del gusto.
• infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione.
• gonfiore dovuto a un insufficiente drenaggio linfatico.
• respiro affannoso.
• naso che cola, infiammazione del naso e della gola, tosse.
• emorragia nasale.
• afte orali.
• disturbi gastrici, inclusi nausea, vomito, diarrea, stitichezza.
• dolore addominale.
• indigestione.
• perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi, la crescita dei capelli torna normale). In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita permanente dei capelli.
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi, che possono causare desquamazione della pelle (questo può verificarsi anche sulle braccia, viso o corpo).
• cambiamento del colore delle unghie, che possono arrivare a staccarsi.
• dolore muscolare, mal di schiena o dolore osseo.
• alterazione o assenza del ciclo mestruale.
• gonfiore di mani, piedi, gambe.
• stanchezza o sintomi simil-influenzali.
• aumento o perdita di peso.
• infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• candidosi orale.
• disidratazione.
• capogiri.
• perdita dell’udito.
• diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco rapido o irregolare.
• insufficienza cardiaca.
• esofagite.
• secchezza della bocca.
• difficoltà o dolore nella deglutizione.
• emorragia.
• aumento degli enzimi epatici (per questo motivo è necessario effettuare regolarmente esami del sangue).
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• riduzione del potassio, calcio e/o fosfato nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• svenimenti.
• nel sito di iniezione, reazioni cutanee, flebite (infiammazione della vena) o gonfiore.
• coaguli sanguigni.
• leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplasica (tipi di cancro del sangue) possono manifestarsi in pazienti trattati con docetaxel insieme ad altre terapie antitumorali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del colon o dell’intestino tenue, che potrebbe essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà respiratorie. L’infiammazione polmonare può verificarsi anche quando il trattamento con docetaxel viene associato a radioterapia).
• polmonite (infezione dei polmoni).
• fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie).
• vista offuscata dovuta a edema della retina (Edema Cistoide Maculare).
• riduzione del sodio e/o magnesio nel sangue (squilibrio elettrolitico).
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (che si manifesta con battiti cardiaci irregolari e/o rapidi, grave mancanza di respiro, capogiri e/o svenimenti). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• reazioni nel sito di iniezione, in corrispondenza di una reazione precedente.
• linfoma non-Hodgkin (un cancro che colpisce il sistema immunitario) e altri tipi di cancro possono verificarsi in pazienti in trattamento con docetaxel insieme ad altre terapie antitumorali.
• sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea. Possono anche manifestarsi sintomi simil-influenzali contemporaneamente, come febbre, brividi o dolore muscolare.
• pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) (eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i piegamenti della pelle, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre).
• sindrome da lisi tumorale, una condizione grave che si manifesta con alterazioni degli esami del sangue, come aumento dell’acido urico, del potassio, del fosforo e riduzione del calcio; e che provoca sintomi come convulsioni, insufficienza renale (ridotta quantità o urine scure) e alterazioni del ritmo cardiaco. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.
• miosite (infiammazione dei muscoli -calore, arrossamento e gonfiore- che provoca dolore muscolare e debolezza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Docetaxel Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Dopo l’apertura del flaconcino:

Ogni flaconcino è destinato a un singolo uso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo l’aggiunta alla sacca per fleboclisi:

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare i 3 giorni se conservata tra 2 e 8°C, protetta dalla luce, oppure 8 ore a temperatura ambiente (al di sotto di 25°C), compreso il tempo necessario per la somministrazione.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Docetaxel Aurovitas

• Il principio attivo è il docetaxel. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di docetaxel anidro.
• Gli altri componenti sono acido citrico anidro, povidone, etanolo assoluto e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Docetaxel Aurovitas concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, giallo pallido.

Docetaxel Aurovitas è fornito in un flaconcino di vetro incolore con tappo in gomma e capsula di alluminio con disco in polipropilene. Il flaconcino può essere confezionato con o senza rivestimento protettivo in plastica.

Dimensioni della confezione:

1 flaconcino monodose da 1 ml

1 flaconcino monodose da 4 ml

1 flaconcino monodose da 7 ml

1 flaconcino monodose da 8 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Istruzioni per l'uso

Il docetaxel è un agente antineoplastico e, come per altri composti potenzialmente tossici, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di docetaxel. Tali preparazioni devono essere preparate e maneggiate esclusivamente da personale adeguatamente qualificato nella manipolazione sicura di agenti citotossici. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare agenti citotossici. Prima di iniziare, si raccomanda di consultare le raccomandazioni locali riguardanti i citotossici. Si raccomanda l'uso di guanti. In caso di contatto con la pelle del concentrato o della soluzione per infusione di docetaxel, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose del concentrato o della soluzione per infusione di docetaxel, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. In caso di fuoriuscita, il personale qualificato, dotato dell'adeguata protezione personale, deve rimuovere la massima quantità possibile di materiale utilizzando un kit per fuoriuscite di farmaci citotossici o materiali assorbenti specifici. L'area deve essere lavata abbondantemente con acqua. Tutti i materiali contaminati utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti secondo la normativa locale.

Preparazione della soluzione per infusione

Potrebbe essere necessario più di un flaconcino di docetaxel 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per ottenere la dose richiesta per un determinato paziente. Utilizzando siringhe graduate con ago, prelevare in modo asettico dai flaconcini necessari il volume corrispondente alla dose richiesta per il paziente, espressa in mg. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiederebbe 7 ml di Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

Per dosi inferiori a 192 mg di docetaxel, iniettare il volume necessario di docetaxel 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente già 250 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione. Per dosi superiori a 192 mg di docetaxel, è necessario un volume superiore a 250 ml di soluzione per infusione, poiché la concentrazione massima di docetaxel è di 0,74 mg per ml di soluzione per infusione.

Mescolare manualmente la sacca o il flacone per infusione agitandolo delicatamente. La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 8 ore, somministrandola in modo asettico come infusione di 1 ora a temperatura ambiente e in condizioni normali di luce.

Come per tutti i prodotti parenterali, questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso; le soluzioni che presentino un precipitato devono essere scartate.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Conservazione dopo l'apertura

Ogni flaconcino è destinato a un solo uso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Conservazione dopo la diluizione

Dal punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate e il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Una volta aggiunta alla sacca per infusione come raccomandato, la soluzione per infusione di docetaxel è stabile per 8 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 °C in sacche non in PVC. Deve essere utilizzata entro questo periodo di 8 ore (inclusa l'ora di somministrazione per infusione endovenosa).

Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione, preparata come raccomandato, per 3 giorni se conservata tra 2 e 8 °C al riparo dalla luce.

La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasaturata; pertanto, può cristallizzare col tempo. Se si formano cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere scartata.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.