Doketaksel AuroVitas 20 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przepływowego wstrzykiwania

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Docetaxel Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Docetaxel Aurovitas
3. Jak stosować lek Docetaxel Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Docetaxel Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Docetaxel Aurovitas i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Docetaxel Aurovitas. Jego nazwa pospolita to doksotel. Doksotel to substancja pochodząca z igieł drzewa cisowego.

Doksotel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Lek doksotel został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuc), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi doksotel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, doksotel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc doksotel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka gruczołu krokowego doksotel jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka doksotel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi doksotel jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Docetaxel Aurovitas

Nie należy stosować Docetaxel Aurovitas

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na doksotaksel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym cyklem leczenia doksotakselem należy wykonać badania krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca i że wątroba działa prawidłowo, co pozwala na bezpieczne podanie doksotakselu. W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek może wystąpić gorączka lub infekcje.

Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia bólu lub wrażliwości brzucha, biegunki, krwawienia z odbytu, obecności krwi w stolcu lub gorączki. Objawy te mogą być pierwszymi sygnałami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może być śmiertelna. Lekarz musi podjąć natychmiastowe działania.

Powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, w szczególności rozmazanego widzenia, należy niezwłocznie wykonać badanie oczu i wzroku.

Powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy z sercem.

Powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej występowały u Pana(i) reakcje alergiczne na paklitaksel.

W przypadku wystąpienia ostrych problemów lub nasilenia się objawów dotyczących płuc (gorączka, duszność, kaszel) należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutykę lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.

Zostanie Pan(i) poproszony(a) o przyjmowanie doustnego kortykosteroidu, takiego jak dexametazon, jeden dzień przed podaniem doksotakselu i kontynuowanie przyjmowania przez jeden lub dwa dni po jego podaniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych po wlewie doksotakselu, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).

Podczas leczenia może być konieczne przyjmowanie innych leków w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi.

Zgłoszono poważne zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityka epidermalna (TEN) i ostrzałkowata pustulopatia egzostematyczna (PEGA) w związku z podawaniem doksotakselu:

• Objawy SSJ/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki. Może również wystąpić objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy PEGA mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i ogólną wysypkę z guzkami pod zapalonymi obszarami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub jakichkolwiek z wcześniej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Docetaxel Aurovitas zawiera alkohol. Jeśli ma Pan(i) padaczkę lub problemy z wątrobą, należy zapytać lekarza lub farmaceutyka szpitalnego przed zastosowaniem tego leku. Jeśli ma Pan(i) alkoholizm, należy zapytać lekarza lub farmaceutyka szpitalnego przed zastosowaniem tego leku. Zobacz również sekcję „Docetaxel Aurovitas zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Inne leki i Docetaxel Aurovitas

Powiadomić lekarza lub farmaceutyka szpitalnego, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że doksotaksel lub inny lek mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutykiem szpitalnym, jeśli Pan(i) przyjmuje inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Doksotakselu NIE należy podawać w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.

Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ doksotaksel może być szkodliwy dla płodu. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast powiadomić lekarza.

Karmienie piersią

NIE należy karmić piersią w trakcie leczenia doksotakselem.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutykiem szpitalnym przed zastosowaniem tego leku.

Rozrodczość

Jeśli jest Pan mężczyzną leczonym doksotakselem, nie należy mieć dziecka i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się rozważenie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku nie należy prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutykiem szpitalnym.

Docetaxel Aurovitas zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 51% etanolu (alkoholu), co odpowiada 400 mg w fiolce 1 ml, co jest równoważne 10 ml piwa lub 4,16 ml wina.

Ten lek zawiera 51% etanolu (alkoholu), co odpowiada 1600 mg w fiolce 4 ml, co jest równoważne 40 ml piwa lub 16,67 ml wina.

Ten lek zawiera 51% etanolu (alkoholu), co odpowiada 2800 mg w fiolce 7 ml, co jest równoważne 70 ml piwa lub 29,17 ml wina.

Ten lek zawiera 51% etanolu (alkoholu), co odpowiada 3200 mg w fiolce 8 ml, co jest równoważne 80 ml piwa lub 33,33 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Aurovitas

Lek Docetaxel powinien być podawany przez personel medyczny.

Dawka normalna

Dawka zależy od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali odpowiednią dawkę.

Sposób i droga podania

Docetaxel podaje się w postaci wlewu do żyły (drogą dożylną). Wlew trwa około godziny i musi być wykonany w szpitalu.

Częstotliwość podania

Zwykle wlew podaje się co 3 tygodnie.

Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania leku w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego i odpowiedzi na leczenie docetakselem. Należy poinformować lekarza, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia lub mrowienia, gorączki oraz wyników badań krwi. Informacje te pomogą lekarzowi w decyzji o konieczności zmniejszenia dawki. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Lekarz omówi je z Państwem i wyjaśni możliwe ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po zastosowaniu doksotelanu podawanego samodzielnie to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka oraz zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych doksotelanu może nasilać się, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, reakcje skórne, świąd,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżone ciśnienie krwi.

Może dojść również do innych, bardziej poważnych reakcji.

Jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa reakcja alergiczna na paklitaksel, możliwe jest również wystąpienie reakcji alergicznej na doksotelan, która może być bardziej nasilona.

Personel medyczny w szpitalu będzie dokładnie obserwował stan zdrowia podczas leczenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Między kolejnymi wlewami doksotelanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość może się różnić w zależności od stosowanych połączeń leków:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi (anemia) lub białych komórek (które są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi,
• gorączka: w przypadku jej wystąpienia należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje alergiczne, takie jak opisane powyżej,
• utrata apetytu (anoreksja),
• bezsenność,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu w stawach lub mięśniach,
• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• zapalenie oczu lub nadmierne łzawienie,
• obrzęk spowodowany zaburzonym odpływem limfy,
• przerywane oddychanie,
• katar, zapalenie nosa i gardła, kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• dyskomfort w żołądku, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia,
• ból brzucha,
• niestrawność,
• wypadanie włosów (w większości przypadków ponownie pojawia się normalny wzrost włosów). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów,
• zaczerwienienie i obrzęk podeszew dłoni lub podeszew stóp, co może prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również dotyczyć ramion, twarzy lub ciała),
• zmiana koloru paznokci, które mogą się odłamywać,
• ból mięśni, ból pleców lub ból kości,
• zmiana lub brak miesiączki,
• obrzęk rąk, stóp, nóg,
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• niedosłuch,
• obniżone ciśnienie krwi; przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• niewydolność serca,
• zapalenienie przełyku,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas połykania,
• krwawienie,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi),
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
• obniżenie stężenia potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia,
• w miejscu wstrzyknięcia: reakcje skórne, zapalenie żyły (flebita) lub obrzęk,
• zakrzepica,
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotelanem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie doksotelanem jest stosowane razem z radioterapią),
• zapalenie płuc (infekcja płuc),
• włóknienie płuc (zrosty i pogrubienie tkanek płuc prowadzące do trudności w oddychaniu),
• zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (Edema Cystoideum Maculae),
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej),
• arytmię komorową lub tachyarytmię komorową (objawiającą się nieregularnym i/lub przyspieszonym biciem serca, silnym niedostatkiem powietrza, zawrotami głowy i/lub omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wcześniejszej reakcji,
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór układu odpornościowego) oraz inne typy nowotworów mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotelanem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna martwica epidermy (NET) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki. Może również występować podobna do grypy objawowość, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni),
• ostrą ogólną egzantematyczną pustulozę (PEGA) (czerwone, łuszczące się, ogólnoustrojowe wysypki z guzkami pod zapalonymi skórami (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce),
• zespół rozpadu nowotworowego, stan groźny dla życia, objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak podwyższenie stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu oraz obniżenie stężenia wapnia; prowadzący do objawów takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemny kolor moczu) oraz zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• miączycę (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Docetaxel Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na fiolce.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki:

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia i powinna zostać użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka do wlewów:

Roztwór rozcieńczony powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 3 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C, chroniony przed światłem, lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), wliczając czas trwania wlewu.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Docetaxel Aurovitas

• Substancją czynną jest docetaksel. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg bezwodnego docetakselu.
• Pozostałe składniki to bezwodny kwas cytrynowy, povidon, etanol absolutny i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Docetaxel Aurovitas, stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, to przejrzysty, jasnożółty roztwór.

Docetaxel Aurovitas jest dostarczany w fiolce szklanej o klarownej barwie z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką typu flip-off z polipropylenową tarczą. Fiolka może być opakowana z lub bez ochronnej osłony plastikowej.

Rozmiary opakowań:

1 fiolka jednodawkowa o pojemności 1 ml

1 fiolka jednodawkowa o pojemności 4 ml

1 fiolka jednodawkowa o pojemności 7 ml

1 fiolka jednodawkowa o pojemności 8 ml

Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia:

Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Instrukcje użycia

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworami docetakselu. Przygotowanie i manipulowanie tymi roztworami powinno być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowany personel, przeszkolony w bezpiecznym obrocie z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować lekami cytotoksycznymi. Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obrotu lekami cytotoksycznymi. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu stężonego produktu lub roztworu do infuzji z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W przypadku rozlania, wykwalifikowany personel w odpowiednim sprzęcie ochronnym powinien usunąć możliwie największą ilość substancji, stosując zestaw do usuwania rozlania leków cytotoksycznych lub materiały wchłaniające. Obszar należy dokładnie przemyć dużą ilością wody. Wszystkie skażone materiały do czyszczenia należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Dla uzyskania wymaganej dawki dla danego pacjenta może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężenia docetakselu 20 mg/ml do sporządzenia roztworu do infuzji. Aseptycznie za pomocą strzykawek z igłą należy pobrać z odpowiedniej liczby fiolki objętość stężenia docetakselu 20 mg/ml odpowiadającą wymaganej dawce wyrażonej w mg. Na przykład dawka 140 mg docetakselu wymaga 7 ml Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji.

Dla dawek mniejszych niż 192 mg docetakselu, wprowadzić wymaganą objętość stężenia docetakselu 20 mg/ml do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml zawierającej już 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Dla dawek większych niż 192 mg docetakselu wymagana jest objętość większa niż 250 ml roztworu do infuzji, ponieważ maksymalna stężenie docetakselu to 0,74 mg/ml roztworu do infuzji.

Ręcznie wymieszać zawartość butelki lub worka przez delikatne kołysanie. Rozcieńczony roztwór należy użyć w ciągu 8 godzin i podać aseptycznie jako godzinną infuzję w temperaturze pokojowej i przy normalnych warunkach oświetlenia.

Jak w przypadku wszystkich produktów dożylnych, przed użyciem należy wizualnie sprawdzić ten lek i odrzucić roztwory, w których pojawiły się osady.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zachowanie po otwarciu

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia i należy jej użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Zachowanie po rozcieńczeniu

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rekonstytucja/rozcieńczenie powinny być przeprowadzone w kontrolowanych warunkach aseptycznych, a lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka do infuzji zgodnie z zaleceniami, roztwór do infuzji z docetakselem jest stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C w workach niezrobionych z PVC. Należy go użyć w tym okresie 8 godzin (w tym czasie godzinnej infuzji dożylnym).

Dodatkowo wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do infuzji, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, przez 3 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C, w osłonie przed światłem.

Roztwór do infuzji z docetakselem jest przejrzony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być używany i należy go wyrzucić.

Unieszkodliwienie

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.